Dosage différent de fluorescéine sodique pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique
7 novembre 2015 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Dosage conventionnel de fluorescéine sodique 0,1 ml/kg par rapport à un dosage inférieur de fluorescéine sodique o,02 ml/kg pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique dans une population à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si un dosage inférieur de fluorescéine sodique permet de percevoir le même taux de détection par patient et par lésion pour la détection des métaplasies intestinales gastriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La métaplasie intestinale gastrique est considérée comme une lésion précancéreuse importante pour le cancer gastrique de type intestinal. Actuellement, l'évaluation histologique de la métaplasie intestinale gastrique repose toujours sur les biopsies prélevées sur cinq sites recommandés par le système de Sydney mis à jour.
Cette étude vise à comparer le rendement diagnostique de la métaplasie intestinale gastrique à partir de deux doses différentes de fluorescéine sodique et à évaluer si une dose inférieure de fluorescéine sodique peut percevoir le même taux de détection par patient et par lésion pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des symptômes dyspeptiques et âgés de 40 ans ou plus
- ou patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori, ou d'une métaplasie intestinale gastrique vérifiée histologiquement ou d'une gastrite atrophique
- ou patients ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique
Critère d'exclusion:
- présence d'une gastrectomie, d'un saignement gastro-intestinal aigu ou d'une néoplasie gastrique connue
- présence de conditions inadaptées à la procédure d'endoscopie, y compris coagulopathie, altération de la fonction cardiopulmonaire, grossesse ou allaitement
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
dose inférieure de fluorescéine sodique 0,02 ml/kg pour la métapalsie intestinale gastrique
|
fluorescéine sodique Dose de 0,02 ml/kg sur la métapalsie intestinale gastrique
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
dosage conventionnel de fluorescéine sodique 0,1 ml/kg pour la métapalsie intestinale gastrique
|
fluorescéine sodique Dose de 0,1 ml/kg sur la métapalsie intestinale gastrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence du taux de détection des métaplasies intestinales gastriques entre deux dosages de fluosecéine sodique dans une analyse per-pateint
Délai: six mois
|
six mois
|
|
Différence du taux de détection des métaplasies intestinales gastriques entre deux doses de fluosecéine sodique dans une analyse per-biopsie
Délai: six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015SDU-QILU-G09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .