- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02530684
Studie různých vložek u pacientů s osteoartrózou kolena
17. ledna 2020 aktualizováno: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Je důležité zlepšit naše chápání osteoartrózy kolena a navrhnout lepší terapeutické možnosti pro toto onemocnění.
Funkce kolena při chůzi je důležitým faktorem pro vznik a progresi onemocnění.
Mnoho modelů vložek, které lze vložit do běžné obuvi s cílem zlepšit funkci kolena, je na trhu dostupných bez předpisu.
Předchozí studie na těchto vložkách neuvedly jasné přínosy pro pacienty, hlavně proto, že výsledky se mezi jednotlivými osobami výrazně lišily.
Chůze je složitý úkol a je známo, že každý si vyvíjí svůj individuální způsob chůze (tj. ve funkci kolena jsou jemné, ale velmi důležité rozdíly).
Toto pozorování a skutečnost, že reakce pacientů se mohou mezi jednotlivci lišit, naznačují, že použití stejných standardních vložek u všech pacientů nemusí být vhodné.
To dále naznačuje, že péče by se mohla výrazně zlepšit, pokud by bylo možné identifikovat pacienty, kteří by pozitivně reagovali na model vložek.
Bohužel, ačkoli bylo s těmito vložkami pro osteoartritidu provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií, existuje nedostatek údajů o jejich účincích na ambulantní funkci kolena.
Tato studie si proto klade za cíl zlepšit porozumění účinkům vložek volně dostupných na trhu z hlediska mechaniky kolen při chůzi a jejího vztahu ke kvalitě života.
Tato studie bude testovat hypotézy, že (i) vložky mají vliv na statickou a dynamickou funkci dolních končetin a (ii) že přínosy vnímané pacienty souvisí s mechanickými účinky produkovanými vložkami.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Lausanne University hospital
-
Kontakt:
- Brigitte Jolles, Pr
- E-mail: brigitte.jolles-haeberli@chuv.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien Favre, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteoartrózou kolena a kontrolní subjekty
Popis
PACIENTI S OSTEOARTROZOU KOLENA
Kritéria pro zařazení:
- Rentgen kolena s méně než rokem
- Artróza kolenního kloubu středního kompartmentu
- Varus koleno mezi 0 a 10 stupni
Kritéria vyloučení:
- Neurologické postižení
- Před operací dolních končetin
- Kloubní injekce během posledních šesti měsíců
- Konvergentní čéška
KONTROLNÍ PŘEDMĚTY
Kritéria pro zařazení:
- Žádná osteoartróza dolních končetin nebo páteře
- Žádná bolest při chůzi
Kritéria vyloučení:
- Neurologické postižení
- Předchozí operace dolních končetin nebo současná léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Osteoartróza kolena
Pacienti s osteoartrózou kolena
|
Vložky dostupné na trhu bez lékařského předpisu
|
Kontrolní účastníci
Jedinci bez známek osteoartrózy kolene
|
Vložky dostupné na trhu bez lékařského předpisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dotazník funkce kolena
Časové okno: 2. týden po zápisu
|
2. týden po zápisu
|
dotazník funkce kolena
Časové okno: 6. týden po zápisu
|
6. týden po zápisu
|
dotazník funkce kolena
Časové okno: 8. týden po zápisu
|
8. týden po zápisu
|
dotazník funkce kolena
Časové okno: 12. týden po zápisu
|
12. týden po zápisu
|
dotazník funkce kolena
Časové okno: 14. týden po zápisu
|
14. týden po zápisu
|
dotazník funkce kolena
Časové okno: 18. týden po zápisu
|
18. týden po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 2., 6., 8., 12., 14. a 18. týden po zápisu
|
EQ-5D
|
2., 6., 8., 12., 14. a 18. týden po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Jolles, Pr, Lausanne University hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .