Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å kombinere modifiserte kjørebiler med bimanuell opplæring for å forbedre mobilitet, sosialisering, motorisk funksjon og deltakelse hos småbarn med funksjonshemminger

7. juli 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

De fire formålene med denne studien er: 1) å undersøke muligheten for å kombinere modifiserte kjørebiler med bimanuell trening (ROCBT) på mobilitet, sosialisering og motorisk funksjon hos småbarn med funksjonshemming; 2) å kvantifisere om småbarn med funksjonshemminger er i stand til å ha flere manuelle utforskninger og sosiale interaksjoner med ROCBT gjennom observasjon og håndleddsbårne akselerometre; 3) å bestemme de kritiske faktorene ved bruk av den modifiserte lekebilen på familieoppfatninger og deltakelse.

Uavhengig mobilitet antas å være avgjørende for perseptuell-motorisk, kognisjons-, språk- og sosial kompetanseutvikling. Det er viktig å øke selvstendig mobilitet hos småbarn med nedsatt funksjonsevne og ytterligere styrke deres utvikling, spesielt sosialisering. Hjelpe- og kraftmobilitetsenheter lar småbarn med funksjonshemminger bevege seg uavhengig i miljøet og kan øke mulighetene til å utforske og samhandle med mennesker og miljø. Problemstillinger som må vurderes før du foreskriver et hjelpemiddel inkluderer faktorer som alder, tilgjengelighet for miljøer i lokalsamfunnet, kostnader og sosial aksept av enheten og enhetens tilpasningsevne til vekst. For å møte disse begrensningene og møte småbarns behov, blir konseptet med å bruke modifiserte lekebiler i terapi en ny applikasjon. Studien har vist at bruk av lekebiler forbedret et barns motivasjon, sosialisering og familiedeltakelse. Denne studien er videre for å kombinere bruken av tilpassede, modifiserte lekebiler med bimanuell trening, for å forbedre den uavhengige mobiliteten, manuell utforskning og sosialisering gjennom rimelig, familiesentrert tilnærming. Det vil også forbedre familiens forståelse av barnas evner, noe som forbedrer deres utvikling.

Etterforskere vil rekruttere 75 barn med som er mellom 1 og 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). De vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper: ROCBT-behandlingsgruppe, tidlig mobilitetstreningsgruppe og vanlig terapigruppe. Hele studiens varighet vil være 18 uker, inkludert 9 ukers intervensjon og 9 ukers oppfølging; den totale mengden behandling vil være lik for to grupper. Det gis standardiserte vurderinger totalt tre ganger i løpet av studien, inkludert tiden før og etter intervensjonen og i slutten av oppfølgingsfasen. ROCBT- og tidlig mobilitetstreningsprogrammene vil bli administrert av terapeuten og inkluderer 120 minutter/per økt, 2 økter/per uke. Forskerteamet vil besøke sykehuset en gang per uke for å gi 60 minutters videoopptak og iført håndleddsbårne akselerometre. Den vanlige terapigruppen vil fortsette sin vanlige terapi uten ytterligere opplæring i bilkjøring. Forskerteamet vil besøke dem en gang i uken for vurderingene. Vurderingene inkluderer standardiserte målinger og adferdskoding fra videobåndene og akselerometrene. Funnene i denne studien vil bidra til å forstå gjennomførbarheten og effektiviteten av å kombinere de lavteknologiske modifiserte kjørebilene med bimanuell trening for å fremme barns mobilitet og sosialisering. De kan brukes på klinikken eller skolen og er et rimelig alternativ eller tillegg til andre mobilitetsapparater. De kan gi et nytt terapeutisk verktøy for å forbedre mobilitet, sosialisering, familiedeltakelse og utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontane egeninitierte handlinger har konsekvenser, og å oppleve disse er svært lærerikt. Uavhengig mobilitet antas å være avgjørende for perseptuell-motorisk og sosial ferdighetsutvikling. Egenprodusert bevegelse er en organisator av psykologiske endringer hos barn med typisk utvikling, spesielt utviklingsendringer i oppfatninger, sosial forståelse, romlig kognitiv og følelser. I tillegg, gjennom aktiv manuell utforskning, kan barn oppdage objektet og individets informasjon som relaterer størrelse, orientering, form, substans til deres perseptuelle og bevegelsesevner og mellommenneskelige forhold. Barn krever utforskende atferd for å samle relevant informasjon for en oppgave. De kan lære forholdet mellom objekt-overflaten og bevegelser gjennom økt uavhengig mobilitet og manuell utforskning. Det er overbevisende bevis på at bruk av motorisert mobilitet for barn med funksjonshemminger har en positiv innvirkning på deres generelle utvikling og øker deres utforskning. Studier fokuserer på å redusere begrensningene innen sosial, kognitiv, perseptuell og funksjonell utvikling som ble indusert av mangel på uavhengig mobilitet i tidlig alder. Begrenset bevis viste også at tidlig drevet mobilitetstrening hadde en positiv innvirkning på familiens deltakelse, inkludert å redusere foreldrenes stressnivå og øke deres tilfredshet med barnets søvnmønster, evne til å bevege seg ut og evne til å samhandle og sosialisere med familien.

Pediatrisk rehabilitering, gjennom trening og assertiv teknologi (AT), søker å gi barn med funksjonshemninger samme nivå av mobilitet, utforskning, sosialisering og deltakelse for barn med typisk utvikling (TD). Tilhengere av motordrevne kjøretøy for svært små barn presenterer sterke grunner for å introdusere motordrevet mobilitet til barn på et tidspunkt i deres utviklingsmønster som faller så nært som mulig sammen med når de ville ha begynt uavhengig mobilitet som barn med TD. Forskning har antydet at det ikke er noen negativ innvirkning på motorisk utvikling eller egenomsorgsevner. I tillegg kan barn med nedsatt funksjonsevne være mer motivert til å delta i terapi og kan vise økt kontroll over hodet, snabelen og arm-hånd for utforskning i det omkringliggende miljøet. Oppdatert viser imidlertid mangelen på strenge studier og begrenset bevis på økt uavhengig mobilitet og tidlig barns utvikling på tvers av alle tre nivåene for funksjonshemming, funksjonshemming og helse (ICF), fortsatt behovet for å vurdere tidlig kraftmobilitet som en gjennomførbar intervensjon i kliniske omgivelser for svært små barn som ennå ikke har oppnådd et middel for uavhengig mobilitet og som sannsynligvis ikke vil oppnå det.

Det er mange grunnleggende barrierer for å oppnå denne høye standarden, og ingen enkelt AT eller kombinasjon av AT kan for tiden gi det nivået av mobilitet og utforskning som barn, familier og terapeuter ønsker. For øyeblikket er den mest kritiske barrieren for å inkludere kraftmobilitet i EI-programmer mangelen på lett tilgjengelige elektriske stoler for barn yngre enn 2-3 år, perioden da mobiliteten utvikler seg raskt for barn med typisk utvikling. Visse egenskaper ved de vanligste kommersielle elektriske rullestolene for barn begrenser bruken av dem i hjemmet og lokalsamfunnet, for eksempel lekeplasser. Disse begrensningene inkluderer pris (f.eks. typisk >$5000), størrelse og vekt (f.eks. typisk >150 lbs), transportkrav (f.eks. varebil eller lastebil), vedlikehold og estetikk og sosial aksept. Eksperimentelle kraftmobilitetsenheter (PMD) har potensial til å løse noen av disse begrensningene som størrelse, vekt og spedbarnsbruk. Dessverre er dette sannsynligvis år fra kommersiell tilgjengelighet. Dessuten har elektriske rullestoler historisk blitt designet for å møte et begrenset sett med mål relatert til mobilitet med minimal hensyntagen til sosialisering. Etterforskere mener det er behov for lett tilgjengelige mobilitetsalternativer for umiddelbar bruk av svært små barn og deres familier som adresserer noen av de ovennevnte begrensningene mens de utvider rollen til PMD forbi ganske enkelt mobilitet og inn i sosialisering.

Det er fire styrker ved å bruke lekebiler som kjører på for mobilitet. For det første er kostnadene sammenlignbare eller mindre enn de fleste mobilitetsenheter. For det andre er de fleste relativt lette, små og lett å transportere i motsetning til elektriske stoler. For det tredje er de barnevennlige, fargerike lekedesignene mer akseptable for voksne og barn og sannsynligvis sett på som bare et leketøy. Dette kan være et viktig aspekt for klinikere som ønsker å starte tidlig kraftmobilitetstrening med familier som nøler med å diskutere alternativer for elektriske stoler. For det fjerde, fordi lekebiler er enkle elektromagnetiske enheter, kan de modifiseres raskt og enkelt for å matche barnets nåværende og/eller fremtidige evner og mål. Bruken av modifiserte lekebiler kan være en lett tilgjengelig, praktisk og morsom måte for familier, terapeuter og tidlige lærere å hjelpe små barn med å forbedre sin mobilitet fra og med de første årene av livet.

Fra våre første pilotresultater indikerte det at denne tidlige drevne mobilitetstreningen gjennom bruk av modifiserte lekebiler kan forbedre kognisjon, språk, mobilitet og sosialisering hos småbarn med bevegelseshemninger. Fin- og grovmotorikken holdt seg imidlertid på samme nivå før og etter 9 ukers intervensjon. Disse første funnene antyder en rekke viktige punkter: 1) tidlig kraftmobilitetstrening kan øke utforskende atferd og gagne uavhengig mobilitet, kognitiv og sosial utvikling; 2) forbedringer av barns utvikling og omsorgspersonens involvering i opplæringen kan redusere familiens stressnivå og øke familiens deltakelse; 3) Enkel tidlig kraftmobilitetstrening er kanskje ikke nok til å forbedre motorisk funksjon. Bedre postural kontroll kombinert med evne til å nå og gripe gjør det mulig for spedbarn å utforske gjenstander uavhengig på nye måter i langvarige perioder gjennom munn og berøring. Setejusteringene (f.eks. et setebelte, en hoftestropp) på lekebiler kan gi tilstrekkelig postural stabilitet for barnet med funksjonshemminger, men den nedsatte evnen til å nå og gripe kan redusere mulighetene for manuell utforskning for begge hender. De fleste daglige aktiviteter er funksjonelle oppgaver og kan kreve at to hender utfører forskjellige handlinger. Utviklingen av økt funksjonell uavhengighet krever bruk av begge hender i samarbeid. Gordon et al. hadde bedt omsorgspersoner om å identifisere mål for intervensjonen, og målte fremdriften ved hjelp av måloppnåelsesskala (GAS). Nesten 85 % av målene var bimanuelle. Prinsipper for motorisk læring (praksisspesifisitet) foreslår at den mest funksjonelle måten å balansere den kortikale aktiviteten og forbedre bi-manuell kontroll er å praktisere bi-manuelle aktiviteter direkte.

Bi-manuell trening er en tilnærming som ofte brukes av klinikere som behandler funksjonen i øvre ekstremiteter. Det ser ut til å være bedre for å forbedre bi-manuell koordinering og målytelse. Andersen et al. antydet at bi-manuell trening kan være bedre for et barn med milde funksjonsnedsettelser, eller for et barn uten å gripe evner i en hånd, da oppgaver kan graderes slik at hånden kan brukes som passiv assist til å begynne. Det viktigste er at bi-manuelle aktiviteter kan være mer motiverende ettersom de generelt er mer økologisk relevante og kan velges for å maksimere interessen. Studier viste at intensiv bi-manuell trening betydelig kan forbedre kvaliteten og kvantiteten av bi-manuell håndbruk hos barn med hemisfærisk cerebral parese (CP). Den fokuserer på å forbedre koordineringen av begge øvre ekstremiteter gjennom funksjonelle aktiviteter og lekeaktiviteter, og krever aktiv problemløsning for at barn skal oppdage sine bi-manuelle evner. Aktiv oppdagelseslæring og problemløsning er prinsipper for læring innenfor en persepsjon-handlingsramme og kan fremme nevral plastisitet. Bi-manuell trening kan tillate direkte praktisering av funksjonelle meningsfulle mål, og slik praksis kan overføres til upraktiserte mål og forbedre manuell, utforskende læring.

Teoretisk sett bør bruk av drevet mobilitet kombinert med økt manuell utforskning som en del av et omfattende program for tidlig intervensjon (EI) i løpet av de tre første leveårene ikke bare gi mobilitet, men også redusere sekundære funksjonshemminger for barn med funksjonshemninger. Selv om det er økende interesse, er det svært lite empirisk bevis på effekten eller til og med gjennomførbarheten av tidlig kraftmobilitetstrening på familiens deltakelse og generell utvikling, spesielt for mobilitet og sosialisering. Videre, oppdatert, er det ingen bevis for å undersøke effektene av å bruke tidlig PMD kombinert med bi-manuell trening på aktiv oppdagelseslæring og øvre ekstremitetsfunksjon for små barn med funksjonshemming. Vår kasusrapport var den første studien som viste positive effekter av å bruke bil på mobilitet og sosialisering hos et barn med alvorlig CP. Pilotresultatene fra den forrige studien viste også positive effekter av å implementere tidlig kjøreopplæring på kognisjon, språk og mobilitet for småbarn med funksjonshemminger. Det bidro også til å redusere omsorgspersonens stressnivå. Motorisk funksjon hadde imidlertid en tendens til å være på samme nivå før og etter 9-ukers intervensjon. I tillegg er lite kjent om læringskurven ved å bruke PMD for å forbedre utviklingen, for eksempel på hvilket tidspunkt (maksimale) effekter nås. Til nå har de fleste studiene fokusert på sluttresultatene av økt mengde uavhengig mobilitet i dagliglivet. Det er fortsatt ukjent om man i det hele tatt oppnår optimale (maksimale) effekter og hvilke faktorer som kan påvirke læringskurven samt oppbevaring av behandlingseffekter på lang sikt. For å forbedre den generelle utviklingen, antar etterforskere at det å kombinere modifiserte lekebiler med bil med bi-manuell trening (ROCBT) kan være til fordel for småbarnets utvikling på kognisjon, sosialisering og motorikk, spesielt for manuell utforskning. Videre kan denne kombinerte treningen forbedre småbarnets målprestasjon, øke familiens oppfatning av barnets evner og øke funksjonen på deltakelsesnivå.

I denne studien vil etterforskerne modifisere lekebiler for barn med funksjonshemminger for bruk i kliniske omgivelser som en del av et 18-ukers treningsprogram for kraftmobilitet. I tillegg vil etterforskere kombinere denne bruken av leketøy med bi-manuell trening og sammenligne resultatene med vanlig terapi. Etterforskerne vil fokusere på fire forskningsspørsmål. Spesifikt kan etterforskere: 1) bruke de modifiserte lekebilene og kombinere det med bi-manuell trening som et effektivt treningsprogram for kraftmobilitet for å forbedre den utforskende atferden og den generelle utviklingen; 2) velg et sett med avhengige mål som kvantifiserer om barna øker sin utforskende atferd; 3) bestemme faktorene som påvirker familiens oppfatning av miljøet, barnet og seg selv; 4) gjennomføre et sykehusbasert treningsprogram for kraftmobilitet som resulterer i et høyt nivå av moro for barnet og etterlevelse av familien og terapeutene. Hvis resultatene våre generelt er positive og viser signifikante forskjeller mellom ROCBT, tidlig drevet mobilitetstrening og vanlig terapi, vil det gi oss noen alternative måter enten å forbedre den generelle utviklingen eller bare uavhengig mobilitet og sosialisering. Deretter kan de fremtidige randomiserte kontrollerte studiene kvantifisere effektiviteten og gjennomførbarheten ytterligere med forskjellig behandlingsintensitet og ulike pediatriske populasjoner.

De spesifikke målene med denne studien er: 1) å undersøke muligheten for å kombinere modifisert ROCBT på mobilitet, sosialisering og motorisk funksjon hos småbarn med funksjonshemming; 2) å kvantifisere om småbarn med funksjonshemminger er i stand til å ha flere manuelle utforskninger og sosiale interaksjoner med ROCBT gjennom observasjon og håndleddsbårne akseleratorer; 3) å bestemme de kritiske faktorene ved bruk av den modifiserte lekebilen på familieoppfatninger og deltakelse. Gjennom sammenligningen mellom ROCBT, tidlig drevet mobilitetstrening og vanlige terapigrupper, antar etterforskere at ROCBT-gruppen vil ha flere forbedringer på mobilitet, sosialisering og motoriske funksjoner enn tidlig drevet mobilitetstrening og kontrollgruppene. Barn i ROCBT-gruppen vil ha mer fysisk aktivitet for manuelle utforskninger og sosiale interaksjoner, sammenlignet med den tidlige drevne mobilitetsgruppen, på grunn av den kombinerte bi-manuelle treningen. I tillegg antar etterforskere at ROCBT vil fremkalle forskjellige familieoppfatninger om barnets evner og seg selv, sammenlignet med tidlig drevet mobilitetstrening og vanlig terapi.

Studiedesign: Et kontrollgruppedesign før test etter test vil bli brukt. Tre grupper vil være involvert i dette prosjektet: sykehusbaserte, modifiserte kjørebiler kombinert med bi-manual treningsprogram (ROCBT), tidlig drevet mobilitetstreningsprogram og vanlig terapiprogram. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene ved å bruke de godt forseglede, ugjennomsiktige konvoluttene når de rekrutteres i studien. Når deltakerne er rekruttert i studien, vil forskerteamet modifisere en lekebil basert på hver deltakers evner under denne pre-intervensjonsfasen (de første to eller tre ukene før intervensjonen starter), for eksempel sete- og rattmodifikasjoner. Studiens varighet for hver deltaker er 18 uker, inkludert 9 ukers intervensjon og 9 ukers oppfølging.

Deltakere i studien vil være 75 småbarn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser (sd > 1,5). De vil bli tilfeldig tilordnet enten den drevne mobilitet kombinert med bi-manuell treningsgruppe (25 småbarn), 25 tidlig drevet mobilitetstreningsgruppe (25 småbarn) eller den vanlige terapigruppen (25 småbarn). Aldersgruppen spedbarn/førskolebarn er valgt ut fra de tidligere studiene om tidlig kraftmobilitetstrening hos spedbarn og førskolebarn. Kraftmobilitetstrening tilbys vanligvis til barn mellom to og seks år, hvor tre år er gjennomsnittsalderen for det yngste barnet som anbefales for en elektrisk stol. Studier viste imidlertid at tidlig kraftmobilitetstrening var mulig for 7 måneder gamle spedbarn og 18 måneder gamle barn med bevegelseshemning. Deltakerens prestasjoner er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er gjennomførbart for både små spedbarn og opptil 3 år gamle barn med funksjonshemming.

Rekruttering: Barna ble rekruttert fra egenhenvisninger, helsepersonell eller sykehusene i Taipei og Taoyuan, Taiwan hvor barn med motoriske forsinkelser (>1,5 sd) fikk poliklinisk rehabilitering. Forskerteamet la først ut flyers som beskrev studien i kliniske omgivelser og kontaktet terapeutene i de kliniske miljøene for å introdusere målene, kriteriene og den generelle prosedyren for studien. Foreldre/foresatte innhentet informasjon om studien gjennom løpesedlene og deres behandlere. Foreldre/foresatte, som var interessert og hvis barn oppfylte kriteriene for diagnose, alder, evne fastsatt av legen og deres terapeuter, fikk kontaktinformasjon til utrederen. Etter å ha mottatt kontaktinformasjon, tok forskerteamet kontakt med foreldre/foresatte og/eller terapeuter for å avtale en dato for videre testing av forskerteamet ved sykehuset. Da forskerteamet kontaktet foreldrene, ble studien forklart og foreldrene mottok et brev som detaljerte fremgangsmåten og fikk mulighet til å stille spørsmål. Foreldre/foresatte signerte dette informerte samtykkeskjemaet ved første besøk.

Prosedyre: Før preintervensjonsvurderingene vil forskerteamet modifisere bilens sete og akselerasjon til den håndbryterdrevne, noe som gjør at bilen kan utledes for barnet som oppfyller inklusjonskriteriene. Hvert barn vil ha en tilpasset kjøre-på-lekebil i ROCBT og tidlig drevet mobilitetstreningsgrupper. Etter modifikasjoner vil de motta forhåndsintervensjonsvurderinger, inkludert atferdsvideoopptak og utviklingsvurderinger. Utviklingsvurderingene vil skje i første og siste uke av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølgingsfase. En terapeut som ikke involverer seg i intervensjonen og er blindet for studieformålet, vil fullføre alle utviklingstestene. Kjøre- og sosialiseringsatferden vil bli filmet av forskerteamet i 1 time/per økt, én økt/uke før, under og etter intervensjonsfasen på sykehuset. I tillegg vil deltakerne ha to akseleratorer på håndleddet for å overvåke den fysiske aktiviteten under den 1 times videoopptak. Alle videobånd vil bli kodet av to uavhengige programmerere, som er studenter. Før koderen foretar sine vurderinger, blir koderen instruert om kodeprosedyrer av PI, men han/hun er ikke informert om gruppeoppgaven og formålet med studien. Cohens kappa-koeffisient vil bli beregnet mellom de to uavhengige vurdererne for å etablere god pålitelighet før formell koding.

Intervensjon: Forskerteamet vil be omsorgspersoner identifisere mål (før intervensjon), og måle fremgang ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS) før og etter intervensjonen for de tre gruppene. Ride-On Cars with Bi-manual Training Program (ROCBT): Forskerteamet vil be omsorgspersoner om å identifisere mål (før intervensjon), og måle fremgang ved hjelp av måloppnåelseskalering (GAS). Etterforskerne vil diskutere med de kliniske terapeutene som vil gi treningsprogram på et sykehus i 2 timer/per økt, 2 økter/per uke for totalt 9 ukers intervensjon. Hver uke vil forskerteamet filme barnets naturlige lek og kjøreprestasjon den første timen av treningsøkten under intervensjonsfasen. Den 2-timers treningsøkten er sammensatt av to 30-minutters kjøreøkter og to 30-minutters bi-manuelle treningsøkter. Hver 30-minutters kjøreopplæring etterfølges av en 30-minutters bi-manuell trening. Hver ukes behandlingsprogram vil forhåndsplanlegges og justeres av ergoterapeut og behandlere gjennom diskusjon og klinisk observasjon av deltakerens prestasjoner i forrige økt. Treningen vil fortsatt konsentrere seg om å bygge konseptet tilfeldig effekt på bryteren og bilens bevegelse, målrettet kjøring på sykehus, og bi-manuell bruk i funksjonelle oppgaver for utforskning i bi-manuell trening, diskutert av familien, den behandlende terapeut og forskerteamet.

Bilkjøringsopplæringen inkluderer 2 faser: I-bil-utforskning og II-anmodet kjøring. Deltakerne kan lære å flytte og stoppe bilen i bilutforskningsfasen. Gjennom tilskyndet kjøring i fase II kan de bruke bilen som et middel til å utforske miljøer (f.eks. til heisen, til forskjellige butikker) og kontakt med mennesker (f.eks. kjøre til omsorgspersonen og hente leken). Bi-manuell trening involverer aktiviteter som inkluderer perseptuelle motoriske oppgaver (f.eks. smøre begge hendene med farge), holde- og manipulerende oppgaver (f.eks. kutte leketøysgrønnsaker eller frukt), holdning og balanse (f.eks. trekke en vogn) og egenomsorg og daglige aktiviteter (f.eks. drikkevann fra en kopp med to håndtak).

Tidlig mobilitetstreningsprogram: De fleste av retningslinjene ligner på ROCBT, bortsett fra den bi-manuelle opplæringen. Terapeuten og familien vil kun fokusere på uavhengig mobilitetstrening og forbedre sosialisering. Treningstiden og perioden er den samme som ROCBT.

Vanlig terapiprogram: Den vanlige terapigruppen vil fortsette den vanlige terapien, inkludert fysio-, ergo- og logopedi. Det generelle forslaget med opplæringen er å forbedre utviklingsskalaen, mobilitet, sosialisering og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver. Forskerteamet vil filme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 1 time/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 9 uker lange intervensjonsfasen.

Oppfølging: Denne perioden vil fokusere på 9 ukers oppfølging etter mottatt behandlingsprogram. Ingen behandlingsprogrammer vil bli levert til deltakerne. Forskerteamet vil fortsatt videofilme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 1 time/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 9 uker lange oppfølgingsfasen.

Instrument og prosedyre: Hver deltaker vil motta vurderinger før intervensjon, inkludert atferdsvideoopptak og utviklingsvurderinger. Atferdskoding involverte mobilitets-/kjøringsytelsen under 10-minutters billek og sosialisering under hele 20-minutters lek (dvs. 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek). Utviklingsvurderingene skjedde ved den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av den 9-ukers oppfølgingsfasen, inkludert Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development, Peabody Developmental Motor Scales 2., Måloppnåelsesskala (GAS), The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) og Parenting Stress Index (PSI). Nødvendige materialer inkluderer to videokameraer, en foreldrelogg og en tilpasset kjørebil.

Datareduksjon og analyse: Alle videobånd vil bli kodet av to uavhengige kodere, som er studenter. Før de foretar sine vurderinger, blir koderen instruert om kodingsprosedyrer, men han/hun er ikke informert om gruppeoppgaven og formålet med studien.

Mobilitetstiltak: Følgende tiltak vil bli oppnådd via videokoding av 10-minutters billek under pre-intervensjon, intervensjon og post-intervensjon for å bestemme gjennomførbarheten av å lære å kjøre bil:

  1. Kjørekategorier (tid i sekunder): a. Uavhengig mobilitet: Når barnet selvstendig kjører bilen foran en uavhengig bryterkontakt uten hjelp fra en voksen. b. Assistert mobilitet: Når en voksen legger barnets hånd på bryteren, men han selv trykker på bryteren for å begynne å kjøre. c. Omsorgsmobilitet: Når barnet kjørte med en voksens hånd rett oppå hånden.
  2. Visuell oppmerksomhet på bryteren: Frekvensen (antall ganger) som barnet så på bryteren i løpet av 10 minutters kjøring.
  3. Stoppkategorier (antall ganger delt på totalt antall ganger målet ble presentert): a. Uavhengig stopp: Når barnet selvstendig beveger hånden av bryteren og får bilen til å stoppe innenfor en billengde fra målstedet. b. Stopper med verbale signaler: Når barnet beveger hånden av bryteren når bilen ankommer målet først etter verbale signaler gitt fra en voksen. c. Stopper med taktile kontakter: Når barnet beveger hånden av bryteren når bilen ankommer målet først etter taktile signaler (f.eks. røre hånden eller flytte hånden fra bryteren) gitt fra en voksen.

Sosialiseringstiltak: For å undersøke virkningen av uavhengig mobilitet på sosialiseringen under 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek, vil følgende tiltak bli oppnådd via kodende videoopptak under pre-intervensjon, intervensjon og post-intervensjon:

  1. Å strekke seg etter leke/person: Frekvensen (antall ganger) som barnet i utgangspunktet strekker ut armene til lekeleken/samspillende personen.
  2. Initiering av kontakt med andre: jevnaldrende eller voksenrettet: Mål-barn-initierte kontakter med andre telles når to betingelser er oppfylt: (a) målbarnet starter kontakten med en annen person uten noen observerbar tilskyndelse eller initierende atferd på del av en annen person og (b) målbarnet selvstendig vokaliserer (med enten forståelige ord eller andre vokaliseringer, inkludert roping, ler, grynting osv.) eller fysisk peker på, berører eller indikerer at han eller hun ønsker noe fra en annen person . Målrettede barninitierte kontakter og vokaliseringer er delt inn i to kategorier: (i) jevnaldrende rettet og (ii) voksenrettet.
  3. Andre initierte kontakter: kontakt av jevnaldrende eller av voksne: Peer-initierte kontakter er definert som ethvert barn som starter enhver form for kontakt med målbarnet (f.eks. snakker med barnet, berører barnet eller en mobilitetsenhet barnet bruker, gir et leketøy eller en gjenstand til barnet, å ta et leketøy eller en gjenstand fra barnet). Vokseninitierte kontakter med målbarnet er: (a) å bære, flytte eller på annen måte berøre barnet eller enheten der barnet sitter (f.eks. huske, rullestol, lekebil); (b) ta et leketøy eller en gjenstand fra barnet.
  4. Ansiktsuttrykk: Frekvensen (antall ganger) av både positive og negative ansiktsuttrykk dukket opp under interaksjon. Positiv var fast bestemt på å inkludere smil og latter. Negativ ble bestemt til å inkludere ubehag, gråt og ulykkelig ansiktsuttrykk.
  5. Vokalisering/gester: Frekvensen (antall ganger) som barnet vokaliserer/bevegelser til en leke eller person, inkludert grynting, roping, vokal-lyder (f.eks. ee, i, ah, oo u).

Gjentatt mål én vei ANOVA vil bli brukt for å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen ved bruk av en lekebil for mobilitet, sosialisering og utvikling før og etter intervensjonen, og etter 9 ukers oppfølging, dvs. innenfor gruppesammenlikning. En måte ANOVA vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig forskjell på alle utviklingstester (mobilitet, sosialisering, motorikk og kognisjon), deltakelse og fysisk aktivitet for utforskning blant tre grupper før og etter intervensjonen og slutten av oppfølgingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. motorforsinkelser (sd>1,5) som resulterer i motoriske svekkelser som forhindret funksjonell uavhengig mobilitet, som å rulle, krype, gå;
  2. i alderen 12 måneder til 36 måneder
  3. tåler å sitte med støtte i 30 minutter
  4. i stand til å nå objektene med enten én eller to hender
  5. samtykke fra foreldrene til å godta testprosedyrene og delta i opplæringsprogrammet på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn med alvorlige sensoriske svekkelser som blindhet, døvhet
  2. foreldre/omsorgspersoner er ikke i stand til å forplikte seg til opplæringsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROCBT gruppe
Deltakerens prestasjon er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for 1 til 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil være ansvarlige for gruppen Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
Bilkjøringsopplæringen inkluderer 2 faser: I-bil-utforskning og II-anmodet kjøring. Deltakerne kan lære å flytte og stoppe bilen i bilutforskningsfasen. Gjennom tilskyndet kjøring i fase II kan de bruke bilen som et middel til å utforske miljøer (f.eks. til heisen, til forskjellige butikker) og kontakt med mennesker (f.eks. kjøre til omsorgspersonen og hente leken). Bimanuell trening involverer aktiviteter som inkluderer perseptuelle motoriske oppgaver (f.eks. smøre begge hendene med farge), holde- og manipulerende oppgaver (f.eks. kutte leketøysgrønnsaker eller frukt), holdning og balanse (f.eks. trekke en vogn) og egenomsorg og aktiviteter av dagliglivet (f.eks. drikkevann fra en kopp med to håndtak).
Aktiv komparator: Tidlig mobilitetstreningsgruppe
Deltakerens prestasjon er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for 1 til 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil være ansvarlige for opplæringsprogramgruppen for tidlig mobilitet.
De fleste av retningslinjene er like med ROCBT, bortsett fra den bimanuelle opplæringen. Terapeuten og familien vil kun fokusere på uavhengig mobilitetstrening og forbedre sosialisering. Treningstiden og perioden er den samme som ROCBT.
Aktiv komparator: Vanlig terapigruppe
Deltakerens prestasjon er en indikasjon på i hvilken grad tidlig kraftmobilitetstrening er mulig for 1 til 3 år og diagnostisert som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Foreldre/omsorgspersoner og ergoterapeuter vil ha ansvar for ordinær terapiprogramgruppe.
Den vanlige terapigruppen vil fortsette den vanlige terapien, inkludert fysio-, ergo- og logopedi. Det generelle forslaget med opplæringen er å forbedre utviklingsskalaen, mobilitet, sosialisering og bruk av øvre lemmer i funksjonelle oppgaver. Forskerteamet vil filme barnets naturlige leke- og kjøreprestasjon på sykehuset i 1 time/per økt, 1 økt/per uke i løpet av den 9 uker lange intervensjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i generell mobilitet og sosial utvikling ved 9 uker og 18 uker som vurdert av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Vurdering vil skje 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av den 9-ukers oppfølgingsfasen.
PEDI er et sett med tester for barn fra 8 måneder til 6 år. PEDI kvantifiserte egenomsorg, mobilitet og sosiale funksjoner. PEDI er spesielt nyttig for å spore endringer i funksjonelle ferdigheter.
Vurdering vil skje 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert den første og siste uken av 9-ukers intervensjon, og slutten av den 9-ukers oppfølgingsfasen.
Mobilitet/kjøreytelse som vurderes av kodeatferden fra videoopptaket
Tidsramme: Kjøreatferden vil bli fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
Kjøreatferden vil bli kodet fra hver 10-minutters Car Play-økt: a) hvor lang tid som beveger seg/total tid, b) frekvens, tid og varighet av foreldrehjelp (fysisk og/eller vokal), c) antall vellykkede «retningsbestemmelser» kjøreprøver". I hver av 10 forsøk blir barnet bedt om å kjøre 5 fot til forelderen eller forskeren. Han/hun får 30 sekunder til å fullføre distansen og stoppe ved målet.
Kjøreatferden vil bli fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
Sosialisering som vurderes av kodeatferden fra videoopptaket
Tidsramme: Sosialiseringsatferden vil bli fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
Frekvensen og varigheten knyttet til sosialisering vil bli kodet under hele 20-minutters lek, inkludert 10-minutters naturlig lek og 10-minutters billek: fysiske kontakter, initiering av kontakt med andre, andre initierte kontakter, ansiktsuttrykk, vokaliseringer/gester og gjensidige lekearrangementer (f.eks. deler et leketøy).
Sosialiseringsatferden vil bli fulgt under implementeringen av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
Fysisk aktivitet som vurderes av antall tellinger fra håndleddsakselerometrene
Tidsramme: Den fysiske aktiviteten vil bli registrert for varigheten av implementering av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.
Hver uke vil deltakeren bære akselerometrene på begge håndleddene under den 1 times videoopptak, inkludert 30 minutters kjøring og 30 minutters naturlig lek. Akselerometrene koder den fysiske aktiviteten for kjøring og lek.
Den fysiske aktiviteten vil bli registrert for varigheten av implementering av intervensjonsprogrammet på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 9 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i generell utvikling ved 9 uker og 18 uker som vurdert av The Bayley Scales of Development
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
GAS er familiesentrert, kriteriereferert og responsivt verktøy. Det er 5 mulige utfall: en poengsum på 0 betyr at barnet har oppnådd målet, mens poengsum på -2 og -1 representerer lavere enn forventet ytelse og +1 og +2 er høyere enn forventet ytelse.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i generell utvikling ved 9 uker og 18 uker som vurdert av Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
GAS er et familiesentrert, kriteriereferert, pålitelig, gyldig og responsivt verktøy. Det er 5 mulige utfall: en poengsum på 0 betyr at barnet har oppnådd målet, mens poengsum på -2 og -1 representerer lavere enn forventet ytelse og +1 og +2 er høyere enn forventet ytelse.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i generell utvikling ved 9 uker og 18 uker som vurdert av Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
AHEMD er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere kvaliteten og kvantiteten av motoriske utviklingsmuligheter i hjemmet i tidlig barndom. Aldersrelaterte AHEMD-spørreskjemaer ble utviklet (3 til 18 måneder; og 18 til 42 måneder) og oversatt til fire forskjellige språk: engelsk, kinesisk portugisisk og spansk. Test-retest reliabilitetene for AHEMD-Toddler-C var tilstrekkelige (0,46~0,93). For konvergent validitet var korrelasjonskoeffisienten mellom AHEMD og Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) 0,44.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
Endring fra baseline i foreldrenes oppfatninger ved 9 uker og 18 uker som vurdert av Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
PSI er et verktøy som ble utviklet for å måle det generelle nivået av foreldrestress som foreldre til barn mellom en måned og tolv år opplever.
Det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kinesisk versjon
Tidsramme: det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Kinesisk versjon: ble brukt til å måle både instrumentelle og ekspressive aspekter ved mestringsmotivasjon ved hjelp av omsorgsgiverrapport. Det er 7 skalaer (kognitiv/objektutholdenhet, grovmotorisk utholdenhet, sosial mestringsmotivasjon hos voksne, sosial mestringsmotivasjon med barn/feller, mestringsglede, negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner, og generell kompetanse) og Likert-type elementer rangert 1 -5(fra ikke i det hele tatt lik dette barnet til akkurat likt dette barnet). DMQ 18 inneholdt fire parallelle aldersrelaterte versjoner for barn i alderen 6 måneder til 19 år (spedbarn, førskole, skolealder vurdert av voksne og selvrapportering i skolealder). DMQ 18 viser god intern konsistens (.72-.96). Intra- og inter-rater-påliteligheten var akseptabel for DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
det vil bli administrert totalt 3 ganger i løpet av hele studien, inkludert begynnelsen og slutten av 9-ukers intervensjon, og slutten av 9-ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMRPD3E0311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere