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Diverso dosaggio di fluoresceina sodica per la rilevazione della metaplasia intestinale gastrica

7 novembre 2015 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Dosaggio convenzionale di fluoresceina sodica 0,1 ml/kg rispetto a un dosaggio inferiore di 0,02 ml/kg di fluoresceina sodica per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica in una popolazione ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se un dosaggio inferiore di fluoresceina sodica può percepire lo stesso tasso di rilevamento per paziente e per lesione per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metaplasia intestinale gastrica è considerata un'importante lesione precancerosa per il cancro gastrico di tipo intestinale. Attualmente, la valutazione istologica della metaplasia intestinale gastrica si basa ancora sulle biopsie prelevate da cinque siti raccomandati dal Sydney System aggiornato.

Questo studio mira a confrontare la resa diagnostica della metaplasia intestinale gastrica da due diversi dosaggi di fluoresceina sodica e valutare se un dosaggio inferiore di fluoresceina sodica può percepire lo stesso tasso di rilevamento per paziente e per lesione per il rilevamento della metaplasia intestinale gastrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sintomi dispeptici e di età pari o superiore a 40 anni
  • o pazienti con infezione da Helicobacter pylori, o metaplasia intestinale gastrica istologicamente verificata o gastrite atrofica
  • o pazienti con storia familiare di cancro gastrico

Criteri di esclusione:

  • presenza di gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto o neoplasia gastrica nota
  • presenza di condizioni non idonee alla procedura endoscopica tra cui coagulopatia, compromissione della funzione cardiopolmonare, gravidanza o allattamento
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
abbassare il dosaggio di fluoresceina sodica 0,02 ml/kg per la metapalsia intestinale gastrica
Droga: dosaggio inferiore di fluoresceina sodica 0,02 ml/kg
fluoresceina sodica Dose di 0,02 ml/kg sulla metapalsia intestinale gastrica
Comparatore attivo: Gruppo 2
dosaggio convenzionale di fluoresceina sodica 0,1 ml/kg per la metapalsia intestinale gastrica
Droga: dosaggio convenzionale di fluoresceina sodica 0,1 ml/kg
fluoresceina sodica Dose di 0,1 ml/kg sulla metapalsia intestinale gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del tasso di rilevamento della metaplasia intestinale gastrica tra due dosaggi di fluoseceina sodica in un'analisi per paziente
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Differenza del tasso di rilevamento della metaplasia intestinale gastrica tra due dosaggi di fluoseceina sodica in un'analisi per biopsia
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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