- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02530684
Studie av ulike innleggssåler hos pasienter med kneartrose
4. mai 2026 oppdatert av: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Det er avgjørende å forbedre vår forståelse av kneartrose og å utforme bedre terapeutiske alternativer for denne sykdommen.
Kneets funksjon under gange er en viktig faktor i utviklingen og progresjonen av sykdommen.
Mange modeller av innleggssåler som kan settes inn i vanlige sko med mål om å forbedre funksjonen til kneet, er tilgjengelig på markedet uten resept.
Tidligere studier på disse innleggssålene klarte ikke å rapportere klare fordeler for pasientene, hovedsakelig fordi resultatene varierte sterkt mellom personer.
Å gå er en kompleks oppgave, og det er velkjent at alle utvikler sin individuelle måte å gå på (dvs. det er subtile, men svært viktige forskjeller i funksjonen til kneet).
Denne observasjonen og det faktum at pasientresponsen kan variere mellom individer tyder på at bruk av samme standard innleggssåler med alle pasienter kanskje ikke er hensiktsmessig.
Dette antyder videre at pleien kunne blitt betydelig forbedret hvis det var mulig å identifisere pasienter som ville reagere positivt på en modell av innleggssåler.
Dessverre, mens flere randomiserte kontrollerte studier ble utført på disse innleggssålene for kneartrose, er det mangel på data angående deres effekter på den ambulerende funksjonen til kneet.
Derfor har denne studien som mål å forbedre forståelsen av effektene av innleggssåler som er fritt tilgjengelige på markedet når det gjelder knemekanikk under gange og dets forhold til livskvalitet.
Denne studien vil teste hypotesene om at (i) innleggssåler har en effekt på den statiske og dynamiske funksjonen i underekstremitetene og (ii) at fordelene som pasientene opplever er relatert til de mekaniske effektene som frembringes av innleggssålene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kneartrose og kontrollpersoner
Beskrivelse
PASIENTER MED KNESLIDGIGT
Inklusjonskriterier:
- Røntgen av kne med mindre enn ett år
- Medial kompartment kneartrose
- Varus kne mellom 0 og 10 grader
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske svekkelser
- Tidligere operasjoner i underekstremitetene
- Ledd injeksjon i løpet av de siste seks månedene
- Konvergent patella
KONTROLLEMNER
Inklusjonskriterier:
- Ingen slitasjegikt i underekstremitetene eller ryggraden
- Ingen smerter under ambulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske svekkelser
- Tidligere operasjoner i underekstremitetene eller nåværende behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kneartrose
Pasienter med kneartrose
|
Innleggssåler tilgjengelig på markedet uten resept
|
|
Kontroller deltakere
Personer uten tegn på kneartrose
|
Innleggssåler tilgjengelig på markedet uten resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spørreskjema om knefunksjon
Tidsramme: Uke 2 etter påmelding
|
Uke 2 etter påmelding
|
|
spørreskjema om knefunksjon
Tidsramme: uke 6 etter påmelding
|
uke 6 etter påmelding
|
|
spørreskjema om knefunksjon
Tidsramme: uke 8 etter påmelding
|
uke 8 etter påmelding
|
|
spørreskjema om knefunksjon
Tidsramme: uke 12 etter påmelding
|
uke 12 etter påmelding
|
|
spørreskjema om knefunksjon
Tidsramme: uke 14 etter påmelding
|
uke 14 etter påmelding
|
|
spørreskjema om knefunksjon
Tidsramme: uke 18 etter påmelding
|
uke 18 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 2, 6, 8, 12, 14 og 18 etter påmelding
|
EQ-5D
|
Uke 2, 6, 8, 12, 14 og 18 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Jolles, Pr, University of Lausanne Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .