Różne dawki sodu fluoresceiny do wykrywania metaplazji żołądkowo-jelitowej
7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Konwencjonalne dawkowanie fluoresceiny sodowej o,1 ml/kg w porównaniu z niższą dawką fluoresceiny sodowej o,02 ml/kg w celu wykrycia metaplazji żołądkowo-jelitowej w populacji wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena, czy niższa dawka soli sodowej fluoresceiny może zapewnić taki sam wskaźnik wykrywalności na pacjenta i na zmianę w wykrywaniu metaplazji jelitowej żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Metaplazja jelitowa żołądka jest uważana za ważną zmianę przednowotworową w raku żołądka typu jelitowego. Obecnie ocena histologiczna metaplazji jelitowej żołądka nadal opiera się na biopsjach pobranych z pięciu miejsc zalecanych przez zaktualizowany system Sydney.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej metaplazji jelitowej żołądka przy dwóch różnych dawkach soli sodowej fluoresceiny i ocenę, czy niższa dawka soli sodowej fluoresceiny może zapewnić taki sam wskaźnik wykrywalności na pacjenta i na zmianę w wykrywaniu metaplazji jelitowej żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z objawami dyspeptycznymi w wieku 40 lat lub starszych
- lub pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori, potwierdzoną histologicznie metaplazją jelitową żołądka lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
- lub pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka
Kryteria wyłączenia:
- obecność gastrektomii, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego lub rozpoznana nowotwór żołądka
- obecność warunków nieodpowiednich do zabiegu endoskopowego, w tym koagulopatia, upośledzenie funkcji krążeniowo-oddechowej, ciąża lub karmienie piersią
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
niższa dawka soli sodowej fluoresceiny 0,02 ml/kg w przypadku metapalsji jelitowej żołądka
|
fluoresceina sodowa Dawka 0,02 ml/kg na metapalsję jelitową żołądka
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
konwencjonalna dawka soli sodowej fluoresceiny 0,1 ml/kg w przypadku metapalsji jelitowej żołądka
|
fluoresceina sodowa Dawka 0,1 ml/kg na metapalsję jelitową żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wykrywalności metaplazji jelitowej żołądka między dwiema dawkami soli sodowej fluoseceiny w analizie per-pateint
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności metaplazji jelitowej żołądka między dwoma dawkami soli sodowej fluoseceiny w analizie per-biopsyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015SDU-QILU-G09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .