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Os efeitos da combinação de carros de passeio modificados com treinamento bimanual na melhoria da mobilidade, socialização, função motora e participação em crianças com deficiência

7 de julho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Os quatro propósitos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade de combinar carros modificados com treinamento bimanual (ROCBT) em mobilidade, socialização e função motora em crianças com deficiência; 2) quantificar se crianças com deficiência são capazes de ter mais explorações manuais e interações sociais com ROCBT por meio de observação e acelerômetros de pulso; 3) determinar os fatores críticos do uso do carrinho de brinquedo modificado nas percepções e participação da família.

Acredita-se que a mobilidade independente seja essencial para o desenvolvimento de habilidades perceptivo-motoras, cognitivas, de linguagem e sociais. É importante aumentar a mobilidade independente em crianças com deficiência e melhorar ainda mais o seu desenvolvimento, especialmente a socialização. Dispositivos de mobilidade assistida e motorizada permitem que crianças com deficiência se movam de forma independente dentro de seu ambiente e podem aumentar as oportunidades de explorar e interagir com as pessoas e o ambiente. No entanto, questões a serem consideradas antes de prescrever um dispositivo de assistência incluem fatores como idade, acessibilidade a ambientes comunitários, custo e aceitação social do dispositivo e a adaptabilidade do dispositivo ao crescimento. Para lidar com essas limitações e atender às necessidades de crianças pequenas, o conceito de usar carrinhos de brinquedo modificados na terapia torna-se uma nova aplicação. O estudo demonstrou que o uso de carrinhos de brinquedo aumentou a motivação, a socialização e a participação familiar de uma criança. Este estudo é ainda para combinar o uso de carrinhos de brinquedo personalizados e modificados com treinamento bimanual, para melhorar a mobilidade independente, a exploração manual e a socialização por meio de uma abordagem centrada na família e de baixo custo. Também melhorará a compreensão da família sobre as capacidades das crianças, o que melhora seu desenvolvimento.

Os investigadores recrutarão 75 crianças com idade entre 1 e 3 anos e com diagnóstico de atraso motor (>1,5 sd). Eles serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir: grupo de tratamento ROCBT, grupo de treinamento de mobilidade precoce e grupo de terapia regular. A duração total do estudo será de 18 semanas, incluindo 9 semanas de intervenção e 9 semanas de acompanhamento; a quantidade total de tratamento será igual para dois grupos. Avaliações padronizadas são fornecidas por um total de três vezes durante o estudo, incluindo o tempo antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento. Os programas de treinamento de ROCBT e mobilidade precoce serão administrados pelo terapeuta e incluem 120 minutos/por sessão, 2 sessões/semana. A equipe de pesquisa visitará o hospital uma vez por semana para fornecer 60 minutos de gravação de vídeo e usar acelerômetros de pulso. O grupo de terapia regular continuará sua terapia regular sem nenhum treinamento adicional de direção de automóveis. A equipe de pesquisa os visitará uma vez por semana para as avaliações. As avaliações incluem medições padronizadas e codificação de comportamento das fitas de vídeo e acelerômetros. As descobertas deste estudo ajudarão a entender a viabilidade e a eficácia da combinação de carros modificados de baixa tecnologia com treinamento bimanual no avanço da mobilidade e socialização das crianças. Eles podem ser usados ​​na clínica ou na escola e são uma alternativa de baixo custo ou adição a outros dispositivos de mobilidade. Eles podem fornecer uma nova ferramenta terapêutica para melhorar a mobilidade, socialização, participação familiar e desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ações espontâneas autoiniciadas têm consequências, e vivenciá-las é muito educativo. Acredita-se que a mobilidade independente seja essencial para o desenvolvimento de habilidades perceptivo-motoras e sociais. A locomoção autoproduzida é um organizador de mudanças psicológicas em crianças com desenvolvimento típico, especialmente mudanças desenvolvimentais nas percepções, compreensão social, cognição espacial e emoções. Além disso, por meio da exploração manual ativa, as crianças podem detectar o objeto e as informações individuais que relacionam tamanho, orientação, forma, substância às suas capacidades perceptivas e de movimento e relações interpessoais. As crianças requerem comportamentos exploratórios para reunir informações relevantes para uma tarefa. Eles podem aprender a relação entre a superfície do objeto e os movimentos por meio de maior mobilidade independente e exploração manual. Há evidências convincentes de que o uso de mobilidade motorizada para crianças com deficiência tem impactos positivos em seu desenvolvimento geral e aumenta sua exploração. Os estudos estão focados em reduzir as limitações nas áreas de desenvolvimento social, cognitivo, perceptivo e funcional que foram induzidas pela falta de mobilidade independente em idades precoces. Evidências limitadas também demonstraram que o treinamento de mobilidade motorizada precoce teve impactos positivos na participação da família, incluindo diminuição do nível de estresse dos pais e aumento da satisfação com os padrões de sono de seus filhos, capacidade de sair de casa e capacidade de interagir e socializar com a família.

A reabilitação pediátrica, por meio de treinamento e tecnologia assertiva (TA), busca proporcionar às crianças com deficiência o mesmo nível de mobilidade, exploração, socialização e participação das crianças com desenvolvimento típico (DT). Os proponentes de veículos motorizados para crianças muito pequenas apresentam fortes razões para introduzir a mobilidade motorizada em crianças em um momento de seu padrão de desenvolvimento que coincide o mais próximo possível com o momento em que teriam começado a mobilidade independente como uma criança com DT. A pesquisa sugeriu que não há influência negativa no desenvolvimento motor ou nas habilidades de autocuidado. Além disso, crianças com deficiência podem ser mais motivadas a participar da terapia e podem demonstrar maior controle de cabeça, tronco e braço-mão para explorar o ambiente ao seu redor. No entanto, até o momento, a falta de estudos rigorosos e evidências limitadas do aumento da mobilidade independente e do desenvolvimento da primeira infância em todos os três níveis da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), ainda significam a necessidade de considerar a mobilidade motora precoce como um intervenção viável em ambientes clínicos para crianças muito pequenas que ainda não alcançaram um meio de mobilidade independente e provavelmente não conseguirão.

Existem muitas barreiras básicas para atingir esse alto padrão e nenhuma AT ou combinação de AT pode atualmente fornecer o nível de mobilidade e exploração que crianças, famílias e terapeutas desejam. Atualmente, a barreira mais crítica para incluir a mobilidade motorizada em programas de EI é a falta de cadeiras motorizadas prontamente disponíveis para crianças com menos de 2 a 3 anos de idade, período em que a mobilidade está se desenvolvendo rapidamente para crianças com desenvolvimento típico. Certas características das cadeiras de rodas elétricas pediátricas comerciais mais comuns limitam seu uso em casa e em espaços comunitários, como playgrounds. Essas limitações incluem preço (por exemplo, normalmente >$ 5.000), tamanho e peso (por exemplo, normalmente >150 lbs), requisitos de transporte (por exemplo, van ou caminhão), manutenção e estética e aceitação social. Os dispositivos experimentais de mobilidade motorizada (PMD) têm o potencial de abordar algumas dessas limitações, como tamanho, peso e uso infantil. Infelizmente, estes são prováveis ​​anos de disponibilidade comercial. Além disso, as cadeiras de rodas elétricas foram historicamente projetadas para atender a um conjunto limitado de objetivos relacionados à mobilidade com consideração mínima de socialização. Os investigadores acreditam que há necessidade de opções de mobilidade prontamente disponíveis para uso imediato por crianças muito pequenas e suas famílias que abordem algumas das limitações acima, enquanto expandem o papel do PMD além da simples mobilidade e para a socialização.

Existem quatro pontos fortes no uso de carros de brinquedo para mobilidade. Primeiro, o custo é comparável ou menor do que a maioria dos dispositivos de mobilidade. Em segundo lugar, a maioria é relativamente leve, pequena e facilmente transportada em contraste com as cadeiras elétricas. Em terceiro lugar, os designs de brinquedos coloridos e adequados para crianças são mais aceitáveis ​​para adultos e crianças e provavelmente vistos simplesmente como um brinquedo. Este pode ser um aspecto importante para os médicos que desejam iniciar o treinamento de mobilidade motorizada precocemente com famílias hesitantes em discutir as opções de cadeiras motorizadas. Quarto, como os carrinhos de brinquedo são dispositivos eletromagnéticos simples, eles podem ser modificados rápida e facilmente para corresponder às habilidades e objetivos atuais e/ou futuros da criança. O uso de carrinhos de brinquedo modificados pode fornecer uma maneira prontamente disponível, conveniente e divertida para famílias, terapeutas e educadores infantis ajudarem crianças pequenas a melhorar sua mobilidade desde os primeiros anos de vida.

A partir dos resultados iniciais do piloto, indicamos que esse treinamento precoce de mobilidade motorizada por meio do uso de carrinhos de brinquedo modificados pode melhorar a cognição, a linguagem, a mobilidade e a socialização em crianças com problemas de mobilidade. No entanto, o motor fino e grosso permaneceu em um nível semelhante antes e após a intervenção de 9 semanas. Essas descobertas iniciais sugerem vários pontos importantes: 1) o treinamento precoce de mobilidade motora pode aumentar os comportamentos exploratórios e beneficiar a mobilidade independente, o desenvolvimento cognitivo e social; 2) as melhorias no desenvolvimento das crianças e no envolvimento do cuidador no treinamento podem diminuir o nível de estresse familiar e aumentar a participação familiar; 3) o treinamento simples de mobilidade motora precoce pode não ser suficiente para melhorar a função motora. Um melhor controle postural, juntamente com a capacidade de alcançar e agarrar, permite que os bebês explorem objetos de forma independente de novas maneiras por períodos prolongados por meio da boca e do toque. Os ajustes do assento (por exemplo, um cinto de segurança, uma alça de quadril) de carrinhos de brinquedo podem fornecer estabilidade postural suficiente para a criança com deficiência, no entanto, a capacidade prejudicada de alcançar e agarrar pode diminuir as oportunidades de exploração manual para ambos mãos. A maioria das atividades diárias são tarefas funcionais e podem exigir as duas mãos para realizar ações diferentes. O desenvolvimento de maior independência funcional requer o uso de ambas as mãos em cooperação. Gordon e outros. pediu aos cuidadores que identificassem os objetivos da intervenção e mediu o progresso usando a escala de alcance de objetivos (GAS). Quase 85% dos gols foram bimanuais. Os princípios do aprendizado motor (especificidade da prática) sugerem que a maneira mais funcional de equilibrar a atividade cortical e melhorar o controle bimanual seria praticar atividades bimanuais diretamente.

O treinamento bimanual é uma abordagem frequentemente usada por médicos que tratam da função da extremidade superior. Parece ser melhor para melhorar a coordenação bi-manual e o desempenho do objetivo. Andersen e outros. sugeriram que o treinamento bimanual pode ser melhor para uma criança com deficiências leves ou para uma criança sem habilidades de preensão em uma mão, pois as tarefas podem ser graduadas de forma que a mão possa ser usada como assistência passiva para começar. Mais importante ainda, as atividades bimanuais podem ser mais motivadoras, pois geralmente são ecologicamente mais relevantes e podem ser selecionadas para maximizar o interesse. Estudos mostraram que o treinamento bimanual intensivo pode melhorar significativamente a qualidade e a quantidade do uso da mão bimanual em crianças com paralisia cerebral hemisférica (PC). Ele se concentra em melhorar a coordenação de ambas as extremidades superiores por meio de atividades funcionais e lúdicas e requer resolução ativa de problemas para que as crianças descubram suas capacidades bimanuais. A descoberta-aprendizagem ativa e a resolução de problemas são princípios de aprendizagem dentro de uma estrutura de percepção-ação e podem promover a plasticidade neural. O treinamento bimanual pode permitir a prática direta de objetivos funcionais significativos, e essa prática pode ser transferida para objetivos não praticados e melhorar o aprendizado exploratório manual.

Teoricamente, o uso da mobilidade motorizada combinada com o aumento da exploração manual como parte de um programa abrangente de Intervenção Precoce (IE) nos primeiros três anos de vida não deve apenas fornecer mobilidade, mas também reduzir deficiências secundárias para crianças com deficiência. Embora de interesse crescente, há muito pouca evidência empírica dos efeitos ou mesmo da viabilidade do treinamento de mobilidade de poder precoce na participação familiar e no desenvolvimento geral, particularmente para mobilidade e socialização. Além disso, até o momento, não há evidências sobre o exame dos efeitos da aplicação precoce do PMD combinado com o treinamento bimanual na descoberta-aprendizagem ativa e na função da extremidade superior para crianças pequenas com deficiência. Nosso relato de caso foi o primeiro estudo a mostrar os efeitos positivos do uso de um carrinho de passeio na mobilidade e socialização de uma criança com PC grave. Os resultados piloto do estudo anterior também demonstraram impactos positivos da implementação do treinamento precoce em carros de passeio na cognição, linguagem e mobilidade para crianças com deficiência. Também ajudou a diminuir o nível de estresse do cuidador. No entanto, a função motora tendeu a estar no mesmo nível antes e depois da intervenção de 9 semanas. Além disso, pouco se sabe sobre a curva de aprendizado do uso do PMD para melhorar o desenvolvimento, por exemplo, em que ponto no tempo (máximo) os efeitos são alcançados. Até agora, a maioria dos estudos se concentrou nos resultados finais do aumento da quantidade de mobilidade independente na vida diária. Ainda não se sabe se os efeitos ideais (máximos) estão sendo alcançados e quais fatores podem influenciar a curva de aprendizado, bem como a retenção dos efeitos do tratamento a longo prazo. Para melhorar o desenvolvimento geral, os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de carrinhos de brinquedo modificados com treinamento bimanual (ROCBT) pode beneficiar o desenvolvimento da cognição, socialização e motor da criança, especialmente para a exploração manual. Além disso, esse treinamento combinado pode melhorar o desempenho do objetivo da criança, aumentar a percepção da família sobre as capacidades da criança e aumentar a função no nível de participação.

Neste estudo, os investigadores modificarão carrinhos de brinquedo para crianças com deficiência para uso em ambientes clínicos como parte de um programa de treinamento de mobilidade motorizada de 18 semanas. Além disso, os investigadores combinarão o uso desse brinquedo com treinamento bimanual e compararão os resultados com a terapia regular. Os investigadores se concentrarão em quatro questões de pesquisa. Especificamente, os investigadores podem: 1) usar os carrinhos de brinquedo modificados e combiná-los com treinamento bimanual como um programa de treinamento de mobilidade de força eficaz para melhorar os comportamentos exploratórios e o desenvolvimento geral; 2) selecionar um conjunto de medidas dependentes que quantifiquem se as crianças aumentam seus comportamentos exploratórios; 3) determinar os fatores que influenciam a percepção da família sobre o ambiente, a criança e ela mesma; 4) conduzir um programa de treinamento de mobilidade motorizada baseado em hospital que resulte em um alto nível de diversão para a criança e adesão da família e dos terapeutas. Se nossos resultados forem geralmente positivos e mostrarem diferenças significativas entre ROCBT, treinamento de mobilidade motorizada precoce e terapia regular, isso nos fornecerá algumas formas alternativas para melhorar o desenvolvimento geral ou apenas mobilidade independente e socialização. Posteriormente, os futuros estudos randomizados controlados poderiam quantificar ainda mais a eficácia e a viabilidade com diferentes intensidades de tratamento e várias populações pediátricas.

Os objetivos específicos deste estudo são: 1) examinar a viabilidade de combinar ROCBT modificado em mobilidade, socialização e função motora em crianças com deficiência; 2) quantificar se crianças com deficiência são capazes de ter mais explorações manuais e interações sociais com ROCBT por meio de observação e aceleradores usados ​​no pulso; 3) determinar os fatores críticos do uso do carrinho de brinquedo modificado nas percepções e participação da família. Através da comparação entre ROCBT, treinamento de mobilidade motorizada precoce e grupos de terapia regular, os investigadores levantam a hipótese de que o grupo ROCBT terá mais melhorias na mobilidade, socialização e funções motoras do que o treinamento de mobilidade motorizada precoce e os grupos de controle. As crianças do grupo ROCBT terão mais atividade física para explorações manuais e interações sociais, em comparação com o grupo de mobilidade motorizada precoce, devido ao treinamento bimanual combinado. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o ROCBT provocará diferentes percepções familiares sobre as capacidades da criança e sobre si mesmas, em comparação com o treinamento de mobilidade motorizada precoce e a terapia regular.

Desenho do estudo: Um desenho de grupo de controle pré-teste-pós-teste será aplicado. Três grupos estarão envolvidos neste projeto: carros de passeio modificados, baseados em hospitais, combinados com programa de treinamento bimanual (ROCBT), programa de treinamento de mobilidade motorizada precoce e programa de terapia regular. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos usando envelopes opacos bem fechados quando forem recrutados para o estudo. Uma vez que os participantes são recrutados no estudo, a equipe de pesquisa modificará um carrinho de brinquedo com base nas capacidades de cada participante durante esta fase pré-intervenção (as primeiras duas ou três semanas antes do início da intervenção), por exemplo, modificações no assento e no volante. A duração do estudo para cada participante é de 18 semanas, incluindo 9 semanas de intervenção e 9 semanas de acompanhamento.

Os participantes do estudo serão 75 crianças com idades entre 12 e 36 meses com atrasos motores (dp > 1,5). Eles serão designados aleatoriamente para o grupo de mobilidade motorizada combinada com treinamento bimanual (25 crianças), 25 grupos de treinamento de mobilidade motorizada precoce (25 crianças pequenas) ou grupo de terapia regular (25 crianças pequenas). A faixa etária de lactentes/crianças pré-escolares é selecionada com base em estudos anteriores sobre treinamento de mobilidade motora precoce em lactentes e pré-escolares. O treinamento de mobilidade elétrica é normalmente oferecido a crianças entre dois e seis anos de idade, sendo três anos a idade média da criança mais nova recomendada para uma cadeira motorizada. No entanto, estudos mostraram que o treinamento precoce de mobilidade motora era viável para bebês de 7 meses e crianças de 18 meses com deficiências de mobilidade. O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motorizada precoce é viável tanto para bebês pequenos quanto para crianças com deficiência de até 3 anos de idade.

Recrutamento: As crianças foram recrutadas por indicação própria, profissionais de saúde ou hospitais em Taipei e Taoyuan, Taiwan, onde crianças com atrasos motores (>1,5 sd) estavam recebendo reabilitação ambulatorial. A equipe de pesquisa inicialmente postou folhetos descrevendo o estudo em ambientes clínicos e contatou os terapeutas nos ambientes clínicos para apresentar os objetivos, critérios e procedimento geral do estudo. Os pais/responsáveis ​​obtiveram informações sobre o estudo por meio dos panfletos e de seus terapeutas. Os pais/responsáveis ​​interessados ​​e cujas crianças atenderam aos critérios de diagnóstico, idade, capacidade determinados pelo médico e seus terapeutas receberam informações de contato do investigador. Após receber as informações de contato, a equipe de pesquisa entrou em contato com os pais/responsáveis ​​e/ou terapeutas para agendar uma data de realização de novos testes pela equipe de pesquisa no hospital. Quando a equipe de pesquisa contatou os pais, o estudo foi explicado e os pais receberam uma carta detalhando o procedimento e tiveram a oportunidade de fazer perguntas. Os pais/responsáveis ​​assinaram este formulário de consentimento informado no momento da primeira visita.

Procedimento: Antes das avaliações pré-intervenção, a equipe de pesquisa modificará o assento do carro e a aceleração para o interruptor manual, o que permite que o carro seja derivável para a criança que atender aos critérios de inclusão. Cada criança terá um carrinho de brinquedo personalizado no ROCBT e grupos de treinamento de mobilidade motorizada precoce. Após as modificações, eles receberão avaliações pré-intervenção, incluindo gravação de vídeo comportamental e avaliações de desenvolvimento. As avaliações de desenvolvimento ocorrerão na primeira e na última semana da intervenção de 9 semanas e no final da fase de acompanhamento de 9 semanas. Um terapeuta que não se envolve na intervenção e não conhece o objetivo do estudo completará todos os testes de desenvolvimento. Os comportamentos de condução e socialização serão filmados pela equipa de investigação durante 1 hora/sessão, uma sessão/semana antes, durante e após a fase de intervenção no hospital. Além disso, os participantes usarão dois aceleradores nos pulsos para monitorar a atividade física durante a sessão de filmagem de 1 hora. Todas as fitas de vídeo serão codificadas por dois codificadores independentes, que são alunos de graduação. Antes de fazer suas avaliações, o codificador é instruído quanto aos procedimentos de codificação pelo PI, mas não é informado sobre a designação do grupo e o objetivo do estudo. O coeficiente kappa de Cohen será calculado entre os dois avaliadores independentes para estabelecer uma boa confiabilidade antes da codificação formal.

Intervenção: A equipe de pesquisa solicitará aos cuidadores que identifiquem metas (antes da intervenção) e meçam o progresso usando escala de alcance de metas (GAS) antes e depois da intervenção para os três grupos. Ride-On Cars com Programa de Treinamento Bi-manual (ROCBT): A equipe de pesquisa pedirá aos cuidadores que identifiquem metas (antes da intervenção) e meçam o progresso usando a escala de realização de metas (GAS). Os investigadores discutirão com os terapeutas clínicos que fornecerão um programa de treinamento em um hospital por 2 horas/por sessão, 2 sessões/por semana para um total de 9 semanas de intervenção. A cada semana, a equipe de pesquisa gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção durante a primeira hora da sessão de treinamento durante a fase de intervenção. A sessão de treino de 2 horas é composta por duas sessões de condução de 30 minutos e duas sessões de treino bimanual de 30 minutos. Cada treino de condução de 30 minutos é seguido por um treino bimanual de 30 minutos. O programa de tratamento de cada semana será pré-planejado e ajustado pelo terapeuta ocupacional e pelos cuidadores por meio de discussão e observação clínica do desempenho do participante na sessão anterior. O treinamento ainda se concentrará na construção do conceito de efeito casual na troca e no movimento do carro, direção orientada a um objetivo em um hospital e uso bimanual em tarefas funcionais para exploração no treinamento bimanual, discutido pela família, o tratamento terapeuta e a equipe de pesquisa.

O treinamento de direção de carro inclui 2 fases: exploração do carro I e direção estimulada pelo II. Os participantes podem aprender como mover e parar o carro na fase de exploração do carro. Por meio da condução induzida na fase II, eles podem usar o carro como meio de explorar ambientes (por exemplo, para o elevador, para diferentes lojas) e contato com pessoas (por exemplo, dirigir até o cuidador e pegar o brinquedo). O treinamento bimanual envolve atividades que incluem tarefas perceptivas motoras (por exemplo, manchar ambas as mãos com cor), tarefas de segurar e manipular (por exemplo, cortar vegetais ou frutas de brinquedo), postura e equilíbrio (por exemplo, puxar um carrinho) e autocuidado e atividades da vida diária (por exemplo, beber água em um copo com duas alças).

Programa de Treinamento de Mobilidade Inicial: A maioria das diretrizes é semelhante ao ROCBT, exceto para o treinamento bimanual. O terapeuta e a família se concentrarão apenas no treinamento de mobilidade independente e na melhoria da socialização. O tempo e o período de treinamento são os mesmos do ROCBT.

Programa de Terapia Regular: O grupo de terapia regular continuará a terapia regular, incluindo terapia física, ocupacional e fonoaudiológica. O objetivo geral do treinamento é melhorar as escalas de desenvolvimento, mobilidade, socialização e uso do membro superior em tarefas funcionais. A equipe de pesquisa gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 1 hora/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 9 semanas.

Acompanhamento: Este período se concentrará no acompanhamento de 9 semanas após receber um programa de tratamento. Nenhum programa de tratamento será entregue aos participantes. A equipe de pesquisa ainda gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 1 hora/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de acompanhamento de 9 semanas.

Instrumento e Procedimento: Cada participante receberá avaliações pré-intervenção, incluindo videotape comportamental e avaliações de desenvolvimento. A codificação comportamental envolveu o desempenho de mobilidade/condução durante o Car Play de 10 minutos e a socialização durante todo o Play de 20 minutos (ou seja, 10 minutos de Natural Play e 10 minutos de Car Play). As avaliações de desenvolvimento ocorreram na primeira e na última semana da intervenção de 9 semanas e no final da fase de acompanhamento de 9 semanas, incluindo o Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), as Bayley Scales of Development, Peabody Developmental Motor Scales 2º, Escala de Alcance de Metas (GAS), Affordances no Ambiente Doméstico para Desenvolvimento Motor (AHEMD) e Índice de Estresse Parental (PSI). Os materiais necessários incluem duas câmeras de vídeo, um registro dos pais e um carro customizado.

Redução e análise de dados: Todas as fitas de vídeo serão codificadas por dois codificadores independentes, alunos de graduação. Antes de fazer suas avaliações, o codificador é instruído quanto aos procedimentos de codificação, mas não é informado sobre a designação do grupo e o objetivo do estudo.

Medidas de mobilidade: As seguintes medidas serão obtidas por meio de codificação de vídeo do Car Play de 10 minutos durante as fases de pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção para determinar a viabilidade de aprender a dirigir o carro:

  1. Categorias de condução (tempo em segundos): a. Mobilidade Independente: Quando a criança dirige o carro de forma independente precedida por um contato de comutação independente sem a ajuda de um adulto. b. Mobilidade Assistida: Quando um adulto coloca a mão da criança no interruptor, mas ela o pressiona independentemente para começar a dirigir. c. Mobilidade do cuidador: quando a criança dirige com a mão de um adulto diretamente em cima da mão.
  2. Atenção Visual ao Interruptor: A frequência (número de vezes) que a criança olhou para o interruptor durante os 10 minutos de condução.
  3. Categorias de parada (número de vezes dividido pelo total de vezes que o gol foi apresentado): a. Parada Independente: Quando a criança move sua mão de forma independente para fora do interruptor e faz o carro parar dentro do comprimento de um carro do local da meta. b. Paradas com dicas verbais: Quando a criança tira a mão do interruptor enquanto o carro chega ao gol somente após dicas verbais dadas por um adulto. c. Paradas com contatos táteis: quando a criança move a mão para fora do interruptor quando o carro chega ao gol somente após dicas táteis (por exemplo, tocar a mão ou mover a mão para fora do interruptor) dadas por um adulto.

Medidas de socialização: Para examinar o impacto da mobilidade independente na socialização durante o jogo natural de 10 minutos e o jogo de carro de 10 minutos, as seguintes medidas serão obtidas por meio da codificação de imagens de vídeo durante a pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção:

  1. Alcançar o brinquedo/pessoa: A frequência (número de vezes) que a criança inicialmente estende os braços para o brinquedo/pessoa que interage.
  2. Iniciação de contato com outras pessoas: dirigida por pares ou dirigida por adultos: os contatos iniciados pela criança-alvo com outras pessoas são contados sempre que duas condições são atendidas: (a) a criança-alvo inicia o contato com outro indivíduo sem qualquer estímulo observável ou comportamento iniciador no parte de outra pessoa e (b) a criança-alvo vocaliza independentemente (com palavras compreensíveis ou outras vocalizações, incluindo gritos, risos, grunhidos, etc.) ou aponta fisicamente para, toca ou indica que quer algo de outro indivíduo . Os contatos e vocalizações iniciados pela criança-alvo são divididos em duas categorias: (i) dirigidos por pares e (ii) dirigidos por adultos.
  3. Outros contatos iniciados: contato por pares ou por adultos: Contatos iniciados por pares são definidos como qualquer criança iniciando qualquer tipo de contato com a criança alvo (por exemplo, falar com a criança, tocar a criança ou um dispositivo de mobilidade que a criança está usando, dar um brinquedo ou item para a criança, tirando um brinquedo ou item da criança). Os contatos iniciados por um adulto com a criança-alvo são: (a) carregar, mover ou tocar a criança ou o dispositivo no qual a criança está sentada (por exemplo, balanço, cadeira de rodas, carrinho de brinquedo); (b) tirar um brinquedo ou item da criança.
  4. Expressão Facial: A frequência (número de vezes) de expressões faciais positivas e negativas apareceram durante a interação. Positivo estava determinado a incluir sorrisos e gargalhadas. O negativo foi determinado para incluir desconforto, choro e expressão facial infeliz.
  5. Vocalização/Gesto: A frequência (número de vezes) que a criança vocaliza/gesticula para um brinquedo ou pessoa, incluindo grunhidos, gritos, sons do tipo vogal (por exemplo, ee, i, ah, oo u).

ANOVA de medida repetida de uma via será usada para comparar a diferença média de usar um carrinho de brinquedo para mobilidade, socialização e desenvolvimento antes e depois da intervenção e após 9 semanas de acompanhamento, ou seja, dentro da comparação do grupo. ANOVA de uma via será usada para comparar a diferença média de todos os testes de desenvolvimento (mobilidade, socialização, motor e cognição), participação e atividade física para exploração entre três grupos antes e depois da intervenção e no final da fase de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atrasos motores (sd>1,5) resultando em deficiências motoras que impediam a mobilidade funcional independente, como rolar, engatinhar, andar;
  2. idade entre 12 meses a 36 meses
  3. capaz de tolerar sentar com apoio por 30 minutos
  4. capaz de alcançar os objetos com uma ou duas mãos
  5. consentimento dos pais em concordar com os procedimentos de teste e participar do programa de treinamento no hospital.

Critério de exclusão:

  1. crianças com deficiências sensoriais graves, como cegueira, surdez
  2. os pais/responsáveis ​​não conseguem comprometer o tempo para a fase de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ROCBT
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motora precoce é viável para 1 a 3 anos de idade e diagnosticado como atraso motor (>1,5 sd). Os pais/responsáveis ​​e terapeutas ocupacionais serão os responsáveis ​​pelo grupo Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
O treinamento de direção de carro inclui 2 fases: exploração do carro I e direção estimulada pelo II. Os participantes podem aprender como mover e parar o carro na fase de exploração do carro. Por meio da condução induzida na fase II, eles podem usar o carro como meio de explorar ambientes (por exemplo, para o elevador, para diferentes lojas) e contato com pessoas (por exemplo, dirigir até o cuidador e pegar o brinquedo). O treinamento bimanual envolve atividades que incluem tarefas perceptivas motoras (por exemplo, manchar ambas as mãos com cor), tarefas de segurar e manipular (por exemplo, cortar vegetais ou frutas de brinquedo), postura e equilíbrio (por exemplo, puxar um carrinho) e autocuidado e atividades da vida diária (por exemplo, beber água de um copo com duas alças).
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de mobilidade precoce
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motora precoce é viável para 1 a 3 anos de idade e diagnosticado como atraso motor (>1,5 sd). Os pais/responsáveis ​​e terapeutas ocupacionais serão responsáveis ​​pelo grupo do Programa de Treinamento de Mobilidade Precoce.
A maioria das orientações é semelhante ao ROCBT, exceto para o treinamento bimanual. O terapeuta e a família se concentrarão apenas no treinamento de mobilidade independente e na melhoria da socialização. O tempo e o período de treinamento são os mesmos do ROCBT.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Regular
O desempenho do participante é indicativo da extensão em que o treinamento de mobilidade motora precoce é viável para 1 a 3 anos de idade e diagnosticado como atraso motor (>1,5 sd). Os pais/cuidadores e terapeutas ocupacionais serão responsáveis ​​pelo grupo do Programa de Terapia Regular.
O grupo de terapia regular continuará a terapia regular, incluindo terapia física, ocupacional e fonoaudiológica. O objetivo geral do treinamento é melhorar as escalas de desenvolvimento, mobilidade, socialização e uso do membro superior em tarefas funcionais. A equipe de pesquisa gravará em vídeo a brincadeira natural da criança e o desempenho de direção no hospital por 1 hora/por sessão, 1 sessão/por semana durante a fase de intervenção de 9 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Mobilidade Geral e Desenvolvimento Social em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pelo Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: A avaliação ocorrerá 3 vezes durante todo o estudo, incluindo a primeira e a última semana da intervenção de 9 semanas e o final da fase de acompanhamento de 9 semanas.
PEDI é um conjunto de testes para crianças de 8 meses a 6 anos de idade. O PEDI quantificou autocuidado, mobilidade e funções sociais. O PEDI é especialmente útil para rastrear mudanças nas habilidades funcionais.
A avaliação ocorrerá 3 vezes durante todo o estudo, incluindo a primeira e a última semana da intervenção de 9 semanas e o final da fase de acompanhamento de 9 semanas.
Mobilidade/Desempenho de direção conforme avaliado pelos comportamentos de codificação da filmagem
Prazo: Os comportamentos de direção serão acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
Os comportamentos de direção serão codificados a partir de cada sessão de 10 minutos do Car Play: a) quantidade de tempo em movimento/tempo total, b) frequência, tempo e duração da assistência dos pais (física e/ou vocal), c) número de "direcionais" bem-sucedidos testes de condução". Em cada uma das 10 tentativas, pede-se à criança que dirija 1,5 metro até o pai ou pesquisador. Ele / ela tem 30 segundos para completar a distância e fazer uma parada no gol.
Os comportamentos de direção serão acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
Socialização avaliada pelos comportamentos de codificação da filmagem
Prazo: Os comportamentos de socialização serão acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média prevista de 9 semanas.
A frequência e a duração relacionadas com a socialização serão codificadas durante todo o Play de 20 minutos, incluindo 10 minutos de Natural Play e 10 minutos de Car Play: contactos físicos, iniciação de contacto com outros, outros contactos iniciados, expressões faciais, vocalizações/gestos e eventos de jogo mútuo (ex. compartilhar um brinquedo).
Os comportamentos de socialização serão acompanhados durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média prevista de 9 semanas.
Atividade física avaliada pela quantidade de contagens dos acelerômetros de pulso
Prazo: A atividade física será registrada durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.
A cada semana, o participante usará os acelerômetros em ambos os pulsos durante a sessão de gravação de vídeo de 1 hora, incluindo 30 minutos de direção e 30 minutos de jogo natural. Os acelerômetros codificam a atividade física para dirigir e brincar.
A atividade física será registrada durante a implementação do programa de intervenção no hospital, uma média esperada de 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Desenvolvimento Geral em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
O GAS é uma ferramenta centrada na família, referenciada por critérios e responsiva. Existem 5 resultados possíveis: uma pontuação de 0 significa que a criança atingiu a meta, enquanto as pontuações de -2 e -1 representam desempenho abaixo do esperado e +1 e +2 são desempenho acima do esperado.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
Mudança da linha de base no Desenvolvimento Geral em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
O GAS é uma ferramenta centrada na família, referenciada em critérios, confiável, válida e responsiva. Existem 5 resultados possíveis: uma pontuação de 0 significa que a criança atingiu a meta, enquanto as pontuações de -2 e -1 representam desempenho abaixo do esperado e +1 e +2 são desempenho acima do esperado.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
Mudança da linha de base no Desenvolvimento Geral em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pelo Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
AHEMD é uma avaliação confiável e válida para avaliar a qualidade e a quantidade de oportunidades de desenvolvimento motor em casa durante a primeira infância. Questionários AHEMD relacionados à idade foram desenvolvidos (3 a 18 meses; e 18 a 42 meses) e traduzidos para quatro idiomas diferentes: inglês, chinês, português e espanhol. As confiabilidades teste-reteste para AHEMD-Toddler-C foram adequadas (0,46~0,93). Para validade convergente, os coeficientes de correlação entre AHEMD e Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) foram de 0,44.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
Mudança da linha de base nas percepções dos pais em 9 semanas e 18 semanas, conforme avaliado pelo Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
PSI é uma ferramenta que foi projetada para medir o nível geral de estresse parental experimentado por pais de crianças com idades entre um mês e doze anos.
Será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
Questionário Revisado das Dimensões de Maestria (DMQ 18) - versão chinesa
Prazo: será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - versão chinesa: foi usado para medir os aspectos instrumentais e expressivos da motivação para o domínio pelo relato do cuidador. Existem 7 escalas (persistência cognitiva/objetiva, persistência motora grossa, motivação de domínio social com adultos, motivação de domínio social com crianças/colegas, prazer de domínio, reações negativas ao desafio em situações de domínio e competência geral) e itens do tipo Likert classificados como 1 -5 (de nada parecido com esta criança para exatamente como esta criança). O DMQ 18 continha quatro versões paralelas relacionadas à idade para crianças de 6 meses a 19 anos (bebê, pré-escolar, idade escolar avaliada por adultos e autorrelato em idade escolar). O DMQ 18 apresenta boa consistência interna (0,72-0,96). A confiabilidade intra e interexaminadores foram aceitáveis ​​para o DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
será administrado um total de 3 vezes durante todo o estudo, incluindo o início e o fim da intervenção de 9 semanas e o final do acompanhamento de 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPD3E0311

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