- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527499
Los efectos de combinar autos correpasillos modificados con entrenamiento bimanual para mejorar la movilidad, la socialización, la función motora y la participación en niños pequeños con discapacidades
Los cuatro propósitos de este estudio son: 1) examinar la viabilidad de combinar autos para montar modificados con entrenamiento bimanual (ROCBT) sobre movilidad, socialización y función motora en niños pequeños con discapacidades; 2) para cuantificar si los niños pequeños con discapacidades pueden tener más exploraciones manuales e interacciones sociales con ROCBT a través de la observación y acelerómetros de muñeca; 3) determinar los factores críticos del uso del coche de juguete correpasillos modificado sobre las percepciones y la participación de la familia.
Se cree que la movilidad independiente es esencial para el desarrollo perceptivo-motor, cognitivo, lingüístico y de habilidades sociales. Es importante aumentar la movilidad independiente en los niños pequeños con discapacidades y mejorar aún más su desarrollo, especialmente la socialización. Los dispositivos de movilidad asistida y motorizada permiten que los niños pequeños con discapacidades se muevan de forma independiente dentro de su entorno y pueden aumentar las oportunidades de explorar e interactuar con las personas y el entorno. Sin embargo, los aspectos a considerar antes de prescribir un dispositivo de asistencia incluyen factores como la edad, la accesibilidad a los entornos comunitarios, el costo y la aceptación social del dispositivo y la adaptabilidad del dispositivo al crecimiento. Para abordar estas limitaciones y satisfacer las necesidades de los niños pequeños, el concepto de usar carros de juguete modificados para montarse en la terapia se convierte en una aplicación novedosa. Un estudio ha demostrado que el uso de carros de juguete mejoró la motivación, la socialización y la participación familiar de un niño. Este estudio combina además el uso de autos de juguete modificados y personalizados con entrenamiento bimanual, para mejorar la movilidad independiente, la exploración manual y la socialización a través de un enfoque de bajo costo centrado en la familia. También mejorará la comprensión de la familia de las capacidades de los niños, lo que mejora su desarrollo.
Los investigadores reclutarán a 75 niños que tengan entre 1 y 3 años y que tengan un diagnóstico de retraso motor (>1,5 sd). Serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: grupo de tratamiento ROCBT, grupo de entrenamiento de movilidad temprana y grupo de terapia regular. La duración total del estudio será de 18 semanas, incluida la intervención de 9 semanas y el seguimiento de 9 semanas; la cantidad total del tratamiento será igual para dos grupos. Se proporcionan evaluaciones estandarizadas para un total de tres veces durante el estudio, incluido el tiempo antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento. Los programas de entrenamiento de movilidad temprana y ROCBT serán administrados por el terapeuta e incluyen 120 minutos por sesión, 2 sesiones por semana. El equipo de investigación visitará el hospital una vez por semana para proporcionar 60 minutos de grabación en video y usar acelerómetros en la muñeca. El grupo de terapia regular continuará con su terapia regular sin ningún entrenamiento adicional en manejo de automóviles. El equipo de investigación los visitará una vez por semana para las evaluaciones. Las evaluaciones incluyen medidas estandarizadas y codificación de comportamiento de las cintas de video y acelerómetros. Los hallazgos de este estudio ayudarán a comprender la viabilidad y eficacia de combinar los autos correpasillos modificados de baja tecnología con capacitación bimanual sobre el avance de la movilidad y la socialización de los niños. Se pueden usar en la clínica o la escuela y son una alternativa de bajo costo o una adición a otros dispositivos de movilidad. Pueden proporcionar una herramienta terapéutica novedosa para mejorar la movilidad, la socialización, la participación familiar y el desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las acciones espontáneas iniciadas por uno mismo tienen consecuencias, y experimentarlas es muy educativo. Se cree que la movilidad independiente es esencial para el desarrollo de habilidades perceptivo-motoras y sociales. La locomoción autoproducida es un organizador de los cambios psicológicos en los niños con un desarrollo típico, especialmente los cambios en el desarrollo de las percepciones, la comprensión social, la cognición espacial y las emociones. Además, a través de la exploración manual activa, los niños pueden detectar el objeto y la información del individuo que relaciona el tamaño, la orientación, la forma, la sustancia con sus capacidades de percepción y movimiento y las relaciones interpersonales. Los niños requieren comportamientos exploratorios para recopilar información relevante para una tarea. Pueden aprender la relación entre la superficie del objeto y los movimientos a través de una mayor movilidad independiente y exploración manual. Existe evidencia convincente de que el uso de movilidad motorizada para niños con discapacidades tiene un impacto positivo en su desarrollo general y aumenta su exploración. Los estudios se están enfocando en reducir las limitaciones en las áreas de desarrollo social, cognitivo, perceptivo y funcional que fueron inducidas por la falta de movilidad independiente en edades tempranas. La evidencia limitada también demostró que el entrenamiento temprano en movilidad motorizada tuvo impactos positivos en la participación familiar, incluida la disminución del nivel de estrés de los padres y el aumento de su satisfacción con los patrones de sueño de sus hijos, la capacidad de moverse y la capacidad de interactuar y socializar con la familia.
La rehabilitación pediátrica, a través del entrenamiento y la tecnología asertiva (AT), busca brindar a los niños con discapacidad el mismo nivel de movilidad, exploración, socialización y participación que los niños con desarrollo típico (DT). Los defensores de los vehículos motorizados para niños muy pequeños presentan fuertes razones para introducir la movilidad motorizada a los niños en un momento de su patrón de desarrollo que coincida lo más posible con el momento en que habrían comenzado la movilidad independiente como un niño con TD. La investigación ha sugerido que no existe una influencia negativa en el desarrollo motor o las habilidades de cuidado personal. Además, los niños con discapacidades pueden estar más motivados para participar en la terapia y pueden demostrar un mayor control de la cabeza, el tronco y los brazos y las manos para explorar el entorno que los rodea. Sin embargo, hasta la fecha, la falta de estudios rigurosos y la evidencia limitada del aumento de la movilidad independiente y el desarrollo de la primera infancia en los tres niveles de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF, por sus siglas en inglés), todavía significan la necesidad de considerar la movilidad de poder temprana como un intervención factible en el entorno clínico para niños muy pequeños que aún no han logrado un medio de movilidad independiente y es poco probable que lo logren.
Hay muchas barreras básicas para lograr este alto estándar y ninguna TA por sí sola o combinación de TA puede actualmente proporcionar el nivel de movilidad y exploración que desean los niños, las familias y los terapeutas. Actualmente, la barrera más crítica para incluir la movilidad eléctrica en los programas de EI es la falta de sillas eléctricas fácilmente disponibles para niños menores de 2 o 3 años, el período en el que la movilidad se desarrolla rápidamente para los niños con un desarrollo típico. Ciertas características de las sillas de ruedas eléctricas pediátricas comerciales más comunes limitan su uso en el hogar y en espacios comunitarios como los patios de recreo. Estas limitaciones incluyen precio (p. ej., típicamente >$5000), tamaño y peso (p. ej., típicamente >150 libras), requisitos de transporte (p. ej., furgoneta o camión), mantenimiento y estética y aceptación social. Los dispositivos de movilidad eléctrica experimentales (PMD) tienen el potencial de abordar algunas de estas limitaciones, como el tamaño, el peso y el uso de bebés. Desafortunadamente, estos son años probables desde la disponibilidad comercial. Además, las sillas de ruedas eléctricas se han diseñado históricamente para abordar un conjunto limitado de objetivos relacionados con la movilidad con una consideración mínima de socialización. Los investigadores creen que existe la necesidad de opciones de movilidad fácilmente disponibles para el uso inmediato de niños muy pequeños y sus familias que aborden algunas de las limitaciones anteriores mientras amplían el papel del PMD más allá de la simple movilidad y hacia la socialización.
Hay cuatro puntos fuertes en el uso de carritos de juguete para la movilidad. Primero, el costo es comparable o menor que la mayoría de los dispositivos de movilidad. En segundo lugar, la mayoría son relativamente ligeras, pequeñas y fáciles de transportar en contraste con las sillas eléctricas. En tercer lugar, los diseños de juguetes coloridos y aptos para niños son más aceptables para adultos y niños y probablemente se vean simplemente como un juguete. Este puede ser un aspecto importante para los médicos que desean comenzar un entrenamiento temprano en movilidad eléctrica con familias que dudan en discutir las opciones de sillas eléctricas. En cuarto lugar, debido a que los autos de juguete son dispositivos electromagnéticos simples, pueden modificarse rápida y fácilmente para que coincidan con las habilidades y objetivos actuales y/o futuros del niño. El uso de autos de juguete modificados para montar puede proporcionar una forma fácil, conveniente y divertida para que las familias, los terapeutas y los educadores de la primera infancia ayuden a los niños pequeños a mejorar su movilidad desde los primeros años de vida.
A partir de nuestros resultados piloto iniciales, indicó que este entrenamiento temprano de movilidad motorizada mediante el uso de autos de juguete modificados podría mejorar la cognición, el lenguaje, la movilidad y la socialización en niños pequeños con problemas de movilidad. Sin embargo, la motricidad fina y gruesa se mantuvo en un nivel similar antes y después de la intervención de 9 semanas. Estos hallazgos iniciales sugieren una serie de puntos importantes: 1) el entrenamiento temprano de la movilidad de potencia puede aumentar los comportamientos exploratorios y beneficiar el desarrollo social, cognitivo y de movilidad independiente; 2) las mejoras en el desarrollo de los niños y la participación de los cuidadores en la capacitación pueden disminuir el nivel de estrés familiar y aumentar la participación familiar; 3) el simple entrenamiento temprano de movilidad de potencia puede no ser suficiente para mejorar la función motora. Un mejor control postural, junto con la capacidad de alcanzar y agarrar, permite a los bebés explorar objetos de forma independiente en nuevas formas durante períodos prolongados a través de la boca y el tacto. Los ajustes del asiento (p. ej., un cinturón de seguridad, una correa para la cadera) de los carritos de juguete para montar pueden proporcionar suficiente estabilidad postural para el niño con discapacidades, sin embargo, la dificultad para alcanzar y agarrar puede disminuir las oportunidades de realizar exploración manual para ambos. manos. La mayoría de las actividades diarias son tareas funcionales y pueden requerir dos manos para realizar diferentes acciones. El desarrollo de una mayor independencia funcional requiere el uso de ambas manos en cooperación. Gordon et al. había pedido a los cuidadores que identificaran los objetivos de la intervención y midió el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS). Casi el 85% de los goles fueron bimanuales. Los principios del aprendizaje motor (especificidad de la práctica) sugieren que la forma más funcional de equilibrar la actividad cortical y mejorar el control bimanual sería practicar actividades bimanuales directamente.
El entrenamiento bimanual es un enfoque utilizado a menudo por los médicos que tratan la función de las extremidades superiores. Parece ser mejor para mejorar la coordinación bimanual y el rendimiento de la meta. Andersen et al. sugirió que el entrenamiento bimanual puede ser mejor para un niño con impedimentos leves, o para un niño sin habilidades de agarre en una mano, ya que las tareas se pueden clasificar de manera que la mano se pueda usar como asistencia pasiva para comenzar. Lo que es más importante, las actividades bimanuales pueden ser más motivadoras, ya que generalmente son más relevantes desde el punto de vista ecológico y pueden seleccionarse para maximizar el interés. Los estudios demostraron que el entrenamiento bimanual intensivo puede mejorar significativamente la calidad y cantidad del uso de la mano bimanual en niños con parálisis cerebral hemisférica (PC). Se enfoca en mejorar la coordinación de ambas extremidades superiores a través de actividades funcionales y de juego, y requiere la resolución activa de problemas para que los niños descubran sus capacidades bimanuales. El aprendizaje activo por descubrimiento y la resolución de problemas son principios del aprendizaje dentro de un marco de percepción-acción y pueden promover la plasticidad neural. El entrenamiento bimanual puede permitir la práctica directa de objetivos funcionales significativos, y dicha práctica puede transferirse a objetivos no practicados y mejorar el aprendizaje exploratorio manual.
Teóricamente, el uso de la movilidad motorizada combinada con una mayor exploración manual como parte de un programa integral de Intervención Temprana (EI) dentro de los primeros tres años de vida no solo debería brindar movilidad sino también reducir las deficiencias secundarias para los niños con discapacidades. Aunque de creciente interés, hay muy poca evidencia empírica de los efectos o incluso la viabilidad del entrenamiento temprano en movilidad de poder sobre la participación familiar y el desarrollo general, particularmente para la movilidad y la socialización. Además, hasta la fecha, no hay evidencia sobre el examen de los efectos de aplicar PMD temprano combinado con entrenamiento bimanual en el aprendizaje por descubrimiento activo y la función de las extremidades superiores para niños pequeños con discapacidades. Nuestro informe de caso fue el primer estudio que mostró los efectos positivos del uso de un auto para montar en la movilidad y la socialización en un niño con parálisis cerebral grave. Los resultados piloto del estudio anterior también demostraron los impactos positivos de la implementación temprana de capacitación en autos para montar en la cognición, el lenguaje y la movilidad para niños pequeños con discapacidades. También ayudó a disminuir el nivel de estrés del cuidador. Sin embargo, la función motora tendía a estar en un nivel similar antes y después de la intervención de 9 semanas. Además, se sabe poco sobre la curva de aprendizaje del uso del PMD para mejorar el desarrollo, por ejemplo, en qué momento se alcanzan los efectos (máximos). Hasta ahora, la mayoría de los estudios se han centrado en los resultados finales de una mayor cantidad de movilidad independiente en la vida diaria. Todavía se desconoce si se están alcanzando los efectos óptimos (máximos) y qué factores podrían influir en la curva de aprendizaje, así como en la retención de los efectos del tratamiento a largo plazo. Para mejorar el desarrollo general, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de autos de juguete modificados para montar con entrenamiento bimanual (ROCBT) puede beneficiar el desarrollo cognitivo, social y motor del niño pequeño, especialmente para la exploración manual. Además, este entrenamiento combinado puede mejorar el desempeño de la meta del niño pequeño, mejorar la percepción de la familia sobre las capacidades del niño y aumentar la función a nivel de participación.
En este estudio, los investigadores modificarán autos de juguete para niños con discapacidades para su uso en entornos clínicos como parte de un programa de entrenamiento de movilidad motorizada de 18 semanas. Además, los investigadores combinarán el uso de este juguete para montar con entrenamiento bimanual y compararán los resultados con la terapia habitual. Los investigadores se centrarán en cuatro preguntas de investigación. Específicamente, ¿pueden los investigadores: 1) usar los autos de juguete modificados y combinarlos con entrenamiento bimanual como un programa efectivo de entrenamiento de movilidad motorizada para mejorar los comportamientos exploratorios y el desarrollo general; 2) seleccionar un conjunto de medidas dependientes que cuantifiquen si los niños aumentan sus conductas exploratorias; 3) determinar los factores que influyen en la percepción de la familia sobre el entorno, el niño y ellos mismos; 4) llevar a cabo un programa de entrenamiento de movilidad motorizada en el hospital que resulte en un alto nivel de diversión para el niño y cumplimiento por parte de la familia y los terapeutas. Si nuestros resultados son generalmente positivos y muestran diferencias significativas entre ROCBT, entrenamiento temprano de movilidad motorizada y terapia regular, nos proporcionará algunas formas alternativas de mejorar el desarrollo general o simplemente la socialización y la movilidad independientes. Posteriormente, los futuros estudios de ensayos controlados aleatorios podrían cuantificar aún más la efectividad y la viabilidad con diferentes intensidades de tratamiento y diversas poblaciones pediátricas.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) examinar la viabilidad de combinar ROCBT modificado sobre movilidad, socialización y función motora en niños pequeños con discapacidades; 2) para cuantificar si los niños pequeños con discapacidades pueden tener más exploraciones manuales e interacciones sociales con ROCBT a través de la observación y los aceleradores de muñeca; 3) determinar los factores críticos del uso del coche de juguete correpasillos modificado sobre las percepciones y la participación de la familia. A través de la comparación entre ROCBT, entrenamiento temprano de movilidad motorizada y grupos de terapia regular, los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo ROCBT tendrá más mejoras en la movilidad, la socialización y las funciones motoras que los grupos de entrenamiento temprano de movilidad motorizada y de control. Los niños del grupo ROCBT tendrán más actividad física para exploraciones manuales e interacciones sociales, en comparación con el grupo de movilidad motorizada temprana, debido al entrenamiento bimanual combinado. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que ROCBT provocará diferentes percepciones familiares sobre las capacidades del niño y sobre sí mismos, en comparación con el entrenamiento temprano de movilidad motorizada y la terapia regular.
Diseño del estudio: Se aplicará un diseño de grupo de control pretest-postest. Tres grupos estarán involucrados en este proyecto: autos modificados para montar en el hospital combinados con un programa de entrenamiento bimanual (ROCBT), un programa de entrenamiento de movilidad propulsada temprana y un programa de terapia regular. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos usando sobres opacos bien cerrados cuando sean reclutados en el estudio. Una vez que los participantes sean reclutados en el estudio, el equipo de investigación modificará un automóvil de juguete según las capacidades de cada participante durante esta fase previa a la intervención (las primeras dos o tres semanas antes de que comience la intervención), por ejemplo, modificaciones en el asiento y el volante. La duración del estudio para cada participante es de 18 semanas, incluida la intervención de 9 semanas y el seguimiento de 9 semanas.
Los participantes en el estudio serán 75 niños pequeños de 12 a 36 meses de edad con retrasos motores (sd > 1.5). Serán asignados aleatoriamente al grupo de movilidad motorizada combinada con entrenamiento bimanual (25 niños pequeños), 25 grupos de entrenamiento de movilidad motorizada temprana (25 niños pequeños) o al grupo de terapia regular (25 niños pequeños). El grupo de edad de bebés/niños en edad preescolar se selecciona en base a los estudios previos sobre el entrenamiento temprano de la movilidad motorizada en bebés y niños en edad preescolar. El entrenamiento de movilidad motorizada generalmente se ofrece a niños de entre dos y seis años de edad, siendo tres años la edad promedio del niño más pequeño que se recomienda para una silla eléctrica. Sin embargo, los estudios demostraron que el entrenamiento temprano de movilidad motorizada era factible para bebés de 7 meses y niños de 18 meses con discapacidades de movilidad. El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento temprano de movilidad motorizada es factible tanto para bebés pequeños como para niños con discapacidades de hasta 3 años.
Reclutamiento: Los niños fueron reclutados por autorreferencias, profesionales de la salud o los hospitales en Taipei y Taoyuan, Taiwán, donde los niños con retrasos motores (>1,5 sd) estaban recibiendo rehabilitación ambulatoria. El equipo de investigación inicialmente publicó volantes que describían el estudio en entornos clínicos y se puso en contacto con los terapeutas en los entornos clínicos para presentar los objetivos, los criterios y el procedimiento general del estudio. Los padres/tutores obtuvieron información sobre el estudio a través de los volantes y sus terapeutas. Los padres/tutores que estaban interesados y cuyos hijos cumplían con los criterios de diagnóstico, edad, capacidad determinados por el médico y sus terapeutas, recibieron información de contacto del investigador. Después de recibir la información de contacto, el equipo de investigación se comunicó con los padres/tutores y/o terapeutas para programar una fecha de pruebas adicionales por parte del equipo de investigación en el hospital. Cuando el equipo de investigación contactó a los padres, se les explicó el estudio y los padres recibieron una carta detallando el procedimiento y se les dio la oportunidad de hacer preguntas. Los padres/tutores firmaron este formulario de consentimiento informado en el momento de la primera visita.
Procedimiento: Antes de las valoraciones previas a la intervención, el equipo de investigación modificará el asiento del coche y la aceleración a la de accionamiento manual, lo que permite que el coche sea derivable para el niño que cumpla los criterios de inclusión. Cada niño tendrá un coche de juguete personalizado en el ROCBT y en los primeros grupos de entrenamiento de movilidad motorizada. Después de las modificaciones, recibirán evaluaciones previas a la intervención, incluidas grabaciones de video conductuales y evaluaciones del desarrollo. Las evaluaciones del desarrollo se realizarán en la primera y última semana de la intervención de 9 semanas y al final de la fase de seguimiento de 9 semanas. Un terapeuta que no participe en la intervención y esté cegado al propósito del estudio completará todas las pruebas de desarrollo. Las conductas de conducción y socialización serán videograbadas por el equipo investigador durante 1 hora/por sesión, una sesión/por semana antes, durante y después de la fase de intervención en el hospital. Además, los participantes llevarán dos aceleradores en sus muñecas para monitorear la actividad física durante la sesión de video de 1 hora. Todas las cintas de video serán codificadas por dos codificadores independientes, que son estudiantes de pregrado. Antes de realizar sus calificaciones, el IP instruye al codificador sobre los procedimientos de codificación, pero no le informa sobre la asignación del grupo y el propósito del estudio. El coeficiente kappa de Cohen se calculará entre los dos evaluadores independientes para establecer una buena confiabilidad antes de la codificación formal.
Intervención: El equipo de investigación les pedirá a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la intervención) y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS) antes y después de la intervención para los tres grupos. Ride-On Cars with Bi-manual Training Program (ROCBT): El equipo de investigación les pedirá a los cuidadores que identifiquen objetivos (antes de la intervención) y midan el progreso utilizando la escala de logro de objetivos (GAS). Los investigadores discutirán con los terapeutas clínicos que proporcionarán un programa de capacitación en un hospital durante 2 horas por sesión, 2 sesiones por semana para un total de 9 semanas de intervención. Cada semana, el equipo de investigación grabará en video el juego natural del niño y su conducción durante la primera hora de la sesión de entrenamiento durante la fase de intervención. La sesión de entrenamiento de 2 horas se compone de dos sesiones de conducción de 30 minutos y dos sesiones de entrenamiento bimanual de 30 minutos. Cada entrenamiento de manejo de 30 minutos es seguido por un entrenamiento bimanual de 30 minutos. El programa de tratamiento de cada semana será previamente planificado y ajustado por el terapeuta ocupacional y los cuidadores a través de la discusión y la observación clínica del desempeño del participante en la sesión anterior. El entrenamiento aún se concentrará en construir el concepto de efecto casual en el interruptor y el movimiento del automóvil, la conducción orientada a objetivos en un hospital y el uso bimanual en tareas funcionales para la exploración en el entrenamiento bimanual, discutido por la familia, el tratante terapeuta y el equipo de investigación.
El entrenamiento de conducción de automóviles incluye 2 fases: I-car explorer y II-promoted driving. Los participantes pueden aprender a mover y detener el automóvil en la fase de exploración del automóvil. A través de la conducción guiada en la fase II, pueden usar el automóvil como un medio para explorar entornos (p. ej., al ascensor, a diferentes tiendas) y contacto con personas (p. ej., conducir hasta el cuidador y obtener el juguete). El entrenamiento bimanual implica actividades que incluyen tareas motoras de percepción (p. ej., untar ambas manos con color), tareas de sujeción y manipulación (p. ej., cortar verduras o frutas de juguete), postura y equilibrio (p. ej., tirar de un carrito) y cuidado personal. y actividades de la vida diaria (p. ej., beber agua de un vaso con dos asas).
Programa de Capacitación de Movilidad Temprana: La mayoría de las pautas son similares con ROCBT, excepto por la capacitación bimanual. El terapeuta y la familia simplemente se centrarán en el entrenamiento de la movilidad independiente y en mejorar la socialización. El tiempo y el período de entrenamiento son los mismos que en ROCBT.
Programa de terapia regular: el grupo de terapia regular continuará con la terapia regular, incluida la terapia física, ocupacional y del habla. La propuesta general del entrenamiento es mejorar las escalas de desarrollo, movilidad, socialización y uso de miembros superiores en tareas funcionales. El equipo de investigación grabará en video el juego natural del niño y su conducción en el hospital durante 1 hora por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 9 semanas.
Seguimiento: Este período se centrará en el seguimiento de 9 semanas después de recibir un programa de tratamiento. No se entregarán programas de tratamiento a los participantes. El equipo de investigación aún grabará en video el juego natural del niño y el desempeño de conducción en el hospital durante 1 hora por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de seguimiento de 9 semanas.
Instrumento y procedimiento: cada participante recibirá evaluaciones previas a la intervención, incluidas grabaciones de video conductuales y evaluaciones del desarrollo. La codificación del comportamiento involucró el desempeño de la movilidad/conducción durante los 10 minutos del juego con el auto y la socialización durante todo el juego de 20 minutos (es decir, 10 minutos de juego natural y 10 minutos del juego con el auto). Las evaluaciones del desarrollo ocurrieron en la primera y última semana de la intervención de 9 semanas, y al final de la fase de seguimiento de 9 semanas, incluido el Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica (PEDI), las Escalas de Desarrollo de Bayley, las Escalas Motoras de Desarrollo de Peabody 2º, Escala de Logro de Metas (GAS), Las Prestaciones en el Ambiente del Hogar para el Desarrollo Motor (AHEMD) y el Índice de Estrés de los Padres (PSI). Los materiales necesarios incluyen dos cámaras de video, un registro para padres y un auto correpasillos personalizado.
Reducción y análisis de datos: Todas las cintas de video serán codificadas por dos codificadores independientes, que son estudiantes universitarios. Antes de realizar sus calificaciones, se instruye al codificador sobre los procedimientos de codificación, pero no se le informa sobre la asignación del grupo y el propósito del estudio.
Medidas de Movilidad: Se obtendrán las siguientes medidas mediante videocodificación del Car Play de 10 minutos durante las fases de preintervención, intervención y postintervención para determinar la viabilidad de aprender a conducir el coche:
- Categorías de conducción (tiempo en segundos): a. Movilidad Independiente: Cuando el niño conduce de forma independiente el automóvil precedido por un interruptor de contacto independiente sin la ayuda de un adulto. b. Movilidad Asistida: Cuando un adulto pone la mano del niño en el interruptor pero él presiona el interruptor de forma independiente para comenzar a conducir. C. Movilidad del cuidador: Cuando el niño conducía con la mano de un adulto directamente encima de su mano.
- Atención visual al interruptor: La frecuencia (número de veces) que el niño miró el interruptor durante los 10 minutos de conducción.
- Categorías de detención (número de veces dividido por el total de veces que se presentó el gol): a. Parada independiente: cuando el niño quita la mano del interruptor de forma independiente y hace que el automóvil se detenga dentro de la longitud de un automóvil de la ubicación del objetivo. b. Se detiene con señales verbales: cuando el niño quita la mano del interruptor cuando el automóvil llega a la meta solo después de las señales verbales de un adulto. C. Se detiene con contactos táctiles: cuando el niño quita la mano del interruptor cuando el automóvil llega a la meta solo después de las señales táctiles (p. ej., tocar su mano o sacar la mano del interruptor) dadas por un adulto.
Medidas de socialización: para examinar el impacto de la movilidad independiente en la socialización durante el juego natural de 10 minutos y el juego de autos de 10 minutos, se obtendrán las siguientes medidas mediante la codificación de secuencias de video durante la intervención previa, la intervención y la intervención posterior:
- Alcanzar juguete/persona: La frecuencia (cantidad de veces) con la que el niño inicialmente extiende los brazos hacia el juguete/persona que interactúa.
- Inicio de contacto con otros: dirigido por pares o dirigido por un adulto: los contactos iniciados por el niño objetivo con otros se cuentan siempre que se cumplan dos condiciones: (a) el niño objetivo inicia el contacto con otra persona sin ninguna indicación observable o conducta de inicio en el parte de otra persona y (b) el niño objetivo vocaliza de forma independiente (ya sea con palabras comprensibles u otras vocalizaciones, incluidos gritos, risas, gruñidos, etc.) o físicamente señala, toca o indica que quiere algo de otra persona . Los contactos y vocalizaciones objetivo iniciados por niños se dividen en dos categorías: (i) dirigidos por compañeros y (ii) dirigidos por adultos.
- Otros contactos iniciados: contacto por pares o por adultos: Los contactos iniciados por pares se definen como cualquier niño que inicia cualquier tipo de contacto con el niño objetivo (por ejemplo, hablar con el niño, tocar al niño o un dispositivo de movilidad que el niño está usando, dar un juguete o artículo al niño, quitándole un juguete o artículo). Los contactos iniciados por un adulto con el niño objetivo son: (a) llevar, mover o tocar al niño o el dispositivo en el que está sentado (p. ej., columpio, silla de ruedas, coche de juguete); (b) quitarle un juguete o artículo al niño.
- Expresión facial: la frecuencia (número de veces) de las expresiones faciales positivas y negativas que aparecieron durante la interacción. Se determinó que positivo incluía sonreír y reír. Se determinó que negativo incluía incomodidad, llanto y expresión facial infeliz.
- Vocalización/Gestos: La frecuencia (cantidad de veces) que el niño vocaliza/hace gestos a un juguete o a una persona, incluidos gruñidos, gritos, sonidos de tipo vocal (p. ej., ee, i, ah, oo u).
Se usará ANOVA de medida repetida de una vía para comparar la diferencia media del uso de un coche de juguete para la movilidad, la socialización y el desarrollo antes y después de la intervención, y después de un seguimiento de 9 semanas, es decir, dentro de la comparación de grupos. Se utilizará ANOVA de una vía para comparar la diferencia media de todas las pruebas de desarrollo (movilidad, socialización, motor y cognición), participación y actividad física para la exploración entre tres grupos antes y después de la intervención y al final de la fase de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33302
- Chang Gung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- retrasos motores (sd>1.5) resultando en impedimentos motores que impedían la movilidad independiente funcional, como rodar, gatear, caminar;
- de 12 meses a 36 meses de edad
- capaz de tolerar estar sentado con apoyo durante 30 minutos
- capaz de alcanzar los objetos con una o dos manos
- consentimiento de los padres para aceptar los procedimientos de prueba y participar en el programa de capacitación en el hospital.
Criterio de exclusión:
- niños con deficiencias sensoriales graves, como ceguera, sordera
- los padres/cuidadores no pueden hacer un compromiso de tiempo para la fase de capacitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ROCBT
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad de potencia temprana es factible para 1 a 3 años de edad y se diagnostica como retraso motor (> 1.5 sd).
Los padres/cuidadores y terapeutas ocupacionales serán responsables del grupo Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
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El entrenamiento de conducción de automóviles incluye 2 fases: I-car explorer y II-promoted driving.
Los participantes pueden aprender a mover y detener el automóvil en la fase de exploración del automóvil.
A través de la conducción guiada en la fase II, pueden usar el automóvil como un medio para explorar entornos (p. ej., al ascensor, a diferentes tiendas) y contacto con personas (p. ej., conducir hasta el cuidador y obtener el juguete).
El entrenamiento bimanual implica actividades que incluyen tareas motoras de percepción (p. ej., untar ambas manos con color), tareas de sujeción y manipulación (p. ej., cortar verduras o frutas de juguete), postura y equilibrio (p. ej., tirar de un carrito), y actividades y cuidado personal de la vida diaria (p. ej., beber agua de un vaso con dos asas).
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Comparador activo: Grupo de Entrenamiento de Movilidad Temprana
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad de potencia temprana es factible para 1 a 3 años de edad y se diagnostica como retraso motor (> 1.5 sd).
Los padres/cuidadores y los terapeutas ocupacionales serán responsables del grupo del Programa de Entrenamiento de Movilidad Temprana.
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La mayoría de las pautas son similares con ROCBT, excepto por el entrenamiento bimanual.
El terapeuta y la familia simplemente se centrarán en el entrenamiento de la movilidad independiente y en mejorar la socialización.
El tiempo y el período de entrenamiento son los mismos que en ROCBT.
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Comparador activo: Grupo de terapia regular
El desempeño del participante es indicativo de la medida en que el entrenamiento de movilidad de potencia temprana es factible para 1 a 3 años de edad y se diagnostica como retraso motor (> 1.5 sd).
Los padres/cuidadores y los terapeutas ocupacionales serán responsables del grupo del Programa de Terapia Regular.
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El grupo de terapia regular continuará con la terapia regular, incluida la terapia física, ocupacional y del habla.
La propuesta general del entrenamiento es mejorar las escalas de desarrollo, movilidad, socialización y uso de miembros superiores en tareas funcionales.
El equipo de investigación grabará en video el juego natural del niño y su conducción en el hospital durante 1 hora por sesión, 1 sesión por semana durante la fase de intervención de 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Movilidad General y Desarrollo Social a las 9 semanas y 18 semanas según lo evaluado por el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá 3 veces durante todo el estudio, incluidas la primera y la última semana de la intervención de 9 semanas y el final de la fase de seguimiento de 9 semanas.
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PEDI es un conjunto de pruebas para niños de 8 meses a 6 años.
El PEDI cuantificó el autocuidado, la movilidad y las funciones sociales.
El PEDI es especialmente útil para realizar un seguimiento de los cambios en las habilidades funcionales.
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La evaluación ocurrirá 3 veces durante todo el estudio, incluidas la primera y la última semana de la intervención de 9 semanas y el final de la fase de seguimiento de 9 semanas.
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Desempeño de movilidad/conducción evaluado por los comportamientos de codificación de la grabación de video
Periodo de tiempo: Los comportamientos de conducción se seguirán durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
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Los comportamientos de conducción se codificarán a partir de cada sesión de Car Play de 10 minutos: a) cantidad de tiempo en movimiento/tiempo total, b) frecuencia, tiempo y duración de la asistencia de los padres (física y/o vocal), c) número de "direccionales" exitosas. pruebas de conducción".
En cada uno de los 10 intentos, se le pide al niño que conduzca 5 pies hasta el padre o el investigador.
Tiene 30 segundos para completar la distancia y detenerse en la meta.
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Los comportamientos de conducción se seguirán durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
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Socialización evaluada por los comportamientos de codificación de la grabación en video
Periodo de tiempo: Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
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La frecuencia y la duración relacionadas con la socialización se codificarán durante todo el Juego de 20 minutos, incluidos 10 minutos de Juego natural y 10 minutos de Juego de coches: contactos físicos, iniciación de contacto con otros, otros contactos iniciados, expresiones faciales, vocalizaciones/gestos y eventos de juego mutuo (ej.
compartir un juguete).
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Los comportamientos de socialización se seguirán durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
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Actividad física evaluada por la cantidad de conteos de los acelerómetros de muñeca
Periodo de tiempo: La actividad física se registrará durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
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Cada semana, el participante usará los acelerómetros en ambas muñecas durante la sesión de grabación de video de 1 hora, incluidos 30 minutos de conducción y 30 minutos de juego natural.
Los acelerómetros codifican la actividad física para conducir y jugar.
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La actividad física se registrará durante la implementación del programa de intervención en el hospital, un promedio esperado de 9 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 9 y 18 semanas según lo evaluado por las escalas de desarrollo de Bayley
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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GAS es una herramienta receptiva, centrada en la familia y referida a criterios.
Hay 5 resultados posibles: una puntuación de 0 significa que el niño ha alcanzado la meta, mientras que las puntuaciones de -2 y -1 representan un rendimiento inferior al esperado y +1 y +2 son un rendimiento superior al esperado.
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Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 9 semanas y 18 semanas según lo evaluado por la Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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GAS es una herramienta centrada en la familia, con referencia a criterios, confiable, válida y receptiva.
Hay 5 resultados posibles: una puntuación de 0 significa que el niño ha alcanzado la meta, mientras que las puntuaciones de -2 y -1 representan un rendimiento inferior al esperado y +1 y +2 son un rendimiento superior al esperado.
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Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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Cambio desde el inicio en el desarrollo general a las 9 y 18 semanas según lo evaluado por Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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AHEMD es una evaluación confiable y válida para evaluar la calidad y cantidad de oportunidades de desarrollo motor en el hogar durante la primera infancia.
Se desarrollaron cuestionarios AHEMD relacionados con la edad (de 3 a 18 meses y de 18 a 42 meses) y se tradujeron a cuatro idiomas diferentes: inglés, chino, portugués y español.
La fiabilidad test-retest para AHEMD-Toddler-C fue adecuada (0,46~0,93).
Para la validez convergente, los coeficientes de correlación entre AHEMD y Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) fueron de 0,44.
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Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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Cambio desde el inicio en las percepciones de los padres a las 9 y 18 semanas según lo evaluado por el índice de estrés de los padres (PSI)
Periodo de tiempo: Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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PSI es una herramienta que fue diseñada para medir el nivel general de estrés parental que experimentan los padres de niños entre las edades de un mes y doce años.
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Se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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El Cuestionario Revisado de Dimensiones de Maestría (DMQ 18) - versión en chino
Periodo de tiempo: se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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El Cuestionario de Dimensiones Revisadas del Dominio (DMQ 18) - versión en chino: se utilizó para medir los aspectos tanto instrumentales como expresivos de la motivación del dominio según el informe del cuidador.
Hay 7 escalas (persistencia cognitiva/objeto, persistencia motora gruesa, motivación de dominio social con adultos, motivación de dominio social con niños/compañeros, placer de dominio, reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio y competencia general) e ítems tipo Likert calificados con 1 -5 (de nada como este niño a exactamente como este niño).
El DMQ 18 contenía cuatro versiones paralelas relacionadas con la edad para niños de 6 meses a 19 años (bebé, preescolar, edad escolar calificada por adultos y autoinforme de edad escolar).
El DMQ 18 muestra buena consistencia interna (.72-.96).
La confiabilidad intra e interevaluador fue aceptable para el DMQ18 (ICCs=0.61-0.87).
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se administrará un total de 3 veces durante todo el estudio, incluido el comienzo y el final de la intervención de 9 semanas y el final del seguimiento de 9 semanas.
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