Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinace upravených aut pro jízdu s bimanuálním tréninkem na zlepšení mobility, socializace, motorických funkcí a participace u batolat s postižením

7. července 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Čtyři účely této studie jsou: 1) prozkoumat proveditelnost kombinace upravených aut s bimanuálním tréninkem (ROCBT) v oblasti mobility, socializace a motorických funkcí u batolat s postižením; 2) kvantifikovat, zda jsou batolata s postižením schopna více manuálního zkoumání a sociálních interakcí s ROCBT prostřednictvím pozorování a akcelerometrů nošených na zápěstí; 3) určit kritické faktory používání upraveného autíčka na rodinné vnímání a účast.

Nezávislá mobilita je považována za zásadní pro rozvoj percepčně-motoriky, kognice, jazyka a sociálních dovedností. Je důležité zvýšit samostatnou mobilitu u batolat s postižením a dále posílit jejich rozvoj, zejména socializaci. Zařízení asistenční a silové mobility umožňují batolatům se zdravotním postižením pohybovat se nezávisle ve svém prostředí a mohou zvýšit příležitosti k prozkoumávání a interakci s lidmi a prostředím. Nicméně otázky, které je třeba zvážit před předepsáním asistenčního zařízení, zahrnují faktory, jako je věk, dostupnost v komunitním prostředí, cena a společenská akceptace zařízení a adaptabilita zařízení na růst. K řešení těchto omezení a uspokojení potřeb batolat se koncept používání upravených autíček v terapii stává novou aplikací. Studie prokázala, že používání autíček zlepšilo motivaci dítěte, socializaci a zapojení do rodiny. Tato studie má dále zkombinovat použití upravených upravených autíček s bimanuálním tréninkem, aby se zlepšila nezávislá mobilita, manuální zkoumání a socializace prostřednictvím nízkonákladového přístupu zaměřeného na rodinu. Také to zlepší pochopení rodiny schopností dětí, které zlepšují jejich vývoj.

Vyšetřovatelé přijmou 75 dětí ve věku od 1 do 3 let s diagnózou motorického zpoždění (>1,5 sd). Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: léčebná skupina ROCBT, skupina raného nácviku mobility a skupina pravidelné terapie. Celá studie bude trvat 18 týdnů, včetně 9týdenní intervence a 9týdenního sledování; celkové množství léčby bude stejné pro dvě skupiny. Standardizovaná hodnocení jsou poskytována celkem třikrát během studie, včetně doby před a po intervenci a na konci následné fáze. Tréninkové programy ROCBT a rané mobility budou řízeny terapeutem a zahrnují 120 minut/sezení, 2 sezení/týden. Výzkumný tým bude navštěvovat nemocnici jednou týdně, aby poskytl 60minutové videonahrávky a měl na zápěstí nošené akcelerometry. Pravidelná terapeutická skupina bude pokračovat v pravidelné terapii bez dalšího výcviku v řízení auta. Výzkumný tým je bude navštěvovat jednou týdně kvůli hodnocení. Hodnocení zahrnují standardizovaná měření a kódování chování z videokazet a akcelerometrů. Výsledky této studie pomohou porozumět proveditelnosti a efektivitě kombinace technicky nenáročných upravených pojízdných vozů s bimanuálním tréninkem na zlepšení mobility a socializace dětí. Mohou být použity na klinice nebo ve škole a jsou levnou alternativou nebo doplňkem jiných zařízení pro mobilitu. Mohou poskytnout nový terapeutický nástroj ke zlepšení mobility, socializace, zapojení do rodiny a rozvoje.

Přehled studie

Detailní popis

Spontánní sebeiniciované činy mají důsledky a zažít je je velmi výchovné. Nezávislá mobilita je považována za zásadní pro rozvoj percepčně-motorických a sociálních dovedností. Vlastní lokomoce je organizátorem psychických změn u dětí s typickým vývojem, zejména vývojových změn ve vnímání, sociálním chápání, prostorových kognitivních a emocích. Kromě toho mohou děti pomocí aktivního manuálního zkoumání detekovat předmět a informace jednotlivce, které souvisí s velikostí, orientací, tvarem, podstatou, s jejich schopnostmi vnímání a pohybu a mezilidskými vztahy. Děti vyžadují průzkumné chování, aby získaly relevantní informace pro daný úkol. Mohou se naučit vztah mezi povrchem objektu a pohyby prostřednictvím zvýšené samostatné mobility a manuálního zkoumání. Existují přesvědčivé důkazy, že používání motorizované mobility pro děti se zdravotním postižením má pozitivní dopad na jejich celkový rozvoj a zvyšuje jejich poznávání. Studie se zaměřují na snižování omezení v oblastech sociálního, kognitivního, percepčního a funkčního rozvoje, která byla vyvolána nedostatkem samostatné mobility v raném věku. Omezené důkazy také prokázaly, že raný výcvik motorové mobility měl pozitivní dopad na rodinnou účast, včetně snížení úrovně stresu rodičů a zvýšení jejich spokojenosti se spánkovým režimem jejich dítěte, schopností vystěhovat se a schopnosti interakce a socializace s rodinou.

Pediatrická rehabilitace prostřednictvím tréninku a asertivní technologie (AT) se snaží poskytnout dětem s postižením stejnou úroveň mobility, zkoumání, socializace a participace pro děti s typickým vývojem (TD). Zastánci motorových vozidel pro velmi malé děti předkládají pádné důvody pro zavedení motorické mobility dětem v době jejich vývojového vzoru, který se co nejvíce shoduje s dobou, kdy by začaly se samostatnou mobilitou jako dítě s TD. Výzkum ukázal, že neexistuje žádný negativní vliv na motorický vývoj nebo sebeobslužné schopnosti. Děti se zdravotním postižením mohou být navíc více motivovány k účasti na terapii a mohou prokázat zvýšenou kontrolu nad hlavou, trupem a paží a rukou pro průzkum okolního prostředí. Nicméně nedostatek rigorózních studií a omezené důkazy o zvýšené nezávislé mobilitě a raném vývoji dítěte na všech třech úrovních Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) stále znamenají potřebu zvažovat mobilitu moci v raném věku jako proveditelná intervence v klinickém prostředí pro velmi malé děti, které ještě nedosáhly prostředku samostatné mobility a je nepravděpodobné, že toho dosáhnou.

Existuje mnoho základních překážek pro dosažení tohoto vysokého standardu a žádná jednotlivá AT nebo kombinace AT nemůže v současné době poskytnout takovou úroveň mobility a objevování, jakou si děti, rodiny a terapeuti přejí. V současné době je nejkritičtější překážkou pro zahrnutí elektrické mobility do programů EI nedostatek snadno dostupných elektrických židlí pro děti mladší 2-3 let, což je období, kdy se mobilita rychle rozvíjí u dětí s typickým vývojem. Některé vlastnosti nejběžnějších komerčních dětských elektrických invalidních vozíků omezují jejich použití v domácnostech a komunitních prostorách, jako jsou dětská hřiště. Tato omezení zahrnují cenu (např. typicky > 5000 $), velikost a hmotnost (např. typicky > 150 liber), požadavky na přepravu (např. dodávka nebo nákladní automobil), údržbu a estetiku a společenské přijetí. Experimentální zařízení pro mobilitu energie (PMD) mají potenciál řešit některá z těchto omezení, jako je velikost, hmotnost a použití u dětí. Bohužel to jsou pravděpodobně roky od komerční dostupnosti. Elektrické invalidní vozíky byly navíc historicky navrženy tak, aby řešily omezený soubor cílů souvisejících s mobilitou s minimálním ohledem na socializaci. Vyšetřovatelé se domnívají, že jsou potřeba snadno dostupné možnosti mobility pro okamžité použití velmi malými dětmi a jejich rodinami, které řeší některá z výše uvedených omezení a zároveň rozšiřují roli PMD v minulosti jednoduše mobility a do socializace.

Existují čtyři silné stránky používání autíček pro mobilitu. Za prvé, cena je srovnatelná nebo nižší než u většiny mobilních zařízení. Za druhé, většina z nich je na rozdíl od elektrických židlí relativně lehká, malá a snadno se přenáší. Za třetí, barevné designy hraček, které jsou vhodné pro děti, jsou přijatelnější pro dospělé a děti a pravděpodobně se na ně pohlíží jako na pouhou hračku. To může být důležitým aspektem pro lékaře, kteří chtějí zahájit raný trénink elektrické mobility s rodinami, které váhají diskutovat o možnostech elektrického křesla. Za čtvrté, protože autíčka jsou jednoduchá elektromagnetická zařízení, lze je rychle a snadno upravit tak, aby odpovídala současným a/nebo budoucím schopnostem a cílům dítěte. Používání upravených autíček může poskytnout rodinám, terapeutům a raným pedagogům snadno dostupný, pohodlný a zábavný způsob, jak pomoci malým dětem zlepšit jejich mobilitu již v prvních letech života.

Z našich počátečních pilotních výsledků vyplynulo, že tento raný trénink mobility s využitím upravených autíček může zlepšit kognitivní schopnosti, jazyk, mobilitu a socializaci u batolat s poruchami mobility. Jemný a hrubý motor však zůstaly na podobné úrovni před a po 9týdenním zásahu. Tato počáteční zjištění naznačují řadu důležitých bodů: 1) raný trénink silové mobility může zvýšit explorativní chování a prospět nezávislé mobilitě, kognitivnímu a sociálnímu rozvoji; 2) zlepšení vývoje dětí a zapojení pečovatelů do školení může snížit hladinu stresu v rodině a zvýšit účast rodiny; 3) jednoduchý raný trénink silové mobility nemusí ke zlepšení motorických funkcí stačit. Lepší kontrola držení těla spojená se schopností dosahovat a uchopovat umožňuje kojencům samostatně zkoumat předměty novými způsoby po dlouhou dobu prostřednictvím úst a dotyků. Nastavení sedadla (např. bezpečnostní pás nebo bederní popruh) autíček na vozech může poskytnout dostatečnou stabilitu držení těla pro dítě s postižením, ale zhoršená schopnost dosahování a uchopení může snížit možnosti manuálního průzkumu pro oba. ruce. Většina denních činností jsou funkční úkoly a mohou vyžadovat, aby dvě ruce prováděly různé činnosti. Rozvoj zvýšené funkční nezávislosti vyžaduje spolupráci obou rukou. Gordon a kol. požádali pečovatele, aby určili cíle intervence, a měřili pokrok pomocí škály dosažení cílů (GAS). Téměř 85 % branek bylo bimanuálních. Principy motorického učení (specifičnost praxe) naznačují, že nejfunkčnější způsob, jak vyvážit kortikální aktivitu a zlepšit bimanuální ovládání, by bylo přímo cvičit bimanuální aktivity.

Bimanuální trénink je přístup, který často používají lékaři zabývající se funkcí horních končetin. Zdá se, že je lepší pro zlepšení bimanuální koordinace a plnění cílů. Andersen a kol. navrhl, že bimanuální trénink může být lepší pro dítě s mírným postižením nebo pro dítě bez uchopovacích schopností v jedné ruce, protože úkoly mohou být odstupňovány tak, že ruku lze použít jako pasivní pomoc pro začátek. Nejdůležitější je, že bimanuální aktivity mohou být více motivující, protože jsou obecně ekologičtější a mohou být vybrány tak, aby maximalizovaly zájem. Studie ukázaly, že intenzivní bimanuální trénink může významně zlepšit kvalitu a kvantitu bimanuálního používání rukou u dětí s hemisférickou mozkovou obrnou (CP). Zaměřuje se na zlepšení koordinace obou horních končetin prostřednictvím funkčních a herních činností a vyžaduje aktivní řešení problémů, aby děti objevily své bimanuální schopnosti. Aktivní objevování-učení a řešení problémů jsou principy učení v rámci vnímání-akce a mohou podporovat neurální plasticitu. Dvoumanuální trénink může umožnit přímé procvičování funkčních smysluplných cílů a takové cvičení se může přenést na nepraktikované cíle a zlepšit manuální, průzkumné učení.

Teoreticky by používání motorizované mobility v kombinaci se zvýšeným manuálním zkoumáním jako součást komplexního programu rané intervence (EI) během prvních tří let života mělo nejen zajistit mobilitu, ale také snížit sekundární postižení dětí s postižením. Přestože je zájem o rostoucí zájem, existuje jen velmi málo empirických důkazů o účincích nebo dokonce proveditelnosti raného tréninku silové mobility na účast v rodině a celkový rozvoj, zejména pokud jde o mobilitu a socializaci. Kromě toho dosud neexistují žádné důkazy o zkoumání účinků aplikace rané PMD v kombinaci s bimanuálním tréninkem na aktivní objevování a funkci horních končetin u malých dětí s postižením. Naše kazuistika byla první studií, která prokázala pozitivní vliv používání spolujezdce na mobilitu a socializaci u dítěte s těžkou CP. Pilotní výsledky předchozí studie také prokázaly pozitivní dopady implementace raného výcviku jízdy v autě na poznávací schopnosti, jazyk a mobilitu u batolat se zdravotním postižením. Pomohlo to také snížit hladinu stresu pečovatele. Motorické funkce však měly tendenci být na podobné úrovni před a po 9týdenní intervenci. Kromě toho je málo známo o křivce učení používání PMD ke zlepšení vývoje, např. v jakém časovém okamžiku (maximálních) účinků je dosaženo. Až dosud se většina studií zaměřovala na konečné výsledky zvýšeného množství nezávislé mobility v každodenním životě. Dosud není známo, zda je vůbec dosaženo optimálních (maximálních) účinků a které faktory mohou ovlivnit křivku učení a také udržení účinků léčby v dlouhodobém horizontu. Aby se zlepšil celkový vývoj, vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace upravených autíček s bi-manuálním tréninkem (ROCBT) může být přínosem pro rozvoj batolete v oblasti kognice, socializace a motoriky, zejména pro manuální zkoumání. Kromě toho může tento kombinovaný trénink zlepšit cílovou výkonnost batolete, zlepšit vnímání schopností dítěte ze strany rodiny a zvýšit funkci na úrovni participace.

V této studii výzkumníci upraví pojízdná autíčka pro děti se zdravotním postižením pro použití v klinickém prostředí jako součást 18týdenního školícího programu pro energetickou mobilitu. Kromě toho vyšetřovatelé zkombinují použití této pojízdné hračky s bimanuálním tréninkem a porovnají výsledky s běžnou terapií. Řešitelé se zaměří na čtyři výzkumné otázky. Konkrétně mohou vyšetřovatelé: 1) používat upravená autíčka a kombinovat je s bimanuálním tréninkem jako efektivní tréninkový program pro silovou mobilitu pro zlepšení explorativního chování a celkového rozvoje; 2) vybrat soubor závislých opatření, která kvantifikují, zda děti zvyšují své průzkumné chování; 3) určit faktory, které ovlivňují vnímání rodiny na okolí, dítě a sebe; 4) provádět v nemocnici tréninkový program zaměřený na mobilitu, jehož výsledkem je vysoká úroveň zábavy pro dítě a dodržování ze strany rodiny a terapeutů. Pokud jsou naše výsledky obecně pozitivní a vykazují významné rozdíly mezi ROCBT, raným motorickým tréninkem mobility a pravidelnou terapií, poskytne nám to několik alternativních způsobů, jak zlepšit celkový vývoj, nebo pouze samostatnou mobilitu a socializaci. Následně by budoucí randomizované kontrolované studie mohly dále kvantifikovat účinnost a proveditelnost s různou intenzitou léčby a různými pediatrickými populacemi.

Specifické cíle této studie jsou: 1) prozkoumat proveditelnost kombinace modifikovaného ROCBT na mobilitu, socializaci a motorické funkce u batolat s postižením; 2) kvantifikovat, zda jsou batolata s postižením schopna více manuálního zkoumání a sociálních interakcí s ROCBT prostřednictvím pozorování a urychlovačů nošených na zápěstí; 3) určit kritické faktory používání upraveného autíčka na rodinné vnímání a účast. Prostřednictvím srovnání mezi ROCBT, raným tréninkem motorizované mobility a pravidelnými terapeutickými skupinami, vědci předpokládají, že ROCBT skupina bude mít více zlepšení v oblasti mobility, socializace a motorických funkcí než raný trénink poháněné mobility a kontrolní skupiny. Děti ve skupině ROCBT budou mít díky kombinovanému bimanuálnímu tréninku více fyzické aktivity pro manuální zkoumání a sociální interakce ve srovnání se skupinou s ranou motorizovanou mobilitou. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že ROCBT vyvolá v rodině odlišné vnímání schopností dítěte a sebe sama ve srovnání s raným tréninkem poháněné mobility a běžnou terapií.

Návrh studie: Bude použit návrh kontrolní skupiny před testem a po testu. Do tohoto projektu budou zapojeny tři skupiny: nemocniční upravená auta pro jízdu v kombinaci s bimanuálním tréninkovým programem (ROCBT), programem rané motorické mobility a programem pravidelné terapie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí dobře utěsněných, neprůhledných obálek, když budou přijati do studie. Jakmile jsou účastníci náboru do studie, výzkumný tým upraví autíčko na základě schopností každého účastníka během této fáze před zásahem (první dva nebo tři týdny před zahájením zásahu), např. úpravy sedadla a volantu. Délka studie pro každého účastníka je 18 týdnů, včetně 9týdenní intervence a 9týdenního sledování.

Účastníky studie bude 75 batolat ve věku od 12 měsíců do 36 měsíců s motorickým zpožděním (sd > 1,5). Budou náhodně rozděleni buď do skupiny s motorizovanou mobilitou kombinovanou s bimanuálním tréninkem (25 batolat), 25 skupinou pro raně poháněnou mobilitu (25 batolat) nebo do skupiny s běžnou terapií (25 batolat). Věková skupina kojenců/předškolních dětí je vybrána na základě předchozích studií raného tréninku silové mobility u kojenců a předškolních dětí. Trénink elektrické mobility je obvykle nabízen dětem ve věku od dvou do šesti let, přičemž tři roky jsou průměrným věkem nejmladšího dítěte doporučeného pro elektrické křeslo. Studie však ukázaly, že raný trénink silové mobility byl proveditelný pro 7měsíční kojence a 18měsíční děti s pohybovým postižením. Výkon účastníka svědčí o tom, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný jak pro malé kojence, tak pro děti do 3 let s postižením.

Nábor: Děti byly rekrutovány z vlastních doporučení, od praktických lékařů nebo z nemocnic v Taipei a Taoyuan na Tchaj-wanu, kde děti s motorickým zpožděním (>1,5 sd) dostávaly ambulantní rehabilitaci. Výzkumný tým nejprve zveřejnil letáky popisující studii v klinických podmínkách a kontaktoval terapeuty v klinických podmínkách, aby představili cíle, kritéria a obecný postup studie. Rodiče/zákonní zástupci získali informace o studii prostřednictvím letáků a jejich terapeutů. Rodičům/opatrovníkům, kteří měli zájem a jejichž děti splňovaly kritéria diagnózy, věku, schopností stanovené lékařem a jejich terapeuty, byly poskytnuty kontaktní údaje na zkoušejícího. Po obdržení kontaktních informací výzkumný tým kontaktoval rodiče/opatrovníka a/nebo terapeuty, aby naplánovali datum dalšího testování výzkumným týmem v nemocnici. Když výzkumný tým kontaktoval rodiče, studie byla vysvětlena a rodiče obdrželi dopis s podrobnostmi o postupu a dostali příležitost klást otázky. Rodiče/zákonní zástupci podepsali tento formulář informovaného souhlasu při první návštěvě.

Postup: Před preintervenčním hodnocením výzkumný tým upraví sedadlo auta a zrychlení na ruční spínač, aby bylo možné auto odvodit pro dítě, které splňuje kritéria zařazení. Každé dítě bude mít přizpůsobené autíčko ve výcvikových skupinách ROCBT a rané motorové mobility. Po úpravách dostanou předintervenční hodnocení, včetně nahrávek chování a hodnocení vývoje. Vývojová hodnocení budou probíhat v prvním a posledním týdnu 9týdenní intervence a na konci 9týdenní fáze sledování. Terapeut, který se neúčastní intervence a je zaslepený k účelu studie, dokončí všechny vývojové testy. Chování při řízení a socializaci bude výzkumný tým natáčet na video po dobu 1 hodiny/za sezení, jedno sezení/týden před, během a po intervenční fázi v nemocnici. Kromě toho budou účastníci nosit dva urychlovače na zápěstí, aby mohli sledovat fyzickou aktivitu během 1 hodiny natáčení na video. Všechny videokazety budou kódovány dvěma nezávislými kodéry, kteří jsou vysokoškolskými studenty. Před provedením hodnocení je kodér poučen o postupech kódování od PI, ale není informován o skupinovém přiřazení a účelu studie. Cohenův koeficient kappa bude vypočítán mezi dvěma nezávislými hodnotiteli, aby byla zajištěna dobrá spolehlivost před formálním kódováním.

Intervence: Výzkumný tým požádá pečovatele, aby určili cíle (před intervencí) a měřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS) před a po intervenci u všech tří skupin. Ride-On Cars s dvoumanuálním tréninkovým programem (ROCBT): Výzkumný tým požádá pečovatele, aby určili cíle (před intervencí) a změřili pokrok pomocí škálování dosažení cílů (GAS). Vyšetřovatelé budou diskutovat s klinickými terapeuty, kteří poskytnou školicí program v nemocnici po dobu 2 hodin/za sezení, 2 sezení/týden v celkové délce 9týdenní intervence. Každý týden bude výzkumný tým během první hodiny tréninku během intervenční fáze natáčet na video přirozené hry a jízdní výkony dítěte. Dvouhodinový trénink se skládá ze dvou 30minutových jízd a dvou 30minutových dvoumanuálních tréninků. Po každém 30minutovém tréninku jízdy následuje jeden 30minutový bimanuální trénink. Každý týden léčebný program bude předem naplánován a upraven ergoterapeutem a pečovateli prostřednictvím diskuse a klinického pozorování výkonu účastníka v předchozím sezení. Školení se bude i nadále soustřeďovat na budování konceptu náhodného efektu na spínač a pohyb auta, cílené řízení v nemocnici a bimanuální použití ve funkčních úkolech pro zkoumání v bimanuálním tréninku, o kterém diskutuje rodina, ošetřování terapeut a výzkumný tým.

Výcvik řízení auta zahrnuje 2 fáze: průzkum I-auta a řízení II. Účastníci se mohou naučit, jak se pohybovat a zastavit auto ve fázi průzkumu auta. Prostřednictvím pobídnuté jízdy ve fázi II mohou používat auto jako prostředek k prozkoumávání prostředí (např. k výtahu, do různých obchodů) a kontaktu s lidmi (např. jet k pečovateli a získat hračku). Dvoumanuální trénink zahrnuje aktivity, které zahrnují percepční motorické úkoly (např. namazání obou rukou barvou), držení a manipulační úkoly (např. krájení zeleniny nebo ovoce), držení těla a rovnováhu (např. tažení vozíku) a sebeobsluhu a činnosti každodenního života (např. pití vody z hrnku se dvěma uchy).

Program školení rané mobility: Většina pokynů je podobná jako u ROCBT, s výjimkou dvoumanuálního školení. Terapeut a rodina se zaměří pouze na trénink samostatné mobility a zlepšení socializace. Doba a období tréninku jsou stejné jako u ROCBT.

Program pravidelné terapie: Skupina pravidelné terapie bude pokračovat v pravidelné terapii, včetně fyzikální, pracovní a logopedické terapie. Obecným záměrem tréninku je zlepšení vývojových měřítek, mobility, socializace a využití horních končetin ve funkčních úlohách. Výzkumný tým bude během 9týdenní intervenční fáze natáčet na video přirozenou hru a jízdu dítěte v nemocnici po dobu 1 hodiny/sezení, 1 sezení/týden.

Sledování: Toto období se zaměří na 9týdenní sledování po obdržení léčebného programu. Účastníkům nebudou poskytovány žádné léčebné programy. Výzkumný tým bude během 9týdenní fáze sledování stále natáčet na video přirozenou hru dítěte a výkon při řízení v nemocnici po dobu 1 hodiny / na sezení, 1 sezení / za týden.

Nástroj a postup: Každý účastník obdrží hodnocení před intervencí, včetně videozáznamu chování a hodnocení vývoje. Behaviorální kódování zahrnovalo pohybový/řidičský výkon během 10minutové hry v autě a socializaci během celé 20minutové hry (tj. 10minutové přirozené hraní a 10minutové hraní v autě). Vývojová hodnocení proběhla v prvním a posledním týdnu 9týdenní intervence a na konci 9týdenní fáze sledování, včetně Pediatrického hodnocení zdravotního postižení (PEDI), Bayleyových škál rozvoje, Peabodyových vývojových motorických škál 2., škála dosažení cílů (GAS), možnosti v domácím prostředí pro rozvoj motoriky (AHEMD) a index rodičovského stresu (PSI). Nezbytné materiály zahrnují dvě videokamery, deník rodičů a přizpůsobené auto pro jízdu.

Redukce a analýza dat: Všechny videokazety budou kódovány dvěma nezávislými kodéry, kteří jsou vysokoškolskými studenty. Před provedením hodnocení je kodér poučen o postupech kódování, ale není informován o skupinovém přiřazení a účelu studie.

Opatření v oblasti mobility: Následující měření budou získána prostřednictvím video kódování 10minutové hry Car Play během předzásahových, intervenčních a pozásahových fází k určení proveditelnosti učení se řídit auto:

  1. Kategorie jízdy (čas v sekundách): a. Nezávislá mobilita: Když dítě samostatně řídí auto, předchází mu nezávislý spínací kontakt bez asistence dospělé osoby. b. Asistovaná mobilita: Když dospělý položí ruku dítěte na spínač, ale ono samostatně stiskne spínač a začne řídit. C. Mobilita pečovatele: Když dítě řídilo s rukou dospělého přímo na jeho ruce.
  2. Vizuální pozornost ke spínači: Frekvence (početkrát), kdy se dítě během 10minutové jízdy podívalo na spínač.
  3. Kategorie zastavení (počet časů dělený celkovým počtem zobrazení cíle): a. Samostatné zastavení: Když dítě samovolně vysune ruku ze spínače a zastaví auto v rámci jedné délky vozu od cílového místa. b. Zastavení se slovními narážkami: Když dítě uvolní ruku ze spínače, když auto dorazí k cíli, pouze po slovních pokynech od dospělého. C. Zastavení pomocí hmatových kontaktů: Když dítě uvolní ruku ze spínače, když auto dorazí k cíli, pouze po hmatových pokynech (např. dotykem ruky nebo posunutím ruky ze spínače) od dospělého.

Socializační opatření: Abychom prozkoumali dopad nezávislé mobility na socializaci během 10minutové hry Natural Play a 10minutové hry v autě, získají se následující opatření pomocí kódování videozáznamů během předintervence, intervence a po intervenci:

  1. Sáhnutí na hračku/osobu: Frekvence (početkrát), kdy dítě zpočátku natahuje ruce k hračce/osobě, která je v interakci.
  2. Zahájení kontaktu s ostatními: řízené vrstevníky nebo řízené dospělými: Kontakty s ostatními iniciované cílovým dítětem se počítají vždy, když jsou splněny dvě podmínky: (a) cílové dítě zahájí kontakt s jinou osobou bez jakéhokoli pozorovatelného pobízení nebo iniciačního chování na část jiné osoby a (b) cílové dítě samostatně vokalizuje (buď srozumitelnými slovy nebo jinými vokalizacemi, včetně křiku, smíchu, vrčení atd.) nebo fyzicky ukazuje, dotýká se nebo dává najevo, že něco chce od jiného jedince . Cílové kontakty a vokalizace iniciované dětmi jsou rozděleny do dvou kategorií: (i) řízené vrstevníky a (ii) řízené dospělými.
  3. Jiné iniciované kontakty: kontakt vrstevníky nebo dospělými: Kontakty iniciované vrstevníky jsou definovány jako jakékoli dítě, které zahájí jakýkoli typ kontaktu s cílovým dítětem (např. mluví s dítětem, dotýká se dítěte nebo zařízení pro pohyb, které dítě používá, dává mu hračku nebo předmět dítěti, odebrání hračky nebo předmětu dítěti). Kontakty s cílovým dítětem iniciované dospělým jsou: (a) nošení, pohyb nebo jiné dotýkání se dítěte nebo zařízení, ve kterém dítě sedí (např. houpačka, invalidní vozík, autíčko); b) odebrání hračky nebo předmětu dítěti.
  4. Výraz obličeje: Frekvence (počet opakování) pozitivních i negativních výrazů obličeje se objevila během interakce. Pozitivní bylo rozhodnuto zahrnout úsměv a smích. Negativní bylo rozhodnuto zahrnovat nepohodlí, pláč a nešťastný výraz obličeje.
  5. Vokalizace/gesta: Frekvence (počet opakování), kterou dítě vokalizuje/ukazuje na hračku nebo osobu, včetně vrčení, křiku, zvuků typu samohlásky (např. ee, i, ah, oo u).

Opakované měření jednosměrná ANOVA bude použita k porovnání průměrného rozdílu používání autíčka k mobilitě, socializaci a rozvoji před a po intervenci a po 9týdenním sledování, tedy v rámci skupinového srovnání. Jednosměrná ANOVA bude použita k porovnání průměrného rozdílu všech vývojových testů (mobilita, socializace, motorika a kognice), participace a fyzické aktivity pro zkoumání mezi třemi skupinami před a po intervenci a na konci následné fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zpoždění motoru (sd>1,5) vedoucí k motorickým poruchám, které znemožňovaly funkční nezávislou mobilitu, jako je převalování, plazení, chůze;
  2. ve věku od 12 měsíců do 36 měsíců
  3. schopen snést sezení s oporou po dobu 30 minut
  4. schopen dosáhnout na předměty jednou nebo dvěma rukama
  5. souhlas rodičů souhlasit s testovacími postupy a účastnit se školicího programu v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  1. děti s těžkým smyslovým postižením, jako je slepota, hluchota
  2. rodiče/pečovatelé nejsou schopni se časově zavázat k tréninkové fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ROCBT
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako motorické zpoždění (>1,5 sd). Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za skupinu Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
Výcvik řízení auta zahrnuje 2 fáze: průzkum I-auta a řízení II. Účastníci se mohou naučit, jak se pohybovat a zastavit auto ve fázi průzkumu auta. Prostřednictvím pobídnuté jízdy ve fázi II mohou používat auto jako prostředek k prozkoumávání prostředí (např. k výtahu, do různých obchodů) a kontaktu s lidmi (např. jet k pečovateli a získat hračku). Bimanuální trénink zahrnuje aktivity, které zahrnují percepční motorické úkoly (např. namazání obou rukou barvou), držení a manipulační úkoly (např. krájení zeleniny nebo ovoce), držení těla a rovnováhu (např. tažení vozíku) a sebeobsluhu a aktivity každodenního života (např. pití vody z hrnku se dvěma uchy).
Aktivní komparátor: Skupina školení rané mobility
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako motorické zpoždění (>1,5 sd). Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za skupinu školícího programu rané mobility.
Většina pokynů je podobná jako u ROCBT, s výjimkou bimanuálního tréninku. Terapeut a rodina se zaměří pouze na trénink samostatné mobility a zlepšení socializace. Doba a období tréninku jsou stejné jako u ROCBT.
Aktivní komparátor: Pravidelná terapeutická skupina
Výkon účastníka ukazuje, do jaké míry je raný trénink silové mobility proveditelný pro děti ve věku 1 až 3 roky a je diagnostikován jako motorické zpoždění (>1,5 sd). Rodiče/pečovatelé a ergoterapeuti budou zodpovědní za skupinu programu pravidelné terapie.
Pravidelná terapeutická skupina bude pokračovat v pravidelné terapii, včetně fyzikální, pracovní a logopedické. Obecným záměrem tréninku je zlepšení vývojových měřítek, mobility, socializace a využití horních končetin ve funkčních úlohách. Výzkumný tým bude během 9týdenní intervenční fáze natáčet na video přirozenou hru a jízdu dítěte v nemocnici po dobu 1 hodiny/sezení, 1 sezení/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v obecné mobilitě a sociálním vývoji v 9. a 18. týdnu podle hodnocení Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Hodnocení proběhne 3x během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 9týdenní intervence a konce 9týdenní fáze sledování.
PEDI je soubor testů pro děti od 8 měsíců do 6 let. PEDI kvantifikoval sebeobsluhu, mobilitu a sociální funkce. PEDI je zvláště užitečné pro sledování změn ve funkčních dovednostech.
Hodnocení proběhne 3x během celé studie, včetně prvního a posledního týdne 9týdenní intervence a konce 9týdenní fáze sledování.
Mobilita/jízdní výkon hodnocený chováním kódování z videonahrávky
Časové okno: Chování řidiče bude sledováno po dobu realizace intervenčního programu v nemocnici, očekávaný průměr 9 týdnů.
Jízdní chování bude zakódováno z každé 10minutové relace Car Play: a) množství času pohybu/celkový čas, b) frekvence, doba a trvání rodičovské asistence (fyzické a/nebo hlasové), c) počet úspěšných „směrových“ řidičské zkoušky“. V každém z 10 pokusů je dítě požádáno, aby ujelo 5 stop k rodiči nebo výzkumníkovi. Má 30 sekund na dokončení vzdálenosti a zastavení u cíle.
Chování řidiče bude sledováno po dobu realizace intervenčního programu v nemocnici, očekávaný průměr 9 týdnů.
Socializace hodnocená pomocí kódovacího chování z videonahrávky
Časové okno: Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenčního programu v nemocnici, očekávaný průměr 9 týdnů.
Frekvence a trvání související se socializací budou kódovány během celé 20minutové hry, včetně 10minutové hry Natural Play a 10minutové hry v autě: fyzické kontakty, zahájení kontaktu s ostatními, jiné iniciované kontakty, mimika, vokalizace/gesta a vzájemné herní události (např. sdílení hračky).
Socializační chování bude sledováno po dobu realizace intervenčního programu v nemocnici, očekávaný průměr 9 týdnů.
Fyzická aktivita hodnocená počtem impulzů ze zápěstních akcelerometrů
Časové okno: Pohybová aktivita bude zaznamenávána po dobu realizace intervenčního programu v nemocnici, předpokládaný průměr 9 týdnů.
Každý týden bude účastník nosit akcelerometry na obou zápěstích během 1 hodiny natáčení videa, včetně 30 minut jízdy a 30 minut přirozené hry. Akcelerometry kódují fyzickou aktivitu pro řízení a hraní.
Pohybová aktivita bude zaznamenávána po dobu realizace intervenčního programu v nemocnici, předpokládaný průměr 9 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v obecném vývoji po 9 týdnech a 18 týdnech podle hodnocení The Bayley Scales of Development
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
GAS je nástroj zaměřený na rodinu, s odkazem na kritéria a citlivý. Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
Změna oproti výchozímu stavu v obecném vývoji po 9 týdnech a 18 týdnech, jak je hodnocena škálou dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
GAS je na rodinu zaměřený, na kritéria odkazovaný, spolehlivý, platný a citlivý nástroj. Existuje 5 možných výsledků: skóre 0 znamená, že dítě dosáhlo cíle, zatímco skóre -2 a -1 představuje nižší než očekávaný výkon a +1 a +2 vyšší než očekávaný výkon.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
Změna od výchozí hodnoty v obecném vývoji po 9 týdnech a 18 týdnech, jak bylo vyhodnoceno organizací Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
AHEMD je spolehlivé a platné hodnocení pro posouzení kvality a množství příležitostí k rozvoji motoriky v domácnosti během raného dětství. Byly vyvinuty dotazníky AHEMD související s věkem (3 až 18 měsíců; a 18 až 42 měsíců) a přeloženy do čtyř různých jazyků: angličtiny, čínské portugalštiny a španělštiny. Spolehlivost testu-opakovaného testu pro AHEMD-Toddler-C byla adekvátní (0,46~0,93). Pro konvergentní validitu byly korelační koeficienty mezi AHEMD a Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) 0,44.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání rodičů v 9. a 18. týdnu podle hodnocení Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
PSI je nástroj, který byl navržen k měření celkové úrovně rodičovského stresu, který zažívají rodiče dětí ve věku od jednoho měsíce do dvanácti let.
Bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze
Časové okno: bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) – čínská verze: byl použit k měření instrumentálních i expresivních aspektů motivace k mistrovství podle zprávy pečovatele. Existuje 7 škál (kognitivní/objektová perzistence, hrubá motorická perzistence, motivace k sociálnímu mistrovství s dospělými, motivace k sociálnímu mistrovství s dětmi/vrstevníky, potěšení z mistrovství, negativní reakce na výzvu v situacích zvládnutí a obecná kompetence) a položky typu Likert hodnocené 1 -5 (od vůbec nemám rád toto dítě po přesně rád toto dítě). DMQ 18 obsahoval čtyři paralelní verze související s věkem pro děti ve věku od 6 měsíců do 19 let (kojenecká, předškolní, školní věk hodnocený dospělými a vlastní zpráva ve školním věku). DMQ 18 vykazují dobrou vnitřní konzistenci (0,72-0,96). Spolehlivost v rámci a mezi hodnotiteli byla pro DMQ18 přijatelná (ICC=0,61-0,87).
bude podáván celkem 3x během celé studie, včetně začátku a konce 9týdenní intervence a konce 9týdenního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMRPD3E0311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit