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Diferentes Dosagens de Fluoresceína Sódica para Detecção de Metaplasia Intestinal Gástrica

7 de novembro de 2015 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Dosagem convencional de fluoresceína sódica 0,1ml/kg comparada com uma dosagem mais baixa de fluoresceína sódica 0,02ml/kg para a detecção de metaplasia intestinal gástrica em uma população de alto risco: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se uma dosagem mais baixa de fluoresceína sódica pode perceber a mesma taxa de detecção por paciente e por lesão para a detecção de metaplasia intestinal gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metaplasia intestinal gástrica é considerada uma importante lesão pré-maligna para o câncer gástrico do tipo intestinal. Atualmente, a avaliação histológica da metaplasia intestinal gástrica ainda se baseia nas biópsias realizadas em cinco locais recomendados pelo Sistema de Sydney atualizado.

Este estudo tem como objetivo comparar o rendimento diagnóstico da metaplasia intestinal gástrica de duas diferentes dosagens de fluoresceína sódica e avaliar se uma dosagem menor de fluoresceína sódica pode perceber a mesma taxa de detecção por paciente e por lesão para a detecção de metaplasia intestinal gástrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sintomas dispépticos e com idade igual ou superior a 40 anos
  • ou pacientes com infecção por Helicobacter pylori, ou metaplasia intestinal gástrica verificada histologicamente ou gastrite atrófica
  • ou pacientes com histórico familiar de câncer gástrico

Critério de exclusão:

  • presença de gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo ou neoplasia gástrica conhecida
  • presença de condições inadequadas para procedimento de endoscopia, incluindo coagulopatia, função cardiopulmonar prejudicada, gravidez ou amamentação
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
menor dosagem de fluoresceína sódica 0,02ml/kg para metaparsia intestinal gástrica
Medicamento: menor dosagem de fluoresceína sódica 0,02ml/kg
fluoresceína Dose de sódio de 0,02ml/kg na metaparsia intestinal gástrica
Comparador Ativo: Grupo 2
dosagem de fluoresceína sódica convencional 0,1ml/kg para metaparsia intestinal gástrica
Medicamento: dosagem convencional de fluoresceína sódica 0,1ml/kg
fluoresceína Dose de sódio de 0,1ml/kg na metaparsia intestinal gástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença da taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica entre duas dosagens de fluoseceína sódica em uma análise por paciente
Prazo: seis meses
seis meses
Diferença da taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica entre duas dosagens de fluoseceína sódica em uma análise por biópsia
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanqing Li, PhD. MD, Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015SDU-QILU-G09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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