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Les effets de la combinaison de voitures à conduire modifiées avec une formation bimanuelle sur l'amélioration de la mobilité, de la socialisation, de la fonction motrice et de la participation des tout-petits handicapés

7 juillet 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les quatre objectifs de cette étude sont : 1) d'examiner la faisabilité de combiner des voitures à conducteur porté modifiées avec un entraînement bimanuel (ROCBT) sur la mobilité, la socialisation et la fonction motrice chez les tout-petits handicapés ; 2) pour quantifier si les tout-petits handicapés sont capables d'avoir plus d'explorations manuelles et d'interactions sociales avec ROCBT grâce à l'observation et à des accéléromètres portés au poignet ; 3) déterminer les facteurs critiques de l'utilisation de la voiture-jouet modifiée sur les perceptions et la participation de la famille.

La mobilité indépendante est considérée comme essentielle pour le développement perceptivo-moteur, cognitif, linguistique et social. Il est important d'augmenter la mobilité autonome des tout-petits handicapés et d'améliorer encore leur développement, en particulier la socialisation. Les appareils d'assistance et de mobilité électrique permettent aux tout-petits handicapés de se déplacer de manière autonome dans leur environnement et peuvent augmenter les possibilités d'explorer et d'interagir avec les gens et l'environnement. Cependant, les questions à considérer avant de prescrire un appareil fonctionnel comprennent des facteurs tels que l'âge, l'accessibilité aux environnements communautaires, le coût, l'acceptation sociale de l'appareil et l'adaptabilité de l'appareil à la croissance. Pour remédier à ces limitations et répondre aux besoins des tout-petits, le concept d'utilisation de voitures jouets à enfourcher modifiées en thérapie devient une nouvelle application. Une étude a démontré que l'utilisation de voitures miniatures améliorait la motivation, la socialisation et la participation familiale d'un enfant. Cette étude vise en outre à combiner l'utilisation de voitures jouets personnalisées et modifiées avec une formation bimanuelle, afin d'améliorer la mobilité indépendante, l'exploration manuelle et la socialisation grâce à une approche peu coûteuse et centrée sur la famille. Cela améliorera également la compréhension de la famille des capacités des enfants, ce qui améliore leur développement.

Les enquêteurs recruteront 75 enfants âgés de 1 à 3 ans et diagnostiqués avec un retard moteur (> 1,5 sd). Ils seront assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants : groupe de traitement ROCBT, groupe d'entraînement à la mobilité précoce et groupe de thérapie régulière. La durée totale de l'étude sera de 18 semaines, dont 9 semaines d'intervention et 9 semaines de suivi ; le montant total du traitement sera égal pour les deux groupes. Des évaluations standardisées sont fournies pour un total de trois fois au cours de l'étude, y compris le temps avant et après l'intervention et à la fin de la phase de suivi. Les programmes ROCBT et de formation à la mobilité précoce seront administrés par le thérapeute et comprendront 120 minutes/par séance, 2 séances/par semaine. L'équipe de recherche se rendra à l'hôpital une fois par semaine pour fournir un enregistrement vidéo de 60 minutes et porter des accéléromètres portés au poignet. Le groupe de thérapie régulière poursuivra sa thérapie régulière sans aucune formation supplémentaire en conduite automobile. L'équipe de recherche leur rendra visite une fois par semaine pour les évaluations. Les évaluations comprennent des mesures normalisées et un codage comportemental à partir des bandes vidéo et des accéléromètres. Les résultats de cette étude aideront à comprendre la faisabilité et l'efficacité de la combinaison des voitures à conducteur porté modifiées à faible technologie avec une formation bimanuelle sur l'avancement de la mobilité et de la socialisation des enfants. Ils peuvent être utilisés à la clinique ou à l'école et constituent une alternative peu coûteuse ou un complément à d'autres appareils de mobilité. Ils peuvent fournir un nouvel outil thérapeutique pour améliorer la mobilité, la socialisation, la participation familiale et le développement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les actions auto-initiées spontanées ont des conséquences, et en faire l'expérience est très éducative. La mobilité indépendante est considérée comme essentielle pour le développement des compétences perceptivo-motrices et sociales. La locomotion auto-produite est un organisateur de changements psychologiques chez les enfants ayant un développement typique, en particulier des changements développementaux dans les perceptions, la compréhension sociale, la cognition spatiale et les émotions. De plus, grâce à une exploration manuelle active, les enfants peuvent détecter l'objet et les informations de l'individu qui relient la taille, l'orientation, la forme, la substance à leurs capacités de perception et de mouvement et leurs relations interpersonnelles. Les enfants ont besoin de comportements exploratoires pour recueillir des informations pertinentes pour une tâche. Ils peuvent apprendre la relation entre la surface de l'objet et les mouvements grâce à une mobilité indépendante accrue et à l'exploration manuelle. Il existe des preuves convaincantes que l'utilisation de la mobilité motorisée pour les enfants handicapés a des impacts positifs sur leur développement global et augmente leur exploration. Les études se concentrent sur la réduction des limitations dans les domaines du développement social, cognitif, perceptif et fonctionnel induites par le manque de mobilité indépendante à un âge précoce. Des preuves limitées ont également démontré que l'entraînement précoce à la mobilité motorisée avait des effets positifs sur la participation de la famille, notamment en diminuant le niveau de stress des parents et en augmentant leur satisfaction à l'égard des habitudes de sommeil de leur enfant, sa capacité à sortir et sa capacité à interagir et à socialiser avec la famille.

La réadaptation pédiatrique, par le biais de la formation et de la technologie assertive (AT), vise à fournir aux enfants handicapés le même niveau de mobilité, d'exploration, de socialisation et de participation que les enfants ayant un développement typique (TD). Les partisans des véhicules motorisés pour les très jeunes enfants présentent de bonnes raisons d'introduire la mobilité motorisée chez les enfants à un moment de leur schéma de développement qui coïncide le plus possible avec le moment où ils auraient commencé une mobilité autonome en tant qu'enfant atteint de TD. La recherche a suggéré qu'il n'y a pas d'influence négative sur le développement moteur ou les capacités de soins personnels. De plus, les enfants handicapés peuvent être plus motivés à participer à la thérapie et peuvent démontrer un contrôle accru de la tête, du tronc et des bras pour l'exploration de l'environnement environnant. Cependant, à ce jour, le manque d'études rigoureuses et les preuves limitées de l'augmentation de la mobilité indépendante et du développement du jeune enfant à travers les trois niveaux de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) signifient toujours qu'il est nécessaire de considérer la mobilité précoce comme un intervention réalisable en milieu clinique pour les très jeunes enfants qui n'ont pas encore atteint un moyen de mobilité autonome et qui ont peu de chances d'y parvenir.

Il existe de nombreux obstacles fondamentaux à l'atteinte de ce niveau élevé et aucun AT ou combinaison d'AT ne peut actuellement fournir le niveau de mobilité et d'exploration que les enfants, les familles et les thérapeutes souhaitent. Actuellement, l'obstacle le plus critique à l'inclusion de la mobilité électrique dans les programmes d'assurance-emploi est le manque de fauteuils électriques facilement disponibles pour les enfants de moins de 2-3 ans, la période où la mobilité se développe rapidement pour les enfants ayant un développement typique. Certaines caractéristiques des fauteuils roulants électriques pédiatriques commerciaux les plus courants limitent leur utilisation à la maison et dans les espaces communautaires tels que les terrains de jeux. Ces limitations comprennent le prix (par exemple, généralement > 5 000 $), la taille et le poids (par exemple, généralement > 150 lb), les exigences de transport (par exemple, une fourgonnette ou un camion), l'entretien, l'esthétique et l'acceptation sociale. Les dispositifs expérimentaux de mobilité motorisée (PMD) ont le potentiel de remédier à certaines de ces limitations telles que la taille, le poids et l'utilisation par les nourrissons. Malheureusement, ce sont probablement des années à partir de la disponibilité commerciale. De plus, les fauteuils roulants électriques ont toujours été conçus pour répondre à un ensemble limité d'objectifs liés à la mobilité avec une considération minimale de la socialisation. Les enquêteurs pensent qu'il existe un besoin d'options de mobilité facilement disponibles pour une utilisation immédiate par les très jeunes enfants et leurs familles qui répondent à certaines des limitations ci-dessus tout en élargissant le rôle du PMD au-delà de la simple mobilité et dans la socialisation.

Il y a quatre points forts à utiliser des voitures jouets à enfourcher pour la mobilité. Premièrement, le coût est comparable ou inférieur à celui de la plupart des appareils de mobilité. Deuxièmement, la plupart sont relativement légers, petits et faciles à transporter contrairement aux fauteuils électriques. Troisièmement, les modèles de jouets colorés et adaptés aux enfants sont plus acceptables pour les adultes et les enfants et sont probablement considérés comme de simples jouets. Cela peut être un aspect important pour les cliniciens qui souhaitent commencer une formation précoce à la mobilité électrique avec des familles qui hésitent à discuter des options de fauteuils électriques. Quatrièmement, parce que les petites voitures sont de simples dispositifs électromagnétiques, elles peuvent être modifiées rapidement et facilement pour correspondre aux capacités et aux objectifs actuels et/ou futurs de l'enfant. L'utilisation de voitures jouets à enfourcher modifiées peut constituer un moyen facilement accessible, pratique et amusant pour les familles, les thérapeutes et les éducateurs précoces d'aider les jeunes enfants à améliorer leur mobilité dès les premières années de leur vie.

D'après nos résultats pilotes initiaux, il a indiqué que cette formation précoce à la mobilité motorisée grâce à l'utilisation de voitures miniatures modifiées pourrait améliorer la cognition, le langage, la mobilité et la socialisation chez les tout-petits à mobilité réduite. Cependant, la motricité fine et globale est restée à un niveau similaire avant et après l'intervention de 9 semaines. Ces premiers résultats suggèrent un certain nombre de points importants : 1) l'entraînement précoce à la mobilité électrique peut augmenter les comportements exploratoires et bénéficier à la mobilité indépendante, au développement cognitif et social ; 2) les améliorations du développement des enfants et l'implication du soignant dans la formation peuvent diminuer le niveau de stress familial et augmenter la participation de la famille ; 3) un simple entraînement précoce à la mobilité motorisée peut ne pas suffire à améliorer la fonction motrice. Un meilleur contrôle postural associé à la capacité d'atteindre et de saisir permet aux nourrissons d'explorer indépendamment des objets de nouvelles manières pendant des périodes prolongées grâce à la bouche et au toucher. Les ajustements de siège (par exemple, une ceinture de sécurité, une sangle de hanche) des voitures jouets à enfourcher peuvent fournir une stabilité posturale suffisante pour l'enfant handicapé, cependant, la capacité réduite d'atteindre et de saisir peut réduire les possibilités d'exploration manuelle pour les deux mains. La plupart des activités quotidiennes sont des tâches fonctionnelles et peuvent nécessiter que les deux mains effectuent des actions différentes. Le développement d'une indépendance fonctionnelle accrue nécessite l'utilisation des deux mains en coopération. Gordon et al. avait demandé aux soignants d'identifier les objectifs de l'intervention et mesuré les progrès à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS). Près de 85% des buts étaient bimanuels. Les principes de l'apprentissage moteur (spécificité de la pratique) suggèrent que la manière la plus fonctionnelle d'équilibrer l'activité corticale et d'améliorer le contrôle bimanuel serait de pratiquer directement les activités bimanuelles.

L'entraînement bimanuel est une approche souvent utilisée par les cliniciens traitant la fonction des membres supérieurs. Il semble être meilleur pour améliorer la coordination bimanuelle et la performance des objectifs. Andersen et al. ont suggéré que l'entraînement bimanuel peut être meilleur pour un enfant avec des déficiences légères, ou pour un enfant sans capacités de préhension d'une main, car les tâches peuvent être graduées de telle sorte que la main peut être utilisée comme aide passive pour commencer. Plus important encore, les activités bimanuelles peuvent être plus motivantes car elles sont généralement plus pertinentes sur le plan écologique et peuvent être sélectionnées pour maximiser l'intérêt. Des études ont montré qu'un entraînement bimanuel intensif peut considérablement améliorer la qualité et la quantité d'utilisation bimanuelle des mains chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémisphérique (PC). Il se concentre sur l'amélioration de la coordination des deux membres supérieurs par des activités fonctionnelles et ludiques, et nécessite une résolution active de problèmes pour que les enfants découvrent leurs capacités bimanuelles. L'apprentissage actif par découverte et la résolution de problèmes sont des principes d'apprentissage dans un cadre perception-action et peuvent favoriser la plasticité neuronale. La formation bimanuelle peut permettre la pratique directe d'objectifs fonctionnels significatifs, et une telle pratique peut être transférée à des objectifs non pratiqués et améliorer l'apprentissage manuel et exploratoire.

Théoriquement, l'utilisation de la mobilité motorisée combinée à une exploration manuelle accrue dans le cadre d'un programme complet d'intervention précoce (IE) au cours des trois premières années de la vie devrait non seulement permettre la mobilité, mais également réduire les déficiences secondaires chez les enfants handicapés. Bien que d'un intérêt croissant, il existe très peu de preuves empiriques des effets ou même de la faisabilité d'une formation précoce à la mobilité électrique sur la participation familiale et le développement global, en particulier pour la mobilité et la socialisation. De plus, à ce jour, il n'y a aucune preuve sur l'examen des effets de l'application précoce de la PMD combinée à une formation bimanuelle sur l'apprentissage actif par découverte et la fonction des membres supérieurs pour les jeunes enfants handicapés. Notre rapport de cas était la première étude montrant les effets positifs de l'utilisation d'une voiture à conducteur porté sur la mobilité et la socialisation chez un enfant atteint de PC sévère. Les résultats pilotes de l'étude précédente ont également démontré les effets positifs de la mise en œuvre d'une formation précoce en voiture sur la cognition, le langage et la mobilité des tout-petits handicapés. Cela a également contribué à réduire le niveau de stress du soignant. Cependant, la fonction motrice avait tendance à être au même niveau avant et après l'intervention de 9 semaines. De plus, on sait peu de choses sur la courbe d'apprentissage de l'utilisation du PMD pour améliorer le développement, par exemple, à quel moment les effets (maximaux) sont atteints. Jusqu'à présent, la plupart des études se sont concentrées sur les résultats finaux de l'augmentation de la mobilité indépendante dans la vie quotidienne. On ne sait toujours pas si les effets optimaux (maximaux) sont atteints et quels facteurs pourraient influencer la courbe d'apprentissage ainsi que la rétention des effets du traitement à long terme. Pour améliorer le développement global, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison de voitures jouets à enfourcher modifiées avec un entraînement bimanuel (ROCBT) peut bénéficier au développement cognitif, social et moteur du tout-petit, en particulier pour l'exploration manuelle. De plus, cet entraînement combiné peut améliorer la performance de l'objectif du tout-petit, améliorer la perception de la famille sur les capacités de l'enfant et augmenter la fonction au niveau de la participation.

Dans cette étude, les chercheurs modifieront des voitures jouets à enfourcher pour enfants handicapés afin de les utiliser en milieu clinique dans le cadre d'un programme de formation à la mobilité électrique de 18 semaines. De plus, les chercheurs combineront cette utilisation de jouets à enfourcher avec une formation bi-manuelle et compareront les résultats à la thérapie régulière. Les chercheurs se concentreront sur quatre questions de recherche. Plus précisément, les enquêteurs peuvent-ils : 1) utiliser les voitures miniatures modifiées et les combiner avec une formation bimanuelle en tant que programme de formation à la mobilité électrique efficace pour améliorer les comportements exploratoires et le développement global ; 2) sélectionner un ensemble de mesures dépendantes qui quantifient si les enfants augmentent leurs comportements exploratoires ; 3) déterminer les facteurs qui influencent la perception de la famille sur l'environnement, l'enfant et eux-mêmes ; 4) mener un programme d'entraînement à la mobilité électrique en milieu hospitalier qui se traduit par un haut niveau de plaisir pour l'enfant et une observance de la part de la famille et des thérapeutes. Si nos résultats sont généralement positifs et montrent des différences significatives entre le ROCBT, l'entraînement précoce à la mobilité motorisée et la thérapie régulière, cela nous fournira des moyens alternatifs soit pour améliorer le développement global, soit simplement pour une mobilité et une socialisation indépendantes. Par la suite, les futures études d'essais contrôlés randomisés pourraient quantifier davantage l'efficacité et la faisabilité avec différentes intensités de traitement et diverses populations pédiatriques.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) d'examiner la faisabilité de combiner le ROCBT modifié sur la mobilité, la socialisation et la fonction motrice chez les tout-petits handicapés ; 2) pour quantifier si les tout-petits handicapés sont capables d'avoir plus d'explorations manuelles et d'interactions sociales avec ROCBT grâce à l'observation et à des accélérateurs portés au poignet ; 3) déterminer les facteurs critiques de l'utilisation de la voiture-jouet modifiée sur les perceptions et la participation de la famille. Grâce à la comparaison entre le ROCBT, l'entraînement précoce à la mobilité motorisée et les groupes de thérapie régulière, les chercheurs émettent l'hypothèse que le groupe ROCBT aura plus d'améliorations sur la mobilité, la socialisation et les fonctions motrices que l'entraînement précoce à la mobilité motorisée et les groupes témoins. Les enfants du groupe ROCBT auront plus d'activité physique pour les explorations manuelles et les interactions sociales, par rapport au groupe de mobilité motorisée précoce, en raison de l'entraînement bimanuel combiné. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le ROCBT suscitera des perceptions familiales différentes sur les capacités de l'enfant et sur lui-même, par rapport à l'entraînement précoce à la mobilité motorisée et à la thérapie régulière.

Conception de l'étude : Une conception de groupe témoin pré-test-post-test sera appliquée. Trois groupes seront impliqués dans ce projet : des voitures à conduire modifiées en milieu hospitalier combinées à un programme de formation bimanuel (ROCBT), un programme de formation à la mobilité motorisée précoce et un programme de thérapie régulière. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes en utilisant les enveloppes opaques bien scellées lors de leur recrutement dans l'étude. Une fois les participants recrutés dans l'étude, l'équipe de recherche modifiera une petite voiture en fonction des capacités de chaque participant au cours de cette phase de pré-intervention (les deux ou trois premières semaines avant le début de l'intervention), par exemple, des modifications de siège et de volant. La durée de l'étude pour chaque participant est de 18 semaines, dont 9 semaines d'intervention et 9 semaines de suivi.

Les participants à l'étude seront 75 tout-petits âgés de 12 mois à 36 mois avec des retards moteurs (sd > 1,5). Ils seront assignés au hasard soit au groupe de mobilité motorisée combinée à un entraînement bi-manuel (25 tout-petits), 25 groupes d'entraînement à la mobilité motorisée précoce (25 tout-petits) ou au groupe de thérapie régulière (25 tout-petits). Le groupe d'âge des nourrissons/enfants d'âge préscolaire est sélectionné sur la base des études précédentes sur l'entraînement précoce à la mobilité motorisée chez les nourrissons et les enfants d'âge préscolaire. La formation à la mobilité électrique est généralement proposée aux enfants âgés de deux à six ans, trois ans étant l'âge moyen du plus jeune enfant recommandé pour une chaise électrique. Cependant, des études ont montré qu'un entraînement précoce à la mobilité motorisée était faisable pour les nourrissons de 7 mois et les enfants de 18 mois à mobilité réduite. La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est faisable à la fois pour les jeunes nourrissons et les enfants handicapés jusqu'à 3 ans.

Recrutement : Les enfants ont été recrutés à partir d'auto-références, de professionnels de la santé ou des hôpitaux de Taipei et de Taoyuan, à Taïwan, où des enfants présentant des retards moteurs (> 1,5 sd) recevaient une réadaptation ambulatoire. L'équipe de recherche a initialement publié des dépliants décrivant l'étude en milieu clinique et a contacté les thérapeutes en milieu clinique pour présenter les objectifs, les critères et la procédure générale de l'étude. Les parents/tuteurs ont obtenu des informations sur l'étude grâce aux dépliants et à leurs thérapeutes. Les parents/tuteurs, qui étaient intéressés et dont les enfants répondaient aux critères de diagnostic, d'âge, de capacité déterminés par le médecin et leurs thérapeutes, ont reçu les coordonnées de l'investigateur. Après avoir reçu les informations de contact, l'équipe de recherche a contacté les parents/tuteurs et/ou les thérapeutes pour fixer une date de tests supplémentaires par l'équipe de recherche à l'hôpital. Lorsque l'équipe de recherche a contacté les parents, l'étude a été expliquée et les parents ont reçu une lettre détaillant la procédure et ont eu la possibilité de poser des questions. Les parents/tuteurs ont signé ce formulaire de consentement éclairé lors de la première visite.

Procédure : Avant les évaluations pré-intervention, l'équipe de recherche modifiera le siège et l'accélération de la voiture en commande manuelle, ce qui permet à la voiture d'être dérivable pour l'enfant qui répond aux critères d'inclusion. Chaque enfant aura une voiture jouet à enfourcher personnalisée dans le ROCBT et les groupes de formation à la mobilité motorisée précoce. Après les modifications, ils recevront des évaluations pré-intervention, y compris des enregistrements vidéo comportementaux et des évaluations de développement. Les évaluations du développement auront lieu la première et la dernière semaine de l'intervention de 9 semaines et à la fin de la phase de suivi de 9 semaines. Un thérapeute qui ne participe pas à l'intervention et qui ne connaît pas le but de l'étude effectuera tous les tests de développement. Les comportements de conduite et de socialisation seront filmés par l'équipe de recherche pendant 1 heure/par séance, une séance/par semaine avant, pendant et après la phase d'intervention à l'hôpital. De plus, les participants porteront deux accélérateurs au poignet pour surveiller l'activité physique pendant la séance d'enregistrement vidéo d'une heure. Toutes les bandes vidéo seront codées par deux codeurs indépendants, qui sont des étudiants de premier cycle. Avant d'effectuer ses évaluations, le codeur est informé des procédures de codage par le PI, mais il n'est pas informé de l'affectation du groupe et du but de l'étude. Le coefficient kappa de Cohen sera calculé entre les deux évaluateurs indépendants pour établir une bonne fiabilité avant le codage formel.

Intervention : L'équipe de recherche demandera aux soignants d'identifier les objectifs (avant l'intervention) et de mesurer les progrès à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) avant et après l'intervention pour les trois groupes. Ride-On Cars with Bi-manual Training Program (ROCBT): L'équipe de recherche demandera aux soignants d'identifier des objectifs (avant l'intervention) et de mesurer les progrès à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS). Les enquêteurs discuteront avec les thérapeutes cliniques qui fourniront un programme de formation dans un hôpital de 2 heures/par session, 2 sessions/par semaine pour un total de 9 semaines d'intervention. Chaque semaine, l'équipe de recherche enregistrera sur vidéo le jeu naturel de l'enfant et ses performances de conduite pendant la première heure de la séance d'entraînement au cours de la phase d'intervention. La séance d'entraînement de 2 heures est composée de deux séances de conduite de 30 minutes et de deux séances d'entraînement bi-manuel de 30 minutes. Chaque formation à la conduite de 30 minutes est suivie d'une formation bi-manuelle de 30 minutes. Le programme de traitement de chaque semaine sera pré-planifié et ajusté par l'ergothérapeute et les soignants par le biais de discussions et d'observations cliniques de la performance du participant lors de la session précédente. La formation se concentrera toujours sur la construction du concept d'effet occasionnel sur l'interrupteur et le mouvement de la voiture, la conduite axée sur les objectifs dans un hôpital et l'utilisation bimanuelle dans les tâches fonctionnelles pour l'exploration dans la formation bimanuelle, discutée par la famille, le soignant thérapeute et l'équipe de recherche.

La formation à la conduite automobile comprend 2 phases : l'exploration I-car et la conduite assistée II. Les participants peuvent apprendre à déplacer et à arrêter la voiture dans la phase d'exploration de la voiture. Grâce à la conduite assistée dans la phase II, ils peuvent utiliser la voiture comme moyen d'explorer des environnements (par exemple, jusqu'à l'ascenseur, dans différents magasins) et d'entrer en contact avec des personnes (par exemple, conduire jusqu'au soignant et prendre le jouet). L'entraînement bimanuel implique des activités qui comprennent des tâches motrices perceptives (par exemple, enduire les deux mains de couleur), des tâches de maintien et de manipulation (par exemple, couper des légumes ou des fruits jouets), la posture et l'équilibre (par exemple, tirer un chariot) et les soins personnels. et les activités de la vie quotidienne (par exemple, boire de l'eau dans une tasse à deux anses).

Programme de formation à la mobilité précoce : la plupart des directives sont similaires à celles du ROCBT, à l'exception de la formation bi-manuelle. Le thérapeute et la famille se concentreront simplement sur la formation à la mobilité indépendante et l'amélioration de la socialisation. Le temps et la période de formation sont les mêmes que ceux du ROCBT.

Programme de thérapie régulière : Le groupe de thérapie régulière poursuivra la thérapie régulière, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie. La proposition générale de la formation est d'améliorer les échelles de développement, la mobilité, la socialisation et l'utilisation des membres supérieurs dans des tâches fonctionnelles. L'équipe de recherche filmera le jeu naturel et la performance de conduite de l'enfant à l'hôpital pendant 1 heure/par session, 1 session/par semaine pendant la phase d'intervention de 9 semaines.

Suivi : Cette période se concentrera sur le suivi de 9 semaines après avoir reçu un programme de traitement. Aucun programme de traitement ne sera offert aux participants. L'équipe de recherche continuera de filmer le jeu naturel de l'enfant et ses performances de conduite à l'hôpital pendant 1 heure/par session, 1 session/par semaine pendant la phase de suivi de 9 semaines.

Instrument et procédure : Chaque participant recevra des évaluations préalables à l'intervention, y compris des enregistrements vidéo comportementaux et des évaluations de développement. Le codage comportemental impliquait la mobilité/la performance de conduite pendant les 10 minutes de Car Play et la socialisation pendant toute la durée de 20 minutes de Play (c'est-à-dire 10 minutes de Natural Play et 10 minutes de Car Play). Les évaluations du développement ont eu lieu au cours de la première et de la dernière semaine de l'intervention de 9 semaines et à la fin de la phase de suivi de 9 semaines, y compris l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI), les échelles de développement de Bayley, les échelles de développement moteur Peabody 2e, Échelle d'atteinte des objectifs (GAS), Les Affordances dans l'environnement familial pour le développement moteur (AHEMD) et l'Indice de stress parental (PSI). Le matériel nécessaire comprend deux caméras vidéo, un journal des parents et une voiture personnalisée.

Réduction et analyse des données : Toutes les bandes vidéo seront codées par deux codeurs indépendants, qui sont des étudiants de premier cycle. Avant de faire ses évaluations, le codeur est informé des procédures de codage, mais il n'est pas informé de l'affectation du groupe et du but de l'étude.

Mesures de mobilité : Les mesures suivantes seront obtenues via le codage vidéo du Car Play de 10 minutes lors des phases de pré-intervention, d'intervention et de post-intervention afin de déterminer la faisabilité de l'apprentissage de la conduite automobile :

  1. Catégories de conduite (temps en secondes) : a. Mobilité indépendante : Lorsque l'enfant conduit la voiture de manière autonome, précédé d'un contact de commutation indépendant sans l'aide d'un adulte. b. Mobilité assistée : lorsqu'un adulte met la main de l'enfant sur le commutateur mais qu'il appuie indépendamment sur le commutateur pour commencer à conduire. c. Mobilité du soignant : lorsque l'enfant conduit avec la main d'un adulte directement sur le dessus de sa main.
  2. Attention visuelle à l'interrupteur : fréquence (nombre de fois) à laquelle l'enfant a regardé l'interrupteur pendant les 10 minutes de conduite.
  3. Catégories d'arrêt (nombre de fois divisé par le nombre total de fois où l'objectif a été présenté) : a. Arrêt indépendant : lorsque l'enfant lève sa main indépendamment de l'interrupteur et fait arrêter la voiture à moins d'une longueur de voiture de l'emplacement du but. b. S'arrête avec des signaux verbaux : lorsque l'enfant retire sa main de l'interrupteur alors que la voiture arrive au but uniquement après des signaux verbaux donnés par un adulte. c. S'arrête avec des contacts tactiles : lorsque l'enfant retire sa main de l'interrupteur alors que la voiture arrive au but uniquement après des signaux tactiles (par exemple, toucher sa main ou retirer sa main de l'interrupteur) donnés par un adulte.

Mesures de socialisation : Pour examiner l'impact de la mobilité indépendante sur la socialisation pendant les 10 minutes de jeu naturel et 10 minutes de jeu en voiture, les mesures suivantes seront obtenues via le codage de séquences vidéo pendant la pré-intervention, l'intervention et la post-intervention :

  1. Atteindre le jouet/la personne : La fréquence (nombre de fois) à laquelle l'enfant tend initialement les bras vers le jouet de jeu/la personne qui interagit.
  2. Initiation du contact avec les autres : dirigé par les pairs ou dirigé par l'adulte : les contacts initiés par l'enfant cible avec d'autres sont comptés lorsque deux conditions sont remplies : (a) l'enfant cible initie le contact avec un autre individu sans aucune incitation ou comportement initiateur observable sur le partie d'une autre personne et (b) l'enfant cible vocalise indépendamment (avec des mots compréhensibles ou d'autres vocalisations, y compris des cris, des rires, des grognements, etc.) ou pointe physiquement, touche ou indique qu'il veut quelque chose d'un autre individu . Les contacts et les vocalisations initiés par les enfants ciblés sont divisés en deux catégories : (i) dirigés par les pairs et (ii) dirigés par les adultes.
  3. Autres contacts initiés : contact par des pairs ou par des adultes : les contacts initiés par des pairs sont définis comme tout enfant initiant tout type de contact avec l'enfant cible (par exemple, parler à l'enfant, toucher l'enfant ou un appareil de mobilité que l'enfant utilise, donner un jouet ou un objet à l'enfant, en lui enlevant un jouet ou un objet). Les contacts initiés par un adulte avec l'enfant cible sont : (a) porter, déplacer ou toucher l'enfant ou l'appareil dans lequel l'enfant est assis (par exemple, une balançoire, un fauteuil roulant, une petite voiture) ; (b) retirer un jouet ou un objet à l'enfant.
  4. Expression faciale : La fréquence (nombre de fois) des expressions faciales positives et négatives apparues pendant l'interaction. Positif a été déterminé à inclure le sourire et le rire. Négatif a été déterminé pour inclure l'inconfort, les pleurs et l'expression faciale malheureuse.
  5. Vocalisation/Geste : La fréquence (nombre de fois) à laquelle l'enfant vocalise/geste vers un jouet ou une personne, y compris les grognements, les cris, les sons de type voyelle (par exemple, ee, i, ah, oo u).

Une ANOVA à mesure répétée à sens unique sera utilisée pour comparer la différence moyenne d'utilisation d'une petite voiture pour la mobilité, la socialisation et le développement avant et après l'intervention, et après un suivi de 9 semaines, c'est-à-dire au sein d'une comparaison de groupe. L'ANOVA à sens unique sera utilisée pour comparer la différence moyenne de tous les tests de développement (mobilité, socialisation, motricité et cognition), la participation et l'activité physique pour l'exploration entre trois groupes avant et après l'intervention et la fin de la phase de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 33302
        • Chang Gung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. retards moteur (sd>1.5) entraînant des déficiences motrices qui empêchaient la mobilité autonome fonctionnelle, comme rouler, ramper, marcher ;
  2. âgés de 12 mois à 36 mois
  3. capable de tolérer une position assise avec soutien pendant 30 minutes
  4. capable d'atteindre les objets avec une ou deux mains
  5. consentement des parents à accepter les procédures de test et à participer au programme de formation à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  1. les enfants atteints de déficiences sensorielles graves telles que la cécité, la surdité
  2. les parents/tuteurs ne sont pas en mesure de consacrer du temps à la phase de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ROCBT
La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est réalisable pour les enfants de 1 à 3 ans et diagnostiqué comme retard moteur (> 1,5 sd). Les parents/tuteurs et les ergothérapeutes seront responsables du groupe de voitures à chevaucher avec programme d'entraînement bimanuel (ROCBT).
La formation à la conduite automobile comprend 2 phases : l'exploration I-car et la conduite assistée II. Les participants peuvent apprendre à déplacer et à arrêter la voiture dans la phase d'exploration de la voiture. Grâce à la conduite assistée dans la phase II, ils peuvent utiliser la voiture comme moyen d'explorer des environnements (par exemple, jusqu'à l'ascenseur, dans différents magasins) et d'entrer en contact avec des personnes (par exemple, conduire jusqu'au soignant et prendre le jouet). L'entraînement bimanuel implique des activités qui comprennent des tâches motrices perceptives (par exemple, enduire les deux mains de couleur), des tâches de maintien et de manipulation (par exemple, couper des légumes ou des fruits jouets), la posture et l'équilibre (par exemple, tirer un chariot), et les soins personnels et les activités de la vie quotidienne (par exemple, boire de l'eau dans une tasse à deux anses).
Comparateur actif: Groupe de formation à la mobilité précoce
La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est réalisable pour les enfants de 1 à 3 ans et diagnostiqué comme retard moteur (> 1,5 sd). Les parents/tuteurs et les ergothérapeutes seront responsables du groupe du Programme de formation à la mobilité précoce.
La plupart des directives sont similaires avec ROCBT, à l'exception de la formation bimanuelle. Le thérapeute et la famille se concentreront simplement sur la formation à la mobilité indépendante et l'amélioration de la socialisation. Le temps et la période de formation sont les mêmes que ceux du ROCBT.
Comparateur actif: Groupe de thérapie régulière
La performance du participant est révélatrice de la mesure dans laquelle l'entraînement précoce à la mobilité motorisée est réalisable pour les enfants de 1 à 3 ans et diagnostiqué comme retard moteur (> 1,5 sd). Les parents/tuteurs et les ergothérapeutes seront responsables du groupe du programme de thérapie régulière.
Le groupe de thérapie régulière poursuivra la thérapie régulière, y compris la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie. La proposition générale de la formation est d'améliorer les échelles de développement, la mobilité, la socialisation et l'utilisation des membres supérieurs dans des tâches fonctionnelles. L'équipe de recherche filmera le jeu naturel et la performance de conduite de l'enfant à l'hôpital pendant 1 heure/par session, 1 session/par semaine pendant la phase d'intervention de 9 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la mobilité générale et le développement social à 9 semaines et 18 semaines, tel qu'évalué par le Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Délai: L'évaluation aura lieu 3 fois pendant toute l'étude, y compris la première et la dernière semaine de l'intervention de 9 semaines, et la fin de la phase de suivi de 9 semaines.
PEDI est un ensemble de tests pour les enfants de 8 mois à 6 ans. Le PEDI a quantifié les soins personnels, la mobilité et les fonctions sociales. Le PEDI est particulièrement utile pour suivre l'évolution des compétences fonctionnelles.
L'évaluation aura lieu 3 fois pendant toute l'étude, y compris la première et la dernière semaine de l'intervention de 9 semaines, et la fin de la phase de suivi de 9 semaines.
Mobilité/Performances de conduite évaluées par les comportements de codage de l'enregistrement vidéo
Délai: Les comportements au volant seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre du programme d'intervention à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 semaines.
Les comportements de conduite seront codés à partir de chaque session Car Play de 10 minutes : a) temps de déplacement/temps total, b) fréquence, temps et durée de l'assistance parentale (physique et/ou vocale), c) nombre de essais de conduite ». Dans chacun des 10 essais, on demande à l'enfant de conduire 5 pieds jusqu'au parent ou au chercheur. Il dispose de 30 secondes pour parcourir la distance et s'arrêter au but.
Les comportements au volant seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre du programme d'intervention à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 semaines.
Socialisation telle qu'évaluée par les comportements de codage de l'enregistrement vidéo
Délai: Les comportements de socialisation seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre du programme d'intervention à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 semaines.
La fréquence et la durée liées à la socialisation seront codées pendant toute la durée de 20 minutes de jeu, y compris 10 minutes de jeu naturel et 10 minutes de jeu en voiture : contacts physiques, initiation au contact avec les autres, autres contacts initiés, expressions faciales, vocalisations/gestes et événements de jeu mutuel (ex. partager un jouet).
Les comportements de socialisation seront suivis pendant toute la durée de mise en œuvre du programme d'intervention à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 semaines.
Activité physique évaluée par le nombre de décomptes des accéléromètres au poignet
Délai: L'activité physique sera enregistrée pendant la durée de mise en œuvre du programme d'intervention à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 semaines.
Chaque semaine, le participant portera les accéléromètres aux deux poignets pendant la séance d'enregistrement vidéo d'une heure, comprenant 30 minutes de conduite et 30 minutes de jeu naturel. Les accéléromètres codent l'activité physique pour conduire et jouer.
L'activité physique sera enregistrée pendant la durée de mise en œuvre du programme d'intervention à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du développement général à 9 semaines et 18 semaines, tel qu'évalué par les échelles de développement de Bayley
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
GAS est un outil centré sur la famille, critérié et réactif. Il y a 5 résultats possibles : un score de 0 signifie que l'enfant a atteint l'objectif, tandis que les scores de -2 et -1 représentent des performances inférieures aux attentes et +1 et +2 sont des performances supérieures aux attentes.
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base du développement général à 9 semaines et 18 semaines, tel qu'évalué par l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
GAS est un outil centré sur la famille, critérié, fiable, valide et réactif. Il y a 5 résultats possibles : un score de 0 signifie que l'enfant a atteint l'objectif, tandis que les scores de -2 et -1 représentent des performances inférieures aux attentes et +1 et +2 sont des performances supérieures aux attentes.
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base du développement général à 9 semaines et 18 semaines, tel qu'évalué par les Affordances in the Home Environment for Motor Development (AHEMD)
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
AHEMD est une évaluation fiable et valide pour évaluer la qualité et la quantité des opportunités de développement moteur à la maison pendant la petite enfance. Des questionnaires AHEMD liés à l'âge ont été élaborés (3 à 18 mois et 18 à 42 mois) et traduits en quatre langues différentes : anglais, chinois, portugais et espagnol. Les fiabilités test-retest pour AHEMD-Toddler-C étaient adéquates (0,46 ~ 0,93). Pour la validité convergente, les coefficients de corrélation entre AHEMD et Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) étaient de 0,44.
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
Changement par rapport au départ dans les perceptions des parents à 9 semaines et 18 semaines, tel qu'évalué par l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
Le PSI est un outil conçu pour mesurer le niveau global de stress parental vécu par les parents d'enfants âgés d'un mois à douze ans.
Il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
Le questionnaire révisé sur les dimensions de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise
Délai: il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.
Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise (DMQ 18) - version chinoise : a été utilisé pour mesurer les aspects instrumentaux et expressifs de la motivation à la maîtrise par le rapport de l'aidant. Il existe 7 échelles (persistance cognitive/objet, persistance motrice globale, motivation de maîtrise sociale avec les adultes, motivation de maîtrise sociale avec les enfants/pairs, plaisir de maîtrise, réactions négatives au défi dans les situations de maîtrise et compétence générale) et des items de type Likert notés 1 -5 (de pas du tout comme cet enfant à exactement comme cet enfant). Le DMQ 18 contenait quatre versions parallèles liées à l'âge pour les enfants âgés de 6 mois à 19 ans (nourrisson, préscolaire, âge scolaire évalué par les adultes et autodéclaration d'âge scolaire). Le DMQ 18 montre une bonne cohérence interne (.72-.96). La fiabilité intra- et inter-évaluateur était acceptable pour le DMQ18 (ICC = 0,61-0,87).
il sera administré au total 3 fois pendant toute l'étude, y compris le début et la fin de l'intervention de 9 semaines, et la fin du suivi de 9 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPD3E0311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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