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Resveratrol und Bewegung zur Behandlung von Funktionseinschränkungen im späten Leben

14. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der Kombination von körperlicher Betätigung mit einer Resveratrol-Ergänzung auf die körperliche Funktion älterer Erwachsener zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung des Potenzials von Resveratrol, einem im Handel erhältlichen Ernährungsprodukt, zur Steigerung der Wirksamkeit körperlicher Betätigung zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit funktionellen Einschränkungen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Intervention, die eine Resveratrol-Ergänzung und körperliche Bewegung bei sesshaften Personen im Alter von > 65 Jahren kombiniert, um objektiv gemessene funktionelle Beeinträchtigungen zu erzielen. Insgesamt 60 Teilnehmer werden rekrutiert, um an dieser dreimonatigen Interventionsstudie teilzunehmen. Alle Teilnehmer nehmen an 3 Tagen pro Woche an einem zentrumsbasierten Trainingsprogramm teil und werden nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von 1) Placebo, 2) 500 mg/Tag Resveratrol oder 3) 1000 mg/Tag Resveratrol zugeteilt. Diese Studie wird entscheidende Informationen über den Einfluss der Kombination von Resveratrol und Bewegung auf objektiv gemessene und selbst eingeschätzte Indizes der körperlichen Funktion liefern. Die Studie wird auch neue biologische Informationen zu den relativen Wirkungen der Interventionen auf die mitochondriale Funktion des Skelettmuskels liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Center for Exercise Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten
  • Bereitschaft, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden
  • Alter 65 Jahre und älter
  • Körperliche Einschränkungen, die durch > 290 Sekunden belegt werden, die zum Abschließen des Langstrecken-Korridor-Gehtests benötigt werden
  • Sitzende Lebensweise, definiert als <150 Min./Woche mäßiger körperlicher Aktivität, wie durch den CHAMPS-Fragebogen bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Regelmäßige Einnahme eines Resveratrol-Präparats
  • Aktuelle Beteiligung an einem betreuten Rehabilitationsprogramm
  • Absolute Kontraindikation(en) für körperliches Training gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine
  • Schmerzklassifizierung > Grad 3 auf der Graded Chronic Pain Scale
  • Periphere Gefäßerkrankung; periphere Neuropathie; Retinopathie
  • Schwere Herzerkrankungen, einschließlich:

kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Anamnese, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris

  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, einschließlich:

bekannte Demenzdiagnose oder ein Mini-Mental State Examination Examination Score <24

  • Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS)
  • Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen (z. B. Warten auf Gelenkersatz, aktive entzündliche Erkrankung)
  • Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder -injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Andere signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Übung
Placebo-Kapseln werden täglich in Kombination mit Bewegung oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Zellulose auf pflanzlicher Basis
Verhalten: Übung
Multimodales Trainingsprogramm, 3 Tage/Woche
Experimental: Resveratrol 500 mg/Tag + Bewegung
500 mg/Tag Resveratrol oral eingenommen in Kombination mit Bewegung
Verhalten: Übung
Multimodales Trainingsprogramm, 3 Tage/Woche
Arzneimittel: Resveratrol
Nahrungsbestandteil, der häufig in Trauben und Rotwein vorkommt. Wird in Dosierungen von 250 mg/Tag und 1000 mg/Tag verabreicht
Experimental: Resveratrol 1000 mg/Tag + Bewegung
1000 mg/Tag Resveratrol oral eingenommen in Kombination mit Bewegung
Verhalten: Übung
Multimodales Trainingsprogramm, 3 Tage/Woche
Arzneimittel: Resveratrol
Nahrungsbestandteil, der häufig in Trauben und Rotwein vorkommt. Wird in Dosierungen von 250 mg/Tag und 1000 mg/Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung bei Baseline auf 12 Wochen
Die Gehgeschwindigkeit wird beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, in ihrem üblichen Tempo über einen 4 m langen Parcours zu gehen. Die Teilnehmer müssen mit beiden Füßen die Startlinie berühren und mit dem Gehen beginnen, nachdem ein verbales Kommando gegeben wurde, und die Zeit, die benötigt wird, um die gesamte Distanz zu absolvieren, wird aufgezeichnet. Der schnellere von zwei Spaziergängen wird verwendet und Änderungen zwischen den Gruppen zu Beginn und nach 12 Wochen werden bewertet.
Änderung bei Baseline auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Die Ermittler werden die Funktion der unteren Extremitäten beurteilen, indem sie die Teilnehmer bitten, eine Reihe von Aufgaben durchzuführen, darunter: Gehen in ihrem üblichen Tempo über eine Strecke von 4 m, wiederholtes Stehen auf dem Stuhl und ein Gleichgewichtstest. Jede Aufgabe wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 die beste Leistung und 0 die Unfähigkeit, den Test abzuschließen, anzeigt. Anschließend wird eine Gesamtpunktzahl (0–12) berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala spiegelt eine höhere Funktion und eine niedrigere Punktzahl eine niedrigere Funktion wider. Änderungen zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden bewertet.
Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Isokinetische Stärke.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
Die isokinetische Stärke der dominanten Extremität wird mit einem Standard-Dynamometer bewertet, und Änderungen zwischen den Gruppen zu Beginn und nach 12 Wochen werden bewertet.
Wechsel zwischen Baseline und 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline und 12 Wochen
Die Ermittler werden die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6 Minuten) beurteilen, um die Veränderung der zurückgelegten Meter zwischen den Gruppen zu Beginn und nach 12 Wochen zu beurteilen.
Wechseln Sie zwischen Baseline und 12 Wochen
Late-Life Function and Disability Instrument
Zeitfenster: Änderung bei Baseline auf 12 Wochen
Das Instrument umfasst 16 Aufgaben, die ein breites Spektrum von Behinderungsindikatoren darstellen, die sowohl die Häufigkeit der Erledigung einer Aufgabe als auch die wahrgenommene Einschränkung bewerten. Das Instrument verwendet eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Funktionsniveau anzeigen.
Änderung bei Baseline auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Anton, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500598 -N
  • R21AG049974 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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