Risico's en voordelen van het voorschrijven van naloxon

Onderzoeksopzet Een belangrijke doodsoorzaak onder opioïdengebruikers is een overdosis, die gewoonlijk optreedt na vrijwillige (opioïdontgifting) of onvrijwillige (opioïden) onthouding van opioïden. Voor de doeleinden van de huidige aanvrage wordt een overdosis opioïden gedefinieerd als het gebruik van een opioïd in een hoeveelheid die resulteert in overmatige sedatie en/of ademhalingsdepressie die tussenkomst door medische of niet-medische personen vereist. Bijna 85% van de overdoses vindt plaats in aanwezigheid van een getuige. Gebruikelijke interventiemethoden door personen zonder medische opleiding zijn ineffectieve technieken zoals het schudden van het slachtoffer of het injecteren van zout water. Naloxon is een opioïde-antagonist die al lang met succes wordt gebruikt door getraind medisch personeel tijdens noodreanimatie na een overdosis opioïden. In een poging om fatale en niet-fatale opioïdenoverdosis te verminderen, voeren een aantal staten programma's uit waarin niet-medisch personeel korte instructies krijgt over het herkennen van de tekenen van een opioïdenoverdosis en het toedienen van naloxon. De meeste bestaande programma's zijn echter niet ontworpen om empirische gegevens over de veiligheid en effectiviteit van deze interventie te verzamelen. Het melden van het gebruik van naloxon is vrijwillig en zonder stimulans, en de ervaring van degenen die zijn opgeleid en naloxon hebben voorgeschreven, wordt niet gevolgd.

Het voorgestelde onderzoek zal een van de eerste grootschalige, prospectieve pogingen zijn om gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van de distributie van naloxon onder opioïdenmisbruikende populaties met een hoog risico op onbedoelde opioïdenvergiftiging. In het bijzonder zullen misbruikers van opioïden worden gerekruteerd op sites voor ontgifting van drugs, evenals degenen die toegang hebben tot diensten bij programma's voor het omruilen van naalden. Alle deelnemers (N=700) krijgen de standaard voorlichting over overdosis opioïden en naloxon. Een derde van de deelnemers wordt gerandomiseerd om aanvullende diepgaande psychosociale voorlichting te krijgen, gericht op het herkennen en voorkomen van een overdosis opioïden en het juiste gebruik van naloxon. Nog een derde van de deelnemers krijgt de uitgebreide training en moet een echtgenoot, partner, familielid of vriend betrekken bij deze aanvullende interventie. We zijn van plan om individuen willekeurig toe te wijzen aan elke groep [Treatment as Usual (TAU) vs. Extensively Trained (ET) vs. Extensively Trained with a Significant Other (ETwSO)] en door middel van voortdurende follow-up gedurende een jaar zullen we zelfgerapporteerde pogingen om een ​​overdosis ongedaan te maken (met en zonder gebruik van naloxon), aan naloxon gerelateerde bijwerkingen en veranderingen in patronen van heroïne- en ander drugsgebruik. Naast het prospectief vergelijken van uitkomstvariabelen in de TAU-, ET- en ETwSO-groepen, zullen we gegevens analyseren die zijn verzameld vóór de start van het onderzoek om fatale en niet-fatale opioïdoverdosiscijfers te vergelijken in buurten met voorzieningen die overdosispreventietraining en naloxon aanbieden aan buurten die dat niet doen , met behulp van gegevens die zijn verstrekt door onze medewerkers van het New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH).

Specifieke doelstellingen en hypothesen

• Primair doel (prospectief onderzoek): bepalen in welke mate aanvullende psychosociale interventies de effectiviteit van de huidige training ter voorkoming van overdoses kunnen verbeteren, gemeten aan de hand van:
• verhoogde frequentie van naloxongebruik (ETwSO > ET > TAU)
• verminderd aantal overdoses opioïden (ETwSO < ET < TAU)
• verbeterde herkenning van overdosis opioïden en kennis over naloxon-indicaties (verhoogde BORRA-scores; ETwSO > ET > TAU)
• Secundair doel (prospectieve studie): Bepaal de potentiële schade van deze nieuwe praktijk van het voorschrijven van naloxon zoals gemeten door:
• percentage deelnemers dat 911 belde in reactie op een overdosis, vergeleken met de recente geschiedenis van deelnemers die 911 belden in reactie op een overdosis
• riskant drugsgebruik (bijv. toegenomen gebruik van heroïne/receptplichtige opioïden, toegenomen gebruik van illegale drugscombinaties) na training, vergeleken met pre-training

Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomstmaten (prospectief onderzoek): bepalen in hoeverre aanvullende psychosociale interventies de effectiviteit van de huidige overdosispreventietraining kunnen verbeteren door: 1) de frequentie van naloxongebruik onder ET-deelnemers te verhogen (continue variabele); 2) het verminderen van het aantal dodelijke overdoses van opioïden waargenomen en ervaren door de ET-groep (continue variabele); 3) het verbeteren van de nauwkeurige herkenning van de kennis van een overdosis opioïden en de indicatie van naloxon (verhoogde score voor de herkenning en respons van de korte overdosis (BORRA) onder ET-deelnemers (continue variabele). Deze variabelen zullen in de loop van 1 jaar herhaaldelijk worden beoordeeld op: basislijn (BL), onmiddellijk na de training (T0), 1-, 3-, 6- en 12-maanden (T1, T3, T6 en T12). De frequentie van het gebruik van naloxon en de resultaten van pogingen om de overdosis ongedaan te maken, worden alleen gemeten op T1, T3, T6 en T12.

Secundaire uitkomstmaten (prospectieve studie): Evalueer de potentiële nadelen van deze nieuwe praktijk van het voorschrijven van naloxon zoals beoordeeld door: 1) verminderd aantal 911-oproepen als reactie op een overdosis, vergeleken met de eerdere geschiedenis van deelnemers van het bellen van 911 terwijl ze getuige waren van een overdosis ( continue variabele); 2) veranderingen in het gebruik van illegale opioïden, andere illegale drugs of drugscombinaties na training (longitudinale continue variabele); 3) prevalentie van bijwerkingen gerelateerd aan toediening van naloxon door niet-medisch personeel (continue variabele).