Prospektivní identifikace a validace profilu "BRCANess" u rakoviny epitelu vaječníků (FindBRCANess)
13. srpna 2015 aktualizováno: Fundación de investigación HM
Multicentrický projekt pro prospektivní identifikaci a validaci molekulárních změn, které definují profil „BRCANess“ u karcinomu ovariálního epitelu a jeho aplikace jako prediktoru odezvy na platinové a anticílové terapie v klinické praxi. Projekt Hledání BRCANess
Toto je observační prospektivní studie.
Pacientky s diagnózou pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (stádium IC nebo vyšší) od roku 2008 budou požádány o účast v této studii podepsáním informovaného souhlasu.
Vzorky nádoru budou přezkoumány, aby se potvrdila diagnóza a aby se vybraly nejlepší oblasti pro odběr vzorků tkáně pro provedení následujících molekulárních studií: komparativní genomická hybridizace založená na čipu a sekvenování nové generace.
Detekované mutace budou analyzovány Sangerovým sekvenováním.
Na vzorcích budou navrženy a testovány sondy FISH.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - Clara Campal Comprehensive Cancer Center
-
Pamplona, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (stadium 1c nebo vyšší) od roku 2008
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (stadium IC nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s genetickým profilem definovaným sekvenováním, který by mohl předpovídat přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Klinická data od zařazených pacientů budou zaznamenána a vztažena k výsledkům získaným ze sekvenování DNA izolované ze vzorků nádorů.
Sekvenování celého exomu (WES) bude použito pro sekvenování DNA izolované ze vzorků zalitých v parafínu a celogenomovou asociační studii (GWAS) pro DNA ze zmrazených vzorků.
Bioinformatická analýza výsledků sekvenování nám umožní identifikovat změněné oblasti a postižené geny a minimální společné oblasti nerovnováhy.
Všechny zjištěné mutace budou potvrzeny Sangerovým sekvenováním, aby byla zajištěna spolehlivost nálezů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ESR-14-10537
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .