Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинирования модифицированных самокатов с бимануальным обучением на повышение подвижности, социализации, двигательных функций и участия у детей раннего возраста с ограниченными возможностями

7 июля 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Четыре цели этого исследования: 1) изучить возможность сочетания модифицированных автомобилей для катания с бимануальной тренировкой (ROCBT) на подвижность, социализацию и двигательные функции у детей ясельного возраста с ограниченными возможностями; 2) количественно определить, могут ли малыши с ограниченными возможностями проводить больше ручных исследований и социальных взаимодействий с ROCBT с помощью наблюдения и акселерометров, которые носят на запястье; 3) определить критические факторы использования модифицированной игрушечной машины для катания на восприятии и участии семьи.

Считается, что независимая мобильность необходима для развития перцептивно-моторных, когнитивных, языковых и социальных навыков. Важно повысить самостоятельную мобильность детей ясельного возраста с ограниченными возможностями и способствовать их дальнейшему развитию, особенно социализации. Вспомогательные устройства и устройства повышенной мобильности позволяют малышам с ограниченными возможностями самостоятельно передвигаться в своей среде и могут расширить возможности для изучения и взаимодействия с людьми и окружающей средой. Тем не менее, вопросы, которые следует учитывать перед назначением вспомогательного устройства, включают такие факторы, как возраст, доступность для среды сообщества, стоимость и общественное признание устройства, а также адаптируемость устройства к росту. Чтобы устранить эти ограничения и удовлетворить потребности малышей, концепция использования модифицированных игрушечных машинок в терапии становится новым применением. Исследование показало, что использование игрушечных автомобилей повышает мотивацию ребенка, его социализацию и участие семьи. Это исследование направлено на то, чтобы объединить использование модифицированных игрушечных машинок, предназначенных для катания, с бимануальным обучением, чтобы повысить независимую мобильность, ручное исследование и социализацию с помощью недорогого, ориентированного на семью подхода. Это также улучшит понимание семьей способностей детей, что улучшит их развитие.

Исследователи наберут 75 детей в возрасте от 1 до 3 лет с диагнозом задержки моторики (> 1,5 сд). Они будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: группа лечения ROCBT, группа обучения ранней мобильности и группа регулярной терапии. Продолжительность всего исследования составит 18 недель, включая 9-недельное вмешательство и 9-недельное наблюдение; общий объем лечения будет равен для двух групп. Стандартизированные оценки проводятся в общей сложности три раза в течение исследования, включая время до и после вмешательства и в конце фазы последующего наблюдения. Программы обучения ROCBT и ранней мобильности будут проводиться терапевтом и включать 120 минут на сеанс, 2 сеанса в неделю. Исследовательская группа будет посещать больницу один раз в неделю, чтобы проводить 60-минутную видеосъемку и носить наручные акселерометры. Группа обычной терапии продолжит свою обычную терапию без дополнительного обучения вождению автомобиля. Исследовательская группа будет посещать их один раз в неделю для оценки. Оценки включают стандартизированные измерения и кодирование поведения с видеопленки и акселерометров. Результаты этого исследования помогут понять осуществимость и эффективность сочетания низкотехнологичных модифицированных автомобилей для катания с бимануальным обучением для повышения подвижности и социализации детей. Их можно использовать в клинике или школе, и они являются недорогой альтернативой или дополнением к другим мобильным устройствам. Они могут предоставить новый терапевтический инструмент для улучшения мобильности, социализации, участия семьи и развития.

Обзор исследования

Подробное описание

Спонтанные самостоятельные действия имеют последствия, и переживание их очень поучительно. Считается, что независимая мобильность необходима для развития перцептивно-моторных и социальных навыков. Самостоятельная локомоция является организатором психологических изменений у детей с типичным развитием, особенно возрастных изменений в восприятии, социальном понимании, пространственных познаниях и эмоциях. Кроме того, благодаря активному ручному исследованию дети могут обнаружить объект и информацию о человеке, которая связывает размер, ориентацию, форму, вещество с их перцептивными и двигательными способностями и межличностными отношениями. Детям требуется исследовательское поведение, чтобы собрать соответствующую информацию для задачи. Они могут изучать взаимосвязь между поверхностью объекта и движениями за счет повышенной самостоятельной мобильности и ручного исследования. Имеются убедительные доказательства того, что использование механизированной мобильности для детей с ограниченными возможностями оказывает положительное влияние на их общее развитие и расширяет возможности их исследования. Исследования сосредоточены на уменьшении ограничений в областях социального, когнитивного, перцептивного и функционального развития, которые были вызваны отсутствием самостоятельной мобильности в раннем возрасте. Ограниченные данные также продемонстрировали, что раннее обучение двигательной активности оказало положительное влияние на участие семьи, в том числе снизило уровень стресса родителей и повысило их удовлетворенность режимом сна своего ребенка, способностью переезжать, а также способностью взаимодействовать и общаться с семьей.

Детская реабилитация посредством обучения и ассертивных технологий (AT) направлена ​​на то, чтобы предоставить детям с ограниченными возможностями тот же уровень мобильности, исследования, социализации и участия, что и детям с типичным развитием (TD). Сторонники моторизованных транспортных средств для очень маленьких детей приводят веские причины для введения моторизованной мобильности у детей в период их развития, который максимально точно совпадает с тем, когда они начали бы независимую мобильность в детстве с TD. Исследования показали, что нет никакого негативного влияния на моторное развитие или способность заботиться о себе. Кроме того, дети с ограниченными возможностями могут быть более мотивированы на участие в терапии и могут демонстрировать повышенный контроль головы, туловища и рук для исследования окружающей среды. Тем не менее, на сегодняшний день отсутствие тщательных исследований и ограниченные доказательства повышенной самостоятельной мобильности и раннего развития детей на всех трех уровнях Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) по-прежнему означают необходимость рассмотрения ранней силовой мобильности в качестве осуществимое вмешательство в клинических условиях для очень маленьких детей, которые еще не достигли средств самостоятельной мобильности и вряд ли достигнут этого.

Существует много основных препятствий на пути к достижению этого высокого стандарта, и ни одна АТ или комбинация АТ в настоящее время не могут обеспечить уровень мобильности и исследования, которого желают дети, семьи и терапевты. В настоящее время наиболее серьезным препятствием для включения силовой мобильности в программы EI является отсутствие легкодоступных электрических кресел для детей младше 2-3 лет, в период, когда у детей с типичным развитием быстро развивается подвижность. Некоторые характеристики наиболее распространенных детских инвалидных колясок с электроприводом ограничивают их использование дома и в общественных местах, таких как игровые площадки. Эти ограничения включают цену (например, обычно> 5000 долларов США), размер и вес (например, обычно> 150 фунтов), требования к транспортировке (например, фургон или грузовик), техническое обслуживание и эстетику, а также общественное признание. Экспериментальные силовые мобильные устройства (PMD) могут устранить некоторые из этих ограничений, таких как размер, вес и использование младенцами. К сожалению, это, вероятно, лет от коммерческой доступности. Более того, инвалидные коляски с электроприводом исторически разрабатывались для решения ограниченного набора задач, связанных с мобильностью, с минимальным учетом социализации. Исследователи считают, что существует потребность в легкодоступных вариантах мобильности для немедленного использования очень маленькими детьми и их семьями, которые устраняют некоторые из вышеперечисленных ограничений, расширяя роль PMD за пределы простой мобильности и в социализацию.

Есть четыре преимущества использования игрушечных машинок для передвижения. Во-первых, стоимость сравнима или меньше, чем у большинства мобильных устройств. Во-вторых, большинство из них относительно легкие, маленькие и легко транспортируются, в отличие от кресел с электроприводом. В-третьих, красочный дизайн игрушек, удобный для детей, более приемлем для взрослых и детей и, скорее всего, воспринимается как просто игрушка. Это может быть важным аспектом для клиницистов, желающих начать раннее обучение силовой мобильности, когда семьи не решаются обсуждать варианты кресла с электроприводом. В-четвертых, поскольку игрушечные машинки представляют собой простые электромагнитные устройства, их можно быстро и легко модифицировать, чтобы они соответствовали текущим и/или будущим способностям и целям ребенка. Использование модифицированных игрушечных машинок может предоставить семьям, терапевтам и воспитателям доступный, удобный и увлекательный способ помочь маленьким детям улучшить их мобильность, начиная с первых лет жизни.

Судя по нашим первоначальным экспериментальным результатам, это показало, что это раннее обучение подвижности с использованием модифицированных игрушечных машинок может улучшить познание, язык, подвижность и социализацию у малышей с нарушениями подвижности. Однако мелкая и крупная моторика оставались на одном уровне до и после 9-недельного вмешательства. Эти первоначальные результаты предполагают ряд важных моментов: 1) раннее обучение силовой мобильности может улучшить исследовательское поведение и способствовать независимой мобильности, когнитивному и социальному развитию; 2) улучшение развития детей и участие опекунов в обучении может снизить уровень семейного стресса и увеличить участие семьи; 3) простой ранней тренировки силовой подвижности может быть недостаточно для улучшения двигательной функции. Улучшенный постуральный контроль в сочетании со способностью тянуться и хватать позволяет младенцам самостоятельно исследовать объекты новыми способами в течение длительных периодов времени посредством прикосновения и прикосновения. Регулировка сиденья (например, ремень безопасности или набедренный ремень) в игрушечных машинках для катания может обеспечить достаточную постуральную стабильность для ребенка с ограниченными возможностями, однако нарушенная способность дотягиваться и хватать может уменьшить возможности ручного исследования для обоих. Руки. Большинство повседневных действий являются функциональными задачами и могут потребовать двух рук для выполнения разных действий. Развитие повышенной функциональной независимости требует сотрудничества обеих рук. Гордон и др. просили опекунов определить цели вмешательства и измеряли прогресс, используя шкалу достижения целей (GAS). Почти 85% целей были бимануальными. Принципы моторного обучения (специфика практики) предполагают, что наиболее функциональным способом сбалансировать корковую активность и улучшить бимануальное управление будет непосредственная практика бимануальной деятельности.

Двуручное обучение — это подход, часто используемый клиницистами, лечащими функцию верхних конечностей. Кажется, что это лучше для улучшения бимануальной координации и достижения целей. Андерсен и др. предположил, что бимануальное обучение может быть лучше для ребенка с легкими нарушениями или для ребенка, не способного хватать одной рукой, поскольку задачи можно классифицировать так, что рука может использоваться в качестве пассивной помощи для начала. Что наиболее важно, бимануальные действия могут быть более мотивирующими, поскольку они, как правило, более экологически значимы и могут быть выбраны для максимального интереса. Исследования показали, что интенсивное двуручное обучение может значительно улучшить качество и количество двуручного использования рук у детей с полушарным церебральным параличом (ДЦП). Он фокусируется на улучшении координации обеих верхних конечностей с помощью функциональных и игровых действий и требует от детей активного решения проблем, чтобы раскрыть свои двуручные способности. Активное изучение открытий и решение проблем являются принципами обучения в рамках системы «восприятие-действие» и могут способствовать нейронной пластичности. Двуручное обучение может позволить прямо практиковать функциональные значимые цели, и такая практика может переноситься на неотработанные цели и улучшать ручное исследовательское обучение.

Теоретически, использование механизированной мобильности в сочетании с расширенным ручным исследованием в рамках комплексной программы раннего вмешательства (EI) в течение первых трех лет жизни должно не только обеспечить мобильность, но и уменьшить вторичные нарушения у детей с ограниченными возможностями. Несмотря на растущий интерес, существует очень мало эмпирических данных о влиянии или даже осуществимости раннего обучения силовой мобильности на участие семьи и общее развитие, особенно на мобильность и социализацию. Кроме того, на сегодняшний день нет данных об изучении влияния раннего применения ПМД в сочетании с бимануальным обучением на активное изучение-обучение и функцию верхних конечностей у детей раннего возраста с ограниченными возможностями. Наш отчет о клиническом случае был первым исследованием, показывающим положительное влияние использования автомобиля с ездой на мобильность и социализацию у ребенка с тяжелой формой ДЦП. Пилотные результаты предыдущего исследования также продемонстрировали положительное влияние раннего обучения езде на автомобиле на когнитивные функции, язык и подвижность детей с ограниченными возможностями. Это также помогло снизить уровень стресса у опекуна. Однако двигательная функция оставалась на одном уровне до и после 9-недельного вмешательства. Кроме того, мало что известно о кривой обучения использованию PMD для улучшения развития, например, в какой момент времени достигается (максимальный) эффект. До сих пор большинство исследований были сосредоточены на конечных результатах увеличения самостоятельной мобильности в повседневной жизни. До сих пор неизвестно, достигаются ли вообще оптимальные (максимальные) эффекты и какие факторы могут влиять на кривую обучения, а также на сохранение эффектов лечения в долгосрочной перспективе. Исследователи предполагают, что для улучшения общего развития сочетание модифицированных игрушечных машинок с двуручным обучением (ROCBT) может способствовать развитию у малыша познания, социализации и моторики, особенно для ручного исследования. Кроме того, это комбинированное обучение может улучшить достижение целей малыша, повысить восприятие семьей способностей ребенка и повысить уровень участия.

В этом исследовании исследователи будут модифицировать игрушечные автомобили для детей с ограниченными возможностями для использования в клинических условиях в рамках 18-недельной программы обучения силовой мобильности. Кроме того, исследователи будут сочетать использование этой игрушки для катания с двуручным обучением и сравнивать результаты с обычной терапией. Исследователи сосредоточатся на четырех исследовательских вопросах. В частности, могут ли исследователи: 1) использовать модифицированные игрушечные машинки и сочетать их с бимануальной тренировкой в ​​качестве эффективной программы силовой мобильности для улучшения исследовательского поведения и общего развития; 2) выбрать набор зависимых мер, которые количественно определяют, увеличивают ли дети свое исследовательское поведение; 3) определить факторы, влияющие на восприятие семьей окружающего, ребенка и самих себя; 4) провести в больнице программу обучения силовой мобильности, которая доставляет ребенку большое удовольствие и способствует соблюдению требований со стороны семьи и терапевтов. Если наши результаты в целом будут положительными и покажут существенные различия между ROCBT, ранней силовой мобильностью и регулярной терапией, это предоставит нам несколько альтернативных способов либо улучшить общее развитие, либо просто независимую мобильность и социализацию. Впоследствии будущие рандомизированные контролируемые исследования могли бы дать дальнейшую количественную оценку эффективности и осуществимости при различной интенсивности лечения и различных педиатрических популяциях.

Конкретными целями этого исследования являются: 1) изучить возможность комбинирования модифицированных ROCBT в отношении подвижности, социализации и двигательных функций у детей ясельного возраста с ограниченными возможностями; 2) количественно определить, могут ли дети ясельного возраста с ограниченными возможностями проводить больше ручных исследований и социальных взаимодействий с помощью ROCBT с помощью наблюдения и наручных ускорителей; 3) определить критические факторы использования модифицированной игрушечной машины для катания на восприятии и участии семьи. Путем сравнения групп ROCBT, раннего обучения мобильности и регулярной терапии исследователи предполагают, что группа ROCBT будет иметь больше улучшений в подвижности, социализации и двигательных функциях, чем группы раннего обучения мобильности и контрольные группы. Дети в группе ROCBT будут иметь больше физической активности для ручных исследований и социальных взаимодействий по сравнению с группой ранней мобильности благодаря комбинированному двуручному обучению. Кроме того, исследователи предполагают, что ROCBT вызовет различное восприятие семьей способностей ребенка и самих себя по сравнению с ранним обучением мобильности и регулярной терапией.

Дизайн исследования: будет применяться дизайн контрольной группы до тестирования и после тестирования. В этом проекте будут задействованы три группы: больничные, модифицированные ездовые автомобили в сочетании с программой двуручного обучения (ROCBT), программа раннего обучения мобильности с электроприводом и программа регулярной терапии. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп с использованием хорошо запечатанных непрозрачных конвертов, когда они будут набраны для участия в исследовании. После набора участников в исследование исследовательская группа модифицирует игрушечный автомобиль в зависимости от возможностей каждого участника на этапе, предшествующем вмешательству (первые две или три недели до начала вмешательства), например, модификации сиденья и рулевого колеса. Продолжительность исследования для каждого участника составляет 18 недель, включая 9-недельное вмешательство и 9-недельное наблюдение.

Участниками исследования станут 75 малышей в возрасте от 12 месяцев до 36 месяцев с задержкой моторики (sd > 1,5). Они будут случайным образом распределены либо в группу механизированной мобильности в сочетании с бимануальной тренировкой (25 малышей), либо в группу 25 ранних механизированных тренировок (25 малышей), либо в группу обычной терапии (25 малышей). Возрастная группа младенцев/дошкольников выбрана на основании предыдущих исследований по раннему обучению силовой подвижности у младенцев и детей дошкольного возраста. Обучение силовой мобильности обычно предлагается детям в возрасте от двух до шести лет, при этом три года - это средний возраст самого младшего ребенка, которому рекомендуется кресло с электроприводом. Тем не менее, исследования показали, что раннее обучение силовой подвижности возможно для 7-месячных младенцев и 18-месячных детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Результативность участников свидетельствует о том, насколько раннее обучение силовой подвижности возможно как для младенцев, так и для детей до 3 лет с ограниченными возможностями.

Набор: дети были набраны по самостоятельным направлениям, практикующим врачам или больницам в Тайбэе и Таоюане, Тайвань, где дети с задержкой моторики (> 1,5 сд) проходили амбулаторную реабилитацию. Исследовательская группа первоначально разместила листовки с описанием исследования в клинических условиях и связалась с терапевтами в клинических условиях, чтобы представить цели, критерии и общую процедуру исследования. Родители/опекуны получали информацию об исследовании через листовки и своих терапевтов. Заинтересованным родителям/опекунам, чьи дети соответствовали критериям диагноза, возраста, дееспособности, установленным врачом и их терапевтами, была предоставлена ​​контактная информация для следователя. Получив контактную информацию, исследовательская группа связалась с родителями/опекунами и/или терапевтами, чтобы назначить дату дальнейшего тестирования исследовательской группой в больнице. Когда исследовательская группа связалась с родителями, им объяснили суть исследования, и родители получили письмо с подробным описанием процедуры и возможностью задать вопросы. Родители/опекуны подписали эту форму информированного согласия во время первого посещения.

Процедура: Перед предварительной оценкой исследовательская группа модифицирует сиденье автомобиля и ускорение до ручного переключателя, что позволяет использовать автомобиль для ребенка, который соответствует критериям включения. У каждого ребенка будет индивидуальный игрушечный автомобиль для катания в группах ROCBT и раннего обучения мобильности с электроприводом. После модификаций они получат предварительную оценку, включая видеосъемку поведения и оценку развития. Оценки развития будут проводиться в первую и последнюю неделю 9-недельного вмешательства и в конце 9-недельного этапа наблюдения. Терапевт, который не участвует во вмешательстве и не видит цели исследования, пройдет все развивающие тесты. Исследовательская группа будет снимать на видео поведение вождения и социализации в течение 1 часа за сеанс, один сеанс в неделю до, во время и после фазы вмешательства в больнице. Кроме того, участники будут носить два акселератора на запястьях, чтобы контролировать физическую активность в течение 1 часа видеосъемки. Все видеокассеты будут кодироваться двумя независимыми программистами, которые являются студентами бакалавриата. Перед выставлением рейтинга кодировщик инструктируется PI относительно процедур кодирования, но он/она не информируется о назначении группы и цели исследования. Коэффициент Каппа Коэна будет рассчитываться между двумя независимыми оценщиками, чтобы установить хорошую надежность перед формальным кодированием.

Вмешательство: Исследовательская группа попросит лиц, осуществляющих уход, определить цели (до вмешательства) и измерить прогресс, используя шкалу достижения цели (GAS) до и после вмешательства для трех групп. Ездовые автомобили с двуручной программой обучения (ROCBT): Исследовательская группа попросит лиц, осуществляющих уход, определить цели (до вмешательства) и измерить прогресс, используя шкалу достижения целей (GAS). Исследователи обсудят с клиническими терапевтами, которые предоставят программу обучения в больнице по 2 часа за сеанс, 2 сеанса в неделю, в общей сложности 9-недельное вмешательство. Каждую неделю исследовательская группа будет снимать на видео естественную игру ребенка и его поведение за рулем в течение первого часа тренировки на этапе вмешательства. Двухчасовая тренировка состоит из двух 30-минутных занятий по вождению и двух 30-минутных двуручных занятий. После каждой 30-минутной тренировки по вождению следует одна 30-минутная бимануальная тренировка. Каждую неделю программа лечения будет предварительно планироваться и корректироваться эрготерапевтом и лицами, осуществляющими уход, посредством обсуждения и клинического наблюдения за работой участника на предыдущем сеансе. Обучение по-прежнему будет концентрироваться на построении концепции случайного воздействия на переключатель и движение автомобиля, целенаправленном вождении в больнице и двуручном использовании в функциональных задачах для исследования в двуручном обучении, обсуждаемом семьей, лечащим врачом. терапевт и исследовательская группа.

Обучение вождению автомобиля включает в себя 2 этапа: исследование I-автомобиля и вождение с подсказкой II. Участники могут научиться двигаться и останавливать автомобиль на этапе исследования автомобиля. Благодаря подсказке вождения на этапе II они могут использовать автомобиль как средство для исследования окружающей среды (например, до лифта, до разных магазинов) и контакта с людьми (например, подъехать к опекуну и получить игрушку). Двуручное обучение включает в себя действия, которые включают в себя перцептивные моторные задачи (например, намазать обе руки цветом), удерживание и манипулятивные задачи (например, резка игрушечных овощей или фруктов), осанку и равновесие (например, тянуть тележку) и уход за собой. и повседневная деятельность (например, питье воды из чашки с двумя ручками).

Программа обучения ранней мобильности: большинство рекомендаций аналогичны ROCBT, за исключением двуручного обучения. Терапевт и семья просто сосредоточатся на обучении самостоятельной мобильности и улучшении социализации. Время и период обучения такие же, как у ROCBT.

Программа регулярной терапии: Группа регулярной терапии будет продолжать регулярную терапию, включая физиотерапию, трудотерапию и логопедию. Общая цель тренинга - улучшить шкалы развития, подвижность, социализацию и использование верхних конечностей в функциональных задачах. Исследовательская группа будет снимать на видео естественную игру ребенка и его поведение за рулем в больнице в течение 1 часа за сеанс, 1 сеанс в неделю в течение 9-недельной фазы вмешательства.

Последующее наблюдение: этот период будет сосредоточен на 9-недельном наблюдении после прохождения программы лечения. Никакие лечебные программы участникам не предоставляются. Исследовательская группа по-прежнему будет снимать на видео естественную игру ребенка и его поведение за рулем в больнице в течение 1 часа / за сеанс, 1 сеанс / в неделю в течение 9-недельного этапа наблюдения.

Инструмент и процедура: каждый участник получит оценку перед вмешательством, включая поведенческую видеозапись и оценку развития. Поведенческое кодирование включало показатели мобильности/вождения во время 10-минутной игры в машину и социализацию в течение всей 20-минутной игры (т. е. 10-минутной естественной игры и 10-минутной игры в машине). Оценка развития проводилась на первой и последней неделе 9-недельного вмешательства и в конце 9-недельного этапа наблюдения, включая опросник педиатрической оценки инвалидности (PEDI), шкалы развития Бейли, моторные шкалы развития Пибоди. 2-е место, Шкала достижения целей (GAS), Возможности домашней среды для моторного развития (AHEMD) и Индекс стресса родителей (PSI). Необходимые материалы включают в себя две видеокамеры, родительский журнал и индивидуальный автомобиль для катания.

Сокращение данных и анализ: Все видеокассеты будут кодироваться двумя независимыми программистами, которые являются студентами бакалавриата. Перед выставлением оценок кодировщика инструктируют по процедурам кодирования, но не информируют о групповом распределении и цели исследования.

Показатели мобильности: Следующие показатели будут получены с помощью видеокодирования 10-минутной автомобильной игры на этапах до вмешательства, вмешательства и после вмешательства, чтобы определить возможность обучения вождению автомобиля:

  1. Категории вождения (время в секундах): a. Независимая мобильность: когда ребенок самостоятельно управляет автомобилем, которому предшествует независимый контакт переключателя без помощи взрослого. б. Вспомогательная мобильность: когда взрослый кладет руку ребенка на переключатель, но он самостоятельно нажимает на переключатель, чтобы начать движение. в. Мобильность воспитателя: когда ребенок ведет машину, взявшись за руку взрослого.
  2. Визуальное внимание к переключателю: частота (количество раз), когда ребенок смотрел на переключатель в течение 10-минутного вождения.
  3. Категории остановок (количество раз, деленное на общее количество раз, когда была представлена ​​цель): a. Независимая остановка: когда ребенок самостоятельно убирает руку с выключателя и заставляет машину остановиться в пределах одной длины автомобиля от целевого местоположения. б. Остановки с помощью словесных сигналов: когда ребенок убирает руку с выключателя, когда машина достигает цели только после словесных сигналов, данных взрослым. в. Остановки с тактильными контактами: когда ребенок убирает руку с выключателя, когда машина достигает цели только после тактильных сигналов (например, прикосновения к руке или снятия руки с выключателя), данных взрослым.

Меры по социализации: чтобы изучить влияние независимой мобильности на социализацию во время 10-минутной игры в естественные игры и 10-минутной игры в машине, будут получены следующие показатели путем кодирования видеозаписей во время до вмешательства, вмешательства и после вмешательства:

  1. Дотягивание до игрушки/человека: частота (количество раз), когда ребенок изначально протягивает руки к игровой игрушке/человеку.
  2. Инициирование контакта с другими: под руководством сверстников или под руководством взрослых: Инициированные целевым ребенком контакты с другими засчитываются при соблюдении двух условий: (а) целевой ребенок инициирует контакт с другим человеком без каких-либо наблюдаемых подсказок или инициирующего поведения на часть другого человека и (b) целевой ребенок самостоятельно вокализирует (либо понятными словами, либо другими вокализациями, включая крик, смех, хрюканье и т. д.) или физически указывает, прикасается или показывает, что он или она хочет что-то от другого человека . Целевые контакты и вокализации, инициированные ребенком, делятся на две категории: (i) направляемые сверстниками и (ii) направляемые взрослыми.
  3. Другие инициированные контакты: контакты сверстников или взрослых: Инициированные сверстниками контакты определяются как любой ребенок, инициирующий любой тип контакта с целевым ребенком (например, разговор с ребенком, прикосновение к ребенку или мобильному устройству, которое ребенок использует, предоставление игрушка или предмет ребенку, отнятие игрушки или предмета у ребенка). Инициированные взрослыми контакты с целевым ребенком включают: (а) ношение, перемещение или иное прикосновение к ребенку или устройству, в котором сидит ребенок (например, качели, кресло-коляска, игрушечная машинка); б) отбирать у ребенка игрушку или предмет.
  4. Выражение лица: частота (количество раз) положительных и отрицательных выражений лица во время взаимодействия. Позитив был определен как улыбка и смех. Было определено, что отрицательный результат включает дискомфорт, плач и недовольное выражение лица.
  5. Вокализация/Жест: Частота (количество раз), которую ребенок произносит/жестикулирует в сторону игровой игрушки или человека, включая хрюканье, крик, звуки типа гласных (например, ee, i, ah, oo u).

Повторное измерение в одну сторону ANOVA будет использоваться для сравнения средней разницы использования игрушечной машины для мобильности, социализации и развития до и после вмешательства, а также после 9-недельного наблюдения, то есть внутригруппового сравнения. Один из способов ANOVA будет использоваться для сравнения средней разницы всех тестов развития (мобильности, социализации, моторики и познания), участия и физической активности для исследования среди трех групп до и после вмешательства и в конце фазы наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. моторные задержки (sd>1,5) приводящие к двигательным нарушениям, препятствующим функциональной самостоятельной подвижности, такой как перекатывание, ползание, ходьба;
  2. в возрасте от 12 месяцев до 36 месяцев
  3. способен выдержать сидение с поддержкой в ​​течение 30 минут
  4. способен дотягиваться до предметов одной или двумя руками
  5. согласие родителей на процедуры тестирования и участие в программе обучения в больнице.

Критерий исключения:

  1. дети с тяжелыми сенсорными нарушениями, такими как слепота, глухота
  2. родители/опекуны не могут выделить время на этап обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РОКБТ
Показатели участника указывают на то, в какой степени возможно раннее обучение силовой подвижности в возрасте от 1 до 3 лет и диагностируется как задержка моторики (> 1,5 сд). Родители/опекуны и эрготерапевты будут нести ответственность за группу «Автомобили для езды с бимануальной программой обучения» (ROCBT).
Обучение вождению автомобиля включает в себя 2 этапа: исследование I-автомобиля и вождение с подсказкой II. Участники могут научиться двигаться и останавливать автомобиль на этапе исследования автомобиля. Благодаря подсказке вождения на этапе II они могут использовать автомобиль как средство для исследования окружающей среды (например, до лифта, до разных магазинов) и контакта с людьми (например, подъехать к опекуну и получить игрушку). Бимануальное обучение включает в себя действия, которые включают перцептивные двигательные задачи (например, намазать обе руки цветом), удерживание и манипулятивные задачи (например, резка игрушечных овощей или фруктов), осанку и равновесие (например, тянуть тележку), а также уход за собой и действия. повседневной жизни (например, пить воду из чашки с двумя ручками).
Активный компаратор: Группа раннего развития подвижности
Показатели участника указывают на то, в какой степени возможно раннее обучение силовой подвижности в возрасте от 1 до 3 лет и диагностируется как задержка моторики (> 1,5 сд). Родители/опекуны и эрготерапевты будут нести ответственность за группу Программы обучения ранней мобильности.
Большинство рекомендаций аналогичны ROCBT, за исключением бимануального обучения. Терапевт и семья просто сосредоточатся на обучении самостоятельной мобильности и улучшении социализации. Время и период обучения такие же, как у ROCBT.
Активный компаратор: Группа регулярной терапии
Показатели участника указывают на то, в какой степени возможно раннее обучение силовой подвижности в возрасте от 1 до 3 лет и диагностируется как задержка моторики (> 1,5 сд). Родители/опекуны и эрготерапевты будут нести ответственность за группу регулярной терапии.
Группа регулярной терапии продолжит регулярную терапию, включая физиотерапию, трудотерапию и логопедию. Общая цель тренинга - улучшить шкалы развития, подвижность, социализацию и использование верхних конечностей в функциональных задачах. Исследовательская группа будет снимать на видео естественную игру ребенка и его поведение за рулем в больнице в течение 1 часа за сеанс, 1 сеанс в неделю в течение 9-недельной фазы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей подвижности и социального развития по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и 18 недель по оценке педиатрической шкалы оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться 3 раза в течение всего исследования, включая первую и последнюю неделю 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного этапа наблюдения.
PEDI — это набор тестов для детей от 8 месяцев до 6 лет. PEDI количественно оценивал самообслуживание, мобильность и социальные функции. PEDI особенно полезен для отслеживания изменений функциональных навыков.
Оценка будет проводиться 3 раза в течение всего исследования, включая первую и последнюю неделю 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного этапа наблюдения.
Мобильность/вождение, оцениваемые по поведению при кодировании на видеозаписи
Временное ограничение: За поведением при вождении будут следить в течение всего срока реализации программы вмешательства в больнице, ожидаемый средний срок 9 недель.
Поведение вождения будет закодировано для каждого 10-минутного сеанса Car Play: а) количество времени в движении/общее время, б) частота, время и продолжительность родительской помощи (физической и/или голосовой), в) количество успешных «направленных движений». водительские испытания». В каждом из 10 испытаний ребенка просят проехать 5 футов до родителя или исследователя. Ему/ей дается 30 секунд, чтобы пройти дистанцию ​​и сделать остановку у ворот.
За поведением при вождении будут следить в течение всего срока реализации программы вмешательства в больнице, ожидаемый средний срок 9 недель.
Социализация, оцениваемая по кодирующему поведению из видеозаписи
Временное ограничение: Поведение социализации будет соблюдаться в течение всего периода реализации программы вмешательства в больнице, ожидаемый средний срок 9 недель.
Частота и продолжительность, связанные с социализацией, будут закодированы в течение всей 20-минутной игры, включая 10-минутную естественную игру и 10-минутную автомобильную игру: физические контакты, начало контакта с другими, другие инициированные контакты, выражения лица, вокализация/жесты. и взаимные игровые события (напр. делиться игрушкой).
Поведение социализации будет соблюдаться в течение всего периода реализации программы вмешательства в больнице, ожидаемый средний срок 9 недель.
Физическая активность, оцениваемая по количеству импульсов на запястных акселерометрах.
Временное ограничение: Физическая активность будет регистрироваться в течение всего срока реализации программы вмешательства в больнице, ожидаемый средний период составляет 9 недель.
Каждую неделю участник будет носить акселерометры на обоих запястьях в течение 1 часа видеосъемки, включая 30-минутное вождение и 30-минутную игру. Акселерометры кодируют физическую активность для вождения и игр.
Физическая активность будет регистрироваться в течение всего срока реализации программы вмешательства в больнице, ожидаемый средний период составляет 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего развития по сравнению с исходным уровнем через 9 и 18 недель по шкале развития Бейли.
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
GAS — это ориентированный на семью, основанный на критериях и чувствительный инструмент. Возможны 5 результатов: оценка 0 означает, что ребенок достиг цели, тогда как оценки -2 и -1 означают более низкие, чем ожидалось, результаты, а +1 и +2 - более высокие, чем ожидалось.
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
Изменение общего развития по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и 18 недель по шкале достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
GAS — это ориентированный на семью, основанный на критериях, надежный, валидный и отзывчивый инструмент. Возможны 5 результатов: оценка 0 означает, что ребенок достиг цели, тогда как оценки -2 и -1 означают более низкие, чем ожидалось, результаты, а +1 и +2 - более высокие, чем ожидалось.
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
Изменение общего развития по сравнению с исходным уровнем через 9 недель и 18 недель по оценке Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
AHEMD — это надежная и валидная оценка для оценки качества и количества возможностей двигательного развития дома в раннем детстве. Были разработаны возрастные опросники AHEMD (от 3 до 18 месяцев и от 18 до 42 месяцев) и переведены на четыре разных языка: английский, китайский, португальский и испанский. Надежность повторных тестов для AHEMD-Toddler-C была адекватной (0,46–0,93). Для конвергентной достоверности коэффициенты корреляции между AHEMD и домашним наблюдением для измерения инвентаризации окружающей среды (HOME) составляли 0,44.
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия родителей через 9 недель и 18 недель по оценке индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
PSI — это инструмент, разработанный для измерения общего уровня родительского стресса, испытываемого родителями детей в возрасте от одного месяца до двенадцати лет.
Он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
Пересмотренный опросник по измерениям мастерства (DMQ 18) - китайская версия
Временное ограничение: он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.
Пересмотренный вопросник «Размеры мастерства» (DMQ 18) — китайская версия: использовался для измерения как инструментальных, так и экспрессивных аспектов мотивации мастерства по отчету опекуна. Существует 7 шкал (когнитивная/объектная настойчивость, грубая двигательная настойчивость, мотивация социального мастерства у взрослых, мотивация социального мастерства у детей/сверстников, удовольствие от мастерства, негативные реакции на трудности в ситуациях мастерства и общая компетентность) и задания типа Лайкерта с оценкой 1. -5 (от совсем не похожего на этого ребенка до точно такого же ребенка). DMQ 18 содержал четыре параллельные возрастные версии для детей в возрасте от 6 месяцев до 19 лет (младенец, дошкольник, школьный возраст, оцененный взрослыми, и самооценка школьного возраста). DMQ 18 показывает хорошую внутреннюю согласованность (0,72-0,96). Внутри- и межэкспертная надежность была приемлемой для DMQ18 (ICC = 0,61-0,87).
он будет вводиться в общей сложности 3 раза в течение всего исследования, включая начало и конец 9-недельного вмешательства и конец 9-недельного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPD3E0311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться