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Diferentes dosis de fluoresceína sódica para la detección de metaplasia intestinal gástrica

7 de noviembre de 2015 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Dosificación convencional de fluoresceína sódica de 0,1 ml/kg en comparación con una dosis inferior de fluoresceína sódica de 0,02 ml/kg para la detección de metaplasia intestinal gástrica en una población de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar si a dosis más bajas de fluoresceína sódica se puede percibir la misma tasa de detección por paciente y por lesión para la detección de metaplasia intestinal gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metaplasia intestinal gástrica se considera una lesión premaligna importante para el cáncer gástrico de tipo intestinal. Actualmente, la evaluación histológica de la metaplasia intestinal gástrica todavía se basa en las biopsias tomadas de cinco sitios recomendados por el Sistema Sydney actualizado.

Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de la metaplasia intestinal gástrica a partir de dos dosis diferentes de fluoresceína sódica y evaluar si una dosis más baja de fluoresceína sódica puede percibir la misma tasa de detección por paciente y por lesión para la detección de metaplasia intestinal gástrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contacto:
          • Yanqing Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82169508 86-531-82169236
          • Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síntomas dispépticos y mayores de 40 años
  • o pacientes con infección por Helicobacter pylori, o metaplasia intestinal gástrica verificada histológicamente o gastritis atrófica
  • o pacientes con antecedentes familiares de cáncer gástrico

Criterio de exclusión:

  • presencia de gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo o neoplasia gástrica conocida
  • presencia de condiciones inadecuadas para el procedimiento de endoscopia, incluyendo coagulopatía, función cardiopulmonar alterada, embarazo o lactancia
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
dosis más baja de fluoresceína sódica 0,02 ml/kg para la metapalsia intestinal gástrica
Droga: dosis más baja de fluoresceína sódica 0,02 ml/kg
fluoresceína sódica Dosis de 0,02ml/kg en metapalsia intestinal gástrica
Comparador activo: Grupo 2
dosificación convencional de fluoresceína sódica 0,1 ml/kg para la metapalsia intestinal gástrica
Droga: dosificación convencional de fluoresceína sódica 0,1 ml/kg
fluoresceína sódica Dosis de 0,1 ml/kg en metapalsia intestinal gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica entre dos dosis de fluosceína sódica en un análisis por paciente
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Diferencia de la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica entre dos dosis de fluosceína sódica en un análisis por biopsia
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Director de estudio: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015SDU-QILU-G09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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