- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02527499
Gli effetti della combinazione di auto cavalcabili modificate con addestramento bimanuale sul miglioramento della mobilità, della socializzazione, della funzione motoria e della partecipazione nei bambini con disabilità
I quattro scopi di questo studio sono: 1) esaminare la fattibilità della combinazione di auto cavalcabili modificate con addestramento bimanuale (ROCBT) su mobilità, socializzazione e funzione motoria nei bambini con disabilità; 2) quantificare se i bambini con disabilità sono in grado di avere più esplorazioni manuali e interazioni sociali con ROCBT attraverso l'osservazione e gli accelerometri da polso; 3) determinare i fattori critici dell'utilizzo dell'auto giocattolo cavalcabile modificata sulle percezioni e sulla partecipazione della famiglia.
Si ritiene che la mobilità indipendente sia essenziale per lo sviluppo percettivo-motorio, cognitivo, del linguaggio e delle abilità sociali. È importante aumentare la mobilità indipendente nei bambini con disabilità e migliorare ulteriormente il loro sviluppo, in particolare la socializzazione. I dispositivi di assistenza e mobilità elettrica consentono ai bambini con disabilità di muoversi in modo indipendente all'interno del loro ambiente e possono aumentare le opportunità di esplorare e interagire con le persone e l'ambiente. Tuttavia, le questioni da considerare prima di prescrivere un dispositivo di assistenza includono fattori come l'età, l'accessibilità agli ambienti della comunità, il costo e l'accettazione sociale del dispositivo e l'adattabilità del dispositivo alla crescita. Per affrontare queste limitazioni e soddisfare le esigenze dei più piccoli, il concetto di utilizzare macchinine modificate in terapia diventa una nuova applicazione. Lo studio ha dimostrato che l'uso di macchinine migliora la motivazione, la socializzazione e la partecipazione familiare di un bambino. Questo studio combina inoltre l'uso di macchinine giocattolo personalizzate e modificate con l'addestramento bimanuale, per migliorare la mobilità indipendente, l'esplorazione manuale e la socializzazione attraverso un approccio incentrato sulla famiglia a basso costo. Migliorerà anche la comprensione da parte della famiglia delle capacità dei bambini, che miglioreranno il loro sviluppo.
Gli investigatori recluteranno 75 bambini con età compresa tra 1 e 3 anni e diagnosticati come ritardo motorio (> 1,5 sd). Saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: gruppo di trattamento ROCBT, gruppo di formazione sulla mobilità precoce e gruppo di terapia regolare. L'intera durata dello studio sarà di 18 settimane, compreso l'intervento di 9 settimane e il follow-up di 9 settimane; l'importo totale del trattamento sarà uguale per due gruppi. Le valutazioni standardizzate sono fornite per un totale di tre volte durante lo studio, compreso il tempo prima e dopo l'intervento e alla fine della fase di follow-up. I programmi ROCBT e di formazione sulla mobilità precoce saranno somministrati dal terapista e comprendono 120 minuti/per sessione, 2 sessioni/a settimana. Il team di ricerca visiterà l'ospedale una volta alla settimana per fornire 60 minuti di videoregistrazione e indossare accelerometri da polso. Il gruppo di terapia regolare continuerà la sua terapia regolare senza alcun ulteriore addestramento alla guida di auto. Il team di ricerca li visiterà una volta alla settimana per le valutazioni. Le valutazioni includono misurazioni standardizzate e codifica del comportamento dalle videocassette e dagli accelerometri. I risultati di questo studio aiuteranno a comprendere la fattibilità e l'efficacia della combinazione delle auto da corsa modificate a bassa tecnologia con la formazione bimanuale sull'avanzamento della mobilità e della socializzazione dei bambini. Possono essere utilizzati in clinica o a scuola e rappresentano un'alternativa a basso costo o un'aggiunta ad altri dispositivi di mobilità. Possono fornire un nuovo strumento terapeutico per migliorare la mobilità, la socializzazione, la partecipazione familiare e lo sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le azioni spontanee autoiniziate hanno delle conseguenze e sperimentarle è molto istruttivo. Si ritiene che la mobilità indipendente sia essenziale per lo sviluppo delle abilità percettivo-motorie e sociali. La locomozione autoprodotta è un organizzatore di cambiamenti psicologici nei bambini con sviluppo tipico, in particolare cambiamenti evolutivi nelle percezioni, comprensione sociale, cognitivo spaziale ed emozioni. Inoltre, attraverso l'esplorazione manuale attiva, i bambini possono rilevare l'oggetto e le informazioni individuali che mettono in relazione dimensioni, orientamento, forma, sostanza con le loro capacità percettive e motorie e le relazioni interpersonali. I bambini richiedono comportamenti esplorativi per raccogliere informazioni rilevanti per un compito. Possono apprendere la relazione tra la superficie dell'oggetto ei movimenti attraverso una maggiore mobilità indipendente e l'esplorazione manuale. Ci sono prove convincenti che l'uso della mobilità elettrica per i bambini con disabilità ha un impatto positivo sul loro sviluppo generale e aumenta la loro esplorazione. Gli studi si stanno concentrando sulla riduzione delle limitazioni nelle aree dello sviluppo sociale, cognitivo, percettivo e funzionale che sono state indotte dalla mancanza di mobilità indipendente nelle prime età. Prove limitate hanno anche dimostrato che l'addestramento precoce alla mobilità elettrica ha avuto impatti positivi sulla partecipazione della famiglia, inclusa la riduzione del livello di stress dei genitori e l'aumento della loro soddisfazione per i modelli di sonno del bambino, la capacità di uscire e la capacità di interagire e socializzare con la famiglia.
La riabilitazione pediatrica, attraverso la formazione e la tecnologia assertiva (AT), cerca di fornire ai bambini con disabilità lo stesso livello di mobilità, esplorazione, socializzazione e partecipazione dei bambini con sviluppo tipico (TD). I fautori dei veicoli a motore per bambini molto piccoli presentano valide ragioni per introdurre la mobilità elettrica ai bambini in un momento del loro modello di sviluppo che coincide il più possibile con il momento in cui avrebbero iniziato la mobilità indipendente da bambini con TD. La ricerca ha suggerito che non vi è alcuna influenza negativa sullo sviluppo motorio o sulle capacità di cura di sé. Inoltre, i bambini con disabilità possono essere più motivati a partecipare alla terapia e possono dimostrare un maggiore controllo della testa, del tronco e del braccio-mano per l'esplorazione nell'ambiente circostante. Tuttavia, fino ad oggi, la mancanza di studi rigorosi e prove limitate dell'aumento della mobilità indipendente e dello sviluppo precoce del bambino in tutti e tre i livelli della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), indicano ancora la necessità di considerare la mobilità precoce del potere come un intervento realizzabile in ambito clinico per bambini molto piccoli che non hanno ancora raggiunto un mezzo di mobilità autonoma e difficilmente lo raggiungeranno.
Ci sono molti ostacoli di base al raggiungimento di questo standard elevato e nessuna AT singola o combinazione di AT può attualmente fornire il livello di mobilità ed esplorazione che i bambini, le famiglie e i terapisti desiderano. Attualmente, l'ostacolo più critico all'inclusione della mobilità elettrica nei programmi EI è la mancanza di sedie elettriche prontamente disponibili per i bambini di età inferiore ai 2-3 anni, periodo in cui la mobilità è in rapido sviluppo per i bambini con sviluppo tipico. Alcune caratteristiche delle più comuni carrozzine elettriche pediatriche commerciali ne limitano l'uso in casa e negli spazi collettivi come i parchi giochi. Queste limitazioni includono il prezzo (ad esempio, in genere > $ 5000), le dimensioni e il peso (ad esempio, in genere > 150 libbre), i requisiti di trasporto (ad esempio, furgone o camion), la manutenzione, l'estetica e l'accettazione sociale. I dispositivi sperimentali per la mobilità elettrica (PMD) hanno il potenziale per affrontare alcune di queste limitazioni come le dimensioni, il peso e l'uso da parte dei bambini. Sfortunatamente questi sono probabilmente anni dalla disponibilità commerciale. Inoltre, le carrozzine elettriche sono state storicamente progettate per affrontare una serie limitata di obiettivi legati alla mobilità con una considerazione minima della socializzazione. Gli investigatori ritengono che siano necessarie opzioni di mobilità prontamente disponibili per l'uso immediato da parte di bambini molto piccoli e delle loro famiglie che affrontino alcune delle limitazioni di cui sopra, espandendo il ruolo della PMD oltre la semplice mobilità e nella socializzazione.
Ci sono quattro punti di forza nell'utilizzo di macchinine cavalcabili per la mobilità. Innanzitutto, il costo è paragonabile o inferiore a quello della maggior parte dei dispositivi di mobilità. In secondo luogo, la maggior parte sono relativamente leggere, piccole e facilmente trasportabili rispetto alle carrozzine elettriche. In terzo luogo, i design dei giocattoli colorati e adatti ai bambini sono più accettabili per adulti e bambini e probabilmente visti semplicemente come un giocattolo. Questo può essere un aspetto importante per i medici che desiderano iniziare una formazione precoce sulla mobilità elettrica con le famiglie che esitano a discutere le opzioni della sedia elettrica. In quarto luogo, poiché le macchinine sono semplici dispositivi elettromagnetici, possono essere modificate rapidamente e facilmente per adattarsi alle capacità e agli obiettivi attuali e/o futuri del bambino. L'uso di macchinine giocattolo modificate può fornire un modo facilmente disponibile, conveniente e divertente per famiglie, terapisti e primi educatori per aiutare i bambini piccoli a migliorare la loro mobilità a partire dai primi anni di vita.
Dai nostri risultati pilota iniziali, ha indicato che questo addestramento precoce alla mobilità motorizzata attraverso l'uso di macchinine modificate potrebbe migliorare la cognizione, il linguaggio, la mobilità e la socializzazione nei bambini con disabilità motorie. Tuttavia, il motore fine e grossolano è rimasto a un livello simile prima e dopo l'intervento di 9 settimane. Questi risultati iniziali suggeriscono una serie di punti importanti: 1) l'allenamento precoce della mobilità elettrica può aumentare i comportamenti esplorativi e favorire la mobilità indipendente, lo sviluppo cognitivo e sociale; 2) i miglioramenti dello sviluppo dei bambini e il coinvolgimento del caregiver nella formazione possono diminuire il livello di stress familiare e aumentare la partecipazione della famiglia; 3) un semplice allenamento iniziale per la mobilità elettrica potrebbe non essere sufficiente per migliorare la funzione motoria. Un migliore controllo posturale unito alla capacità di raggiungere e afferrare consente ai bambini di esplorare autonomamente gli oggetti in modi nuovi per periodi prolungati attraverso la bocca e il tocco. Le regolazioni del sedile (ad esempio, una cintura di sicurezza, una cinghia per i fianchi) delle macchinine giocattolo possono fornire una sufficiente stabilità posturale per il bambino con disabilità, tuttavia, la ridotta capacità di raggiungere e afferrare può diminuire le opportunità di fare esplorazione manuale per entrambi mani. La maggior parte delle attività quotidiane sono compiti funzionali e possono richiedere che due mani eseguano azioni diverse. Lo sviluppo di una maggiore indipendenza funzionale richiede l'uso di entrambe le mani in collaborazione. Gordon et al. aveva chiesto ai caregiver di identificare gli obiettivi per l'intervento e misurato i progressi utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS). Quasi l'85% degli obiettivi era bimanuale. I principi dell'apprendimento motorio (specificità pratica) suggeriscono che il modo più funzionale per bilanciare l'attività corticale e migliorare il controllo bimanuale sarebbe praticare direttamente attività bimanuali.
L'allenamento bimanuale è un approccio spesso utilizzato dai medici che trattano la funzione degli arti superiori. Sembra essere migliore per migliorare il coordinamento bi-manuale e le prestazioni degli obiettivi. Andersen et al. ha suggerito che l'addestramento bi-manuale potrebbe essere migliore per un bambino con disabilità lievi o per un bambino senza capacità di presa in una mano poiché i compiti possono essere classificati in modo tale che la mano possa essere utilizzata come assistenza passiva per iniziare. Ancora più importante, le attività bimanuali possono essere più motivanti in quanto sono generalmente più rilevanti dal punto di vista ecologico e possono essere selezionate per massimizzare l'interesse. Gli studi hanno dimostrato che l'allenamento bimanuale intensivo può migliorare significativamente la qualità e la quantità dell'uso bimanuale della mano nei bambini con paralisi cerebrale emisferica (CP). Si concentra sul miglioramento del coordinamento di entrambe le estremità superiori attraverso attività funzionali e di gioco e richiede la risoluzione attiva dei problemi affinché i bambini scoprano le loro capacità bi-manuali. La scoperta-apprendimento attivo e la risoluzione dei problemi sono principi dell'apprendimento all'interno di un quadro di azione-percezione e possono promuovere la plasticità neurale. La formazione bi-manuale può consentire la pratica diretta di obiettivi funzionali significativi e tale pratica può trasferirsi a obiettivi non praticati e migliorare l'apprendimento manuale ed esplorativo.
Teoricamente, l'utilizzo della mobilità motorizzata combinata con una maggiore esplorazione manuale come parte di un programma completo di intervento precoce (EI) entro i primi tre anni di vita dovrebbe non solo fornire mobilità, ma anche ridurre le menomazioni secondarie per i bambini con disabilità. Sebbene di crescente interesse, ci sono pochissime prove empiriche degli effetti o addirittura della fattibilità dell'addestramento precoce alla mobilità di potere sulla partecipazione familiare e sullo sviluppo generale, in particolare per la mobilità e la socializzazione. Inoltre, fino ad oggi, non ci sono prove sull'esame degli effetti dell'applicazione della PMD precoce combinata con la formazione bi-manuale sulla funzione scoperta-apprendimento attiva e sulla funzione degli arti superiori per i bambini piccoli con disabilità. Il nostro caso clinico è stato il primo studio che mostra gli effetti positivi dell'uso di un'auto da corsa sulla mobilità e sulla socializzazione in un bambino con grave PC. I risultati pilota dello studio precedente hanno anche dimostrato gli impatti positivi dell'implementazione dell'addestramento precoce in auto sulla cognizione, il linguaggio e la mobilità per i bambini con disabilità. Ha anche contribuito a diminuire il livello di stress del caregiver. Tuttavia, la funzione motoria tendeva ad essere allo stesso livello prima e dopo l'intervento di 9 settimane. Inoltre, si sa poco sulla curva di apprendimento dell'utilizzo del PMD per migliorare lo sviluppo, ad esempio, in quale momento vengono raggiunti gli effetti (massimi). Fino ad ora, la maggior parte degli studi si è concentrata sui risultati finali di una maggiore quantità di mobilità indipendente nella vita quotidiana. Non è ancora noto se gli effetti ottimali (massimi) siano stati raggiunti e quali fattori potrebbero influenzare la curva di apprendimento e il mantenimento degli effetti del trattamento a lungo termine. Per migliorare lo sviluppo complessivo, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di macchinine modificate con l'addestramento bi-manuale (ROCBT) possa favorire lo sviluppo del bambino in termini di cognizione, socializzazione e motore, in particolare per l'esplorazione manuale. Inoltre, questa formazione combinata può migliorare il raggiungimento degli obiettivi del bambino, migliorare la percezione della famiglia sulle capacità del bambino e aumentare la funzione a livello di partecipazione.
In questo studio, i ricercatori modificheranno le macchinine giocattolo per bambini con disabilità per l'uso in contesti clinici come parte di un programma di formazione sulla mobilità elettrica di 18 settimane. Inoltre, gli investigatori combineranno questo uso del giocattolo cavalcabile con l'addestramento bi-manuale e confronteranno i risultati con la terapia regolare. Gli investigatori si concentreranno su quattro domande di ricerca. In particolare, gli investigatori possono: 1) utilizzare le macchinine modificate e combinarle con l'addestramento bi-manuale come un efficace programma di addestramento alla mobilità elettrica per migliorare i comportamenti esplorativi e lo sviluppo generale; 2) selezionare un insieme di misure dipendenti che quantificano se i bambini aumentano i loro comportamenti esplorativi; 3) determinare i fattori che influenzano la percezione della famiglia sull'ambiente, sul bambino e su se stessi; 4) condurre un programma di formazione sulla mobilità elettrica in ospedale che si traduca in un alto livello di divertimento per il bambino e nell'adesione da parte della famiglia e dei terapisti. Se i nostri risultati sono generalmente positivi e mostrano differenze significative tra ROCBT, addestramento precoce alla mobilità e terapia regolare, ci forniranno alcuni modi alternativi per migliorare lo sviluppo generale o semplicemente mobilità e socializzazione indipendenti. Successivamente, i futuri studi randomizzati controllati potrebbero quantificare ulteriormente l'efficacia e la fattibilità con diverse intensità di trattamento e varie popolazioni pediatriche.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) esaminare la fattibilità della combinazione di ROCBT modificato su mobilità, socializzazione e funzione motoria nei bambini con disabilità; 2) quantificare se i bambini con disabilità sono in grado di avere più esplorazioni manuali e interazioni sociali con ROCBT attraverso l'osservazione e gli acceleratori da polso; 3) determinare i fattori critici dell'utilizzo dell'auto giocattolo cavalcabile modificata sulle percezioni e sulla partecipazione della famiglia. Attraverso il confronto tra ROCBT, addestramento precoce alla mobilità potenziata e gruppi di terapia regolare, i ricercatori ipotizzano che il gruppo ROCBT avrà maggiori miglioramenti sulla mobilità, socializzazione e funzioni motorie rispetto all'allenamento precoce alla mobilità potenziata e ai gruppi di controllo. I bambini nel gruppo ROCBT avranno più attività fisica per le esplorazioni manuali e le interazioni sociali, rispetto al gruppo di mobilità motorizzata precoce, grazie all'allenamento bi-manuale combinato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il ROCBT susciterà diverse percezioni familiari sulle capacità del bambino e su se stesso, rispetto all'addestramento precoce alla mobilità motorizzata e alla terapia regolare.
Disegno dello studio: verrà applicato un disegno del gruppo di controllo pretest-post-test. Tre gruppi saranno coinvolti in questo progetto: auto da corsa modificate per uso ospedaliero combinate con un programma di formazione bi-manuale (ROCBT), programma di formazione precoce sulla mobilità elettrica e programma di terapia regolare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando le buste opache ben sigillate quando vengono reclutati nello studio. Una volta che i partecipanti sono stati reclutati nello studio, il team di ricerca modificherà un'auto giocattolo in base alle capacità di ciascun partecipante durante questa fase di pre-intervento (le prime due o tre settimane prima dell'inizio dell'intervento), ad esempio modifiche del sedile e del volante. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 18 settimane, compreso l'intervento di 9 settimane e il follow-up di 9 settimane.
I partecipanti allo studio saranno 75 bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi con ritardi motori (sd > 1,5). Saranno assegnati in modo casuale alla mobilità motorizzata combinata con il gruppo di addestramento bi-manuale (25 bambini piccoli), 25 gruppi di addestramento alla mobilità alimentata precoce (25 bambini piccoli) o il gruppo di terapia regolare (25 bambini piccoli). La fascia di età dei neonati/bambini in età prescolare è selezionata sulla base degli studi precedenti sulla formazione precoce della mobilità elettrica nei neonati e nei bambini in età prescolare. L'allenamento per la mobilità elettrica viene generalmente offerto ai bambini di età compresa tra i due ei sei anni, con tre anni che rappresentano l'età media del bambino più piccolo consigliato per una sedia elettrica. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'addestramento precoce alla mobilità elettrica era fattibile per neonati di 7 mesi e bambini di 18 mesi con disabilità motorie. Le prestazioni del partecipante sono indicative della misura in cui l'addestramento precoce alla mobilità elettrica è fattibile sia per i bambini piccoli che per i bambini con disabilità fino a 3 anni.
Reclutamento: i bambini sono stati reclutati da auto-riferimenti, operatori sanitari o ospedali di Taipei e Taoyuan, Taiwan, dove i bambini con ritardi motori (> 1,5 sd) stavano ricevendo riabilitazione ambulatoriale. Il gruppo di ricerca ha inizialmente pubblicato volantini che descrivevano lo studio in ambito clinico e ha contattato i terapisti in ambito clinico per presentare gli obiettivi, i criteri e la procedura generale dello studio. I genitori/tutori hanno ottenuto informazioni sullo studio attraverso i volantini ei loro terapisti. Ai genitori/tutori, che erano interessati e i cui figli soddisfacevano i criteri di diagnosi, età, capacità determinati dal medico e dai loro terapisti, sono state fornite le informazioni di contatto dell'investigatore. Dopo aver ricevuto le informazioni di contatto, il gruppo di ricerca ha contattato i genitori/tutori e/o terapisti per programmare una data per ulteriori test da parte del gruppo di ricerca dell'ospedale. Quando il gruppo di ricerca ha contattato i genitori, lo studio è stato spiegato ei genitori hanno ricevuto una lettera che descriveva in dettaglio la procedura e hanno avuto l'opportunità di porre domande. I genitori/tutori hanno firmato questo modulo di consenso informato al momento della prima visita.
Procedura: prima delle valutazioni pre-intervento, il gruppo di ricerca modificherà il sedile e l'accelerazione dell'auto con l'interruttore manuale, che consente all'auto di essere derivabile per il bambino che soddisfa i criteri di inclusione. Ogni bambino avrà un'auto giocattolo da cavalcare personalizzata nel ROCBT e nei primi gruppi di addestramento alla mobilità elettrica. Dopo le modifiche, riceveranno valutazioni pre-intervento, comprese videoregistrazioni comportamentali e valutazioni sullo sviluppo. Le valutazioni dello sviluppo avverranno alla prima e all'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e alla fine della fase di follow-up di 9 settimane. Un terapista che non partecipa all'intervento e non vede lo scopo dello studio completerà tutti i test di sviluppo. I comportamenti di guida e di socializzazione saranno videoregistrati dal gruppo di ricerca per 1 ora/a seduta, una seduta/a settimana prima, durante e dopo la fase di intervento in ospedale. Inoltre, i partecipanti indosseranno due acceleratori ai polsi per monitorare l'attività fisica durante la sessione di videoregistrazione di 1 ora. Tutte le videocassette saranno codificate da due codificatori indipendenti, che sono studenti universitari. Prima di effettuare le valutazioni, il codificatore viene istruito sulle procedure di codifica dal PI, ma non viene informato sull'assegnazione del gruppo e sullo scopo dello studio. Il coefficiente kappa di Cohen sarà calcolato tra i due valutatori indipendenti per stabilire una buona affidabilità prima della codifica formale.
Intervento: il gruppo di ricerca chiederà ai caregiver di identificare gli obiettivi (prima dell'intervento) e di misurare i progressi utilizzando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS) prima e dopo l'intervento per i tre gruppi. Ride-On Cars with Bi-manual Training Program (ROCBT): il team di ricerca chiederà agli operatori sanitari di identificare gli obiettivi (prima dell'intervento) e di misurare i progressi utilizzando il goal-attainment scaling (GAS). Gli investigatori discuteranno con i terapisti clinici che forniranno un programma di formazione in un ospedale per 2 ore/per sessione, 2 sessioni/a settimana per un totale di 9 settimane di intervento. Ogni settimana il gruppo di ricerca videoregistra il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida per la prima ora della sessione di allenamento durante la fase di intervento. La sessione di allenamento di 2 ore è composta da due sessioni di guida di 30 minuti e due sessioni di allenamento bimanuale di 30 minuti. Ogni allenamento di guida di 30 minuti è seguito da un allenamento bimanuale di 30 minuti. Il programma di trattamento di ogni settimana verrà pre-pianificato e adattato dal terapista occupazionale e dagli operatori sanitari attraverso la discussione e l'osservazione clinica delle prestazioni del partecipante nella sessione precedente. La formazione si concentrerà ancora sulla costruzione del concetto di effetto casuale sull'interruttore e sul movimento dell'auto, guida orientata all'obiettivo in un ospedale e uso bimanuale in compiti funzionali per l'esplorazione nell'allenamento bimanuale, discusso dalla famiglia, il trattamento terapeuta e il gruppo di ricerca.
L'addestramento alla guida dell'auto comprende 2 fasi: esplorazione della I-auto e II-guida guidata. I partecipanti possono imparare a muovere e fermare l'auto nella fase di esplorazione dell'auto. Attraverso la guida guidata nella fase II, possono utilizzare l'auto come mezzo per esplorare gli ambienti (ad esempio, verso l'ascensore, in diversi negozi) e il contatto con le persone (ad esempio, guidare fino all'assistente e prendere il giocattolo). L'addestramento bi-manuale prevede attività che includono attività motorie percettive (ad esempio, spalmare entrambe le mani con il colore), attività di presa e manipolazione (ad esempio, tagliare frutta o verdura giocattolo), postura ed equilibrio (ad esempio, tirare un carrello) e cura di sé e le attività della vita quotidiana (ad esempio, bere acqua da una tazza con due manici).
Programma di formazione sulla mobilità precoce: la maggior parte delle linee guida è simile a ROCBT, ad eccezione della formazione bimanuale. Il terapista e la famiglia si concentreranno semplicemente sulla formazione alla mobilità indipendente e sul miglioramento della socializzazione. Il tempo e il periodo di formazione sono gli stessi di ROCBT.
Programma di terapia regolare: il gruppo di terapia regolare continuerà la terapia regolare, inclusa la terapia fisica, occupazionale e del linguaggio. La proposta generale della formazione è quella di migliorare le scale di sviluppo, la mobilità, la socializzazione e l'uso degli arti superiori nei compiti funzionali. Il team di ricerca filmerà il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 1 ora/per sessione, 1 sessione/per settimana durante la fase di intervento di 9 settimane.
Follow-up: questo periodo si concentrerà sul follow-up di 9 settimane dopo aver ricevuto un programma di trattamento. Nessun programma di trattamento sarà consegnato ai partecipanti. Il team di ricerca continuerà a registrare il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 1 ora/per sessione, 1 sessione/per settimana durante la fase di follow-up di 9 settimane.
Strumento e procedura: ogni partecipante riceverà valutazioni pre-intervento, comprese registrazioni video comportamentali e valutazioni sullo sviluppo. La codifica comportamentale ha coinvolto la mobilità/le prestazioni di guida durante i 10 minuti di Car Play e la socializzazione durante l'intero gioco di 20 minuti (ovvero, 10 minuti di Natural Play e 10 minuti di Car Play). Le valutazioni dello sviluppo si sono verificate alla prima e all'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e alla fine della fase di follow-up di 9 settimane, incluso il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), le Bayley Scales of Development, Peabody Developmental Motor Scales 2°, Scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS), Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) e Parenting Stress Index (PSI). I materiali necessari includono due videocamere, un registro dei genitori e un'auto cavalcabile personalizzata.
Riduzione e analisi dei dati: tutte le videocassette saranno codificate da due codificatori indipendenti, che sono studenti universitari. Prima di effettuare le valutazioni, il codificatore viene istruito sulle procedure di codifica, ma non viene informato sull'assegnazione del gruppo e sullo scopo dello studio.
Misure di mobilità: le seguenti misure saranno ottenute tramite codifica video del Car Play di 10 minuti durante le fasi di pre-intervento, intervento e post-intervento per determinare la fattibilità dell'apprendimento alla guida dell'auto:
- Categorie di guida (tempo in secondi): a. Mobilità indipendente: quando il bambino guida autonomamente l'auto preceduto da un contatto di commutazione indipendente senza l'assistenza di un adulto. B. Mobilità assistita: quando un adulto mette la mano del bambino sull'interruttore ma lo spinge autonomamente per iniziare a guidare. C. Mobilità del caregiver: quando il bambino guidava con la mano di un adulto direttamente sopra la sua mano.
- Attenzione visiva al cambio: la frequenza (numero di volte) con cui il bambino ha guardato il cambio durante i 10 minuti di guida.
- Categorie di stop (numero di volte diviso per il totale delle volte in cui è stato presentato il goal): a. Arresto indipendente: quando il bambino sposta autonomamente la mano dall'interruttore e fa fermare l'auto entro una lunghezza dell'auto dalla posizione dell'obiettivo. B. Fermate con segnali verbali: quando il bambino sposta la mano dall'interruttore mentre l'auto arriva all'obiettivo solo dopo i segnali verbali dati da un adulto. C. Fermate con contatti tattili: quando il bambino sposta la mano dall'interruttore mentre l'auto arriva all'obiettivo solo dopo segnali tattili (ad es. Toccandogli la mano o spostando la mano dall'interruttore) forniti da un adulto.
Misure di socializzazione: per esaminare l'impatto della mobilità indipendente sulla socializzazione durante i 10 minuti di Natural Play e i 10 minuti di Car Play, le seguenti misure saranno ottenute codificando le riprese video durante il pre-intervento, l'intervento e il post-intervento:
- Raggiungere il giocattolo/la persona: la frequenza (numero di volte) in cui il bambino tende inizialmente le braccia verso il giocattolo/la persona che interagisce.
- Inizio del contatto con altri: diretto dai pari o diretto dall'adulto: i contatti avviati dal bambino target con altri vengono contati ogni volta che sono soddisfatte due condizioni: (a) il bambino target inizia il contatto con un altro individuo senza alcun suggerimento o comportamento di avvio osservabile sul parte di un'altra persona e (b) il bambino target vocalizza autonomamente (con parole comprensibili o altri vocalizzi, tra cui urla, risate, grugniti, ecc.) o fisicamente indica, tocca o indica che vuole qualcosa da un altro individuo . I contatti e le vocalizzazioni avviati dai bambini target sono divisi in due categorie: (i) diretti dai pari e (ii) diretti dagli adulti.
- Altri contatti avviati: contatto da parte di pari o da adulti: i contatti avviati da pari sono definiti come qualsiasi bambino che avvia qualsiasi tipo di contatto con il bambino target (ad esempio, parlare con il bambino, toccare il bambino o un dispositivo di mobilità che il bambino sta usando, dare un giocattolo o un oggetto al bambino, portando via un giocattolo o un oggetto al bambino). I contatti avviati dall'adulto con il bambino bersaglio sono: (a) trasportare, spostare o toccare in altro modo il bambino o il dispositivo su cui è seduto (ad esempio, altalena, sedia a rotelle, macchinina); (b) togliere un giocattolo o un oggetto dal bambino.
- Espressione facciale: la frequenza (numero di volte) di espressioni facciali positive e negative è apparsa durante l'interazione. Positivo era determinato a includere sorridere e ridere. Il negativo è stato determinato per includere disagio, pianto e espressione facciale infelice.
- Vocalizzazione/gesti: la frequenza (numero di volte) con cui il bambino vocalizza/gesticola un giocattolo o una persona, inclusi grugniti, urla, suoni di tipo vocale (ad esempio, ee, i, ah, oo u).
La misura ripetuta ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per confrontare la differenza media dell'utilizzo di una macchinina per la mobilità, la socializzazione e lo sviluppo prima e dopo l'intervento e dopo il follow-up di 9 settimane, ovvero all'interno del confronto di gruppo. Un modo ANOVA sarà utilizzato per confrontare la differenza media di tutti i test di sviluppo (mobilità, socializzazione, motoria e cognitiva), la partecipazione e l'attività fisica per l'esplorazione tra tre gruppi prima e dopo l'intervento e la fine della fase di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ritardi motore (sd>1.5) con conseguenti menomazioni motorie che impediscono la mobilità funzionale indipendente, come rotolare, gattonare, camminare;
- età compresa tra 12 mesi e 36 mesi
- in grado di tollerare la seduta con supporto per 30 minuti
- in grado di raggiungere gli oggetti con una o due mani
- consenso dei genitori ad accettare le procedure di test e partecipare al programma di formazione presso l'ospedale.
Criteri di esclusione:
- bambini con gravi disabilità sensoriali come cecità, sordità
- i genitori/tutori non sono in grado di prendere un impegno di tempo per la fase di formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ROCBT
La performance del partecipante è indicativa della misura in cui l'allenamento precoce per la mobilità di potenza è fattibile da 1 a 3 anni e diagnosticato come ritardo motorio (>1,5 sd).
Genitori/tutori e terapisti occupazionali saranno responsabili del gruppo Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
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L'addestramento alla guida dell'auto comprende 2 fasi: esplorazione della I-auto e II-guida guidata.
I partecipanti possono imparare a muovere e fermare l'auto nella fase di esplorazione dell'auto.
Attraverso la guida guidata nella fase II, possono utilizzare l'auto come mezzo per esplorare gli ambienti (ad esempio, verso l'ascensore, in diversi negozi) e il contatto con le persone (ad esempio, guidare fino all'assistente e prendere il giocattolo).
L'allenamento bimanuale prevede attività che includono attività motorie percettive (ad esempio, spalmare entrambe le mani con il colore), attività di presa e manipolazione (ad esempio, tagliare frutta o verdura giocattolo), postura ed equilibrio (ad esempio, tirare un carrello) e cura di sé e attività della vita quotidiana (ad esempio, bere acqua da una tazza con due manici).
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione sulla mobilità precoce
La performance del partecipante è indicativa della misura in cui l'allenamento precoce per la mobilità di potenza è fattibile da 1 a 3 anni e diagnosticato come ritardo motorio (>1,5 sd).
Genitori / tutori e terapisti occupazionali saranno responsabili del gruppo del programma di formazione sulla mobilità precoce.
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La maggior parte delle linee guida sono simili a ROCBT, ad eccezione della formazione bimanuale.
Il terapista e la famiglia si concentreranno semplicemente sulla formazione alla mobilità indipendente e sul miglioramento della socializzazione.
Il tempo e il periodo di formazione sono gli stessi di ROCBT.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia regolare
La performance del partecipante è indicativa della misura in cui l'allenamento precoce per la mobilità di potenza è fattibile da 1 a 3 anni e diagnosticato come ritardo motorio (>1,5 sd).
I genitori/tutori e terapisti occupazionali saranno responsabili del gruppo del programma di terapia regolare.
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Il gruppo di terapia regolare continuerà la terapia regolare, compresa la terapia fisica, occupazionale e del linguaggio.
La proposta generale della formazione è quella di migliorare le scale di sviluppo, la mobilità, la socializzazione e l'uso degli arti superiori nei compiti funzionali.
Il team di ricerca filmerà il gioco naturale del bambino e le prestazioni di guida in ospedale per 1 ora/per sessione, 1 sessione/per settimana durante la fase di intervento di 9 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della mobilità generale e dello sviluppo sociale a 9 settimane e 18 settimane come valutato dal Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà 3 volte durante l'intero studio, compresa la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e la fine della fase di follow-up di 9 settimane.
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PEDI è un insieme di test per bambini dagli 8 mesi ai 6 anni.
Il PEDI ha quantificato la cura di sé, la mobilità e le funzioni sociali.
Il PEDI è particolarmente utile per tenere traccia dei cambiamenti nelle abilità funzionali.
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La valutazione avverrà 3 volte durante l'intero studio, compresa la prima e l'ultima settimana dell'intervento di 9 settimane e la fine della fase di follow-up di 9 settimane.
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Mobilità/prestazioni di guida valutate dai comportamenti di codifica della videoregistrazione
Lasso di tempo: I comportamenti di guida saranno seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
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I comportamenti di guida saranno codificati da ogni sessione di Car Play di 10 minuti: a) quantità di tempo in movimento/tempo totale, b) frequenza, tempo e durata dell'assistenza dei genitori (fisica e/o vocale), c) numero di "direzioni" riuscite prove di guida”.
In ciascuna delle 10 prove, al bambino viene chiesto di guidare per 5 piedi dal genitore o dal ricercatore.
Gli vengono concessi 30 secondi per completare la distanza e fermarsi in porta.
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I comportamenti di guida saranno seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
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Socializzazione valutata dai comportamenti di codifica della videoregistrazione
Lasso di tempo: I comportamenti di socializzazione saranno seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
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La frequenza e la durata relative alla socializzazione saranno codificate durante l'intero gioco di 20 minuti, inclusi 10 minuti di Natural Play e 10 minuti di Car Play: contatti fisici, inizio del contatto con altri, altri contatti avviati, espressioni facciali, vocalizzazioni/gesti ed eventi di gioco reciproco (es.
condividere un giocattolo).
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I comportamenti di socializzazione saranno seguiti per tutta la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
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Attività fisica valutata dalla quantità di conteggi dagli accelerometri da polso
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà registrata per la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
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Ogni settimana il partecipante indosserà gli accelerometri su entrambi i polsi durante la sessione di videoregistrazione di 1 ora, inclusi 30 minuti di guida e 30 minuti di gioco naturale.
Gli accelerometri codificano l'attività fisica per guidare e giocare.
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L'attività fisica sarà registrata per la durata dell'attuazione del programma di intervento in ospedale, una media prevista di 9 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nello sviluppo generale a 9 settimane e 18 settimane come valutato da The Bayley Scales of Development
Lasso di tempo: Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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GAS è uno strumento incentrato sulla famiglia, basato su criteri e reattivo.
Ci sono 5 possibili esiti: un punteggio di 0 significa che il bambino ha raggiunto l'obiettivo, mentre i punteggi di -2 e -1 rappresentano prestazioni inferiori alle attese e +1 e +2 sono prestazioni superiori alle attese.
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Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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Variazione rispetto al basale nello sviluppo generale a 9 settimane e 18 settimane come valutato dalla Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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GAS è uno strumento incentrato sulla famiglia, basato su criteri, affidabile, valido e reattivo.
Ci sono 5 possibili esiti: un punteggio di 0 significa che il bambino ha raggiunto l'obiettivo, mentre i punteggi di -2 e -1 rappresentano prestazioni inferiori alle attese e +1 e +2 sono prestazioni superiori alle attese.
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Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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Variazione rispetto al basale nello sviluppo generale a 9 settimane e 18 settimane come valutato da Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Lasso di tempo: Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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AHEMD è una valutazione affidabile e valida per valutare la qualità e la quantità delle opportunità di sviluppo motorio in casa durante la prima infanzia.
Sono stati sviluppati questionari AHEMD relativi all'età (da 3 a 18 mesi e da 18 a 42 mesi) e tradotti in quattro lingue diverse: inglese, portoghese cinese e spagnolo.
L'affidabilità test-retest per AHEMD-Toddler-C era adeguata (0,46~0,93).
Per validità convergente, i coefficienti di correlazione tra AHEMD e Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) erano 0,44.
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Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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Variazione rispetto al basale nelle percezioni dei genitori a 9 settimane e 18 settimane come valutato dall'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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Il PSI è uno strumento progettato per misurare il livello complessivo di stress genitoriale sperimentato dai genitori di bambini di età compresa tra un mese e dodici anni.
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Verrà somministrato per un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Versione cinese
Lasso di tempo: sarà somministrato un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Versione cinese: è stato utilizzato per misurare gli aspetti sia strumentali che espressivi della motivazione alla padronanza tramite il report del caregiver.
Esistono 7 scale (persistenza cognitiva/oggetto, persistenza grosso-motoria, motivazione alla padronanza sociale con gli adulti, motivazione alla padronanza sociale con bambini/coetanei, piacere della padronanza, reazioni negative alla sfida in situazioni di padronanza e competenza generale) e item di tipo Likert classificati 1 -5(da non piace affatto a questo bambino a piace esattamente a questo bambino).
Il DMQ 18 conteneva quattro versioni parallele relative all'età per bambini di età compresa tra 6 mesi e 19 anni (neonato, età prescolare, età scolare valutata dagli adulti e autovalutazione dell'età scolare).
Il DMQ 18 mostra una buona consistenza interna (.72-.96).
L'affidabilità intra e inter-valutatore era accettabile per il DMQ18 (ICC=0,61-0,87).
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sarà somministrato un totale di 3 volte durante l'intero studio, compreso l'inizio e la fine dell'intervento di 9 settimane e la fine del follow-up di 9 settimane.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPD3E0311
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