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Método inmersivo de realidad virtual para terapia de exposición a arañas (fobia) (VIMSE) (VIMSE)

15 de febrero de 2021 actualizado por: Per Carlbring, Stockholm University

Terapia de exposición de realidad virtual gamificada de una sola sesión para la fobia a las arañas frente a la terapia de exposición tradicional: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual como tratamiento para la fobia específica (arañas). Se comparará una simulación de realidad virtual gamificada de terapia de una sesión (VR-OST) con el tratamiento estándar de oro en forma de tratamiento tradicional de fobia de una sesión (OST) utilizando estímulos in vivo. Este estudio fue diseñado para detectar un margen de no inferioridad de una diferencia de 2 puntos entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 10691
        • Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de 10 o menos en la prueba de enfoque conductual
  • Individuo que cumple con los criterios del DSM-5 según la entrevista para el diagnóstico primario de fobia específica, araña
  • residencia sueca
  • fluido en sueco

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia en curso
  • Medicamentos psicotrópicos en curso (a menos que se estabilice durante tres meses)
  • Indicación de ideación suicida, evaluada por el ítem 9 del PHQ-9
  • Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol o sustancias
  • Cumple con los criterios para un trastorno mental grave, como trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis
  • Problemas de equilibrio y/o de la vista (como falta de visión estereoscópica) que podrían interferir con el tratamiento de realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento OST con arañas in vivo
OST consiste en interacciones cada vez más intensas con un estímulo fóbico in vivo y un modelo de comportamiento no fóbico de un terapeuta humano.
Otro: Tratamiento OST con arañas in vivo
Los sujetos se exponen a estímulos fóbicos con la ayuda de un psicoterapeuta capacitado durante una sesión de una duración máxima de 3 horas. La intensidad de la exposición se incrementa en cuatro pasos secuenciales, 1. aprender a atrapar una araña con un vaso y papel, 2. tocar una araña, 3. dejar que una araña camine sobre tu mano, 4. dejar que una araña camine sobre tu cuerpo. Estas etapas se repiten con arañas cada vez más grandes. El objetivo de la terapia no es la reducción absoluta de los síntomas, sino la reducción suficiente para permitir que el individuo se exponga en situaciones cotidianas.
Experimental: Tratamiento VR-OST con arañas virtuales
VR-OST consiste en un tratamiento OST simulado sin el uso de arañas vivas y con el apoyo de un terapeuta virtual.
Otro: Tratamiento VR-OST con arañas virtuales
El tratamiento VR-OST presenta una versión gamificada virtual del tratamiento OST utilizando un casco de realidad virtual moderno. Las personas avanzan a través de niveles crecientes de intensidad de exposición con la ayuda de un terapeuta virtual automatizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en BAT (1 semana)
El BAT consta de 13 pasos de aproximación que miden la intensidad de los síntomas de la fobia, desde acercarse a unos pocos metros hasta sujetar una araña.
Cambio desde la línea de base en BAT (1 semana)
Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BAT (12 semanas)
El BAT consta de 13 pasos de aproximación que miden la intensidad de los síntomas de la fobia, desde acercarse a unos pocos metros hasta sujetar una araña.
Cambio desde el inicio en BAT (12 semanas)
Prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BAT (semana 52)
El BAT consta de 13 pasos de aproximación que miden la intensidad de los síntomas de la fobia, desde acercarse a unos pocos metros hasta sujetar una araña.
Cambio desde el inicio en BAT (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de fobia a las arañas 31 (SPQ-31)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SPQ-31 (1 semana)
SPQ-31 presenta 31 escenarios centrados en arañas que deben responderse con una respuesta sí/no, con puntajes ascendentes que indican un mayor grado de aracnofobia.
Cambio desde el inicio en SPQ-31 (1 semana)
Cuestionario de fobia a las arañas 31 (SPQ-31)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SPQ-31 (12 semanas)
SPQ-31 presenta 31 escenarios centrados en arañas que deben responderse con una respuesta sí/no, con puntajes ascendentes que indican un mayor grado de aracnofobia.
Cambio desde el inicio en SPQ-31 (12 semanas)
Cuestionario de fobia a las arañas 31 (SPQ-31)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SPQ-31 (semana 52)
SPQ-31 presenta 31 escenarios centrados en arañas que deben responderse con una respuesta sí/no, con puntajes ascendentes que indican un mayor grado de aracnofobia.
Cambio desde el inicio en SPQ-31 (semana 52)
Cuestionario de fobia a las arañas 31 (SPQ-31)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en SPQ-31 (3 años)
SPQ-31 presenta 31 escenarios centrados en arañas que deben responderse con una respuesta sí/no, con puntajes ascendentes que indican un mayor grado de aracnofobia.
Cambio desde la línea de base en SPQ-31 (3 años)
Cuestionario de Miedo a las Arañas 18 (FSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FSQ-18 (1 semana)
FSQ-18 presenta 18 preguntas sobre el miedo y la evitación de las arañas.
Cambio desde el inicio en FSQ-18 (1 semana)
Cuestionario de Miedo a las Arañas 18 (FSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FSQ-18 (12 semanas)
FSQ-18 presenta 18 preguntas sobre el miedo y la evitación de las arañas.
Cambio desde el inicio en FSQ-18 (12 semanas)
Cuestionario de Miedo a las Arañas 18 (FSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FSQ-18 (52 semanas)
FSQ-18 presenta 18 preguntas sobre el miedo y la evitación de las arañas.
Cambio desde el inicio en FSQ-18 (52 semanas)
Cuestionario de Miedo a las Arañas 18 (FSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en FSQ-18 (3 años)
FSQ-18 presenta 18 preguntas sobre el miedo y la evitación de las arañas.
Cambio desde la línea de base en FSQ-18 (3 años)
Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en GAD-7 (1 semana)
GAD-7 presenta siete elementos para evaluar la ansiedad y la detección del trastorno de ansiedad generalizada.
Cambio desde el inicio en GAD-7 (1 semana)
Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en GAD-7 (12 semanas)
GAD-7 presenta siete elementos para evaluar la ansiedad y la detección del trastorno de ansiedad generalizada.
Cambio desde el inicio en GAD-7 (12 semanas)
Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en GAD-7 (52 semanas)
GAD-7 presenta siete elementos para evaluar la ansiedad y la detección del trastorno de ansiedad generalizada.
Cambio desde el inicio en GAD-7 (52 semanas)
Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en GAD-7 (3 años)
GAD-7 presenta siete elementos para evaluar la ansiedad y la detección del trastorno de ansiedad generalizada.
Cambio desde la línea de base en GAD-7 (3 años)
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PHQ-9 (1 semana)
PHQ-9 presenta nueve elementos para evaluar la depresión en un contexto clínico y la detección de la depresión en la población general.
Cambio desde el inicio en PHQ-9 (1 semana)
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PHQ-9 (12 semanas)
PHQ-9 presenta nueve elementos para evaluar la depresión en un contexto clínico y la detección de la depresión en la población general.
Cambio desde el inicio en PHQ-9 (12 semanas)
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PHQ-9 (52 semanas)
PHQ-9 presenta nueve elementos para evaluar la depresión en un contexto clínico y la detección de la depresión en la población general.
Cambio desde el inicio en PHQ-9 (52 semanas)
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PHQ-9 (3 años)
PHQ-9 presenta nueve elementos para evaluar la depresión en un contexto clínico y la detección de la depresión en la población general.
Cambio desde el inicio en PHQ-9 (3 años)
Escala Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en BBQ (1 semana)
BBQ cuenta con 12 elementos relacionados con 6 áreas de la vida clasificadas según su importancia y satisfacción.
Cambio desde la línea base en BBQ (1 semana)
Escala Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BBQ (12 semanas)
BBQ cuenta con 12 elementos relacionados con 6 áreas de la vida clasificadas según su importancia y satisfacción.
Cambio desde el inicio en BBQ (12 semanas)
Escala Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BBQ (52 semanas)
BBQ cuenta con 12 elementos relacionados con 6 áreas de la vida clasificadas según su importancia y satisfacción.
Cambio desde el inicio en BBQ (52 semanas)
Escala Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en BBQ (3 años)
BBQ cuenta con 12 elementos relacionados con 6 áreas de la vida clasificadas según su importancia y satisfacción.
Cambio desde la línea base en BBQ (3 años)
Criterios diagnósticos de fobia específica según entrevista (DSM-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para fobia específica (DSM-5) (12 semanas)
Cambio desde el inicio para fobia específica (DSM-5) (12 semanas)
Criterios diagnósticos de fobia específica según entrevista (DSM-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para fobia específica (DSM-5) (52 semanas)
Cambio desde el inicio para fobia específica (DSM-5) (52 semanas)
Criterios diagnósticos de fobia específica según entrevista (DSM-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio para fobia específica (DSM-5) (3 años)
Cambio desde el inicio para fobia específica (DSM-5) (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stockholm University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIMSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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