Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých vložek u pacientů s osteoartrózou kolena

17. ledna 2020 aktualizováno: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Je důležité zlepšit naše chápání osteoartrózy kolena a navrhnout lepší terapeutické možnosti pro toto onemocnění. Funkce kolena při chůzi je důležitým faktorem pro vznik a progresi onemocnění. Mnoho modelů vložek, které lze vložit do běžné obuvi s cílem zlepšit funkci kolena, je na trhu dostupných bez předpisu. Předchozí studie na těchto vložkách neuvedly jasné přínosy pro pacienty, hlavně proto, že výsledky se mezi jednotlivými osobami výrazně lišily. Chůze je složitý úkol a je známo, že každý si vyvíjí svůj individuální způsob chůze (tj. ve funkci kolena jsou jemné, ale velmi důležité rozdíly). Toto pozorování a skutečnost, že reakce pacientů se mohou mezi jednotlivci lišit, naznačují, že použití stejných standardních vložek u všech pacientů nemusí být vhodné. To dále naznačuje, že péče by se mohla výrazně zlepšit, pokud by bylo možné identifikovat pacienty, kteří by pozitivně reagovali na model vložek. Bohužel, ačkoli bylo s těmito vložkami pro osteoartritidu provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií, existuje nedostatek údajů o jejich účincích na ambulantní funkci kolena. Tato studie si proto klade za cíl zlepšit porozumění účinkům vložek volně dostupných na trhu z hlediska mechaniky kolen při chůzi a jejího vztahu ke kvalitě života. Tato studie bude testovat hypotézy, že (i) vložky mají vliv na statickou a dynamickou funkci dolních končetin a (ii) že přínosy vnímané pacienty souvisí s mechanickými účinky produkovanými vložkami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena a kontrolní subjekty

Popis

PACIENTI S OSTEOARTROZOU KOLENA

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgen kolena s méně než rokem
  • Artróza kolenního kloubu středního kompartmentu
  • Varus koleno mezi 0 a 10 stupni

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické postižení
  • Před operací dolních končetin
  • Kloubní injekce během posledních šesti měsíců
  • Konvergentní čéška

KONTROLNÍ PŘEDMĚTY

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná osteoartróza dolních končetin nebo páteře
  • Žádná bolest při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické postižení
  • Předchozí operace dolních končetin nebo současná léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoartróza kolena
Pacienti s osteoartrózou kolena
Vložky dostupné na trhu bez lékařského předpisu
Kontrolní účastníci
Jedinci bez známek osteoartrózy kolene
Vložky dostupné na trhu bez lékařského předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník funkce kolena
Časové okno: 2. týden po zápisu
2. týden po zápisu
dotazník funkce kolena
Časové okno: 6. týden po zápisu
6. týden po zápisu
dotazník funkce kolena
Časové okno: 8. týden po zápisu
8. týden po zápisu
dotazník funkce kolena
Časové okno: 12. týden po zápisu
12. týden po zápisu
dotazník funkce kolena
Časové okno: 14. týden po zápisu
14. týden po zápisu
dotazník funkce kolena
Časové okno: 18. týden po zápisu
18. týden po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 2., 6., 8., 12., 14. a 18. týden po zápisu
EQ-5D
2., 6., 8., 12., 14. a 18. týden po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Jolles, Pr, Lausanne University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 271/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit