- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527499
Effekterna av att kombinera modifierade åkande bilar med bimanuell träning för att förbättra rörlighet, socialisering, motorisk funktion och deltagande hos småbarn med funktionshinder
De fyra syftena med denna studie är: 1) att undersöka möjligheten att kombinera modifierade åkbilar med bimanuell träning (ROCBT) om rörlighet, socialisering och motorisk funktion hos småbarn med funktionsnedsättning; 2) att kvantifiera huruvida småbarn med funktionshinder kan ha fler manuella utforskningar och sociala interaktioner med ROCBT genom observation och handledsburna accelerometrar; 3) att fastställa de kritiska faktorerna för att använda den modifierade åkande leksaksbilen på familjens uppfattningar och deltagande.
Oberoende rörlighet tros vara avgörande för perceptuell-motorik, kognition, språk och social kompetensutveckling. Det är viktigt att öka den självständiga rörligheten hos småbarn med funktionshinder och ytterligare förbättra deras utveckling, särskilt socialisering. Hjälpmedel och kraftfulla mobilitetsanordningar tillåter småbarn med funktionshinder att röra sig självständigt i sin miljö och kan öka möjligheterna att utforska och interagera med människor och miljö. Emellertid, frågor att överväga innan du förskriver ett hjälpmedel inkluderar faktorer som ålder, tillgänglighet för gemenskapsmiljöer, kostnad och social acceptans av enheten och enhetens anpassningsförmåga till tillväxt. För att ta itu med dessa begränsningar och möta småbarns behov, blir konceptet med att använda modifierade åkande leksaksbilar i terapi en ny tillämpning. Studien har visat att användningen av leksaksbilar förbättrade ett barns motivation, socialisering och familjedeltagande. Denna studie är vidare för att kombinera användningen av skräddarsydda, modifierade åkande leksaksbilar med bimanuell träning, för att förbättra den oberoende rörligheten, manuell utforskning och socialisering genom en låg kostnad, familjecentrerad strategi. Det kommer också att förbättra familjens förståelse för barns förmåga, vilket förbättrar deras utveckling.
Utredarna kommer att rekrytera 75 barn med som är mellan 1 och 3 år gamla och diagnostiserade som motorisk försening (>1,5 sd). De kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande tre grupper: ROCBT-behandlingsgrupp, tidig rörlighetsträningsgrupp och vanlig terapigrupp. Hela studietiden kommer att vara 18 veckor, inklusive 9 veckors intervention och 9 veckors uppföljning; den totala mängden behandling kommer att vara lika för två grupper. Standardiserade bedömningar ges totalt tre gånger under studien, inklusive tiden före och efter interventionen och i slutet av uppföljningsfasen. ROCBT- och tidig rörlighetsträningsprogrammen kommer att administreras av terapeuten och inkluderar 120 minuter/per session, 2 sessioner/per vecka. Forskargruppen kommer att besöka sjukhuset en gång i veckan för att ge 60 minuters videoinspelning och bära handledsburna accelerometrar. Den ordinarie terapigruppen kommer att fortsätta sin ordinarie terapi utan ytterligare bilkörningsutbildning. Forskargruppen kommer att besöka dem en gång i veckan för bedömningarna. Bedömningarna inkluderar standardiserade mätningar och beteendekodning från videobanden och accelerometrarna. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att förstå genomförbarheten och effektiviteten av att kombinera de lågteknologiska modifierade åkbilarna med bimanuell träning för att främja barns rörlighet och socialisering. De kan användas på kliniken eller skolan och är ett billigt alternativ eller ett komplement till andra mobilitetsanordningar. De kan ge ett nytt terapeutiskt verktyg för att förbättra rörlighet, socialisering, familjedeltagande och utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spontana självinitierade handlingar får konsekvenser, och att uppleva dessa är väldigt lärorikt. Oberoende rörlighet tros vara avgörande för perceptuell-motorisk och social kompetensutveckling. Egenproducerad rörelse är en organisatör av psykologiska förändringar hos barn med typisk utveckling, särskilt utvecklingsförändringar i uppfattningar, social förståelse, rumslig kognitiva och känslor. Dessutom, genom aktiv manuell utforskning, kan barn upptäcka objektet och individens information som relaterar storlek, orientering, form, substans till deras perceptuella och rörelseförmåga och mellanmänskliga relationer. Barn kräver utforskande beteenden för att samla in relevant information för en uppgift. De kan lära sig förhållandet mellan objektets yta och rörelser genom ökad oberoende rörlighet och manuell utforskning. Det finns övertygande bevis för att användningen av motoriserad mobilitet för barn med funktionshinder har positiva effekter på deras övergripande utveckling och ökar deras utforskning. Studier fokuserar på att minska begränsningarna inom områdena social, kognitiv, perceptuell och funktionell utveckling som inducerades av bristande oberoende rörlighet i tidiga åldrar. Begränsade bevis visade också att tidig rörlighetsträning hade positiva effekter på familjens deltagande, inklusive att minska föräldrars stressnivå och öka deras tillfredsställelse med sitt barns sömnmönster, förmåga att flytta ut och förmåga att interagera och umgås med familjen.
Pediatrisk rehabilitering, genom träning och assertiv teknologi (AT), syftar till att ge barn med funktionshinder samma nivå av rörlighet, utforskning, socialisering och delaktighet för barn med typisk utveckling (TD). Förespråkare av motordrivna fordon för mycket små barn presenterar starka skäl för att introducera motordriven mobilitet för barn vid en tidpunkt i deras utvecklingsmönster som sammanfaller så nära som möjligt med när de skulle ha börjat oberoende rörlighet som barn med TD. Forskning har visat att det inte finns någon negativ påverkan på motorisk utveckling eller egenvårdsförmåga. Dessutom kan barn med funktionsnedsättning vara mer motiverade att delta i terapi och kan uppvisa ökad kontroll över huvud, bål och arm och hand för utforskning i den omgivande miljön. Avsaknaden av rigorösa studier och begränsade bevis för den ökade oberoende rörligheten och tidig barnutveckling över alla tre nivåer av internationella klassificeringar av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF) tyder dock fortfarande på behovet av att betrakta tidig kraftmobilitet som en genomförbart ingripande i kliniska miljöer för mycket små barn som ännu inte har uppnått ett sätt för självständig rörlighet och som sannolikt inte kommer att uppnå det.
Det finns många grundläggande hinder för att uppnå denna höga standard och ingen enskild AT eller kombination av AT kan för närvarande ge den nivå av rörlighet och utforskning som barn, familjer och terapeuter önskar. För närvarande är det mest kritiska hindret för att inkludera kraftmobilitet i EI-program bristen på lättillgängliga elstolar för barn yngre än 2-3 år, den period då rörligheten snabbt utvecklas för barn med typisk utveckling. Vissa egenskaper hos de vanligaste kommersiella elrullstolarna för barn begränsar deras användning i hemmet och gemenskapsutrymmen som lekplatser. Dessa begränsningar inkluderar pris (t.ex. vanligtvis >5 000 USD), storlek och vikt (t.ex. vanligtvis >150 lbs), transportkrav (t.ex. skåpbil eller lastbil), underhåll och estetik och social acceptans. Experimentella kraftmobilitetsanordningar (PMD) har potential att ta itu med några av dessa begränsningar såsom storlek, vikt och spädbarnsanvändning. Tyvärr är det troligen år från kommersiell tillgänglighet. Dessutom har elrullstolar historiskt utformats för att möta en begränsad uppsättning mål relaterade till mobilitet med minimal hänsyn till socialisering. Utredarna tror att det finns ett behov av lättillgängliga mobilitetsalternativ för omedelbar användning av mycket små barn och deras familjer som tar itu med några av ovanstående begränsningar samtidigt som PMDs roll utökas förbi bara rörlighet och till socialisering.
Det finns fyra styrkor med att använda åkande leksaksbilar för rörlighet. För det första är kostnaden jämförbar med eller lägre än de flesta mobila enheter. För det andra är de flesta relativt lätta, små och lätta att transportera i motsats till elrullstolar. För det tredje är de barnvänliga, färgglada leksaksdesignerna mer acceptabla för vuxna och barn och ses troligen bara som en leksak. Detta kan vara en viktig aspekt för läkare som vill börja tidigt träna kraftrörlighet med familjer som är tveksamma till att diskutera alternativ för eldrivna stolar. För det fjärde, eftersom leksaksbilar är enkla elektromagnetiska enheter, kan de modifieras snabbt och enkelt för att matcha barnets nuvarande och/eller framtida förmågor och mål. Användningen av modifierade åkande leksaksbilar kan vara ett lättillgängligt, bekvämt och roligt sätt för familjer, terapeuter och tidiga pedagoger att hjälpa små barn att förbättra sin rörlighet med början under de första åren av livet.
Från våra första pilotresultat indikerade det att denna tidiga drivna mobilitetsträning genom användning av modifierade leksaksbilar kan förbättra kognition, språk, rörlighet och socialisering hos småbarn med rörelsehinder. Fin- och grovmotoriken förblev dock på liknande nivå före och efter 9 veckors intervention. Dessa initiala fynd tyder på ett antal viktiga punkter: 1) tidig kraftrörlighetsträning kan öka utforskande beteenden och gynna oberoende rörlighet, kognitiv och social utveckling; 2) förbättringar av barns utveckling och vårdgivares engagemang i träningen kan minska familjens stressnivå och öka familjens deltagande; 3) enkel tidig kraftrörlighetsträning kanske inte räcker för att förbättra motoriken. Bättre postural kontroll i kombination med räckvidd och greppförmåga tillåter spädbarn att självständigt utforska föremål på nya sätt under långa perioder genom munnen och beröring. Sätesjusteringarna (t.ex. ett säkerhetsbälte, en höftrem) på leksaksbilar att åka på kan ge tillräcklig ställningsstabilitet för barnet med funktionshinder, men den nedsatta räckvidds- och greppförmågan kan minska möjligheterna att göra manuell utforskning för båda händer. De flesta dagliga aktiviteter är funktionella uppgifter och kan kräva att två händer gör olika åtgärder. Utvecklingen av ökat funktionellt oberoende kräver att man använder båda händerna i samarbete. Gordon et al. hade bett vårdgivare att identifiera mål för interventionen och mätte framstegen med hjälp av måluppfyllelseskala (GAS). Nästan 85 % av målen var bimanuella. Principer för motorisk inlärning (praktisk specificitet) föreslår att det mest funktionella sättet att balansera den kortikala aktiviteten och förbättra den bi-manuella kontrollen skulle vara att utöva bi-manuella aktiviteter direkt.
Bi-manuell träning är ett tillvägagångssätt som ofta används av läkare som behandlar den övre extremitetsfunktionen. Det verkar vara bättre för att förbättra bi-manuell koordination och målprestanda. Andersen et al. föreslog att bi-manuell träning kan vara bättre för ett barn med lindriga funktionsnedsättningar, eller för ett barn utan att greppa förmågor i en hand, eftersom uppgifter kan graderas så att handen kan användas som passiv assist till att börja. Det viktigaste är att tvåmanuella aktiviteter kan vara mer motiverande eftersom de i allmänhet är mer ekologiskt relevanta och kan väljas för att maximera intresset. Studier visade att intensiv bi-manuell träning avsevärt kan förbättra kvaliteten och kvantiteten av bi-manuell handanvändning hos barn med hemisfärisk cerebral pares (CP). Den fokuserar på att förbättra koordinationen av de båda övre extremiteterna genom funktionella aktiviteter och lekaktiviteter, och kräver aktiv problemlösning för att barn ska upptäcka sina bi-manuella förmågor. Aktivt upptäcktslärande och problemlösning är principer för lärande inom en perception-handlingsram och kan främja neural plasticitet. Bi-manuell träning kan tillåta direkt övning av funktionella meningsfulla mål, och sådan övning kan överföras till oprövade mål och förbättra manuellt, utforskande lärande.
Teoretiskt sett bör användning av motordriven mobilitet kombinerat med ökad manuell utforskning som en del av ett omfattande program för tidig insats (EI) under de första tre levnadsåren inte bara ge rörlighet utan också minska sekundära funktionsnedsättningar för barn med funktionshinder. Även om det är av ökande intresse finns det mycket lite empiriska bevis för effekterna eller till och med genomförbarheten av tidig kraftrörlighetsträning på familjens deltagande och övergripande utveckling, särskilt för rörlighet och socialisering. Vidare, aktuellt, finns det inga bevis för att undersöka effekterna av att tillämpa tidig PMD i kombination med bi-manuell träning på den aktiva upptäckten-lärande och övre extremitetsfunktionen för små barn med funktionsnedsättning. Vår fallrapport var den första studien som visade positiva effekter av att använda åkbil på rörlighet och socialisering hos ett barn med svår CP. Pilotresultaten från den tidigare studien visade också positiva effekter av att implementera tidig körträning på kognition, språk och rörlighet för småbarn med funktionshinder. Det bidrog också till att minska vårdgivarens stressnivå. Motorfunktionen tenderade dock att vara på liknande nivå före och efter 9-veckors interventionen. Dessutom är lite känt om inlärningskurvan för att använda PMD för att förbättra utvecklingen, t.ex. vid vilken tidpunkt (maximala) effekter uppnås. Hittills har de flesta av studierna fokuserat på slutresultaten av ökad mängd oberoende rörlighet i det dagliga livet. Det är fortfarande okänt om optimala (maximala) effekter överhuvudtaget uppnås och vilka faktorer som kan påverka inlärningskurvan samt bibehållandet av behandlingseffekter på lång sikt. För att förbättra den övergripande utvecklingen, antar utredarna att en kombination av modifierade åkande leksaksbilar med bi-manuell träning (ROCBT) kan gynna det lilla barnets utveckling av kognition, socialisering och motorik, särskilt för den manuella utforskningen. Dessutom kan denna kombinerade träning förbättra barnets målprestation, förbättra familjens uppfattning om barnets förmåga och öka funktionen på delaktighetsnivå.
I denna studie kommer utredarna att modifiera leksaksbilar för barn med funktionshinder för användning i kliniska miljöer som en del av ett 18-veckors träningsprogram för kraftrörlighet. Dessutom kommer utredarna att kombinera denna leksaksanvändning med bi-manuell träning och jämföra resultaten med vanlig terapi. Utredarna kommer att fokusera på fyra forskningsfrågor. Specifikt kan utredare: 1) använda de modifierade leksaksbilarna och kombinera det med bi-manuell träning som ett effektivt träningsprogram för kraftrörlighet för att förbättra de utforskande beteendena och den övergripande utvecklingen; 2) välj en uppsättning beroende mått som kvantifierar om barnen ökar sina utforskande beteenden; 3) bestämma de faktorer som påverkar familjens uppfattning om miljön, barnet och sig själva; 4) genomföra ett sjukhusbaserat träningsprogram för kraftrörlighet som resulterar i en hög nivå av roligt för barnet och följsamhet från familjen och terapeuterna. Om våra resultat generellt är positiva och visar signifikanta skillnader mellan ROCBT, tidig driven rörlighetsträning och regelbunden terapi, kommer det att ge oss några alternativa sätt att antingen förbättra den övergripande utvecklingen eller bara självständig rörlighet och socialisering. Därefter kan de framtida randomiserade kontrollerade studierna ytterligare kvantifiera effektiviteten och genomförbarheten med olika behandlingsintensitet och olika pediatriska populationer.
De specifika syftena med denna studie är: 1) att undersöka möjligheten att kombinera modifierad ROCBT på rörlighet, socialisering och motorisk funktion hos småbarn med funktionshinder; 2) att kvantifiera huruvida småbarn med funktionshinder kan ha fler manuella utforskningar och sociala interaktioner med ROCBT genom observation och handledsburna acceleratorer; 3) att fastställa de kritiska faktorerna för att använda den modifierade åkande leksaksbilen på familjens uppfattningar och deltagande. Genom jämförelsen mellan ROCBT, tidig driven rörlighetsträning och vanliga terapigrupper, antar utredarna att ROCBT-gruppen kommer att ha fler förbättringar av rörlighet, socialisering och motoriska funktioner än den tidiga drivna rörlighetsträningen och kontrollgrupperna. Barn i ROCBT-gruppen kommer att ha mer fysisk aktivitet för manuella utforskningar och sociala interaktioner, jämfört med den tidiga drivna mobilitetsgruppen, på grund av den kombinerade bi-manuella träningen. Dessutom antar utredarna att ROCBT kommer att framkalla olika familjeuppfattningar om barnets förmågor och sig själva, i jämförelse med den tidiga drivna rörlighetsträningen och vanlig terapi.
Studiedesign: En kontrollgruppsdesign före test efter test kommer att tillämpas. Tre grupper kommer att vara involverade i detta projekt: sjukhusbaserade, modifierade åkbilar kombinerat med bi-manuellt träningsprogram (ROCBT), tidigt driven mobilitetsträningsprogram och regelbundet terapiprogram. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna genom att använda de väl förslutna, ogenomskinliga kuverten när de rekryteras i studien. När deltagarna har rekryterats i studien kommer forskargruppen att modifiera en leksaksbil baserat på varje deltagares förmågor under denna före-interventionsfas (de första två eller tre veckorna innan interventionen startar), t.ex. modifieringar av säten och ratten. Studietiden för varje deltagare är 18 veckor, inklusive 9 veckors intervention och 9 veckors uppföljning.
Deltagare i studien kommer att vara 75 småbarn i åldrarna 12 månader till 36 månader med motoriska förseningar (sd > 1,5). De kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den motordrivna rörligheten kombinerad med bi-manuell träningsgrupp (25 småbarn), 25 tidig driven mobilitetsträningsgrupp (25 småbarn) eller den vanliga terapigruppen (25 småbarn). Åldersgruppen spädbarn/förskolebarn väljs utifrån tidigare studier om tidig kraftrörlighetsträning hos spädbarn och förskolebarn. Kraftrörlighetsträning erbjuds vanligtvis till barn mellan två och sex år, där tre år är medelåldern för det yngsta barnet som rekommenderas för en eldriven stol. Studier visade dock att tidig kraftrörlighetsträning var genomförbar för 7 månader gamla spädbarn och 18 månader gamla barn med rörelsehinder. Deltagarens prestationer är indikativa för i vilken utsträckning tidig kraftrörlighetsträning är genomförbar för både små spädbarn och upp till 3-åriga barn med funktionshinder.
Rekrytering: Barnen rekryterades från självremisser, läkare eller sjukhusen i Taipei och Taoyuan, Taiwan där barn med motoriska förseningar (>1,5 sd) fick poliklinisk rehabilitering. Forskarteamet lade till en början ut flygblad som beskrev studien i kliniska miljöer och kontaktade terapeuterna i de kliniska miljöerna för att presentera målen, kriterierna och den allmänna proceduren för studien. Föräldrar/vårdnadshavare fick information om studien genom flygbladen och deras terapeuter. Föräldrar/vårdnadshavare, som var intresserade och vars barn uppfyllde kriterierna för diagnos, ålder, förmåga som fastställts av läkaren och deras terapeuter, fick kontaktuppgifter till utredaren. Efter att ha fått kontaktinformation kontaktade forskargruppen föräldrar/vårdnadshavare och/eller terapeuter för att schemalägga ett datum för ytterligare testning av forskargruppen på sjukhuset. När forskargruppen kontaktade föräldrarna förklarades studien och föräldrarna fick ett brev med detaljerade förfaranden och gavs möjlighet att ställa frågor. Föräldrar/vårdnadshavare undertecknade detta informerade samtycke vid tidpunkten för det första besöket.
Tillvägagångssätt: Innan bedömningarna före interventionen kommer forskargruppen att modifiera bilens säte och acceleration till den handväxeldrivna, vilket gör att bilen kan härledas för barnet som uppfyller inklusionskriterierna. Varje barn kommer att ha en skräddarsydd åkande leksaksbil i ROCBT-grupperna och tidiga träningsgrupper för rörlighet. Efter ändringar kommer de att få preinterventionsbedömningar, inklusive beteendevideofilmer och utvecklingsbedömningar. Utvecklingsbedömningarna kommer att ske under den första och sista veckan av den 9 veckor långa interventionen och i slutet av den 9 veckor långa uppföljningsfasen. En terapeut som inte är inblandad i interventionen och är blind för studiesyftet kommer att genomföra alla utvecklingstester. Kör- och socialiseringsbeteendena kommer att videofilmas av forskargruppen under 1 timme/per session, en session/per vecka före, under och efter interventionsfasen på sjukhuset. Dessutom kommer deltagarna att bära två acceleratorer på handleden för att övervaka den fysiska aktiviteten under den 1 timme långa videosessionen. Alla videoband kommer att kodas av två oberoende kodare, som är studenter på grundnivå. Innan han/hon gör sina betyg instrueras kodaren om kodningsprocedurer av PI, men han/hon informeras inte om gruppuppgiften och syftet med studien. Cohens kappa-koefficient kommer att beräknas mellan de två oberoende bedömarna för att fastställa god tillförlitlighet före formell kodning.
Intervention: Forskargruppen kommer att be vårdgivare att identifiera mål (före intervention) och mäta framsteg med hjälp av måluppfyllelseskalning (GAS) före och efter interventionen för de tre grupperna. Ride-On Cars with Bi-manual Training Program (ROCBT): Forskargruppen kommer att be vårdgivare att identifiera mål (före intervention) och mäta framsteg med hjälp av måluppfyllelseskalning (GAS). Utredarna kommer att diskutera med de kliniska terapeuterna som kommer att tillhandahålla träningsprogram på ett sjukhus i 2 timmar/per session, 2 sessioner/per vecka för totalt 9-veckors intervention. Varje vecka kommer forskargruppen att filma barnets naturliga lek- och körprestanda under den första timmen av träningspasset under interventionsfasen. Det 2-timmars träningspasset består av två 30-minuters körpass och två 30-minuters bi-manuella träningspass. Varje 30-minuters körutbildning följs av en 30-minuters bi-manuell träning. Varje veckas behandlingsprogram kommer att förplaneras och justeras av arbetsterapeuten och vårdgivarna genom diskussion och klinisk observation av deltagarens prestation under föregående session. Utbildningen kommer fortfarande att koncentreras på att bygga upp konceptet av tillfällig effekt på växeln och bilens rörelser, målinriktad körning på ett sjukhus och bi-manuell användning i funktionella uppgifter för utforskning i bi-manuell träning, diskuterade av familjen, den behandlande terapeut och forskargruppen.
Bilkörningsutbildningen innehåller 2 faser: I-bilsutforskning och II-driven körning. Deltagarna kan lära sig att flytta och stoppa bilen i bilutforskningsfasen. Genom uppmanad körning i fas II kan de använda bilen som ett sätt att utforska miljöer (t.ex. till hissen, till olika butiker) och kontakt med människor (t.ex. köra till vårdgivaren och hämta leksaken). Bi-manuell träning innefattar aktiviteter som inkluderar perceptuella motoriska uppgifter (t.ex. smeta färg på båda händerna), hålla och manipulera uppgifter (t.ex. skära leksaksgrönsaker eller frukter), hållning och balans (t.ex. dra en vagn) och egenvård och dagliga aktiviteter (t.ex. dricksvatten från en kopp med två handtag).
Tidig mobilitetsträningsprogram: De flesta av riktlinjerna liknar ROCBT, förutom den bi-manuella träningen. Terapeuten och familjen kommer bara att fokusera på oberoende rörlighetsträning och förbättra socialiseringen. Träningstiden och -perioden är densamma som ROCBT.
Vanligt terapiprogram: Den vanliga terapigruppen kommer att fortsätta den vanliga terapin, inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi och talterapi. Det allmänna förslaget med utbildningen är att förbättra utvecklingsskala, rörlighet, socialisering och användning av övre extremiteter i funktionella uppgifter. Forskargruppen kommer att videofilma barnets naturliga lek- och körprestanda på sjukhuset under 1 timme/per session, 1 session/per vecka under den 9 veckor långa interventionsfasen.
Uppföljning: Denna period kommer att fokusera på 9 veckors uppföljning efter att ha mottagit ett behandlingsprogram. Inga behandlingsprogram kommer att levereras till deltagarna. Forskargruppen kommer fortfarande att videofilma barnets naturliga lek- och körprestanda på sjukhuset under 1 timme/per session, 1 session/per vecka under den 9 veckor långa uppföljningsfasen.
Instrument och tillvägagångssätt: Varje deltagare kommer att få bedömningar före intervention, inklusive beteendevideofilmer och utvecklingsbedömningar. Beteendekodning involverade rörlighet/körprestanda under 10-minuters billek och socialisering under hela 20-minuterslek (dvs 10-minuters naturlig lek och 10-minuters billek). Utvecklingsbedömningarna skedde under den första och sista veckan av 9-veckors intervention, och slutet av den 9-veckors uppföljningsfasen, inklusive Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development, Peabody Developmental Motor Scales 2:a, Måluppfyllelseskala (GAS), Förmånerna i hemmiljön för motorisk utveckling (AHEMD) och Parenting Stress Index (PSI). Nödvändigt material inkluderar två videokameror, en föräldralogg och en anpassad åkbil.
Dataminskning och analys: Alla videoband kommer att kodas av två oberoende kodare, som är studenter på grundnivå. Innan han/hon gör sina betyg instrueras kodaren om kodningsprocedurer, men han/hon är inte informerad om gruppuppgiften och syftet med studien.
Mobilitetsåtgärder: Följande åtgärder kommer att erhållas via videokodning av 10-minuters bilspel under faserna före intervention, intervention och efter intervention för att fastställa genomförbarheten av att lära sig att köra bilen:
- Körkategorier (tid i sekunder): a. Oberoende rörlighet: När barnet självständigt kör bilen föregås av en oberoende växelkontakt utan hjälp av en vuxen. b. Assisterad rörlighet: När en vuxen lägger barnets hand på strömbrytaren men han självständigt trycker på strömbrytaren för att börja köra. c. Vårdgivarens rörlighet: När barnet körde med en vuxens hand direkt ovanpå handen.
- Visual Attention to Switch: Frekvensen (antal gånger) som barnet tittade på strömbrytaren under 10 minuters körning.
- Stoppkategorier (antal gånger dividerat med totalt antal gånger målet presenterades): a. Oberoende stopp: När barnet självständigt flyttar handen från strömbrytaren och får bilen att stanna inom en billängd från målplatsen. b. Stoppar med verbala signaler: När barnet flyttar handen från strömbrytaren när bilen kommer fram till målet först efter verbala signaler från en vuxen. c. Stoppar med taktila kontakter: När barnet flyttar handen från strömbrytaren när bilen kommer fram till målet först efter taktila signaler (t.ex. röra handen eller flytta handen från strömbrytaren) som ges från en vuxen.
Socialiseringsåtgärder: För att undersöka effekten av oberoende mobilitet på socialiseringen under 10-minuters naturliga lek och 10-minuters billek, kommer följande åtgärder att erhållas via kodande videofilmer under före-intervention, intervention och efter-intervention:
- Att sträcka sig efter leksak/person: Frekvensen (antal gånger) som barnet initialt sträcker ut armarna mot leksaken/samverkande personen.
- Initiering av kontakt med andra: kamratriktad eller vuxenstyrd: Målbarnsinitierade kontakter med andra räknas närhelst två villkor är uppfyllda: (a) målbarnet initierar kontakten med en annan individ utan något observerbart uppmanings- eller initierande beteende på del av en annan person och (b) målbarnet självständigt vokaliserar (med antingen begripliga ord eller andra vokaliseringar, inklusive skrik, skratt, grymtande etc.) eller fysiskt pekar på, rör vid eller indikerar att han eller hon vill ha något från en annan individ . Målinriktade barninitierade kontakter och vokaliseringar delas in i två kategorier: (i) kamratriktade och (ii) vuxenstyrda.
- Andra initierade kontakter: kontakt av kamrater eller av vuxna: Kamratinitierade kontakter definieras som alla barn som initierar någon typ av kontakt med målbarnet (t.ex. pratar med barnet, rör vid barnet eller en rullstol som barnet använder, ger en leksak eller föremål till barnet, ta bort en leksak eller föremål från barnet). Vuxeninitierade kontakter med målbarnet är: (a) att bära, flytta eller på annat sätt beröra barnet eller enheten där barnet sitter (t.ex. gunga, rullstol, leksaksbil); (b) ta bort en leksak eller föremål från barnet.
- Ansiktsuttryck: Frekvensen (antal gånger) av både positiva och negativa ansiktsuttryck uppträdde under interaktion. Positiv var fast besluten att inkludera leende och skratt. Negativ bestämdes att inkludera obehag, gråt och olyckligt ansiktsuttryck.
- Vokalisering/gest: Frekvensen (antal gånger) som barnet vokaliserar/gester till en leksak eller person, inklusive grymtande, skrikande, vokalliknande ljud (t.ex. ee, i, ah, oo u).
Upprepad åtgärd ett sätt ANOVA kommer att användas för att jämföra medelskillnaden mellan att använda en leksaksbil för mobilitet, socialisering och utveckling före och efter interventionen, och efter 9 veckors uppföljning, dvs inom gruppjämförelse. Ett sätt ANOVA kommer att användas för att jämföra medelskillnaden mellan alla utvecklingstester (mobilitet, socialisering, motorik och kognition), deltagande och fysisk aktivitet för utforskning bland tre grupper före och efter interventionen och slutet av uppföljningsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- motorfördröjningar (sd>1,5) resulterar i motoriska störningar som förhindrade funktionell oberoende rörlighet, såsom rullning, krypning, gång;
- i åldern mellan 12 månader och 36 månader
- tål att sitta med stöd i 30 minuter
- kunna nå föremålen med antingen en eller två händer
- samtycke från föräldrarna att gå med på testprocedurerna och delta i utbildningsprogrammet på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- barn med allvarliga känselnedsättningar som blindhet, dövhet
- föräldrar/vårdgivare har inte möjlighet att göra ett tidsförpliktelse för utbildningsfasen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ROCBT-gruppen
Deltagarens prestation är indikativ för i vilken utsträckning tidig kraftrörlighetsträning är genomförbar för 1 till 3 år och diagnostiserats som motorisk fördröjning (>1,5 sd).
Föräldrar/vårdare och arbetsterapeuter kommer att ansvara för gruppen Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT).
|
Bilkörningsutbildningen innehåller 2 faser: I-bilsutforskning och II-driven körning.
Deltagarna kan lära sig att flytta och stoppa bilen i bilutforskningsfasen.
Genom uppmanad körning i fas II kan de använda bilen som ett sätt att utforska miljöer (t.ex. till hissen, till olika butiker) och kontakt med människor (t.ex. köra till vårdgivaren och hämta leksaken).
Bimanuell träning innefattar aktiviteter som inkluderar perceptuella motoriska uppgifter (t.ex. smeta färg på båda händerna), hålla och manipulera uppgifter (t.ex. skära leksaksgrönsaker eller frukter), hållning och balans (t.ex. dra en vagn) och egenvård och aktiviteter av det dagliga livet (t.ex. dricksvatten från en kopp med två handtag).
|
|
Aktiv komparator: Tidig mobilitetsträningsgrupp
Deltagarens prestation är indikativ för i vilken utsträckning tidig kraftrörlighetsträning är genomförbar för 1 till 3 år och diagnostiserats som motorisk fördröjning (>1,5 sd).
Föräldrar/vårdare och arbetsterapeuter kommer att ansvara för gruppen för utbildningsprogram för tidig mobilitet.
|
De flesta av riktlinjerna liknar ROCBT, förutom den bimanuella utbildningen.
Terapeuten och familjen kommer bara att fokusera på oberoende rörlighetsträning och förbättra socialiseringen.
Träningstiden och -perioden är densamma som ROCBT.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig terapigrupp
Deltagarens prestation är indikativ för i vilken utsträckning tidig kraftrörlighetsträning är genomförbar för 1 till 3 år och diagnostiserats som motorisk fördröjning (>1,5 sd).
Föräldrar/vårdare och arbetsterapeuter kommer att ansvara för ordinarie terapiprogram.
|
Den ordinarie terapigruppen kommer att fortsätta den ordinarie terapin, inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi och logopedi.
Det allmänna förslaget med utbildningen är att förbättra utvecklingsskala, rörlighet, socialisering och användning av övre extremiteter i funktionella uppgifter.
Forskargruppen kommer att videofilma barnets naturliga lek- och körprestanda på sjukhuset under 1 timme/per session, 1 session/per vecka under den 9 veckor långa interventionsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i allmän rörlighet och social utveckling vid 9 veckor och 18 veckor enligt bedömning av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Bedömningen kommer att ske 3 gånger under hela studien, inklusive den första och sista veckan av den 9 veckor långa interventionen och slutet av den 9 veckor långa uppföljningsfasen.
|
PEDI är en uppsättning tester för barn från 8 månader till 6 år.
PEDI kvantifierade egenvård, mobilitet och sociala funktioner.
PEDI är särskilt användbart för att spåra förändringar i funktionella färdigheter.
|
Bedömningen kommer att ske 3 gånger under hela studien, inklusive den första och sista veckan av den 9 veckor långa interventionen och slutet av den 9 veckor långa uppföljningsfasen.
|
|
Rörlighet/körprestanda bedömd av kodningsbeteendena från videoinspelningen
Tidsram: Körbeteendena kommer att följas under genomförandet av interventionsprogrammet på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 9 veckor.
|
Körbeteendena kommer att kodas från varje 10-minuters bilspelssession: a) hur lång tid som rör sig/total tid, b) frekvens, tid och varaktighet av föräldrahjälp (fysisk och/eller sång), c) antal framgångsrika "riktade" körprov".
I vart och ett av 10 försök ombeds barnet att köra 5 fot till föräldern eller forskaren.
Han/hon får 30 sekunder på sig att fullfölja distansen och göra ett stopp vid målet.
|
Körbeteendena kommer att följas under genomförandet av interventionsprogrammet på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 9 veckor.
|
|
Socialisering som bedöms av kodningsbeteenden från videoinspelningen
Tidsram: Socialiseringsbeteendena kommer att följas under genomförandet av interventionsprogrammet på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 9 veckor.
|
Frekvensen och varaktigheten relaterad till socialisering kommer att kodas under hela 20-minutersleken, inklusive 10-minuters naturlig lek och 10-minuters billek: fysiska kontakter, initiering av kontakt med andra, andra initierade kontakter, ansiktsuttryck, vokaliseringar/gester och ömsesidiga lekevenemang (ex.
delar en leksak).
|
Socialiseringsbeteendena kommer att följas under genomförandet av interventionsprogrammet på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 9 veckor.
|
|
Fysisk aktivitet bedömd av mängden räkningar från handledens accelerometrar
Tidsram: Den fysiska aktiviteten kommer att registreras under genomförandet av interventionsprogrammet på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 9 veckor.
|
Varje vecka kommer deltagaren att bära accelerometrarna på båda handlederna under 1 timmes videoinspelning, inklusive 30 minuters körning och 30 minuters naturlig lek.
Accelerometrarna kodar den fysiska aktiviteten för bilkörning och lek.
|
Den fysiska aktiviteten kommer att registreras under genomförandet av interventionsprogrammet på sjukhuset, ett förväntat genomsnitt på 9 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i allmän utveckling vid 9 veckor och 18 veckor enligt bedömningen av Bayley Scales of Development
Tidsram: Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
GAS är ett familjecentrerat, kriterierefererat och responsivt verktyg.
Det finns 5 möjliga utfall: en poäng på 0 betyder att barnet har uppnått målet, medan poäng på -2 och -1 representerar lägre än förväntad prestation och +1 och +2 är högre än förväntad prestation.
|
Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
|
Förändring från baslinjen i allmän utveckling vid 9 veckor och 18 veckor enligt bedömningen av måluppfyllelseskalan (GAS)
Tidsram: Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
GAS är ett familjecentrerat, kriterierefererat, pålitligt, giltigt och lyhört verktyg.
Det finns 5 möjliga utfall: en poäng på 0 betyder att barnet har uppnått målet, medan poäng på -2 och -1 representerar lägre än förväntad prestation och +1 och +2 är högre än förväntad prestation.
|
Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
|
Förändring från baslinjen i allmän utveckling vid 9 veckor och 18 veckor enligt bedömningen av Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Tidsram: Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
AHEMD är en tillförlitlig och giltig bedömning för att bedöma kvaliteten och kvantiteten av motoriska utvecklingsmöjligheter i hemmet under tidig barndom.
Åldersrelaterade AHEMD-frågeformulär utvecklades (3 till 18 månader; och 18 till 42 månader) och översattes till fyra olika språk: engelska, kinesiska portugisiska och spanska.
Test-retesttillförlitligheten för AHEMD-Toddler-C var tillräcklig (0,46~0,93).
För konvergent validitet var korrelationskoefficienterna mellan AHEMD och Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) 0,44.
|
Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrars uppfattningar vid 9 veckor och 18 veckor enligt bedömning av Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
PSI är ett verktyg som utformats för att mäta den övergripande nivån av föräldrastress som föräldrar till barn mellan en månad och tolv år upplever.
|
Det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av 9-veckorsinterventionen och slutet av 9-veckorsuppföljningen.
|
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kinesisk version
Tidsram: det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av den 9 veckor långa interventionen och slutet av den 9 veckor långa uppföljningen.
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Kinesisk version: användes för att mäta både instrumentella och uttrycksfulla aspekter av mästerskapsmotivation genom vårdgivarerapport.
Det finns 7 skalor (kognitiv/objektuthållighet, grovmotorisk uthållighet, social bemästringsmotivation med vuxna, social bemästringsmotivation med barn/kamrater, bemästringsglädje, negativa reaktioner på utmaning i bemästringssituationer och generell kompetens) och Likert-typsobjekt med betyget 1 -5(från inte alls som det här barnet till exakt som det här barnet).
DMQ 18 innehöll fyra parallella åldersrelaterade versioner för barn i åldern 6 månader till 19 år (spädbarn, förskola, skolålder betygsatt av vuxna och självrapportering i skolåldern).
DMQ 18 visar god intern konsistens (.72-.96).
Intra- och interbedömartillförlitligheten var acceptabel för DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
|
det kommer att administreras totalt 3 gånger under hela studien, inklusive början och slutet av den 9 veckor långa interventionen och slutet av den 9 veckor långa uppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMRPD3E0311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .