Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ łączenia zmodyfikowanych samochodów do jeżdżenia z dwuręcznym treningiem na poprawę mobilności, socjalizacji, funkcji motorycznych i uczestnictwa u małych dzieci niepełnosprawnych

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Cztery cele tego badania to: 1) zbadanie wykonalności połączenia zmodyfikowanych samochodów do jeżdżenia z dwuręcznym treningiem (ROCBT) w zakresie mobilności, socjalizacji i funkcji motorycznych u niepełnosprawnych małych dzieci; 2) określić ilościowo, czy niepełnosprawne małe dzieci są w stanie przeprowadzać więcej ręcznych eksploracji i interakcji społecznych z ROCBT poprzez obserwację i akcelerometry noszone na nadgarstku; 3) określenie krytycznych czynników używania zmodyfikowanego samochodzika do jeżdżenia na postrzeganie i uczestnictwo rodziny.

Uważa się, że niezależna mobilność ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju percepcyjno-motorycznego, poznawczego, językowego i umiejętności społecznych. Ważne jest, aby zwiększyć niezależną mobilność małych dzieci niepełnosprawnych i dalej wspierać ich rozwój, zwłaszcza socjalizację. Urządzenia wspomagające i wspomagające mobilność umożliwiają niepełnosprawnym małym dzieciom samodzielne poruszanie się w ich środowisku i mogą zwiększać możliwości odkrywania i interakcji z ludźmi i środowiskiem. Jednak kwestie, które należy rozważyć przed przepisaniem urządzenia wspomagającego, obejmują takie czynniki, jak wiek, dostępność dla środowisk społecznych, koszt i społeczna akceptacja urządzenia oraz zdolność dostosowania urządzenia do wzrostu. Aby sprostać tym ograniczeniom i sprostać potrzebom maluchów, nowatorskim zastosowaniem staje się koncepcja wykorzystania zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia w terapii. Badanie wykazało, że korzystanie z samochodzików poprawia motywację dziecka, socjalizację i uczestnictwo w rodzinie. Badanie to ma ponadto na celu połączenie wykorzystania dostosowanych, zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia z bimanualnym treningiem, aby poprawić niezależną mobilność, manualną eksplorację i socjalizację poprzez tanie, skoncentrowane na rodzinie podejście. Poprawi to również zrozumienie przez rodzinę możliwości dzieci, co wpłynie na ich rozwój.

Badacze zrekrutują 75 dzieci w wieku od 1 do 3 lat, u których zdiagnozowano opóźnienie ruchowe (> 1,5 odchylenia standardowego). Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: grupa terapii ROCBT, grupa wczesnego treningu mobilności i grupa regularnej terapii. Cały czas trwania badania wyniesie 18 tygodni, w tym 9-tygodniowa interwencja i 9-tygodniowa obserwacja; całkowita kwota leczenia będzie równa dla dwóch grup. Standaryzowane oceny przeprowadzane są w sumie trzy razy w trakcie badania, w tym w czasie przed i po interwencji oraz pod koniec fazy obserwacji. Programy ROCBT i wczesnego treningu mobilności będą zarządzane przez terapeutę i obejmują 120 minut na sesję, 2 sesje na tydzień. Zespół badawczy będzie odwiedzał szpital raz w tygodniu, aby zapewnić 60-minutowe nagrywanie wideo i noszenie akcelerometrów noszonych na nadgarstku. Regularna grupa terapeutyczna będzie kontynuować swoją regularną terapię bez dodatkowego szkolenia z jazdy samochodem. Zespół badawczy będzie ich odwiedzał raz w tygodniu w celu oceny. Oceny obejmują standardowe pomiary i kodowanie zachowań z taśm wideo i akcelerometrów. Wyniki tego badania pomogą zrozumieć wykonalność i skuteczność połączenia zmodyfikowanych samochodzików o niskim poziomie zaawansowania technologicznego z dwuręcznym treningiem zwiększania mobilności i socjalizacji dzieci. Mogą być używane w klinice lub szkole i stanowią tanią alternatywę lub dodatek do innych urządzeń mobilnych. Mogą stanowić nowe narzędzie terapeutyczne poprawiające mobilność, socjalizację, uczestnictwo w rodzinie i rozwój.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spontaniczne, samozainicjowane działania mają konsekwencje, a doświadczanie ich jest bardzo pouczające. Uważa się, że niezależna mobilność jest niezbędna do rozwoju umiejętności percepcyjno-motorycznych i społecznych. Lokomocja własnej produkcji jest organizatorem zmian psychicznych u dzieci o typowym rozwoju, zwłaszcza zmian rozwojowych w zakresie percepcji, rozumienia społecznego, poznawczych przestrzeni i emocji. Ponadto, poprzez aktywną eksplorację manualną, dzieci mogą wykrywać przedmiot i informacje o osobie, które wiążą rozmiar, orientację, kształt, substancję z ich zdolnościami percepcyjnymi i ruchowymi oraz relacjami międzyludzkimi. Dzieci wymagają zachowań eksploracyjnych, aby zebrać istotne informacje do zadania. Mogą uczyć się relacji między powierzchnią obiektu a ruchami poprzez zwiększoną niezależną mobilność i manualną eksplorację. Istnieją przekonujące dowody na to, że korzystanie z urządzeń mobilnych dla dzieci niepełnosprawnych ma pozytywny wpływ na ich ogólny rozwój i zwiększa ich eksplorację. Badania koncentrują się na zmniejszaniu ograniczeń w obszarach rozwoju społecznego, poznawczego, percepcyjnego i funkcjonalnego, które zostały wywołane brakiem niezależnej mobilności we wczesnym wieku. Ograniczone dowody wykazały również, że wczesny trening mobilności z napędem elektrycznym miał pozytywny wpływ na uczestnictwo rodziny, w tym zmniejszenie poziomu stresu rodziców i zwiększenie ich zadowolenia z wzorców snu dziecka, zdolności do wyprowadzki oraz zdolności do interakcji i kontaktów towarzyskich z rodziną.

Rehabilitacja dziecięca, poprzez szkolenie i technologię asertywną (AT), ma na celu zapewnienie dzieciom niepełnosprawnym takiego samego poziomu mobilności, eksploracji, socjalizacji i uczestnictwa jak dzieciom z typowym rozwojem (TD). Zwolennicy pojazdów z napędem dla bardzo małych dzieci przedstawiają mocne powody, aby wprowadzać dzieci z napędem elektrycznym w okresie ich wzorca rozwojowego, który jak najbardziej pokrywa się z momentem, w którym zaczęłyby się samodzielnie poruszać jako dziecko z TD. Badania sugerują, że nie ma negatywnego wpływu na rozwój motoryczny lub zdolności samoopieki. Ponadto dzieci niepełnosprawne mogą być bardziej zmotywowane do udziału w terapii i mogą wykazywać zwiększoną kontrolę głowy, tułowia i ręki podczas eksploracji otaczającego środowiska. Jednak dotychczasowy brak rygorystycznych badań i ograniczone dowody na zwiększoną niezależną mobilność i wczesny rozwój dziecka na wszystkich trzech poziomach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) nadal wskazują na potrzebę rozważenia wczesnej mobilności energetycznej jako wykonalna interwencja w warunkach klinicznych dla bardzo małych dzieci, które nie osiągnęły jeszcze możliwości samodzielnego poruszania się i jest mało prawdopodobne, aby to osiągnęły.

Istnieje wiele podstawowych barier na drodze do osiągnięcia tego wysokiego standardu i żadna pojedyncza AT ani żadna kombinacja AT nie może obecnie zapewnić takiego poziomu mobilności i eksploracji, jakiego pragną dzieci, rodziny i terapeuci. Obecnie najbardziej krytyczną barierą dla włączenia mobilności elektrycznej do programów WI jest brak łatwo dostępnych krzesełek dla dzieci w wieku poniżej 2-3 lat, w okresie, w którym mobilność dzieci o typowym rozwoju szybko się rozwija. Pewne cechy najpowszechniejszych komercyjnych pediatrycznych wózków inwalidzkich ograniczają ich użycie w przestrzeniach domowych i społecznych, takich jak place zabaw. Ograniczenia te obejmują cenę (np. zwykle > 5000 USD), rozmiar i wagę (np. zwykle > 150 funtów), wymagania transportowe (np. furgonetka lub ciężarówka), konserwację i estetykę oraz akceptację społeczną. Eksperymentalne urządzenia wspomagające mobilność (PMD) mogą potencjalnie rozwiązać niektóre z tych ograniczeń, takie jak rozmiar, waga i używanie przez niemowlęta. Niestety są to prawdopodobnie lata od komercyjnej dostępności. Co więcej, elektryczne wózki inwalidzkie były historycznie projektowane w celu realizacji ograniczonego zestawu celów związanych z mobilnością przy minimalnym uwzględnieniu socjalizacji. Badacze uważają, że istnieje potrzeba łatwo dostępnych opcji mobilności do natychmiastowego wykorzystania przez bardzo małe dzieci i ich rodziny, które rozwiązują niektóre z powyższych ograniczeń, jednocześnie rozszerzając rolę PMD poza zwykłą mobilność i socjalizację.

Istnieją cztery mocne strony używania samochodzików do poruszania się. Po pierwsze, koszt jest porównywalny lub niższy niż w przypadku większości urządzeń mobilnych. Po drugie, większość z nich jest stosunkowo lekka, mała i łatwa w transporcie w przeciwieństwie do krzeseł elektrycznych. Po trzecie, przyjazne dzieciom, kolorowe projekty zabawek są bardziej akceptowane przez dorosłych i dzieci i prawdopodobnie postrzegane jako zwykła zabawka. Może to być ważny aspekt dla klinicystów, którzy chcą rozpocząć wczesny trening mobilności elektrycznej z rodzinami, które wahają się przed omówieniem opcji krzeseł z napędem elektrycznym. Po czwarte, ponieważ samochodziki są prostymi urządzeniami elektromagnetycznymi, można je szybko i łatwo modyfikować, aby dopasować je do aktualnych i/lub przyszłych zdolności i celów dziecka. Korzystanie ze zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia może stanowić łatwo dostępny, wygodny i zabawny sposób dla rodzin, terapeutów i wczesnych nauczycieli, aby pomóc małym dzieciom poprawić ich mobilność, począwszy od pierwszych lat życia.

Z naszych wstępnych wyników pilotażowych wynika, że ​​ten wczesny trening mobilności z wykorzystaniem zmodyfikowanych samochodzików może poprawić funkcje poznawcze, język, mobilność i socjalizację u małych dzieci z upośledzeniem ruchowym. Jednak motoryka mała i duża pozostały na podobnym poziomie przed i po 9-tygodniowej interwencji. Te wstępne ustalenia sugerują kilka ważnych punktów: 1) wczesny trening mobilności siłowej może zwiększyć zachowania eksploracyjne i korzystnie wpłynąć na niezależną mobilność, rozwój poznawczy i społeczny; 2) poprawa rozwoju dzieci i zaangażowanie opiekunów w szkolenie może zmniejszyć poziom stresu w rodzinie i zwiększyć udział rodziny; 3) prosty wczesny trening mobilności siłowej może nie wystarczyć do poprawy funkcji motorycznych. Lepsza kontrola postawy w połączeniu ze zdolnością sięgania i chwytania pozwala niemowlętom na samodzielne odkrywanie przedmiotów na nowe sposoby przez dłuższy czas poprzez wkładanie ustami i dotykanie. Regulacja siedziska (np. pas bezpieczeństwa, pas biodrowy) samochodzików do jeżdżenia może zapewnić dziecku niepełnosprawnemu wystarczającą stabilność postawy, jednak upośledzona zdolność sięgania i chwytania może zmniejszać możliwości manualnej eksploracji obu ręce. Większość codziennych czynności to zadania funkcjonalne i mogą wymagać dwóch rąk wykonujących różne czynności. Rozwój zwiększonej samodzielności funkcjonalnej wymaga współdziałania obu rąk. Gordona i in. poprosili opiekunów o określenie celów interwencji i zmierzyli postęp za pomocą skali osiągania celów (GAS). Prawie 85% bramek było oburęcznych. Zasady uczenia się motorycznego (specyficzność ćwiczeń) sugerują, że najbardziej funkcjonalnym sposobem na zrównoważenie aktywności korowej i poprawę kontroli dwumanualnej byłoby bezpośrednie ćwiczenie czynności dwumanualnych.

Trening bimanualny jest podejściem często stosowanym przez klinicystów zajmujących się leczeniem funkcji kończyny górnej. Wydaje się, że lepiej poprawia koordynację dwuręczną i osiąganie celów. Andersena i in. zasugerowali, że trening dwumanualny może być lepszy dla dziecka z lekkim upośledzeniem lub dla dziecka bez umiejętności chwytania jedną ręką, ponieważ zadania można stopniować w taki sposób, że ręka może być używana jako bierna pomoc na początku. Co najważniejsze, czynności dwuręczne mogą być bardziej motywujące, ponieważ są generalnie bardziej istotne ekologicznie i mogą być wybierane tak, aby zmaksymalizować zainteresowanie. Badania wykazały, że intensywny trening bimanualny może znacznie poprawić jakość i ilość bimanualnego używania rąk u dzieci z półkulistym mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Koncentruje się na poprawie koordynacji obu kończyn górnych poprzez czynności funkcjonalne i zabawowe oraz wymaga aktywnego rozwiązywania problemów, aby dzieci odkryły swoje zdolności dwuręczne. Aktywne uczenie się poprzez odkrywanie i rozwiązywanie problemów to zasady uczenia się w ramach percepcji i działania, które mogą promować plastyczność neuronów. Trening bimanualny może pozwolić na bezpośrednią praktykę funkcjonalnych znaczących celów, a taka praktyka może przenieść się na cele niepraktyczne i poprawić ręczne, odkrywcze uczenie się.

Teoretycznie korzystanie z mobilności połączonej ze zwiększoną eksploracją manualną w ramach kompleksowego programu wczesnej interwencji (EI) w ciągu pierwszych trzech lat życia powinno nie tylko zapewnić mobilność, ale także zmniejszyć wtórne upośledzenia u dzieci niepełnosprawnych. Chociaż cieszy się to coraz większym zainteresowaniem, istnieje bardzo mało empirycznych dowodów na wpływ lub nawet wykonalność wczesnego treningu mobilności siłowej na udział rodziny i ogólny rozwój, szczególnie w zakresie mobilności i socjalizacji. Co więcej, do chwili obecnej nie ma dowodów na zbadanie wpływu zastosowania wczesnego PMD w połączeniu z treningiem dwumanualnym na aktywne odkrywanie i funkcje kończyn górnych u małych dzieci niepełnosprawnych. Nasz opis przypadku był pierwszym badaniem wykazującym pozytywny wpływ korzystania z samochodzika na mobilność i socjalizację dziecka z ciężkim MPD. Pilotażowe wyniki poprzedniego badania wykazały również pozytywny wpływ wdrożenia wczesnego szkolenia z jazdy samochodem na funkcje poznawcze, język i mobilność niepełnosprawnych małych dzieci. Pomogło to również obniżyć poziom stresu opiekuna. Jednak funkcje motoryczne były na podobnym poziomie przed i po 9-tygodniowej interwencji. Ponadto niewiele wiadomo na temat krzywej uczenia się korzystania z PMD w celu poprawy rozwoju, np. w jakim momencie (maksymalne) efekty są osiągane. Do tej pory większość badań koncentrowała się na końcowych skutkach zwiększonej ilości niezależnej mobilności w życiu codziennym. Nadal nie wiadomo, czy w ogóle osiągane są optymalne (maksymalne) efekty i jakie czynniki mogą wpływać na krzywą uczenia się oraz utrzymanie efektów leczenia w dłuższej perspektywie. Aby poprawić ogólny rozwój, badacze postawili hipotezę, że połączenie zmodyfikowanych samochodzików do jeżdżenia z treningiem dwuręcznym (ROCBT) może korzystnie wpłynąć na rozwój poznawczy, socjalizację i motorykę malucha, zwłaszcza w przypadku eksploracji manualnej. Co więcej, ten połączony trening może poprawić osiąganie celów przez malucha, poprawić postrzeganie przez rodzinę możliwości dziecka i zwiększyć funkcjonalność na poziomie uczestnictwa.

W tym badaniu badacze zmodyfikują samochodziki do jeżdżenia dla dzieci niepełnosprawnych do użytku w warunkach klinicznych w ramach 18-tygodniowego programu szkoleniowego w zakresie mobilności elektrycznej. Ponadto badacze połączą używanie zabawki do jeżdżenia z treningiem dwuręcznym i porównają wyniki z regularną terapią. Badacze skupią się na czterech pytaniach badawczych. W szczególności, czy badacze mogą: 1) używać zmodyfikowanych samochodzików i łączyć je ze szkoleniem dwumanualnym jako skutecznym programem treningowym w zakresie mobilności, aby poprawić zachowania eksploracyjne i ogólny rozwój; 2) wybierz zestaw zależnych miar, które określają ilościowo, czy dzieci zwiększają swoje zachowania eksploracyjne; 3) określić czynniki wpływające na postrzeganie przez rodzinę otoczenia, dziecka i siebie; 4) przeprowadzić szpitalny program treningu mobilności siłowej, którego efektem będzie wysoki poziom zabawy dla dziecka oraz przestrzeganie zaleceń przez rodzinę i terapeutów. Jeśli nasze wyniki są ogólnie pozytywne i wykazują znaczące różnice między ROCBT, wczesnym treningiem mobilności i regularną terapią, dostarczy nam to alternatywnych sposobów poprawy ogólnego rozwoju lub jedynie niezależnej mobilności i socjalizacji. Następnie przyszłe badania z randomizacją i grupą kontrolną mogłyby dalej określać ilościowo skuteczność i wykonalność przy różnej intensywności leczenia i różnych populacjach pediatrycznych.

Konkretne cele tego badania to: 1) zbadanie wykonalności połączenia zmodyfikowanego ROCBT w zakresie mobilności, socjalizacji i funkcji motorycznych u niepełnosprawnych małych dzieci; 2) określić ilościowo, czy niepełnosprawne małe dzieci są w stanie przeprowadzać więcej ręcznych eksploracji i interakcji społecznych z ROCBT poprzez obserwację i akceleratory noszone na nadgarstku; 3) określenie krytycznych czynników używania zmodyfikowanego samochodzika do jeżdżenia na postrzeganie i uczestnictwo rodziny. Porównując ROCBT, wczesne treningi mobilności z napędem i regularne grupy terapeutyczne, badacze wysuwają hipotezę, że grupa ROCBT będzie miała większą poprawę mobilności, socjalizacji i funkcji motorycznych niż wczesne treningi mobilności i grupy kontrolne. Dzieci z grupy ROCBT będą miały większą aktywność fizyczną podczas eksploracji manualnych i interakcji społecznych w porównaniu z grupą wczesnego wspomagania mobilności, dzięki połączonemu treningowi bimanualnemu. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że ROCBT wywoła różne postrzeganie rodziny na temat możliwości dziecka i siebie w porównaniu z wczesnym treningiem mobilności z napędem i regularną terapią.

Projekt badania: Zastosowany zostanie schemat grupy kontrolnej przed badaniem i po teście. W projekt zaangażowane będą trzy grupy: szpitalne, zmodyfikowane samochody do jeżdżenia połączone z dwumanualnym programem treningowym (ROCBT), programem wczesnego wspomagania mobilności i programem regularnej terapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu dobrze zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopert podczas rekrutacji do badania. Po zrekrutowaniu uczestników do badania zespół badawczy zmodyfikuje samochodzik w oparciu o możliwości każdego uczestnika podczas tej fazy poprzedzającej interwencję (pierwsze dwa lub trzy tygodnie przed rozpoczęciem interwencji), np. modyfikacje siedzenia i kierownicy. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 18 tygodni, w tym 9-tygodniowa interwencja i 9-tygodniowa obserwacja.

W badaniu weźmie udział 75 małych dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy z opóźnieniami ruchowymi (sd > 1,5). Zostaną one losowo przydzielone do grupy ćwiczącej mobilność z napędem połączonej z treningiem dwuręcznym (25 małych dzieci), 25 grup trenujących wczesną mobilność z napędem (25 małych dzieci) lub grupy regularnej terapii (25 małych dzieci). Grupa wiekowa niemowląt/dzieci w wieku przedszkolnym została wybrana na podstawie dotychczasowych badań dotyczących wczesnego treningu motorycznego niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym. Trening mobilności siłowej jest zwykle oferowany dzieciom w wieku od dwóch do sześciu lat, przy czym średni wiek najmłodszego dziecka zalecanego do korzystania z krzesełka elektrycznego to trzy lata. Jednak badania wykazały, że wczesny trening mobilności siłowej był wykonalny dla 7-miesięcznych niemowląt i 18-miesięcznych dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Wyniki uczestnika wskazują, w jakim stopniu wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny zarówno dla małych niemowląt, jak i niepełnosprawnych dzieci w wieku do 3 lat.

Rekrutacja: Dzieci rekrutowano spośród osób, które same się zgłosiły, lekarzy lub szpitali w Tajpej i Taoyuan na Tajwanie, gdzie dzieci z opóźnieniami ruchowymi (> 1,5 SD) przechodziły rehabilitację ambulatoryjną. Zespół badawczy początkowo rozesłał ulotki opisujące badanie w warunkach klinicznych i skontaktował się z terapeutami w warunkach klinicznych, aby przedstawić cele, kryteria i ogólną procedurę badania. Rodzice/opiekunowie uzyskali informacje o badaniu za pośrednictwem ulotek i ich terapeutów. Rodzice/opiekunowie, którzy byli zainteresowani i których dzieci spełniały kryteria diagnozy, wieku, sprawności określone przez lekarza i terapeutów, otrzymywali dane kontaktowe badacza. Po otrzymaniu danych kontaktowych zespół badawczy kontaktował się z rodzicami/opiekunami i/lub terapeutami w celu ustalenia terminu dalszych badań zespołu badawczego w szpitalu. Kiedy zespół badawczy skontaktował się z rodzicami, wyjaśniono badanie, a rodzice otrzymali list szczegółowo opisujący procedurę i mieli możliwość zadawania pytań. Rodzice/opiekunowie podpisali niniejszy formularz świadomej zgody podczas pierwszej wizyty.

Procedura: Przed ocenami przedinterwencyjnymi zespół badawczy zmodyfikuje fotel i przyspieszenie samochodu do kierowania przełącznikiem ręcznym, co pozwoli na wyprowadzenie samochodu dla dziecka spełniającego kryteria włączenia. Każde dziecko będzie miało spersonalizowany samochód do jeżdżenia w grupie ROCBT i wczesnych grup szkoleniowych z napędem elektrycznym. Po modyfikacjach otrzymają oceny przedinterwencyjne, w tym nagrywanie behawioralne na wideo i oceny rozwojowe. Oceny rozwoju będą miały miejsce w pierwszym i ostatnim tygodniu 9-tygodniowej interwencji oraz na koniec 9-tygodniowej fazy obserwacji. Terapeuta, który nie angażuje się w interwencję i nie widzi celu badania, wykona wszystkie testy rozwojowe. Zachowania związane z prowadzeniem pojazdu i socjalizacją będą nagrywane przez zespół badawczy przez 1 godzinę na sesję, jedną sesję na tydzień przed, w trakcie i po fazie interwencji w szpitalu. Ponadto uczestnicy będą nosić dwa akceleratory na nadgarstkach, aby monitorować aktywność fizyczną podczas 1-godzinnej sesji nagrywania wideo. Wszystkie kasety wideo zostaną zakodowane przez dwóch niezależnych programistów, którzy są studentami studiów licencjackich. Przed dokonaniem oceny koder jest instruowany przez PI co do procedur kodowania, ale nie jest informowany o przydziale do grupy i celu badania. Współczynnik kappa Cohena zostanie obliczony między dwoma niezależnymi oceniającymi, aby ustalić dobrą niezawodność przed formalnym kodowaniem.

Interwencja: Zespół badawczy poprosi opiekunów o określenie celów (przed interwencją) i zmierzenie postępów za pomocą skali osiągania celów (GAS) przed i po interwencji dla trzech grup. Samochody do jeżdżenia z dwumanualnym programem treningowym (ROCBT): Zespół badawczy poprosi opiekunów o określenie celów (przed interwencją) i zmierzenie postępów za pomocą skali osiągania celów (GAS). Badacze omówią z terapeutami klinicznymi, którzy zapewnią program szkoleniowy w szpitalu przez 2 godziny/na sesję, 2 sesje/tydzień, co daje w sumie 9-tygodniową interwencję. Co tydzień zespół badawczy będzie nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i wyniki podczas pierwszej godziny sesji treningowej w fazie interwencji. 2-godzinna sesja treningowa składa się z dwóch 30-minutowych sesji jazdy i dwóch 30-minutowych sesji treningowych bimanualnych. Po każdym 30-minutowym szkoleniu jazdy następuje jedno 30-minutowe szkolenie dwuręczne. Cotygodniowy program leczenia zostanie wstępnie zaplanowany i dostosowany przez terapeutę zajęciowego i opiekunów poprzez dyskusję i obserwację kliniczną wyników uczestnika w poprzedniej sesji. Szkolenie będzie nadal koncentrować się na budowaniu koncepcji przypadkowego wpływu na zwrotnicę i ruch samochodu, zorientowanej na cel jazdy w szpitalu oraz dwuręcznego wykorzystania w zadaniach funkcjonalnych do eksploracji w treningu dwuręcznym, omówionych przez rodzinę, leczących terapeuta i zespół badawczy.

Szkolenie z jazdy samochodem składa się z 2 faz: eksploracji samochodu typu I oraz jazdy z podpowiedzią II. Uczestnicy mogą dowiedzieć się, jak poruszać się i zatrzymywać samochód w fazie eksploracji samochodu. Dzięki podpowiadanej jeździe w fazie II mogą używać samochodu jako środka do eksploracji otoczenia (np. do windy, do różnych sklepów) i kontaktu z ludźmi (np. podjechać do opiekuna i odebrać zabawkę). Trening bimanualny obejmuje czynności, które obejmują percepcyjne zadania motoryczne (np. smarowanie obu rąk kolorem), zadania związane z trzymaniem i manipulacją (np. krojenie zabawkowych warzyw lub owoców), postawę i równowagę (np. ciągnięcie wózka) oraz dbanie o siebie i czynności życia codziennego (np. picie wody z kubka z dwoma uszkami).

Program wczesnego szkolenia w zakresie mobilności: Większość wytycznych jest podobna do ROCBT, z wyjątkiem szkolenia dwuręcznego. Terapeuta i rodzina skupią się jedynie na samodzielnym treningu ruchowym i poprawie socjalizacji. Czas i okres treningu są takie same jak w ROCBT.

Program regularnej terapii: Grupa regularnej terapii będzie kontynuować regularną terapię, w tym terapię fizyczną, zajęciową i logopedyczną. Ogólnym założeniem treningu jest poprawa skal rozwojowych, ruchomości, socjalizacji oraz wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych. Podczas 9-tygodniowej fazy interwencji zespół badawczy będzie nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i prowadzenie pojazdu w szpitalu przez 1 godzinę na sesję, 1 sesję na tydzień.

Kontynuacja: Ten okres będzie koncentrować się na 9-tygodniowej obserwacji po otrzymaniu programu leczenia. Uczestnikom nie będą dostarczane żadne programy lecznicze. Podczas 9-tygodniowej fazy kontrolnej zespół badawczy będzie nadal nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i wyniki w zakresie prowadzenia pojazdu w szpitalu przez 1 godzinę /na sesję, 1 sesję /tydzień.

Instrument i procedura: Każdy uczestnik otrzyma ocenę przed interwencją, w tym behawioralne nagrywanie wideo i oceny rozwojowe. Kodowanie behawioralne obejmowało sprawność ruchową/kierowniczą podczas 10-minutowej zabawy samochodowej i socjalizację podczas całej 20-minutowej zabawy (tj. 10-minutowej zabawy naturalnej i 10-minutowej zabawy samochodowej). Oceny rozwoju miały miejsce w pierwszym i ostatnim tygodniu 9-tygodniowej interwencji oraz pod koniec 9-tygodniowej fazy obserwacji, w tym Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development, Peabody Developmental Motor Scales 2. Skala Osiągnięcia Celu (GAS), Afordancje w Środowisku Domowym dla Rozwoju Motorycznego (AHEMD) oraz Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI). Niezbędne materiały obejmują dwie kamery wideo, dziennik rodzica i spersonalizowany samochód do jeżdżenia.

Redukcja i analiza danych: Wszystkie kasety wideo zostaną zakodowane przez dwóch niezależnych programistów, którzy są studentami studiów licencjackich. Koder przed dokonaniem oceny jest instruowany co do procedur kodowania, ale nie jest informowany o przydziale do grupy i celu badania.

Środki mobilności: Następujące środki zostaną uzyskane poprzez kodowanie wideo 10-minutowej gry samochodowej podczas faz przed interwencją, interwencją i po interwencji w celu określenia wykonalności nauki prowadzenia samochodu:

  1. Kategorie jazdy (czas w sekundach): a. Niezależna mobilność: gdy dziecko samodzielnie prowadzi samochód poprzedzone niezależnym kontaktem przełącznika bez pomocy osoby dorosłej. B. Wspomagana mobilność: gdy osoba dorosła kładzie rękę dziecka na przełączniku, ale samodzielnie naciska przełącznik, aby rozpocząć jazdę. C. Mobilność opiekuna: Kiedy dziecko prowadzi samochód z ręką osoby dorosłej bezpośrednio na dłoni.
  2. Uwaga wzrokowa na przełącznik: Częstotliwość (liczba razy), z jaką dziecko patrzyło na przełącznik podczas 10-minutowej jazdy.
  3. Kategorie zatrzymania (liczba razy podzielona przez łączną liczbę prezentacji bramki): a. Niezależne zatrzymanie: Kiedy dziecko samodzielnie zdejmuje rękę z przełącznika i zatrzymuje samochód w odległości jednej długości samochodu od miejsca docelowego. B. Zatrzymuje się za pomocą werbalnych wskazówek: Kiedy dziecko zdejmuje rękę z przełącznika, gdy samochód dociera do celu, tylko po werbalnych wskazówkach przekazanych przez osobę dorosłą. C. Zatrzymuje się przy kontaktach dotykowych: Kiedy dziecko zdejmuje rękę z przełącznika, gdy samochód dociera do bramki, tylko po wskazówkach dotykowych (np.

Środki socjalizacji: W celu zbadania wpływu niezależnej mobilności na socjalizację podczas 10-minutowej zabawy naturalnej i 10-minutowej zabawy samochodowej, poprzez kodowanie materiału wideo podczas pre-interwencji, interwencji i po interwencji zostaną uzyskane następujące środki:

  1. Sięganie po zabawkę/osobę: Częstotliwość (liczba razy), z jaką dziecko początkowo wyciąga ręce do zabawki/osoby wchodzącej w interakcję.
  2. Inicjowanie kontaktu z innymi: kierowane przez rówieśników lub kierowane przez osobę dorosłą: Docelowe kontakty inicjowane przez dziecko z innymi są liczone, gdy spełnione są dwa warunki: (a) docelowe dziecko inicjuje kontakt z inną osobą bez zauważalnej zachęty lub inicjującego zachowania na częścią innej osoby oraz (b) docelowe dziecko samodzielnie wokalizuje (zrozumiałymi słowami lub innymi wokalizacjami, w tym krzycząc, śmiejąc się, chrząkając itp.) lub fizycznie wskazuje, dotyka lub wskazuje, że chce czegoś od innej osoby . Docelowe kontakty i wokalizacje inicjowane przez dzieci dzielą się na dwie kategorie: (i) kierowane przez rówieśników i (ii) kierowane przez dorosłych.
  3. Inne inicjowane kontakty: kontakt rówieśników lub dorosłych: Kontakty inicjowane przez rówieśników definiuje się jako każde dziecko inicjujące jakikolwiek kontakt z dzieckiem docelowym (np. zabawki lub przedmiotu dziecku, odebrania dziecku zabawki lub przedmiotu). Kontakty inicjowane przez osobę dorosłą z docelowym dzieckiem to: (a) noszenie, przesuwanie lub dotykanie w inny sposób dziecka lub urządzenia, na którym siedzi dziecko (np. huśtawka, wózek inwalidzki, samochodzik); (b) odebrania dziecku zabawki lub przedmiotu.
  4. Wyraz twarzy: częstotliwość (liczba) zarówno pozytywnych, jak i negatywnych wyrazów twarzy pojawiających się podczas interakcji. Pozytywnie zdeterminowany był uśmiech i śmiech. Negatywne określono jako dyskomfort, płacz i nieszczęśliwy wyraz twarzy.
  5. Wokalizacja/Gest: Częstotliwość (liczba razy), z jaką dziecko wokalizuje/gestykuluje zabawkę lub osobę, w tym chrząkanie, krzyki, dźwięki przypominające samogłoski (np. ee, i, ah, oo u).

Jednokierunkowa ANOVA z powtarzanym pomiarem zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy korzystania z samochodu-zabawki pod względem mobilności, socjalizacji i rozwoju przed i po interwencji oraz po 9-tygodniowej obserwacji, tj. w ramach porównania grupowego. Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do porównania średniej różnicy wszystkich testów rozwojowych (mobilność, socjalizacja, motoryka i funkcje poznawcze), uczestnictwa i aktywności fizycznej w celu eksploracji między trzema grupami przed i po interwencji oraz pod koniec fazy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 33302
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. opóźnienia silnika (sd>1,5) powodujące upośledzenie motoryczne, które uniemożliwiało funkcjonalną niezależną mobilność, takie jak turlanie się, raczkowanie, chodzenie;
  2. w wieku od 12 do 36 miesięcy
  3. w stanie tolerować siedzenia z podparciem przez 30 minut
  4. w stanie dosięgnąć przedmiotów jedną lub dwiema rękami
  5. zgoda rodziców na poddanie się badaniom i udział w szkoleniu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  1. dzieci z poważnymi zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak ślepota, głuchota
  2. rodzice/opiekunowie nie są w stanie poświęcić czasu na fazę szkolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ROCBT
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat i zdiagnozowano jako opóźnienie motoryczne (> 1,5 SD). Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za grupę Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
Szkolenie z jazdy samochodem składa się z 2 faz: eksploracji samochodu typu I oraz jazdy z podpowiedzią II. Uczestnicy mogą dowiedzieć się, jak poruszać się i zatrzymywać samochód w fazie eksploracji samochodu. Dzięki podpowiadanej jeździe w fazie II mogą używać samochodu jako środka do eksploracji otoczenia (np. do windy, do różnych sklepów) i kontaktu z ludźmi (np. podjechać do opiekuna i odebrać zabawkę). Trening bimanualny obejmuje czynności, które obejmują percepcyjne zadania motoryczne (np. smarowanie obu rąk kolorem), zadania związane z trzymaniem i manipulacją (np. krojenie zabawkowych warzyw lub owoców), postawę i równowagę (np. ciągnięcie wózka) oraz samoopiekę i czynności życia codziennego (np. picie wody z kubka z dwoma uszkami).
Aktywny komparator: Grupa wczesnego szkolenia mobilności
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat i zdiagnozowano jako opóźnienie motoryczne (> 1,5 SD). Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za grupę Programu Wczesnej Mobilności.
Większość wytycznych jest podobna do ROCBT, z wyjątkiem treningu bimanualnego. Terapeuta i rodzina skupią się jedynie na samodzielnym treningu ruchowym i poprawie socjalizacji. Czas i okres treningu są takie same jak w ROCBT.
Aktywny komparator: Grupa regularnej terapii
Wyniki uczestnika wskazują na stopień, w jakim wczesny trening mobilności siłowej jest wykonalny dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat i zdiagnozowano jako opóźnienie motoryczne (> 1,5 SD). Rodzice/opiekunowie i terapeuci zajęciowi będą odpowiedzialni za grupę Programu Regularnej Terapii.
Regularna grupa terapeutyczna będzie kontynuować regularną terapię, w tym terapię fizyczną, zajęciową i logopedyczną. Ogólnym założeniem treningu jest poprawa skal rozwojowych, ruchomości, socjalizacji oraz wykorzystania kończyny górnej w zadaniach funkcjonalnych. Podczas 9-tygodniowej fazy interwencji zespół badawczy będzie nagrywał na wideo naturalną zabawę dziecka i prowadzenie pojazdu w szpitalu przez 1 godzinę na sesję, 1 sesję na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej mobilności i rozwoju społecznym po 9 i 18 tygodniach, zgodnie z oceną Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 3 razy podczas całego badania, w tym w pierwszym i ostatnim tygodniu 9-tygodniowej interwencji oraz na koniec 9-tygodniowej fazy obserwacji.
PEDI to zestaw testów dla dzieci w wieku od 8 miesięcy do 6 lat. PEDI skwantyfikował samoopiekę, mobilność i funkcje społeczne. PEDI jest szczególnie przydatny do śledzenia zmian w umiejętnościach funkcjonalnych.
Ocena zostanie przeprowadzona 3 razy podczas całego badania, w tym w pierwszym i ostatnim tygodniu 9-tygodniowej interwencji oraz na koniec 9-tygodniowej fazy obserwacji.
Wydajność mobilności/jazdy oceniana na podstawie kodowania zachowań z nagrania wideo
Ramy czasowe: Zachowania kierowców będą obserwowane przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Zachowania podczas jazdy będą kodowane z każdej 10-minutowej sesji Car Play: a) ilość czasu w ruchu/całkowity czas, b) częstotliwość, czas i czas trwania pomocy rodzicielskiej (fizycznej i/lub głosowej), c) liczba udanych „kierunkowych” próby jazdy". W każdej z 10 prób dziecko jest proszone o podjechanie 5 stóp do rodzica lub badacza. Ma 30 sekund na pokonanie dystansu i zatrzymanie się przy bramce.
Zachowania kierowców będą obserwowane przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Socjalizacja oceniana na podstawie kodowania zachowań z nagrania wideo
Ramy czasowe: Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Częstotliwość i czas trwania związane z socjalizacją będą zakodowane podczas całej 20-minutowej Zabawy, w tym 10-minutowej Zabawy Naturalnej i 10-minutowej Zabawy Samochodowej: kontakty fizyczne, inicjowanie kontaktu z innymi, inne inicjowane kontakty, mimika, wokalizacje/gesty i zabaw wzajemnych (np. dzielenie się zabawką).
Zachowania socjalizacyjne będą obserwowane przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Aktywność fizyczna oceniana na podstawie liczby zliczeń z akcelerometrów nadgarstka
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.
Co tydzień uczestnik będzie nosił akcelerometry na obu nadgarstkach podczas 1-godzinnej sesji nagrywania wideo, w tym 30-minutowej jazdy i 30-minutowej naturalnej zabawy. Akcelerometry kodują aktywność fizyczną podczas jazdy i zabawy.
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez czas realizacji programu interwencyjnego w szpitalu, przewidywany średnio 9 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych po 9 i 18 tygodniach, zgodnie z oceną The Bayley Scales of Development
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
GAS to skoncentrowane na rodzinie, oparte na kryteriach i responsywne narzędzie. Istnieje 5 możliwych wyników: wynik 0 oznacza, że ​​dziecko osiągnęło cel, podczas gdy wyniki -2 i -1 oznaczają wyniki niższe niż oczekiwane, a wyniki +1 i +2 wyższe niż oczekiwane.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
Zmiana w rozwoju ogólnym w stosunku do wartości wyjściowych po 9 i 18 tygodniach na podstawie Skali Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
GAS jest zorientowanym na rodzinę, opartym na kryteriach, niezawodnym, ważnym i responsywnym narzędziem. Istnieje 5 możliwych wyników: wynik 0 oznacza, że ​​dziecko osiągnęło cel, podczas gdy wyniki -2 i -1 oznaczają wyniki niższe niż oczekiwane, a wyniki +1 i +2 wyższe niż oczekiwane.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
Zmiana w rozwoju ogólnym w stosunku do wartości wyjściowych po 9 i 18 tygodniach, zgodnie z oceną Afordancji w środowisku rozwoju motorycznego w domu (AHEMD)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
AHEMD to wiarygodna i ważna ocena jakości i ilości możliwości rozwoju motorycznego w domu we wczesnym dzieciństwie. Opracowano kwestionariusze AHEMD związane z wiekiem (od 3 do 18 miesięcy oraz od 18 do 42 miesięcy) i przetłumaczono je na cztery różne języki: angielski, chiński portugalski i hiszpański. Wiarygodności test-retest dla AHEMD-Toddler-C były odpowiednie (0,46~0,93). Dla trafności zbieżnej współczynniki korelacji między AHEMD a Obserwacją Domową do Pomiaru Inwentarza Środowiska (HOME) wyniosły 0,44.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez rodziców po 9 i 18 tygodniach na podstawie wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
PSI to narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru ogólnego poziomu stresu rodzicielskiego doświadczanego przez rodziców dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwunastu lat.
Zostanie on podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
Zrewidowany kwestionariusz wymiarów mistrzostwa (DMQ 18) — wersja chińska
Ramy czasowe: zostanie podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) — wersja chińska: został wykorzystany do pomiaru zarówno instrumentalnych, jak i ekspresyjnych aspektów motywacji do opanowania na podstawie raportu opiekuna. Istnieje 7 skal (trwałość poznawcza/przedmiotowa, wytrwałość motoryczna duża, motywacja do mistrzostwa społecznego u dorosłych, motywacja do mistrzostwa społecznego u dzieci/rówieśników, przyjemność z opanowania, negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach opanowania oraz kompetencje ogólne) i pozycje typu Likerta oceniane na 1 -5 (od wcale nie lubić tego dziecka do dokładnie lubić to dziecko). DMQ 18 zawierał cztery równoległe wersje związane z wiekiem dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 19 lat (niemowlę, przedszkole, wiek szkolny oceniany przez dorosłych i samoopis w wieku szkolnym). DMQ 18 wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (0,72-0,96). Rzetelność wewnątrz- i międzyosobowa była akceptowalna dla DMQ18 (ICC=0,61-0,87).
zostanie podany łącznie 3 razy podczas całego badania, wliczając w to początek i koniec 9-tygodniowej interwencji oraz koniec 9-tygodniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPD3E0311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj