纳洛酮处方的风险和益处

研究设计 阿片类药物使用者死亡的一个重要原因是服用过量，这通常发生在自愿（阿片类药物戒毒）或非自愿（监禁）阿片类药物戒断之后。 出于本申请的目的，阿片类药物过量被定义为使用导致过度镇静和/或需要医疗或非医疗人员干预的呼吸抑制的量的阿片类药物。 近 85% 的服药过量发生在有目击者在场的情况下。 未经医学培训的个人的常用干预方法是无效的技术，例如摇晃受害者或注射盐水。 纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，长期以来，训练有素的医务人员在阿片类药物过量后的紧急复苏期间成功使用了它。 为了减少致命和非致命的阿片类药物过量服用，许多州正在实施一些计划，向非医务人员提供识别阿片类药物过量迹象和使用纳洛酮的简短指导。 然而，大多数现有项目并不是为了收集有关该干预措施安全性和有效性的经验数据而设计的。 纳洛酮使用的报告是自愿的，没有激励，没有遵循那些接受过纳洛酮培训和处方的人的经验。

拟议的调查将是首次大规模、前瞻性的尝试之一，目的是获取关于阿片类药物意外中毒高风险人群中纳洛酮分布有效性的数据。 具体而言，阿片类药物滥用者将从戒毒场所以及针头交换计划中获得服务的人员中招募。 所有参与者 (N=700) 将接受标准的阿片类药物过量教育和纳洛酮。 三分之一的参与者将随机接受额外的深入社会心理教育，重点是识别和预防阿片类药物过量以及适当使用纳洛酮。 另外三分之一的参与者将接受广泛的培训，并被要求让配偶、伴侣、亲戚或朋友参与这项补充干预。 我们计划将个体随机分配到每个组 [照常治疗 (TAU) vs. 广泛训练 (ET) vs. 与重要他人一起广泛训练 (ETwSO)]，并且通过一年多的持续跟进，我们将比较自我报告的过量逆转尝试（使用和不使用纳洛酮）、纳洛酮相关的不良事件以及海洛因和其他药物使用模式的变化。 除了前瞻性地比较 TAU、ET 和 ETwSO 组的结果变量外，我们还将分析研究开始前收集的数据，以比较提供过量预防培训和纳洛酮设施的社区的致命和非致命阿片类药物过量率与那些不提供过量预防培训和纳洛酮的社区，使用我们在纽约市 (NYC) 健康与心理卫生部 (DOHMH) 的合作者提供的数据。

具体目标和假设

• 主要目标（前瞻性研究）：确定额外的社会心理干预可以在多大程度上提高当前药物过量预防培训的有效性，衡量标准是：
• 纳洛酮使用频率增加（ETwSO > ET > TAU）
• 阿片类药物过量服用次数减少（ETwSO < ET < TAU）
• 提高对阿片类药物过量和纳洛酮适应症知识的认识（增加 BORRA 分数；ETwSO > ET > TAU）
• 次要目标（前瞻性研究）：确定这种新型纳洛酮处方做法的潜在危害，衡量标准是：
• 参与者因服药过量而拨打 911 的比例，与参与者最近因服药过量而拨打 911 的历史相比
• 危险的药物使用行为（例如 与培训前相比，培训后海洛因/处方阿片类药物的使用增加，非法药物组合的使用增加）

结果措施

主要结果测量（前瞻性研究）：通过以下方式确定额外的社会心理干预可以在多大程度上提高当前过量预防培训的有效性：1）增加 ET 参与者使用纳洛酮的频率（连续变量）； 2) 减少 ET 组目击和经历的致死性阿片类药物过量服用次数（连续变量）； 3) 提高对阿片类药物过量和纳洛酮适应症知识的准确识别（增加 ET 参与者的简要过量识别和反应评估 (BORRA) 评分（连续变量）。 这些变量将在 1 年的过程中反复评估：基线 (BL)、训练后立即 (T0)、1、3、6 和 12 个月（T1、T3、T6 和 T12）。 纳洛酮的使用频率和过量逆转尝试的结果将仅在 T1、T3、T6 和 T12 时测量。

次要结果测量（前瞻性研究）：通过以下评估评估这种新型纳洛酮处方做法的潜在危害：1）与参与者之前在目击过量时拨打 911 的历史相比，因服用过量而拨打 911 的比例减少（连续变量）； 2) 非法阿片类药物、其他非法药物或培训后药物组合使用的变化（纵向连续变量）； 3) 非医务人员与纳洛酮给药相关的不良事件发生率（连续变量）。