Imerzní metoda virtuální reality pro terapii pavoučí (fobie) expozice (VIMSE) (VIMSE)
15. února 2021 aktualizováno: Per Carlbring, Stockholm University
Gamified Virtual Reality Expoziční terapie pro pavoučí fobii vs. Tradiční expoziční terapie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority
Cílem této studie je prověřit účinnost expoziční terapie virtuální realitou jako léčby specifické fobie (pavouci).
Gamifikovaná simulace terapie jedním sezením (VR-OST) ve virtuální realitě bude porovnána se zlatým standardem léčby v podobě tradiční léčby fobie v jednom sezení (OST) pomocí in-vivo podnětů.
Tato studie byla zaměřena na detekci non-inferiority rozpětí 2-bodového rozdílu mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10691
- Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 10 nebo méně v testu behaviorálního přístupu
- Jedinec splňující kritéria DSM-5 dle rozhovoru pro primární diagnózu specifické fobie, pavouk
- Švédská rezidence
- Plynně švédsky
Kritéria vyloučení:
- Průběžná psychoterapie
- Průběžná psychotropní léčba (pokud není stabilizovaná po dobu tří měsíců)
- Indikace sebevražedných myšlenek podle bodu 9 PHQ-9
- Splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek
- Splňuje kritéria pro závažné duševní poruchy, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza
- Problémy s rovnováhou a/nebo zrakem (jako je nedostatek stereoskopického vidění), které by mohly narušovat léčbu VR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba OST pomocí pavouků in vivo
OST sestává ze stále intenzivnějších interakcí s in vivo fobickými podněty a modelováním nefobního chování lidského terapeuta.
|
Subjekty jsou vystaveny fobickým podnětům za pomoci vyškoleného psychoterapeuta během sezení v délce maximálně 3 hodin.
Intenzita expozice se zvyšuje ve čtyřech po sobě jdoucích krocích, 1. naučit se chytat pavouka sklenicí a papírem, 2. dotýkat se pavouka, 3. nechat pavouka chodit po ruce, 4. nechat pavouka chodit po těle.
Tyto fáze se opakují se stále většími pavouky.
Cílem terapie není absolutní redukce symptomů, ale dostatečná redukce, aby se jedinec mohl vystavit v každodenních situacích.
|
|
Experimentální: Léčba VR-OST s virtuálními pavouky
VR-OST spočívá v simulované léčbě OST bez použití živých pavouků a s podporou virtuálního terapeuta.
|
Léčba VR-OST představuje virtuální gamifikovanou verzi léčby OST pomocí moderní náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Jednotlivci postupují sami prostřednictvím zvyšujících se úrovní intenzity expozice s pomocí automatizovaného virtuálního terapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na BAT (1 týden)
|
BAT se skládá z 13 kroků, které měří intenzitu příznaků fobie, od přiblížení se na několik metrů až po držení pavouka.
|
Změna od výchozí hodnoty na BAT (1 týden)
|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na BAT (12 týdnů)
|
BAT se skládá z 13 kroků, které měří intenzitu příznaků fobie, od přiblížení se na několik metrů až po držení pavouka.
|
Změna oproti výchozímu stavu na BAT (12 týdnů)
|
|
Behavioral Approach Test (BAT)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na BAT (52 týdnů)
|
BAT se skládá z 13 kroků, které měří intenzitu příznaků fobie, od přiblížení se na několik metrů až po držení pavouka.
|
Změna oproti výchozímu stavu na BAT (52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na SPQ-31 (1 týden)
|
SPQ-31 obsahuje 31 scénářů zaměřených na pavouka, které musí být zodpovězeny odpovědí ano/ne, se vzestupným skóre svědčícím o zvýšeném stupni arachnofobie.
|
Změna oproti výchozímu stavu na SPQ-31 (1 týden)
|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na SPQ-31 (12 týdnů)
|
SPQ-31 obsahuje 31 scénářů zaměřených na pavouka, které musí být zodpovězeny odpovědí ano/ne, se vzestupným skóre svědčícím o zvýšeném stupni arachnofobie.
|
Změna od výchozího stavu na SPQ-31 (12 týdnů)
|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na SPQ-31 (52 týdnů)
|
SPQ-31 obsahuje 31 scénářů zaměřených na pavouka, které musí být zodpovězeny odpovědí ano/ne, se vzestupným skóre svědčícím o zvýšeném stupni arachnofobie.
|
Změna od výchozího stavu na SPQ-31 (52 týdnů)
|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na SPQ-31 (3 roky)
|
SPQ-31 obsahuje 31 scénářů zaměřených na pavouka, které musí být zodpovězeny odpovědí ano/ne, se vzestupným skóre svědčícím o zvýšeném stupni arachnofobie.
|
Změna oproti výchozímu stavu na SPQ-31 (3 roky)
|
|
Dotazník Strach z pavouků 18 (FSQ-18)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v FSQ-18 (1 týden)
|
FSQ-18 obsahuje 18 otázek o strachu a vyhýbání se pavoukům.
|
Změna od výchozí hodnoty v FSQ-18 (1 týden)
|
|
Dotazník Strach z pavouků 18 (FSQ-18)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FSQ-18 (12 týdnů)
|
FSQ-18 obsahuje 18 otázek o strachu a vyhýbání se pavoukům.
|
Změna od výchozí hodnoty ve FSQ-18 (12 týdnů)
|
|
Dotazník Strach z pavouků 18 (FSQ-18)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FSQ-18 (52 týdnů)
|
FSQ-18 obsahuje 18 otázek o strachu a vyhýbání se pavoukům.
|
Změna od výchozí hodnoty ve FSQ-18 (52 týdnů)
|
|
Dotazník Strach z pavouků 18 (FSQ-18)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve FSQ-18 (3 roky)
|
FSQ-18 obsahuje 18 otázek o strachu a vyhýbání se pavoukům.
|
Změna oproti výchozímu stavu ve FSQ-18 (3 roky)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v GAD-7 (1 týden)
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v GAD-7 (1 týden)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v GAD-7 (12 týdnů)
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Změna od výchozí hodnoty v GAD-7 (12 týdnů)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v GAD-7 (52 týdnů)
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v GAD-7 (52 týdnů)
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v GAD-7 (3 roky)
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Změna oproti výchozímu stavu v GAD-7 (3 roky)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (1 týden)
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci.
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (1 týden)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (12 týdnů)
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci.
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (12 týdnů)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (52 týdnů)
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci.
|
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 (52 týdnů)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v PHQ-9 (3 roky)
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese v klinickém kontextu a screening deprese v obecné populaci.
|
Změna oproti výchozímu stavu v PHQ-9 (3 roky)
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v BBQ (1 týden)
|
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
|
Změna od výchozího stavu v BBQ (1 týden)
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v BBQ (12 týdnů)
|
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
|
Změna od výchozího stavu v BBQ (12 týdnů)
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v BBQ (52 týdnů)
|
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
|
Změna od výchozího stavu v BBQ (52 týdnů)
|
|
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života (BBQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v BBQ (3 roky)
|
BBQ obsahuje 12 položek týkajících se 6 oblastí života hodnocených podle důležitosti a spokojenosti.
|
Změna oproti výchozímu stavu v BBQ (3 roky)
|
|
Diagnostická kritéria pro specifickou fobii podle rozhovoru (DSM-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro specifickou fobii (DSM-5) (12 týdnů)
|
Změna od výchozí hodnoty pro specifickou fobii (DSM-5) (12 týdnů)
|
|
|
Diagnostická kritéria pro specifickou fobii podle rozhovoru (DSM-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro specifickou fobii (DSM-5) (52 týdnů)
|
Změna od výchozí hodnoty pro specifickou fobii (DSM-5) (52 týdnů)
|
|
|
Diagnostická kritéria pro specifickou fobii podle rozhovoru (DSM-5)
Časové okno: Změna od výchozího stavu pro specifickou fobii (DSM-5) (3 roky)
|
Změna od výchozího stavu pro specifickou fobii (DSM-5) (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miloff A, Lindner P, Dafgard P, Deak S, Garke M, Hamilton W, Heinsoo J, Kristoffersson G, Rafi J, Sindemark K, Sjolund J, Zenger M, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Automated virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. in-vivo one-session treatment: A randomized non-inferiority trial. Behav Res Ther. 2019 Jul;118:130-140. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.004. Epub 2019 Apr 16.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIMSE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .