Resvératrol et exercice pour traiter les limitations fonctionnelles en fin de vie
14 décembre 2021 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets de la combinaison de l'exercice physique avec une supplémentation en resvératrol sur la fonction physique des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête est une étude pilote visant à étudier le potentiel du resvératrol, un produit nutritionnel disponible dans le commerce, pour améliorer l'efficacité de l'exercice physique dans l'amélioration de la fonction physique chez les personnes âgées ayant des limitations fonctionnelles.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une intervention combinant la supplémentation en resvératrol et l'exercice physique chez les personnes sédentaires âgées de > 65 ans présentant des déficiences fonctionnelles objectivement mesurées.
Un total de 60 participants seront recrutés pour participer à cette étude d'intervention de trois mois.
Tous les participants participeront à un programme d'exercices en centre 3 jours par semaine et seront assignés au hasard pour consommer 1) un placebo, 2) 500 mg/jour de resvératrol ou 3) 1000 mg/jour de resvératrol.
Cette étude fournira des informations essentielles concernant l'influence de la combinaison du resvératrol et de l'exercice sur les indices objectivement mesurés et auto-évalués de la fonction physique.
L'étude fournira également de nouvelles informations biologiques concernant les effets relatifs des interventions sur la fonction mitochondriale des muscles squelettiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Center for Exercise Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
- Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
- 65 ans et plus
- Limitations physiques mises en évidence par plus de 290 secondes nécessaires pour effectuer le test de marche dans le couloir sur de longues distances
- Mode de vie sédentaire, défini comme <150 min/semaine d'activité physique modérée, tel qu'évalué par le questionnaire CHAMPS
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Consommation régulière d'un supplément de resvératrol
- Participation actuelle au programme de réadaptation supervisée
- Contre-indication(s) absolue(s) à l'entraînement physique selon les directives de l'American College of Sports Medicine
- Classification de la douleur > Grade 3 sur l'échelle de douleur chronique graduée
- Une maladie vasculaire périphérique; neuropathie périphérique; rétinopathie
- Maladie cardiaque grave, y compris :
Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Trouble cognitif important, y compris :
diagnostic de démence connu ou score au mini-examen de l'état mental <24
- Maladie neurologique dégénérative progressive (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, SLA)
- Maladies rhumatologiques ou orthopédiques sévères (par exemple, en attente d'une arthroplastie, maladie inflammatoire active)
- Maladie pulmonaire grave, nécessitant soit des pilules ou des injections de stéroïdes, soit l'utilisation d'oxygène supplémentaire
- Fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 4 derniers mois.
- Autres affections comorbides importantes qui nuiraient à la capacité de participer à l'intervention basée sur l'exercice
- Participation simultanée à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo + exercice
Les capsules de placebo seront prises par voie orale quotidiennement en association avec l'exercice
|
Cellulose végétale
Régime d'exercices multimodal, 3 jours/semaine
|
|
Expérimental: Resvératrol 500 mg/jour + exercice
500 mg/jour de resvératrol pris par voie orale en association avec l'exercice
|
Régime d'exercices multimodal, 3 jours/semaine
Composé alimentaire que l'on trouve couramment dans le raisin et le vin rouge.
Sera administré à des doses de 250 mg/jour et de 1 000 mg/jour
|
|
Expérimental: Resvératrol 1000 mg/jour + exercice
1000 mg/jour de resvératrol pris par voie orale en association avec l'exercice
|
Régime d'exercices multimodal, 3 jours/semaine
Composé alimentaire que l'on trouve couramment dans le raisin et le vin rouge.
Sera administré à des doses de 250 mg/jour et de 1 000 mg/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de marche
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
La vitesse de marche est évaluée en demandant aux participants de marcher à leur allure habituelle sur un parcours de 4 m.
Les participants doivent se tenir debout avec les deux pieds touchant la ligne de départ et commencer à marcher après qu'un ordre verbal ait été donné, et le temps nécessaire pour parcourir toute la distance sera enregistré.
La plus rapide des deux marches sera utilisée et les changements entre les groupes au départ et à 12 semaines seront évalués.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie de performance physique courte (SPPB).
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
|
Les enquêteurs évalueront la fonction des membres inférieurs en demandant aux participants d'effectuer une série de tâches, notamment : la marche à leur rythme habituel sur un parcours de 4 m, des appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre.
Chaque tâche est notée de 0 à 4, 4 indiquant le meilleur niveau de performance et 0 l'incapacité à terminer le test.
Un score récapitulatif (0-12) est ensuite calculé.
Un score plus élevé sur l'échelle reflète une fonction supérieure et un score inférieur reflète un fonctionnement inférieur.
Les changements entre les groupes au départ et à 12 semaines seront évalués.
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
|
|
Force isocinétique.
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
|
La force isocinétique du membre dominant sera évaluée par un dynamomètre standard et les changements entre les groupes au départ et à 12 semaines seront évalués.
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement entre la ligne de base et 12 semaines
|
Les enquêteurs évalueront la capacité d'exercice des participants à l'aide du test de marche de six minutes (6 minutes) pour évaluer le changement de mètres parcourus entre les groupes au départ et 12 semaines.
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines
|
|
Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
L'instrument comprend 16 tâches représentant un large éventail d'indicateurs d'incapacité qui évaluent à la fois la fréquence d'exécution d'une tâche et la limitation perçue.
L'instrument utilise une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Anton, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500598 -N
- R21AG049974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .