Ulike doser av fluorescein-natrium for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi
7. november 2015 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Konvensjonell fluorescein-natriumdosering o,1 ml/kg sammenlignet med en lavere fluorescein-natriumdosering o,02ml/kg for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi i en høyrisikopopulasjon: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere om lavere fluorescein-natriumdosering kan oppfatte samme deteksjonshastighet per pasient og per lesjon for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mage-tarmmetaplasi regnes som en viktig premalign lesjon for magekreft av tarmtype. Foreløpig er den histologiske vurderingen av gastrisk intestinal metaplasi fortsatt avhengig av biopsiene tatt fra fem steder som det oppdaterte Sydney-systemet anbefalte.
Denne studien tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet av gastrisk intestinal metaplasi fra to forskjellige fluoresceinnatriumdoser og vurdere om lavere fluoresceinnatriumdosering kan oppfatte samme deteksjonsrate per pasient og per lesjon for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med dyspeptiske symptomer og i alderen 40 år eller eldre
- eller pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon, eller histologisk verifisert gastrisk intestinal metaplasi eller atrofisk gastritt
- eller pasienter med familiehistorie med magekreft
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av gastrektomi, akutt gastrointestinal blødning eller kjent gastrisk neoplasi
- tilstedeværelse av tilstander som ikke er egnet for endoskopi, inkludert koagulopati, nedsatt hjerte-lungefunksjon, graviditet eller amming
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
lavere fluoresceinnatriumdose 0,02ml/kg for mage-tarmmetapalsia
|
fluorescein natrium Dose på 0,02 ml/kg på mage-tarmmetapalsia
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
konvensjonell fluorescein-natriumdosering 0,1 ml/kg for mage-tarmmetapalsia
|
fluorescein Natrium Dose på 0,1ml/kg på gastrisk intestinal metapalsia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom påvisningshastigheten for gastrisk tarmmetaplasi mellom to doser av fluoroseinatrium i en per-patentanalyse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Forskjellen mellom deteksjonshastigheten for gastrisk tarmmetaplasi mellom to doser fluorosein-natrium i en per-biopsianalyse
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015SDU-QILU-G09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .