Různé dávkování fluoresceinu sodného pro detekci žaludeční střevní metaplazie
7. listopadu 2015 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Konvenční dávka fluoresceinu sodného o, 1 ml/kg ve srovnání s nižší dávkou fluoresceinu sodíku o, 02 ml/kg pro detekci žaludeční střevní metaplazie u vysoce rizikové populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit, zda nižší dávka fluoresceinu sodného může vnímat stejnou míru detekce na pacienta a na lézi pro detekci žaludeční střevní metaplazie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Metaplazie žaludečního střeva je považována za důležitou premaligní lézi u rakoviny žaludku střevního typu. V současné době se histologické hodnocení žaludeční střevní metaplazie stále opírá o biopsie odebrané z pěti míst, která aktualizovaný systém Sydney doporučil.
Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostický výtěžek žaludeční střevní metaplazie ze dvou různých dávek fluoresceinu sodného a posoudit, zda nižší dávka fluoresceinu sodného může vnímat stejnou míru detekce na pacienta a na lézi pro detekci žaludeční střevní metaplazie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dyspeptickými příznaky ve věku 40 let nebo starší
- nebo pacientů s infekcí Helicobacter pylori nebo histologicky ověřenou žaludeční střevní metaplazií nebo atrofickou gastritidou
- nebo pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- přítomnost gastrektomie, akutní gastrointestinální krvácení nebo známá neoplazie žaludku
- přítomnost stavů nevhodných pro endoskopický výkon včetně koagulopatie, zhoršené kardiopulmonální funkce, těhotenství nebo kojení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
nižší dávka fluoresceinu sodného 0,02 ml/kg pro žaludeční střevní metapalzii
|
fluorescein sodná dávka 0,02 ml/kg na žaludeční střevní metapalzii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
konvenční dávka fluoresceinu sodného 0,1 ml/kg pro žaludeční střevní metapalzii
|
fluorescein sodná dávka 0,1 ml/kg na žaludeční střevní metapalzii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti detekce žaludeční střevní metaplazie mezi dvěma dávkami fluoseceinu sodného v analýze na pateint
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Rozdíl v rychlosti detekce žaludeční střevní metaplazie mezi dvěma dávkami fluoseceinu sodného v analýze na biopsii
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015SDU-QILU-G09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .