Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af at kombinere modificerede kørende biler med bimanuel træning for at forbedre mobilitet, socialisering, motorisk funktion og deltagelse hos småbørn med handicap

7. juli 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

De fire formål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge muligheden for at kombinere modificerede kørende biler med bimanuel træning (ROCBT) om mobilitet, socialisering og motorisk funktion hos småbørn med handicap; 2) at kvantificere, om småbørn med handicap er i stand til at have flere manuelle udforskninger og sociale interaktioner med ROCBT gennem observation og håndledsbårne accelerometre; 3) at bestemme de kritiske faktorer ved brug af den modificerede ride-on legetøjsbil på familiens opfattelser og deltagelse.

Uafhængig mobilitet menes at være afgørende for udvikling af perceptuel-motorisk, kognition, sprog og sociale færdigheder. Det er vigtigt at øge den uafhængige mobilitet hos småbørn med handicap og yderligere styrke deres udvikling, især socialisering. Hjælpemidler og elektriske mobilitetsanordninger gør det muligt for småbørn med handicap at bevæge sig uafhængigt i deres miljø og kan øge mulighederne for at udforske og interagere med mennesker og miljø. Spørgsmål, der skal overvejes, før du ordinerer et hjælpemiddel, omfatter faktorer såsom alder, tilgængelighed for lokalsamfundsmiljøer, omkostninger og social accept af enheden og udstyrets tilpasningsevne til vækst. For at imødekomme disse begrænsninger og imødekomme småbørns behov, bliver konceptet med at bruge modificerede ride-on legetøjsbiler i terapi en ny anvendelse. Undersøgelse har vist, at brugen af ​​legetøjsbiler forbedrede et barns motivation, socialisering og familiedeltagelse. Denne undersøgelse er yderligere at kombinere brugen af ​​tilpassede, modificerede ride-on legetøjsbiler med bimanuel træning for at forbedre den uafhængige mobilitet, manuel udforskning og socialisering gennem en billig, familiecentreret tilgang. Det vil også forbedre familiens forståelse af børns evner, hvilket forbedrer deres udvikling.

Efterforskere vil rekruttere 75 børn med, der er mellem 1 og 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre grupper: ROCBT-behandlingsgruppe, tidlig mobilitetstræningsgruppe og almindelig terapigruppe. Hele undersøgelsens varighed vil være 18 uger, inklusive 9 ugers intervention og 9 ugers opfølgning; den samlede mængde behandling vil være ens for to grupper. Der gives standardiserede vurderinger i alt tre gange i løbet af undersøgelsen, inklusive tiden før og efter interventionen og i slutningen af ​​opfølgningsfasen. ROCBT og tidlig mobilitetstræningsprogrammer vil blive administreret af terapeuten og omfatter 120 minutter/pr. session, 2 sessioner/pr. uge. Forskerholdet vil besøge hospitalet en gang om ugen for at give 60 minutters videooptagelse og bære håndledsbårne accelerometre. Den almindelige terapigruppe vil fortsætte deres almindelige terapi uden yderligere bilkøretræning. Forskerholdet vil besøge dem en gang om ugen til vurderingerne. Vurderingerne omfatter standardiserede målinger og adfærdskodning fra videobåndene og accelerometre. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå gennemførligheden og effektiviteten af ​​at kombinere de lavteknologiske modificerede kørende biler med bimanuel træning i at fremme børns mobilitet og socialisering. De kan bruges i klinikken eller skolen og er et billigt alternativ eller et supplement til andre mobilitetsanordninger. De kan give et nyt terapeutisk værktøj til at forbedre mobilitet, socialisering, familiedeltagelse og udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spontane selvinitierede handlinger har konsekvenser, og at opleve disse er meget lærerigt. Uafhængig mobilitet menes at være afgørende for perceptuel-motorisk og social udvikling af færdigheder. Selvproduceret bevægelse er en organisator af psykologiske ændringer hos børn med typisk udvikling, især udviklingsmæssige ændringer i opfattelser, social forståelse, rumlig kognitiv og følelser. Derudover kan børn gennem aktiv manuel udforskning opdage objektet og individets information, der relaterer størrelse, orientering, form, substans til deres perceptuelle og bevægelsesevner og interpersonelle forhold. Børn har brug for udforskende adfærd for at indsamle relevant information til en opgave. De kan lære forholdet mellem objekt-overfladen og bevægelser gennem øget uafhængig mobilitet og manuel udforskning. Der er overbevisende beviser for, at brugen af ​​motoriseret mobilitet for børn med handicap har en positiv indvirkning på deres generelle udvikling og øger deres udforskning. Undersøgelser fokuserer på at reducere begrænsningerne inden for områderne social, kognitiv, perceptuel og funktionel udvikling, som blev induceret af mangel på selvstændig mobilitet i tidlige aldre. Begrænset evidens viste også, at tidlig drevet mobilitetstræning havde en positiv indvirkning på familiens deltagelse, herunder at reducere forældres stressniveau og øge deres tilfredshed med deres barns søvnmønstre, evne til at bevæge sig ud og evne til at interagere og socialisere med familien.

Pædiatrisk rehabilitering, gennem træning og assertiv teknologi (AT), søger at give børn med handicap det samme niveau af mobilitet, udforskning, socialisering og deltagelse for børn med typisk udvikling (TD). Tilhængere af motordrevne køretøjer til meget små børn præsenterer stærke grunde til at introducere motordrevet mobilitet til børn på et tidspunkt i deres udviklingsmønster, der falder så tæt som muligt sammen med, hvornår de ville have påbegyndt selvstændig mobilitet som et barn med TD. Forskning har antydet, at der ikke er nogen negativ indflydelse på motorisk udvikling eller egenomsorgsevner. Derudover kan børn med handicap være mere motiverede til at deltage i terapi og kan demonstrere øget hoved-, krops- og arm-hånd kontrol til udforskning i det omgivende miljø. Op til dato indikerer manglen på strenge undersøgelser og begrænsede beviser for den øgede uafhængige mobilitet og tidlige børns udvikling på tværs af alle tre internationale klassifikationer af funktionsevne, handicap og sundhed (ICF) stadig behovet for at betragte tidlig magtmobilitet som en mulig intervention i de kliniske rammer for meget små børn, som endnu ikke har opnået et middel til selvstændig mobilitet og sandsynligvis ikke vil opnå det.

Der er mange grundlæggende barrierer for at opnå denne høje standard, og ingen enkelt AT eller kombination af AT kan i øjeblikket give det niveau af mobilitet og udforskning, som børn, familier og terapeuter ønsker. I øjeblikket er den mest kritiske barriere for at inkludere kraftmobilitet i EI-programmer manglen på let tilgængelige el-stole til børn under 2-3 år, den periode hvor mobilitet udvikler sig hurtigt for børn med typisk udvikling. Visse egenskaber ved de mest almindelige kommercielle pædiatriske el-kørestole begrænser deres brug i hjemmet og lokaler som f.eks. legepladser. Disse begrænsninger inkluderer pris (f.eks. typisk >$5000), størrelse og vægt (f.eks. typisk >150 lbs), transportkrav (f.eks. varevogn eller lastbil), vedligeholdelse og æstetik og social accept. Eksperimentelle power mobility devices (PMD) har potentialet til at løse nogle af disse begrænsninger såsom størrelse, vægt og spædbarnsbrug. Desværre er disse sandsynligvis år fra kommerciel tilgængelighed. Desuden er el-kørestole historisk blevet designet til at imødekomme et begrænset sæt af mål relateret til mobilitet med minimal hensyntagen til socialisering. Efterforskere mener, at der er et behov for let tilgængelige mobilitetsmuligheder til øjeblikkelig brug af meget små børn og deres familier, der adresserer nogle af de ovennævnte begrænsninger, mens de udvider rollen som PMD forbi blot mobilitet og ind i socialisering.

Der er fire styrker ved at bruge ride-on legetøjsbiler til mobilitet. For det første er omkostningerne sammenlignelige eller mindre end de fleste mobilitetsenheder. For det andet er de fleste relativt lette, små og lette at transportere i modsætning til el-stole. For det tredje er de børnevenlige, farverige legetøjsdesigns mere acceptable for voksne og børn og sandsynligvis set som blot et legetøj. Dette kan være et vigtigt aspekt for klinikere, der ønsker at starte tidlig træning i kraftmobilitet med familier, der tøver med at diskutere muligheder for el-stole. For det fjerde, fordi legetøjsbiler er enkle elektromagnetiske anordninger, kan de ændres hurtigt og nemt for at matche barnets nuværende og/eller fremtidige evner og mål. Brugen af ​​modificerede ride-on legetøjsbiler kan være en let tilgængelig, bekvem og sjov måde for familier, terapeuter og tidlige pædagoger til at hjælpe små børn med at forbedre deres mobilitet fra og med de første leveår.

Fra vores første pilotresultater indikerede det, at denne tidlige drevne mobilitetstræning gennem brug af modificerede legetøjsbiler kan forbedre kognition, sprog, mobilitet og socialisering hos småbørn med mobilitetshandicap. Fin- og grovmotorikken forblev dog på et tilsvarende niveau før og efter 9 ugers intervention. Disse indledende resultater tyder på en række vigtige punkter: 1) tidlig styrkemobilitetstræning kan øge udforskende adfærd og gavne uafhængig mobilitet, kognitiv og social udvikling; 2) forbedringer af børns udvikling og omsorgspersoners involvering i træningen kan mindske familiens stressniveau og øge familiens deltagelse; 3) simpel tidlig kraftmobilitetstræning er muligvis ikke nok til at forbedre motorisk funktion. Bedre postural kontrol kombineret med evnen til at nå og gribe giver spædbørn mulighed for selvstændigt at udforske genstande på nye måder i længere perioder gennem munden og berøring. Sædejusteringer (f.eks. en sikkerhedssele, en hofterem) i legetøjsbiler, der kører på, kan give tilstrækkelig postural stabilitet for barnet med handicap, men den nedsatte rækkevidde og gribeevne kan mindske mulighederne for manuel udforskning for begge hænder. De fleste daglige aktiviteter er funktionelle opgaver og kan kræve, at to hænder udfører forskellige handlinger. Udviklingen af ​​øget funktionel uafhængighed kræver brug af begge hænder i samarbejde. Gordon et al. havde bedt pårørende om at identificere mål for interventionen og målte fremskridtene ved hjælp af målopfyldelsesskala (GAS). Næsten 85 % af målene var bimanuelle. Principper for motorisk læring (praksisspecificitet) foreslår, at den mest funktionelle måde at balancere den kortikale aktivitet på og forbedre bi-manuel kontrol ville være at udøve bi-manuelle aktiviteter direkte.

Bi-manuel træning er en tilgang, der ofte bruges af klinikere, der behandler den øvre ekstremitetsfunktion. Det ser ud til at være bedre til at forbedre bi-manuel koordination og målpræstation. Andersen et al. foreslået, at bi-manuel træning kan være bedre for et barn med milde funktionsnedsættelser, eller for et barn uden at gribe evner i den ene hånd, da opgaver kan gradueres, så hånden kan bruges som passiv hjælp til at begynde. Vigtigst er det, at bi-manuelle aktiviteter kan være mere motiverende, da de generelt er mere økologisk relevante og kan vælges for at maksimere interessen. Undersøgelser viste, at intensiv bi-manuel træning markant kan forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​bi-manuel håndbrug hos børn med hemisfærisk cerebral parese (CP). Det fokuserer på at forbedre koordinationen af ​​begge overekstremiteter gennem funktionelle aktiviteter og legeaktiviteter og kræver aktiv problemløsning for børn at opdage deres bi-manuelle evner. Aktiv opdagelseslæring og problemløsning er principper for læring inden for en perception-handlingsramme og kan fremme neural plasticitet. Bi-manuel træning kan tillade direkte praksis af funktionelle meningsfulde mål, og sådan praksis kan overføres til upraktiserede mål og forbedre manuel, udforskende læring.

Teoretisk set burde brug af drevet mobilitet kombineret med øget manuel udforskning som en del af et omfattende Early Intervention (EI)-program inden for de første tre leveår ikke kun give mobilitet, men også reducere sekundære funktionsnedsættelser for børn med handicap. Selvom det er af stigende interesse, er der meget lidt empirisk bevis for virkningerne eller endda gennemførligheden af ​​tidlig styrkemobilitetstræning på familiens deltagelse og overordnede udvikling, især for mobilitet og socialisering. Desuden er der up-to-date ingen evidens for at undersøge effekterne af at anvende tidlig PMD kombineret med bi-manuel træning på den aktive opdagelsesindlæring og overekstremitetsfunktion for små børn med handicap. Vores case-rapport var den første undersøgelse, der viste positive effekter af at bruge en kørende bil på mobilitet og socialisering hos et barn med svær CP. Pilotresultaterne fra den tidligere undersøgelse viste også positive virkninger af at implementere tidlig køre-på-bil træning på kognition, sprog og mobilitet for småbørn med handicap. Det var også med til at mindske plejepersonalets stressniveau. Motorisk funktion havde dog en tendens til at være på samme niveau før og efter 9-ugers interventionen. Derudover er lidt kendt om indlæringskurven ved at bruge PMD til at forbedre udviklingen, f.eks. på hvilket tidspunkt (maksimale) effekter nås. Indtil nu har de fleste undersøgelser fokuseret på slutresultaterne af øget mængde uafhængig mobilitet i dagligdagen. Det er endnu uvist, om der overhovedet opnås optimale (maksimale) effekter, og hvilke faktorer der kan påvirke indlæringskurven samt fastholdelse af behandlingseffekter på længere sigt. For at forbedre den overordnede udvikling antager efterforskerne, at kombination af modificerede kørende legetøjsbiler med bi-manuel træning (ROCBT) kan gavne det lille barns udvikling inden for kognition, socialisering og motorik, især for den manuelle udforskning. Desuden kan denne kombinerede træning forbedre det lille barns målpræstation, forbedre familiens opfattelse af barnets evner og øge funktionen på deltagelsesniveau.

I denne undersøgelse vil efterforskere modificere ride-on legetøjsbiler til børn med handicap til brug i kliniske omgivelser som en del af et 18-ugers træningsprogram for kraftmobilitet. Derudover vil efterforskere kombinere dette legetøjsbrug med bi-manuel træning og sammenligne resultaterne med den almindelige terapi. Forskere vil fokusere på fire forskningsspørgsmål. Specifikt kan efterforskere: 1) bruge de modificerede legetøjsbiler og kombinere det med bi-manuel træning som et effektivt træningsprogram for kraftmobilitet for at forbedre den udforskende adfærd og den overordnede udvikling; 2) vælg et sæt afhængige mål, der kvantificerer, om børnene øger deres udforskende adfærd; 3) bestemme de faktorer, der påvirker familiens opfattelse af miljøet, barnet og dem selv; 4) gennemføre et hospitalsbaseret, styrkemobilitetstræningsprogram, der resulterer i et højt niveau af sjov for barnet og efterlevelse af familien og terapeuter. Hvis vores resultater generelt er positive og viser signifikante forskelle mellem ROCBT, tidlig drevet mobilitetstræning og regelmæssig terapi, vil det give os nogle alternative måder, enten til at forbedre den overordnede udvikling eller blot selvstændig mobilitet og socialisering. Efterfølgende kunne de fremtidige randomiserede kontrollerede forsøgsstudier yderligere kvantificere effektiviteten og gennemførligheden med forskellig behandlingsintensitet og forskellige pædiatriske populationer.

De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge muligheden for at kombinere modificeret ROCBT om mobilitet, socialisering og motorisk funktion hos småbørn med handicap; 2) at kvantificere, om småbørn med handicap er i stand til at have flere manuelle udforskninger og sociale interaktioner med ROCBT gennem observation og håndledsbårne acceleratorer; 3) at bestemme de kritiske faktorer ved brug af den modificerede ride-on legetøjsbil på familiens opfattelser og deltagelse. Gennem sammenligningen mellem ROCBT, tidlig drevet mobilitetstræning og almindelige terapigrupper antager efterforskerne, at ROCBT-gruppen vil have flere forbedringer med hensyn til mobilitet, socialisering og motoriske funktioner end den tidlige drevne mobilitetstræning og kontrolgrupperne. Børn i ROCBT-gruppen vil have mere fysisk aktivitet til manuelle udforskninger og sociale interaktioner sammenlignet med den tidlige drevne mobilitetsgruppe på grund af den kombinerede bi-manuelle træning. Derudover antager efterforskerne, at ROCBT vil fremkalde forskellige familieopfattelser om barnets evner og sig selv, sammenlignet med den tidlige drevne mobilitetstræning og almindelig terapi.

Studiedesign: Et prætest-post-test kontrolgruppedesign vil blive anvendt. Tre grupper vil blive involveret i dette projekt: hospitalsbaserede, modificerede kørende biler kombineret med bi-manuel træningsprogram (ROCBT), tidligt drevet mobilitetstræningsprogram og almindeligt terapiprogram. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper ved at bruge de godt forseglede, uigennemsigtige kuverter, når de rekrutteres i undersøgelsen. Når deltagerne er rekrutteret i undersøgelsen, vil forskerholdet modificere en legetøjsbil baseret på hver deltagers evner i denne præ-interventionsfase (de første to eller tre uger før intervention starter), f.eks. sæde- og ratmodifikationer. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 18 uger, inklusive 9 ugers intervention og 9 ugers opfølgning.

Deltagerne i undersøgelsen vil være 75 småbørn i alderen 12 måneder til 36 måneder med motoriske forsinkelser (sd > 1,5). De vil blive tilfældigt tildelt til enten den motordrevne mobilitet kombineret med bi-manuel træningsgruppe (25 småbørn), 25 tidlige powered mobilitetstræningsgruppe (25 småbørn) eller den almindelige terapigruppe (25 småbørn). Aldersgruppen af ​​spædbørn/førskolebørn er udvalgt på baggrund af tidligere undersøgelser om tidlig styrketræning hos spædbørn og førskolebørn. Kraftmobilitetstræning tilbydes typisk til børn mellem to og seks år, hvor tre år er gennemsnitsalderen for det yngste barn, der anbefales til en el-stol. Undersøgelser viste dog, at tidlig styrketræning var mulig for 7 måneder gamle spædbørn og 18 måneder gamle børn med mobilitetshandicap. Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for både små spædbørn og op til 3-årige børn med handicap.

Rekruttering: Børnene blev rekrutteret fra selvhenvisninger, sundhedspraktiserende læger eller hospitalerne i Taipei og Taoyuan, Taiwan, hvor børn med motoriske forsinkelser (>1,5 sd) modtog ambulant rehabilitering. Forskerholdet udsendte oprindeligt flyers, der beskrev undersøgelsen i kliniske omgivelser og kontaktede terapeuterne i de kliniske omgivelser for at introducere undersøgelsens mål, kriterier og generelle procedure. Forældre/værger indhentede informationer om undersøgelsen gennem flyerne og deres behandlere. Forældre/værger, som var interesserede, og hvis børn opfyldte kriterierne for diagnose, alder, kapacitet bestemt af lægen og deres terapeuter, fik kontaktoplysninger til investigator. Efter at have modtaget kontaktoplysninger kontaktede forskerteamet forældre/værge og/eller terapeuter for at aftale en dato for yderligere test af forskerholdet på hospitalet. Da forskerholdet kontaktede forældrene, blev undersøgelsen forklaret, og forældrene modtog et brev med detaljerede oplysninger om proceduren og fik mulighed for at stille spørgsmål. Forældre/værger underskrev denne informerede samtykkeerklæring på tidspunktet for det første besøg.

Fremgangsmåde: Inden præinterventionsvurderingerne vil forskerholdet modificere bilens sæde og acceleration til den håndkontaktdrevne, hvilket gør det muligt at udlede bilen for det barn, der opfylder inklusionskriterierne. Hvert barn vil have en skræddersyet køre-på-legetøjsbil i ROCBT- og tidlige mobilitetstræningsgrupper. Efter ændringer vil de modtage præinterventionsvurderinger, herunder adfærdsvideooptagelser og udviklingsvurderinger. Udviklingsvurderingerne vil finde sted i den første og sidste uge af 9-ugers interventionen og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase. En terapeut, der ikke involverer sig i interventionen og er blind for studieformålet, vil gennemføre alle udviklingstests. Kørsels- og socialiseringsadfærden vil blive videofilmet af forskerholdet i 1 time/pr. session, en session/uge før, under og efter interventionsfasen på hospitalet. Derudover vil deltagerne bære to acceleratorer på deres håndled for at overvåge den fysiske aktivitet under den 1 times videooptagelse. Alle videobånd vil blive kodet af to uafhængige kodere, som er bachelorstuderende. Inden de foretager deres vurderinger, instrueres koderen om kodningsprocedurer af PI, men han/hun er ikke informeret om gruppeopgaven og formålet med undersøgelsen. Cohens kappa-koefficient vil blive beregnet mellem de to uafhængige vurderere for at etablere god pålidelighed før formel kodning.

Intervention: Forskerholdet vil bede pårørende om at identificere mål (før intervention) og måle fremskridt ved hjælp af målopnåelseskalering (GAS) før og efter interventionen for de tre grupper. Ride-On Cars with Bi-manual Training Program (ROCBT): Forskerholdet vil bede pårørende om at identificere mål (før intervention) og måle fremskridt ved hjælp af målopnåelseskalering (GAS). Efterforskerne vil diskutere med de kliniske terapeuter, hvem der vil levere træningsprogram på et hospital i 2 timer/pr. session, 2 sessioner/pr. uge for i alt 9-ugers intervention. Hver uge vil forskerholdet videooptage barnets naturlige leg og kørepræstationer i den første time af træningssessionen under interventionsfasen. Den 2-timers træningssession er sammensat af to 30-minutters køresessioner og to 30-minutters bi-manuelle træningssessioner. Hver 30-minutters køretræning efterfølges af en 30-minutters bi-manuel træning. Hver uges behandlingsprogram vil forudplanlægges og justeres af ergoterapeuten og plejepersonalet gennem diskussion og klinisk observation af deltagerens præstation i den foregående session. Træningen vil stadig koncentrere sig om at opbygge konceptet tilfældig effekt på omskifteren og bilens bevægelse, målorienteret kørsel på et hospital og bi-manuel brug i funktionelle opgaver til udforskning i bi-manuel træning, diskuteret af familien, den behandlende terapeut og forskerteamet.

Bilkøreuddannelsen omfatter 2 faser: I-bil-udforskning og II-anmodet kørsel. Deltagerne kan lære at flytte og stoppe bilen i biludforskningsfasen. Gennem tilskyndet kørsel i fase II kan de bruge bilen som et middel til at udforske miljøer (f.eks. til elevatoren, til forskellige butikker) og kontakt med mennesker (f.eks. køre til omsorgspersonen og hente legetøjet). Bi-manuel træning involverer aktiviteter, som omfatter perceptuelle motoriske opgaver (f.eks. smør begge hænder med farve), holde- og manipulerende opgaver (f.eks. skære legetøjsgrøntsager eller frugter), kropsholdning og balance (f.eks. trække en vogn) og selvpleje og dagligdags aktiviteter (f.eks. drikkevand fra en kop med to hanke).

Tidlig mobilitetstræningsprogram: De fleste af retningslinjerne svarer til ROCBT, bortset fra den bi-manuelle træning. Terapeuten og familien vil blot fokusere på selvstændig mobilitetstræning og forbedring af socialisering. Træningstiden og -perioden er den samme som ROCBT.

Almindelig terapiprogram: Den almindelige terapigruppe vil fortsætte den almindelige terapi, herunder fysio-, ergo- og taleterapi. Det generelle forslag med træningen er at forbedre udviklingsskalaen, mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver. Forskerholdet vil videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 1 time/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers interventionsfase.

Opfølgning: Denne periode vil fokusere på de 9 ugers opfølgning efter modtagelse af et behandlingsprogram. Ingen behandlingsprogrammer vil blive leveret til deltagerne. Forskerholdet vil stadig videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 1 time/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers opfølgningsfase.

Instrument og procedure: Hver deltager vil modtage præ-interventionsvurderinger, herunder adfærdsmæssige videooptagelser og udviklingsvurderinger. Adfærdskodning involverede mobilitet/kørepræstationer under 10 minutters billeg og socialisering under hele 20 minutters leg (dvs. 10 minutters naturlig leg og 10 minutters billeg). Udviklingsvurderingerne fandt sted i den første og sidste uge af 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase, inklusive Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Bayley Scales of Development, Peabody Developmental Motor Scales 2., Goal Attainment Scale (GAS), The Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD) og Parenting Stress Index (PSI). Nødvendige materialer inkluderer to videokameraer, en forældrelog og en tilpasset køre-på-bil.

Datareduktion og analyse: Alle videobånd vil blive kodet af to uafhængige kodere, som er bachelorstuderende. Inden de foretager deres vurderinger, instrueres koderen om kodningsprocedurer, men han/hun er ikke informeret om gruppeopgaven og formålet med undersøgelsen.

Mobilitetsforanstaltninger: Følgende foranstaltninger vil blive opnået via videokodning af 10-minutters bilspil under præ-intervention, intervention og post-intervention for at bestemme gennemførligheden af ​​at lære at køre bil:

  1. Kørselskategorier (tid i sekunder): a. Uafhængig mobilitet: Når barnet selvstændigt kører bilen forud for en uafhængig kontaktkontakt uden en voksens assistance. b. Assisteret mobilitet: Når en voksen lægger barnets hånd på kontakten, men han selv trykker på kontakten for at begynde at køre. c. Caregiver Mobility: Når barnet kørte med en voksens hånd direkte oven på sin hånd.
  2. Visuel opmærksomhed på kontakt: Hyppigheden (antal gange), som barnet kiggede på kontakten under de 10 minutters kørsel.
  3. Stopkategorier (antal gange divideret med det samlede antal gange, målet blev præsenteret): a. Uafhængigt stop: Når barnet selvstændigt flytter hånden fra kontakten og får bilen til at stoppe inden for en billængde fra målstedet. b. Stopper med verbale signaler: Når barnet flytter hånden fra kontakten, når bilen først når målet efter verbale signaler givet fra en voksen. c. Stopper med taktile kontakter: Når barnet flytter hånden fra kontakten, når bilen ankommer til målet, først efter taktile signaler (f.eks. røre ved sin hånd eller flytte hånden fra kontakten) givet fra en voksen.

Socialiseringsforanstaltninger: For at undersøge indvirkningen af ​​uafhængig mobilitet på socialiseringen under 10-minutters naturlig leg og 10-minutters billeg, vil følgende foranstaltninger blive opnået via kodende videooptagelser under præ-intervention, intervention og post-intervention:

  1. At række ud efter legetøj/person: Hyppigheden (antal gange), som barnet i første omgang rækker arme ud til legetøjet/interagerende person.
  2. Påbegyndelse af kontakt med andre: peer-directed eller voksen-directed: Mål-barn-initierede kontakter med andre tælles, når to betingelser er opfyldt: (a) målbarnet påbegynder kontakten med en anden person uden nogen observerbar tilskyndelse eller initierende adfærd på del af en anden person og (b) målbarnet uafhængigt vokaliserer (med enten forståelige ord eller andre vokaliseringer, inklusive råb, grin, grynten osv.) eller fysisk peger på, rører ved eller angiver, at han eller hun ønsker noget fra en anden person . Målrettede børne-initierede kontakter og vokaliseringer er opdelt i to kategorier: (i) peer-directed og (ii) voksen-directed.
  3. Andre initierede kontakter: kontakt af jævnaldrende eller af voksne: Peer-initierede kontakter defineres som ethvert barn, der initierer enhver form for kontakt med målbarnet (f.eks. taler med barnet, rører ved barnet eller en mobilitetsanordning, barnet bruger, giver et legetøj eller en genstand til barnet, at tage et legetøj eller en genstand væk fra barnet). Vokseninitierede kontakter med målbarnet er: (a) at bære, flytte eller på anden måde røre barnet eller den enhed, som barnet sidder i (f.eks. gynge, kørestol, legetøjsbil); (b) tage et legetøj eller en genstand væk fra barnet.
  4. Ansigtsudtryk: Hyppigheden (antal gange) af både positive og negative ansigtsudtryk dukkede op under interaktion. Positiv var fast besluttet på at inkludere smil og grin. Negativ blev bestemt til at omfatte ubehag, gråd og ulykkeligt ansigtsudtryk.
  5. Vokalisering/gestik: Hyppigheden (antal gange), som barnet vokaliserer/tegner til et legetøj eller en person, inklusive grynten, råben, lyde af vokaltypen (f.eks. ee, i, ah, oo u).

Gentaget mål en måde ANOVA vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel ved at bruge en legetøjsbil til mobilitet, socialisering og udvikling før og efter interventionen og efter 9 ugers opfølgning, dvs. inden for gruppesammenligning. En måde ANOVA vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige forskel for alle udviklingstests (mobilitet, socialisering, motorik og kognition), deltagelse og fysisk aktivitet til udforskning blandt tre grupper før og efter interventionen og slutningen af ​​opfølgningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. motorforsinkelser (sd>1,5) resulterer i motoriske svækkelser, der forhindrede funktionel uafhængig mobilitet, såsom at rulle, kravle, gå;
  2. i alderen mellem 12 måneder og 36 måneder
  3. kan tåle at sidde med støtte i 30 minutter
  4. i stand til at nå genstandene med enten en eller to hænder
  5. forældrenes samtykke til at acceptere testprocedurerne og deltage i træningsprogrammet på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn med svære sensoriske svækkelser såsom blindhed, døvhed
  2. forældre/plejere er ikke i stand til at afgive tid til træningsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROCBT gruppe
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for 1 til 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Forældre/plejere og ergoterapeuter vil være ansvarlige for Ride-On Cars with Bimanual Training Program (ROCBT) gruppen.
Bilkøreuddannelsen omfatter 2 faser: I-bil-udforskning og II-anmodet kørsel. Deltagerne kan lære at flytte og stoppe bilen i biludforskningsfasen. Gennem tilskyndet kørsel i fase II kan de bruge bilen som et middel til at udforske miljøer (f.eks. til elevatoren, til forskellige butikker) og kontakt med mennesker (f.eks. køre til omsorgspersonen og hente legetøjet). Bimanuel træning involverer aktiviteter, som omfatter perceptuelle motoriske opgaver (f.eks. smøre begge hænder med farve), holde og manipulerende opgaver (f.eks. skære legetøjsgrøntsager eller frugter), kropsholdning og balance (f.eks. trække en vogn) og egenomsorg og aktiviteter af dagliglivet (f.eks. drikkevand fra en kop med to hanke).
Aktiv komparator: Tidlig mobilitetstræningsgruppe
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for 1 til 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Forældre/plejere og ergoterapeuter vil være ansvarlige for gruppen af ​​træningsprogram for tidlig mobilitet.
De fleste af retningslinjerne er ens med ROCBT, bortset fra den bimanuelle træning. Terapeuten og familien vil blot fokusere på selvstændig mobilitetstræning og forbedring af socialisering. Træningstiden og -perioden er den samme som ROCBT.
Aktiv komparator: Almindelig terapigruppe
Deltagerens præstation er vejledende for, i hvilket omfang tidlig styrketræning er mulig for 1 til 3 år og diagnosticeret som motorisk forsinkelse (>1,5 sd). Forældre/plejere og ergoterapeuter vil være ansvarlige for Regulær Terapi Program-gruppen.
Den almindelige terapigruppe vil fortsætte den almindelige terapi, herunder fysio-, ergo- og logopædi. Det generelle forslag med træningen er at forbedre udviklingsskalaen, mobilitet, socialisering og brug af overekstremiteter i funktionelle opgaver. Forskerholdet vil videooptage barnets naturlige lege- og kørepræstationer på hospitalet i 1 time/pr. session, 1 session/pr. uge i den 9-ugers interventionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel mobilitet og social udvikling efter 9 uger og 18 uger som vurderet af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Vurdering vil finde sted 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive den første og sidste uge af den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase.
PEDI er et sæt tests til børn fra 8 måneder til 6 år. PEDI kvantificerede egenomsorg, mobilitet og sociale funktioner. PEDI'en er især nyttig til at spore ændringer i funktionelle færdigheder.
Vurdering vil finde sted 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive den første og sidste uge af den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgningsfase.
Mobilitet/Kørepræstation vurderet ud fra kodningsadfærden fra videooptagelsen
Tidsramme: Kørselsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Køreadfærden vil blive kodet fra hver 10-minutters Car Play-session: a) mængden af ​​bevægelse/samlet tid, b) hyppighed, tid og varighed af forældrehjælp (fysisk og/eller vokal), c) antal vellykkede "retningsbestemt" køreprøver". I hvert af 10 forsøg bliver barnet bedt om at køre 5 fod til forælderen eller forskeren. Han/hun får 30 sekunder til at gennemføre distancen og stoppe ved målet.
Kørselsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Socialisering som vurderet af kodningsadfærden fra videooptagelsen
Tidsramme: Socialiseringsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Hyppigheden og varigheden relateret til socialisering vil blive kodet under hele 20 minutters leg, inklusive 10 minutters naturlig leg og 10 minutters billeg: fysiske kontakter, initiering af kontakt med andre, andre initierede kontakter, ansigtsudtryk, vokaliseringer/gestik. og gensidige legearrangementer (f. deler et legetøj).
Socialiseringsadfærden vil blive fulgt i løbet af implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Fysisk aktivitet vurderet ved mængden af ​​tællinger fra håndledsaccelerometre
Tidsramme: Den fysiske aktivitet vil blive registreret i løbet af implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.
Hver uge vil deltageren bære accelerometrene på begge håndled under den 1 times videooptagelse, inklusive 30 minutters kørsel og 30 minutters naturlig leg. Accelerometrene koder den fysiske aktivitet til kørsel og leg.
Den fysiske aktivitet vil blive registreret i løbet af implementeringen af ​​interventionsprogrammet på hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel udvikling efter 9 uger og 18 uger som vurderet af The Bayley Scales of Development
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
GAS er familiecentreret, kriterie-reference og responsivt værktøj. Der er 5 mulige udfald: en score på 0 betyder, at barnet har nået målet, mens score på -2 og -1 repræsenterer lavere end forventet præstation, og +1 og +2 er højere end forventet præstation.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i generel udvikling efter 9 uger og 18 uger som vurderet af Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
GAS er et familiecentreret, kriterierefereret, pålideligt, validt og responsivt værktøj. Der er 5 mulige udfald: en score på 0 betyder, at barnet har nået målet, mens score på -2 og -1 repræsenterer lavere end forventet præstation, og +1 og +2 er højere end forventet præstation.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i generel udvikling efter 9 uger og 18 uger som vurderet af Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
AHEMD er en pålidelig og valid vurdering til at vurdere kvaliteten og kvantiteten af ​​motoriske udviklingsmuligheder i hjemmet i den tidlige barndom. Aldersrelaterede AHEMD-spørgeskemaer blev udviklet (3-til-18 måneder; og 18-til-42 måneder) og oversat til fire forskellige sprog: engelsk, kinesisk portugisisk og spansk. Test-gentest-pålideligheder for AHEMD-Toddler-C var tilstrækkelige (0,46~0,93). For konvergent validitet var korrelationskoefficienterne mellem AHEMD og Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) 0,44.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
Ændring fra baseline i forældrenes opfattelse efter 9 uger og 18 uger som vurderet ved Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
PSI er et værktøj, der er designet til at måle det overordnede niveau af forældrestress, som forældre til børn i alderen mellem en måned og tolv år oplever.
Det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - kinesisk version
Tidsramme: det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Kinesisk version: blev brugt til at måle både instrumentelle og ekspressive aspekter af mestringsmotivation ved hjælp af omsorgsgiverrapport. Der er 7 skalaer (kognitiv/objektudholdenhed, grovmotorisk vedholdenhed, social mestringsmotivation med voksne, social mestringsmotivation med børn/kammerater, mestringsglæde, negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer og generel kompetence) og Likert-lignende elementer vurderet til 1 -5(fra slet ikke som dette barn til præcis som dette barn). DMQ 18 indeholdt fire parallelle aldersrelaterede versioner for børn i alderen 6 måneder til 19 år (spædbørn, førskole, skolealder vurderet af voksne og selvrapportering i skolealderen). DMQ 18 viser god intern konsistens (.72-.96). Intra- og inter-rater-pålideligheden var acceptabel for DMQ18 (ICCs=0,61-0,87).
det vil blive administreret i alt 3 gange i løbet af hele undersøgelsen, inklusive begyndelsen og slutningen af ​​den 9-ugers intervention og slutningen af ​​den 9-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPD3E0311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner