Olika doser av fluorescein-natrium för att upptäcka mag-tarmmetaplasi
7 november 2015 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Konventionell fluorescein-natriumdosering 0,1 ml/kg jämfört med en lägre fluorescein-natriumdosering 0,02 ml/kg för detektion av gastrisk intestinal metaplasi i en högriskpopulation: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma om lägre fluorescein-natriumdosering kan uppfatta samma detektionshastighet per patient och per lesion för detektion av gastrisk intestinal metaplasi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Magtarmmetaplasi anses vara en viktig premalign lesion för magcancer av tarmtyp. För närvarande bygger den histologiska bedömningen av metaplasi i magtarm fortfarande på biopsierna från fem platser som det uppdaterade Sydney-systemet rekommenderade.
Denna studie syftar till att jämföra det diagnostiska utbytet av gastrisk intestinal metaplasi från två olika fluoresceinnatriumdoser och bedöma om lägre fluoresceinnatriumdosering kan uppfatta samma detektionshastighet per patient och per lesion för detektering av gastrisk intestinal metaplasi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med dyspeptiska symtom och i åldern 40 år eller äldre
- eller patienter med Helicobacter pylori-infektion, eller histologiskt verifierad gastrisk tarmmetaplasi eller atrofisk gastrit
- eller patienter med familjehistoria av gastrisk cancer
Exklusions kriterier:
- närvaro av gastrektomi, akut gastrointestinal blödning eller känd gastrisk neoplasi
- förekomst av tillstånd som är olämpliga för endoskopi, inklusive koagulopati, nedsatt hjärt-lungfunktion, graviditet eller amning
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
lägre fluoresceinnatriumdosering 0,02ml/kg för mag-tarmmetapalsi
|
fluorescein natrium Dos på 0,02 ml/kg på mag-tarmmetapalsi
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
konventionell fluoresceinnatriumdosering 0,1 ml/kg för mag-tarmmetapalsi
|
fluorescein Natrium Dos på 0,1 ml/kg på mag-tarmmetapalsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan detektionshastigheten för mag-tarmmetaplasi mellan två doser av fluorescein-natrium i en analys per pateint
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
Skillnaden mellan detekteringshastigheten för mag-tarmmetaplasi mellan två doser fluoresceinnatrium i en per-biopsianalys
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015SDU-QILU-G09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .