Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol og motion til behandling af funktionelle begrænsninger i det sene liv

14. december 2021 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af ​​at kombinere fysisk træning med et resveratroltilskud på ældre voksnes fysiske funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotstudie for at undersøge potentialet af resveratrol, et kommercielt tilgængeligt ernæringsprodukt, til at øge effektiviteten af ​​fysisk træning til at forbedre fysisk funktion blandt ældre voksne med funktionelle begrænsninger. Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer resveratroltilskud og fysisk træning blandt stillesiddende personer i alderen > 65 år objektivt målte funktionsnedsættelser. I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i dette tre måneders interventionsstudie. Alle deltagere vil deltage i et centerbaseret træningsprogram 3/dage om ugen og vil blive tilfældigt tildelt til at indtage 1) placebo, 2) 500 mg/dag resveratrol eller 3) 1000 mg/dag resveratrol. Denne undersøgelse vil give kritisk information om indflydelsen af ​​kombinationen af ​​resveratrol og træning på objektivt målte og selvvurderede indekser for fysisk funktion. Undersøgelsen vil også give ny biologisk information om de relative effekter af interventionerne på skeletmuskulaturens mitokondriefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Center for Exercise Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Vilje til at blive randomiseret i begge behandlingsgrupper
  • Alder 65 år og ældre
  • Fysiske begrænsninger påvist af >290 sekunder, der er nødvendige for at gennemføre langdistance-korridorgangtest
  • Stillesiddende livsstil, defineret som <150 min/uge moderat fysisk aktivitet vurderet af CHAMPS spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Regelmæssigt forbrug af et resveratroltilskud
  • Aktuel involvering i superviseret rehabiliteringsprogram
  • Absolut kontraindikation(er) til træning i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer
  • Smerteklassifikation > Grad 3 på Graded Chronic Pain Scale
  • Perifer vaskulær sygdom; perifer neuropati; retinopati
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder:

NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestop, brug af en hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina

  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det seneste år
  • Betydelig kognitiv svækkelse, herunder:

kendt demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore <24

  • Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS)
  • Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme (f.eks. afventning af ledudskiftning, aktiv inflammatorisk sygdom)
  • Alvorlig lungesygdom, der kræver enten steroidpiller eller injektioner eller brug af supplerende ilt
  • Hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 4 mdr.
  • Andre væsentlige komorbide tilstande, der ville forringe evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + træning
Placebo-kapsler vil blive indtaget oralt dagligt i kombination med træning
Medicin: Placebo
Grøntsagsbaseret cellulose
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Multimodal træningsplan, 3 dage om ugen
Eksperimentel: Resveratrol 500 mg/dag + træning
500 mg/dag resveratrol indtaget oralt i kombination med træning
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Multimodal træningsplan, 3 dage om ugen
Medicin: Resveratrol
Kostforbindelse, der almindeligvis findes i druer og rødvin. Vil blive givet i doser på 250 mg/dag og 1000 mg/dag
Eksperimentel: Resveratrol 1000 mg/dag + træning
1000 mg/dag resveratrol indtaget oralt i kombination med træning
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Multimodal træningsplan, 3 dage om ugen
Medicin: Resveratrol
Kostforbindelse, der almindeligvis findes i druer og rødvin. Vil blive givet i doser på 250 mg/dag og 1000 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Skift ved baseline til 12 uger
Ganghastigheden vurderes ved at bede deltagerne gå i deres sædvanlige tempo over en 4 m bane. Deltagerne skal stå med begge fødder rørende ved startlinjen og begynde at gå efter en verbal kommando, og den tid, der er nødvendig for at gennemføre hele distancen, vil blive registreret. Den hurtigste af to gåture vil blive brugt, og ændringer mellem grupperne ved baseline og 12 uger vil blive vurderet.
Skift ved baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Skift mellem baseline til 12 uger
Efterforskere vil vurdere den nedre yderpunktsfunktion ved at bede deltagerne om at udføre en række opgaver, herunder: at gå i deres sædvanlige tempo over en 4 m bane, gentagne stolestående og en balancetest. Hver opgave scores fra 0 til 4, hvor 4 angiver det bedste præstationsniveau og 0 manglende evne til at gennemføre testen. Derefter beregnes en opsummerende score (0-12). Højere score på skalaen afspejler højere funktion og lavere score afspejler lavere funktion. Ændringer mellem grupperne ved baseline og 12 uger vil blive vurderet.
Skift mellem baseline til 12 uger
Isokinetisk styrke.
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Isokinetisk styrke af det dominerende lem vil blive vurderet med et standard dynamometer, og ændringer mellem grupperne ved baseline og 12 uger vil blive vurderet.
Skift mellem baseline og 12 uger
6-minutters gåtest
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Efterforskere vil vurdere deltagernes træningskapacitet ved at bruge seks minutters (6-minutters) gangtest til at vurdere ændringer i meter gået mellem grupperne ved baseline og 12 uger.
Skift mellem baseline og 12 uger
Sen-livsfunktion og handicapinstrument
Tidsramme: Skift ved baseline til 12 uger
Instrumentet omfatter 16 opgaver, der repræsenterer en bred vifte af handicapindikatorer, der vurderer både hyppigheden af ​​at udføre en opgave og opfattet begrænsning. Instrumentet bruger en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer.
Skift ved baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Anton, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500598 -N
  • R21AG049974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner