ナロキソン処方のリスクと利点

研究デザイン オピオイド使用者の重大な死亡原因は過剰摂取であり、これは自発的 (オピオイド解毒) または非自発的 (投獄) オピオイド禁欲後に一般的に発生します。 本出願の目的上、オピオイドの過剰摂取は、医療関係者または非医療関係者の介入を必要とする過剰鎮静および／または呼吸抑制を引き起こす量のオピオイドの使用として定義される。 過剰摂取のほぼ 85% は目撃者の存在下で発生します。 医学的訓練を受けていない個人による一般的な介入方法は、被害者を揺さぶったり、塩水を注入したりするなど、効果のない手法です。 ナロキソンはオピオイド拮抗薬であり、オピオイドの過剰摂取後の緊急蘇生の際に訓練を受けた医療従事者によって長年にわたって使用され成功してきました。 致死的および非致死的なオピオイドの過剰摂取を減らす取り組みとして、多くの州が医療従事者以外の人々にオピオイドの過剰摂取の兆候を認識し、ナロキソンを投与するための簡単な指導を提供するプログラムを実施している。 しかし、既存のプログラムのほとんどは、この介入の安全性と有効性に関する経験的データを収集するように設計されていません。 ナロキソン使用の報告は任意であり、インセンティブはなく、訓練を受けてナロキソンを処方された人の経験は追跡されていません。

提案された調査は、意図しないオピオイド中毒のリスクが高いオピオイド乱用集団におけるナロキソン配布の有効性に関するデータを取得するための、最初の大規模かつ前向きな試みの1つとなる。 具体的には、オピオイド乱用者は、針交換プログラムのサービスを利用する者だけでなく、薬物解毒施設からも募集されることになる。 すべての参加者 (N=700) は、標準的なオピオイド過剰摂取に関する教育とナロキソンを受けます。 参加者の3分の1は無作為に割り付けられ、オピオイドの過剰摂取の認識と予防、およびナロキソンの適切な使用に焦点を当てた追加の詳細な心理社会教育を受けることになる。 参加者のさらに 3 分の 1 は広範なトレーニングを受け、配偶者、パートナー、親戚、または友人をこの補助的な介入に参加させる必要があります。 私たちは個人を各グループ[通常通りの治療(TAU) vs. 徹底的に訓練された(ET) vs. 重要な他者と広範囲に訓練された(ETwSO)]に無作為に割り付けることを計画しており、1年間にわたる継続的な追跡調査を通じて、自己申告の結果を比較します。過剰摂取の回復の試み（ナロキソンの使用の有無にかかわらず）、ナロキソン関連の有害事象、ヘロインやその他の薬物の使用パターンの変化。 TAU、ET、ETwSO グループの結果変数を前向きに比較することに加えて、研究開始前に収集したデータを分析して、過剰摂取予防トレーニングとナロキソンを提供する施設がある近隣施設とそうでない施設のある近隣施設の致死的および非致死的オピオイド過剰摂取率を比較します。 、ニューヨーク市（NYC）保健精神衛生局（DOHMH）の協力者によって提供されたデータを使用しています。

具体的な目的と仮説

• 主な目的 (前向き研究): 追加の心理社会的介入が現在の過剰摂取防止トレーニングの有効性をどの程度改善できるかを、以下の方法で測定して決定します。
• ナロキソン使用頻度の増加 (ETwSO > ET > TAU)
• オピオイドの過剰摂取回数の減少 (ETwSO < ET < TAU)
• オピオイドの過剰摂取とナロキソンの適応に関する知識の向上 (BORRA スコアの増加; ETwSO > ET > TAU)
• 第 2 の目的 (前向き研究): この新規のナロキソン処方行為の潜在的な害を以下の方法で測定して特定します。
• 過剰摂取に応じて911に通報した参加者の割合と、過剰摂取に応じて911に通報した参加者の最近の履歴との比較
• 危険な薬物使用行為（例： トレーニング前と比較したトレーニング後のヘロイン/処方オピオイドの使用の増加、違法薬物の組み合わせの使用の増加)

結果の尺度

一次結果測定（前向き研究）：追加の心理社会的介入が現在の過剰摂取予防トレーニングの有効性をどの程度改善できるかを以下の方法で決定します。 1）ET 参加者におけるナロキソンの使用頻度を増やす（連続変数）。 2) ET グループが目撃および経験した致死的なオピオイドの過剰摂取の数が減少する (連続変数)。 3) オピオイド過剰摂取およびナロキソン適応症の正確な認識の向上 (ET 参加者における簡易過剰摂取認識および反応評価 (BORRA) スコアの増加 (連続変数)。 これらの変数は、ベースライン (BL)、トレーニング直後 (T0)、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後 (T1、T3、T6、および T12) で 1 年間にわたって繰り返し評価されます。 ナロキソンの使用頻度と過剰摂取の回復の試みの結果は、T1、T3、T6、および T12 でのみ測定されます。

副次的結果の尺度（前向き研究）：この新規のナロキソン処方行為の潜在的な危害を次の方法で評価します。 1）過剰摂取を目撃した参加者の以前の 911 通報履歴と比較して、過剰摂取に応じた 911 通報の割合が減少（連続変数); 2) トレーニング後の違法オピオイド、その他の違法薬物、または薬物の組み合わせの使用の変化 (長期連続変数)。 ３）非医療従事者によるナロキソン投与に関連する有害事象の有病率（連続変数）。