- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02530684
Badanie różnych wkładek u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Kluczowe znaczenie ma lepsze zrozumienie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i zaprojektowanie lepszych opcji terapeutycznych dla tej choroby.
Funkcja stawu kolanowego podczas chodzenia jest ważnym czynnikiem rozwoju i progresji choroby.
Na rynku dostępnych jest wiele modeli wkładek, które można wkładać do zwykłych butów w celu poprawy funkcji stawu kolanowego bez recepty.
Wcześniejsze badania tych wkładek nie wykazały wyraźnych korzyści dla pacjentów, głównie dlatego, że wyniki znacznie różniły się między osobami.
Chodzenie jest złożonym zadaniem i wiadomo, że każdy rozwija swój indywidualny sposób chodzenia (tj. istnieją subtelne, ale bardzo istotne różnice w funkcji kolana).
Ta obserwacja oraz fakt, że reakcje pacjentów mogą się różnić w zależności od osoby, sugerują, że stosowanie tych samych standardowych wkładek u wszystkich pacjentów może nie być właściwe.
To dodatkowo sugeruje, że opieka mogłaby zostać znacznie poprawiona, gdyby można było zidentyfikować pacjentów, którzy pozytywnie zareagowaliby na model wkładek.
Niestety, chociaż przeprowadzono kilka randomizowanych kontrolowanych badań tych wkładek pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, istnieje niewiele danych dotyczących ich wpływu na funkcję ambulatoryjną kolana.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie wpływu swobodnie dostępnych na rynku wkładek na mechanikę kolana podczas chodzenia i jej związek z jakością życia.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezy, że (i) wkładki mają wpływ na statyczne i dynamiczne funkcje kończyn dolnych oraz (ii) korzyści odczuwane przez pacjentów są związane z efektami mechanicznymi wytwarzanymi przez wkładki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte Jolles, Pr
- E-mail: brigitte.jolles-haeberli@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Brigitte Jolles, Pr
- E-mail: brigitte.jolles-haeberli@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Julien Favre, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i osoby kontrolne
Opis
PACJENCI Z Zwyrodnieniem Stawu Kolano
Kryteria przyjęcia:
- Rentgen kolana za mniej niż rok
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego
- Staw kolanowy między 0 a 10 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne
- Przebyta operacja kończyn dolnych
- Wstrzyknięcie do stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zbieżna rzepka
PODMIOTY KONTROLNE
Kryteria przyjęcia:
- Brak choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn dolnych i kręgosłupa
- Brak bólu podczas chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne
- Przebyta operacja kończyn dolnych lub obecne leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
Wkładki dostępne na rynku bez recepty
|
Kontroluj uczestników
Osoby bez objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
|
Wkładki dostępne na rynku bez recepty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Tydzień 2 po rejestracji
|
Tydzień 2 po rejestracji
|
kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tydzień po rejestracji
|
6 tydzień po rejestracji
|
kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 8 tydzień po rejestracji
|
8 tydzień po rejestracji
|
kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tydzień po rejestracji
|
12 tydzień po rejestracji
|
kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 14 tydzień po rejestracji
|
14 tydzień po rejestracji
|
kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 18 tydzień po rejestracji
|
18 tydzień po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kwestionariusz jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 8, 12, 14 i 18 po rejestracji
|
EQ-5D
|
Tydzień 2, 6, 8, 12, 14 i 18 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Jolles, Pr, Lausanne University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na brandzel
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi, podeszwowe, przewlekłeTajlandia