Rizika a přínosy předepisování naloxonu

Uspořádání studie Významnou příčinou úmrtnosti mezi uživateli opioidů je předávkování, k němuž běžně dochází po dobrovolné (detoxikace opioidů) nebo nedobrovolné (uvěznění) abstinenci opioidů. Pro účely této přihlášky je předávkování opioidy definováno jako použití opioidu v množství, které vede k nadměrné sedaci a/nebo respirační depresi vyžadující zásah lékařských nebo nelékařských osob. K téměř 85 % předávkování dochází v přítomnosti svědka. Běžné metody zásahu jedinců bez lékařského vzdělání jsou neúčinné techniky, jako je třesení obětí nebo injekce slané vody. Naloxon je antagonista opioidů, který je již dlouho úspěšně používán vyškoleným zdravotnickým personálem během neodkladné resuscitace po předávkování opiáty. Ve snaze snížit smrtelné a nefatální předávkování opiáty zavádí řada států programy, v nichž je nelékařskému personálu poskytnuta krátká instruktáž, jak rozpoznat příznaky předávkování opiáty a podávat naloxon. Většina stávajících programů však není navržena tak, aby shromažďovala empirická data o bezpečnosti a účinnosti této intervence. Hlášení užívání naloxonu je dobrovolné a bez pobídek a zkušenosti těch, kteří byli vyškoleni a naloxon jim byl předepsán, nejsou dodržovány.

Navrhované šetření bude jedním z prvních rozsáhlých prospektivních pokusů získat data o účinnosti distribuce naloxonu mezi populacemi zneužívajícími opioidy s vysokým rizikem neúmyslné otravy opiáty. Konkrétně se uživatelé opiátů budou rekrutovat ze stránek pro detoxifikaci drog a také z těch, kteří mají přístup ke službám v rámci programů výměny jehel. Všichni účastníci (N=700) obdrží standardní edukaci o předávkování opioidy a naloxon. Třetina účastníků bude randomizována, aby získali další hloubkové psychosociální vzdělání zaměřené na rozpoznání a prevenci předávkování opiáty a na vhodné užívání naloxonu. Další třetina účastníků absolvuje rozsáhlé školení a bude muset do této doplňkové intervence zapojit manžela, partnera, příbuzného nebo přítele. Plánujeme randomizovat jednotlivce do každé skupiny [Obvyklá léčba (TAU) vs. Extenzivně trénovaní (ET) vs. Extenzivně trénovaní s významnými dalšími (ETwSO)] a prostřednictvím pokračujícího sledování po dobu jednoho roku porovnáme sebereportované pokusy o zvrácení předávkování (s užíváním naloxonu a bez něj), nežádoucí účinky související s naloxonem a změny ve vzorcích užívání heroinu a jiných drog. Kromě prospektivního porovnání výsledných proměnných ve skupinách TAU, ET a ETwSO budeme analyzovat data shromážděná před zahájením studie, abychom porovnali míru smrtelného a nefatálního předávkování opiáty v sousedství se zařízeními, která nabízejí školení prevence předávkování a naloxon s těmi, která ne , s použitím údajů poskytnutých našimi spolupracovníky na ministerstvu zdraví a duševní hygieny (DOHMH) v New Yorku (NYC).

Konkrétní cíle a hypotézy

• Primární cíl (prospektivní studie): Určete, do jaké míry může dodatečná psychosociální intervence zlepšit účinnost současného výcviku v prevenci předávkování, měřeno pomocí:
• zvýšená frekvence užívání naloxonu (ETwSO > ET > TAU)
• snížený počet předávkování opioidy (ETwSO < ET < TAU)
• lepší rozpoznání předávkování opioidy a znalostí o indikaci naloxonu (zvýšené skóre BORRA; ETwSO > ET > TAU)
• Sekundární cíl (prospektivní studie): Určete potenciální poškození této nové praxe předepisování naloxonu podle měření:
• podíl účastníků, kteří volali 911 v reakci na předávkování, ve srovnání s nedávnou historií účastníků, kteří volali 911 v reakci na předávkování
• rizikové chování při užívání drog (např. zvýšené užívání heroinu/opioidů na předpis, zvýšené užívání kombinací nelegálních drog) po tréninku ve srovnání s přípravou

Výstupní opatření

Primární výstupní opatření (prospektivní studie): Určete, do jaké míry může dodatečná psychosociální intervence zlepšit účinnost současného školení prevence předávkování: 1) zvýšením frekvence užívání naloxonu mezi účastníky ET (kontinuální proměnná); 2) snížení počtu smrtelných předávkování opioidy, které byly svědky a které zažila skupina ET (kontinuální proměnná); 3) zlepšení přesného rozpoznání znalostí o předávkování opioidy a naloxonem (zvýšené skóre Brief Overdose Recognition and Response Assessment (BORRA) mezi účastníky ET (kontinuální proměnná). Tyto proměnné budou hodnoceny opakovaně v průběhu 1 roku na: výchozím stavu (BL), bezprostředně po tréninku (T0), 1-, 3-, 6- a 12-ti měsících (T1, T3, T6 a T12). Frekvence užívání naloxonu a výsledky pokusů o zvrácení předávkování budou měřeny pouze v T1, T3, T6 a T12.

Sekundární výstupní opatření (prospektivní studie): Vyhodnoťte potenciální poškození této nové praxe předepisování naloxonu podle: 1) sníženého podílu telefonátů 911 v reakci na předávkování ve srovnání s předchozí historií účastníků volání 911, když byli svědky předávkování ( spojitá proměnná); 2) změny v užívání nelegálních opioidů, jiných nelegálních drog nebo kombinací drog po tréninku (longitudinální spojitá proměnná); 3) prevalence nežádoucích účinků souvisejících s podáváním naloxonu nelékařským personálem (kontinuální proměnná).