Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende fluoresceïne-natriumdosering voor de detectie van maagdarmmetaplasie

7 november 2015 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Conventionele fluoresceïne-natriumdosering o.1ml/kg vergeleken met een lagere fluoresceïne-natriumdosering <.02ml/kg voor de detectie van maagdarmmetaplasie in een populatie met een hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of lagere fluoresceïne-natriumdosering hetzelfde detectiepercentage per patiënt en per laesie kan waarnemen voor de detectie van maag-darmmetaplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maag-darmmetaplasie wordt beschouwd als een belangrijke premaligne laesie voor maagkanker van het darmtype. Momenteel is de histologische beoordeling van metaplasie van de maag-darm nog steeds afhankelijk van de biopsieën die zijn genomen van vijf locaties die het bijgewerkte Sydney-systeem heeft aanbevolen.

Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst van maag-darmmetaplasie van twee verschillende fluoresceïne-natriumdoseringen te vergelijken en te beoordelen of een lagere fluoresceïne-natriumdosering hetzelfde detectiepercentage per patiënt en per laesie kan waarnemen voor de detectie van maag-darmmetaplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met dyspeptische symptomen en van 40 jaar of ouder
  • of patiënten met Helicobacter pylori-infectie, of histologisch geverifieerde maag-darmmetaplasie of atrofische gastritis
  • of patiënten met een familiegeschiedenis van maagkanker

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van gastrectomie, acute gastro-intestinale bloeding of bekende maagneoplasie
  • aanwezigheid van aandoeningen die ongeschikt zijn voor een endoscopieprocedure, waaronder coagulopathie, verminderde cardiopulmonale functie, zwangerschap of borstvoeding
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
lagere fluoresceïne-natriumdosering 0,02 ml / kg voor maag-darmmetapalsie
Geneesmiddel: lagere fluoresceïne-natriumdosering 0,02 ml/kg
fluoresceïne Natriumdosis van 0,02 ml/kg op maag-darmmetapalsie
Actieve vergelijker: Groep 2
conventionele fluoresceïne-natriumdosering 0,1 ml / kg voor maag-darmmetapalsie
Geneesmiddel: conventionele fluoresceïne-natriumdosering 0,1 ml/kg
fluoresceïne Natrium Dosis van 0,1 ml/kg op maag-darmmetapalsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de detectiesnelheid van maag-darmmetaplasie tussen twee fluoseceïne-natriumdoseringen in een analyse per patiënt
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Verschil in de detectiesnelheid van maag-darmmetaplasie tussen twee doses fluoseceïne-natrium in een analyse per biopsie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015SDU-QILU-G09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren