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Unterschiedliche Fluorescein-Natrium-Dosierung zum Nachweis von Magen-Darm-Metaplasie

7. November 2015 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Konventionelle Fluorescein-Natrium-Dosierung von 0,1 ml/kg im Vergleich zu einer niedrigeren Fluorescein-Natrium-Dosierung von 0,02 ml/kg zum Nachweis von Magen-Darm-Metaplasie in einer Hochrisikopopulation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine niedrigere Fluorescein-Natrium-Dosierung die gleiche Erkennungsrate pro Patient und pro Läsion für die Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie wahrnehmen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magen-Darm-Metaplasie gilt als wichtige prämaligne Läsion für Magenkrebs vom Darmtyp. Derzeit stützt sich die histologische Beurteilung der Magen-Darm-Metaplasie immer noch auf die Biopsien von fünf Standorten, die das aktualisierte Sydney System empfohlen hat.

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute der Magen-Darm-Metaplasie bei zwei unterschiedlichen Fluorescein-Natrium-Dosierungen zu vergleichen und zu beurteilen, ob bei einer niedrigeren Fluorescein-Natrium-Dosierung die gleiche Erkennungsrate pro Patient und pro Läsion für die Erkennung von Magen-Darm-Metaplasie wahrgenommen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dyspeptischen Symptomen und im Alter von 40 Jahren oder älter
  • oder Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion oder histologisch bestätigter Magen-Darm-Metaplasie oder atrophischer Gastritis
  • oder Patienten mit Magenkrebs in der Familienanamnese

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Gastrektomie, einer akuten gastrointestinalen Blutung oder einer bekannten Magenneoplasie
  • Vorliegen von Erkrankungen, die für eine Endoskopie ungeeignet sind, einschließlich Koagulopathie, beeinträchtigter Herz-Lungen-Funktion, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
niedrigere Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,02 ml/kg bei Magen-Darm-Metapalsie
Arzneimittel: niedrigere Fluorescein-Natrium-Dosierung 0,02 ml/kg
Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,02 ml/kg bei Magen-Darm-Metapalsie
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Konventionelle Fluorescein-Natrium-Dosierung 0,1 ml/kg bei Magen-Darm-Metapalsie
Arzneimittel: herkömmliche Fluorescein-Natrium-Dosierung 0,1 ml/kg
Fluorescein-Natrium-Dosis von 0,1 ml/kg bei Magen-Darm-Metapalsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasie zwischen zwei Fluosecein-Natrium-Dosierungen in einer Per-Pateint-Analyse
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Unterschied der Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasie zwischen zwei Dosierungen von Fluosecein-Natrium in einer Per-Biopsie-Analyse
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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