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Méthode immersive de réalité virtuelle pour la thérapie d'exposition aux araignées (phobie) (VIMSE) (VIMSE)

15 février 2021 mis à jour par: Per Carlbring, Stockholm University

Thérapie d'exposition de réalité virtuelle ludique en une seule session pour la phobie des araignées par rapport à la thérapie d'exposition traditionnelle : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle comme traitement de la phobie spécifique (araignées). Une simulation de réalité virtuelle ludique de la thérapie en une session (VR-OST) sera comparée au traitement de référence sous la forme d'un traitement traditionnel de la phobie en une session (OST) utilisant des stimuli in vivo. Cette étude avait pour moteur de détecter une marge de non-infériorité d'une différence de 2 points entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 10691
        • Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de 10 ou moins au test d'approche comportementale
  • Personne répondant aux critères du DSM-5 selon l'entretien pour le diagnostic principal de phobie spécifique, araignée
  • résidence suédoise
  • Suédois courant

Critère d'exclusion:

  • Psychothérapie continue
  • Médicaments psychotropes en cours (sauf si stabilisé depuis trois mois)
  • Indication d'idées suicidaires, évaluée par l'item 9 du PHQ-9
  • Répond aux critères d'un trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances
  • Répond aux critères d'un trouble mental grave, comme le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la psychose
  • Problèmes d'équilibre et/ou de vue (tels que le manque de vision stéréoscopique) qui pourraient interférer avec le traitement VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement OST avec des araignées in vivo
L'OST consiste en des interactions de plus en plus intenses avec un stimuli phobique in vivo et une modélisation du comportement non phobique du thérapeute humain.
Autre: Traitement OST avec des araignées in vivo
Les sujets sont exposés à des stimuli phobiques avec l'aide d'un psychothérapeute formé pendant une séance d'une durée maximale de 3 heures. L'intensité de l'exposition est augmentée en quatre étapes séquentielles, 1. apprendre à attraper une araignée avec un verre et du papier, 2. toucher une araignée, 3. laisser une araignée marcher sur votre main, 4. laisser une araignée marcher sur votre corps. Ces étapes se répètent avec des araignées de plus en plus grandes. Le but de la thérapie n'est pas la réduction absolue des symptômes mais une réduction suffisante pour permettre à l'individu de s'exposer dans des situations quotidiennes.
Expérimental: Traitement VR-OST avec des araignées virtuelles
VR-OST consiste en un traitement OST simulé sans l'utilisation d'araignées vivantes et avec le soutien d'un thérapeute virtuel.
Autre: Traitement VR-OST avec des araignées virtuelles
Le traitement VR-OST introduit une version virtuelle gamifiée du traitement OST utilisant un casque de réalité virtuelle moderne. Les individus progressent eux-mêmes en augmentant les niveaux d'intensité d'exposition avec l'aide d'un thérapeute virtuel automatisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'approche comportementale (BAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur BAT (1 semaine)
Le BAT se compose de 13 étapes d'approche mesurant l'intensité des symptômes de la phobie, de l'approche à quelques mètres de la tenue d'une araignée.
Changement par rapport à la ligne de base sur BAT (1 semaine)
Test d'approche comportementale (BAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur BAT (12 semaines)
Le BAT se compose de 13 étapes d'approche mesurant l'intensité des symptômes de la phobie, de l'approche à quelques mètres de la tenue d'une araignée.
Changement par rapport à la ligne de base sur BAT (12 semaines)
Test d'approche comportementale (BAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur BAT (52 semaines)
Le BAT se compose de 13 étapes d'approche mesurant l'intensité des symptômes de la phobie, de l'approche à quelques mètres de la tenue d'une araignée.
Changement par rapport à la ligne de base sur BAT (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire 31 sur la phobie des araignées (SPQ-31)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (1 semaine)
SPQ-31 propose 31 scénarios axés sur les araignées auxquels il faut répondre par oui / non, avec des scores croissants indiquant un degré accru d'arachnophobie.
Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (1 semaine)
Questionnaire 31 sur la phobie des araignées (SPQ-31)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (12 semaines)
SPQ-31 propose 31 scénarios axés sur les araignées auxquels il faut répondre par oui / non, avec des scores croissants indiquant un degré accru d'arachnophobie.
Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (12 semaines)
Questionnaire 31 sur la phobie des araignées (SPQ-31)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (52 semaines)
SPQ-31 propose 31 scénarios axés sur les araignées auxquels il faut répondre par oui / non, avec des scores croissants indiquant un degré accru d'arachnophobie.
Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (52 semaines)
Questionnaire 31 sur la phobie des araignées (SPQ-31)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (3 ans)
SPQ-31 propose 31 scénarios axés sur les araignées auxquels il faut répondre par oui / non, avec des scores croissants indiquant un degré accru d'arachnophobie.
Changement par rapport à la ligne de base sur SPQ-31 (3 ans)
Questionnaire 18 sur la peur des araignées (FSQ-18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le FSQ-18 (1 semaine)
FSQ-18 comporte 18 questions sur la peur et l'évitement des araignées.
Changement par rapport à la ligne de base dans le FSQ-18 (1 semaine)
Questionnaire 18 sur la peur des araignées (FSQ-18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le FSQ-18 (12 semaines)
FSQ-18 comporte 18 questions sur la peur et l'évitement des araignées.
Changement par rapport à la ligne de base dans le FSQ-18 (12 semaines)
Questionnaire 18 sur la peur des araignées (FSQ-18)
Délai: Changement par rapport au départ dans le FSQ-18 (52 semaines)
FSQ-18 comporte 18 questions sur la peur et l'évitement des araignées.
Changement par rapport au départ dans le FSQ-18 (52 semaines)
Questionnaire 18 sur la peur des araignées (FSQ-18)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le FSQ-18 (3 ans)
FSQ-18 comporte 18 questions sur la peur et l'évitement des araignées.
Changement par rapport à la ligne de base dans le FSQ-18 (3 ans)
Évaluation généralisée du trouble anxieux 7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ dans GAD-7 (1 semaine)
GAD-7 comporte sept items pour évaluer l'anxiété et dépister le trouble anxieux généralisé.
Changement par rapport au départ dans GAD-7 (1 semaine)
Évaluation généralisée du trouble anxieux 7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ dans GAD-7 (12 semaines)
GAD-7 comporte sept items pour évaluer l'anxiété et dépister le trouble anxieux généralisé.
Changement par rapport au départ dans GAD-7 (12 semaines)
Évaluation généralisée du trouble anxieux 7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ dans GAD-7 (52 semaines)
GAD-7 comporte sept items pour évaluer l'anxiété et dépister le trouble anxieux généralisé.
Changement par rapport au départ dans GAD-7 (52 semaines)
Évaluation généralisée du trouble anxieux 7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport au départ dans GAD-7 (3 ans)
GAD-7 comporte sept items pour évaluer l'anxiété et dépister le trouble anxieux généralisé.
Changement par rapport au départ dans GAD-7 (3 ans)
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans PHQ-9 (1 semaine)
PHQ-9 comporte neuf items pour évaluer la dépression dans un contexte clinique et le dépistage de la dépression dans la population générale.
Changement par rapport à la ligne de base dans PHQ-9 (1 semaine)
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport au départ dans PHQ-9 (12 semaines)
PHQ-9 comporte neuf items pour évaluer la dépression dans un contexte clinique et le dépistage de la dépression dans la population générale.
Changement par rapport au départ dans PHQ-9 (12 semaines)
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport au départ dans PHQ-9 (52 semaines)
PHQ-9 comporte neuf items pour évaluer la dépression dans un contexte clinique et le dépistage de la dépression dans la population générale.
Changement par rapport au départ dans PHQ-9 (52 semaines)
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans PHQ-9 (3 ans)
PHQ-9 comporte neuf items pour évaluer la dépression dans un contexte clinique et le dépistage de la dépression dans la population générale.
Changement par rapport à la ligne de base dans PHQ-9 (3 ans)
Brève échelle de qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le BBQ (1 semaine)
BBQ propose 12 items concernant 6 domaines de la vie évalués selon l'importance et la satisfaction.
Changement par rapport à la ligne de base dans le BBQ (1 semaine)
Brève échelle de qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour le BBQ (12 semaines)
BBQ propose 12 items concernant 6 domaines de la vie évalués selon l'importance et la satisfaction.
Changement par rapport à la ligne de base pour le BBQ (12 semaines)
Brève échelle de qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le BBQ (52 semaine)
BBQ propose 12 items concernant 6 domaines de la vie évalués selon l'importance et la satisfaction.
Changement par rapport à la ligne de base dans le BBQ (52 semaine)
Brève échelle de qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le BBQ (3 ans)
BBQ propose 12 items concernant 6 domaines de la vie évalués selon l'importance et la satisfaction.
Changement par rapport à la ligne de base dans le BBQ (3 ans)
Critères diagnostiques de la phobie spécifique selon l'entretien (DSM-5)
Délai: Changement par rapport au départ pour la phobie spécifique (DSM-5) (12 semaines)
Changement par rapport au départ pour la phobie spécifique (DSM-5) (12 semaines)
Critères diagnostiques de la phobie spécifique selon l'entretien (DSM-5)
Délai: Changement par rapport au départ pour la phobie spécifique (DSM-5) (52 semaines)
Changement par rapport au départ pour la phobie spécifique (DSM-5) (52 semaines)
Critères diagnostiques de la phobie spécifique selon l'entretien (DSM-5)
Délai: Changement par rapport au départ pour la phobie spécifique (DSM-5) (3 ans)
Changement par rapport au départ pour la phobie spécifique (DSM-5) (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stockholm University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIMSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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