- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02530684
Különféle talpbetétek vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2026. május 4. frissítette: Brigitte Jolles, MD, University of Lausanne Hospitals
Létfontosságú, hogy jobban megértsük a térd osteoarthritisét, és jobb terápiás lehetőségeket dolgozzunk ki erre a betegségre.
A térd funkciója járás közben fontos tényező a betegség kialakulásában és progressziójában.
Számos olyan talpbetét modell kapható, amelyek normál cipőbe illeszthetők azzal a céllal, hogy javítsák a térd működését.
Az ezekkel a talpbetétekkel kapcsolatos korábbi vizsgálatok nem számoltak be egyértelmű előnyökről a betegek számára, főként azért, mert az eredmények személyenként erősen eltértek egymástól.
A séta összetett feladat, és köztudott, hogy mindenki egyéni járásmódját alakítja ki (azaz apró, de nagyon lényeges különbségek vannak a térd működésében).
Ez a megfigyelés és az a tény, hogy a betegek válaszreakciói egyénenként eltérőek lehetnek, azt sugallják, hogy nem feltétlenül célszerű ugyanazt a standard talpbetétet használni minden betegnél.
Ez továbbá arra utal, hogy az ellátás nagymértékben javítható lenne, ha lehetséges lenne azonosítani azokat a betegeket, akik pozitívan reagálnának egy talpbetét modellre.
Sajnos bár számos randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek ezekkel a talpbetétekkel térdízületi osteoarthritis miatt, kevés adat áll rendelkezésre a térd ambuláns funkciójára gyakorolt hatásukról.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobb megértést tegyen a piacon szabadon elérhető talpbetétek hatásairól a járás közbeni térdmechanika és az életminőséggel való kapcsolat tekintetében.
Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a hipotéziseket, amelyek szerint (i) a talpbetétek hatással vannak az alsó végtag statikus és dinamikus funkciójára, és (ii) hogy a betegek által érzékelt előnyök a talpbetétek által kiváltott mechanikai hatásokhoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Térd osteoarthritisben szenvedő betegek és kontroll alanyok
Leírás
TÉRD ARTRITISES BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- Térdröntgen kevesebb mint egy évvel
- Mediális térdízületi osteoarthritis
- Varus térd 0 és 10 fok között
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodások
- Korábbi alsó végtag műtét
- Ízületi injekció az elmúlt hat hónapban
- Konvergens patella
ELLENŐRZÉSI TÁRGYAK
Bevételi kritériumok:
- Nincs alsó végtag vagy gerinc osteoarthritis
- Ambuláció közben nincs fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodások
- Korábbi alsó végtag műtétek vagy jelenlegi kezelések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Térd osteoarthritis
Térd osteoarthritisben szenvedő betegek
|
Vény nélkül kapható talpbetét a piacon
|
|
A résztvevők ellenőrzése
Egyének a térd osteoarthritis jelei nélkül
|
Vény nélkül kapható talpbetét a piacon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
térdfunkció kérdőív
Időkeret: A beiratkozást követő 2. hét
|
A beiratkozást követő 2. hét
|
|
térdfunkció kérdőív
Időkeret: a beiratkozást követő 6. héten
|
a beiratkozást követő 6. héten
|
|
térdfunkció kérdőív
Időkeret: a beiratkozást követő 8. héten
|
a beiratkozást követő 8. héten
|
|
térdfunkció kérdőív
Időkeret: a beiratkozást követő 12. héten
|
a beiratkozást követő 12. héten
|
|
térdfunkció kérdőív
Időkeret: a beiratkozást követő 14. héten
|
a beiratkozást követő 14. héten
|
|
térdfunkció kérdőív
Időkeret: a beiratkozást követő 18. héten
|
a beiratkozást követő 18. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 2., 6., 8., 12., 14. és 18. héten a beiratkozást követően
|
EQ-5D
|
2., 6., 8., 12., 14. és 18. héten a beiratkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Jolles, Pr, University of Lausanne Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271/14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .