Riesgos y beneficios de la prescripción de naloxona

Diseño del estudio Una causa importante de mortalidad entre los usuarios de opiáceos es la sobredosis, que suele ocurrir después de la abstinencia voluntaria (desintoxicación de opiáceos) o involuntaria (encarcelamiento) de opiáceos. Para los fines de la solicitud actual, la sobredosis de opioides se define como el uso de un opioide en una cantidad que da como resultado una sedación excesiva y/o depresión respiratoria que requiere la intervención de personas médicas o no médicas. Casi el 85% de las sobredosis ocurren en presencia de un testigo. Los métodos comunes de intervención por parte de personas sin formación médica son técnicas ineficaces, como sacudir a la víctima o inyectar agua salada. La naloxona es un antagonista de los opioides que ha sido utilizado con éxito durante mucho tiempo por personal médico capacitado durante la reanimación de emergencia después de una sobredosis de opioides. En un esfuerzo por reducir las sobredosis de opioides fatales y no fatales, varios estados están implementando programas en los que el personal no médico recibe instrucciones breves para reconocer los signos de sobredosis de opioides y administrar naloxona. Sin embargo, la mayoría de los programas existentes no están diseñados para recopilar datos empíricos sobre la seguridad y eficacia de esta intervención. La notificación del uso de naloxona es voluntaria y sin incentivos, y no se sigue la experiencia de quienes han sido capacitados y recetaron naloxona.

La investigación propuesta será uno de los primeros intentos prospectivos a gran escala para obtener datos sobre la eficacia de la distribución de naloxona entre las poblaciones que abusan de los opioides y tienen un alto riesgo de envenenamiento por opioides no intencional. Específicamente, los adictos a los opioides serán reclutados de los sitios de desintoxicación de drogas, así como aquellos que accedan a los servicios en los programas de intercambio de agujas. Todos los participantes (N=700) recibirán la educación estándar sobre sobredosis de opioides y naloxona. Un tercio de los participantes serán asignados al azar para recibir educación psicosocial adicional en profundidad centrada en el reconocimiento y la prevención de la sobredosis de opioides y el uso adecuado de naloxona. Otro tercio de los participantes recibirá una amplia formación y se le pedirá que involucre a su cónyuge, pareja, pariente o amigo en esta intervención complementaria. Planeamos asignar aleatoriamente a los individuos a cada grupo [Tratamiento habitual (TAU) vs. Ampliamente capacitado (ET) versus Ampliamente capacitado con una persona significativa (ETwSO)] y, a través de un seguimiento continuo durante un año, compararemos intentos de reversión de sobredosis (con y sin uso de naloxona), eventos adversos relacionados con la naloxona y cambios en los patrones de consumo de heroína y otras drogas. Además de comparar prospectivamente las variables de resultado en los grupos TAU, ET y ETwSO, analizaremos los datos recopilados antes del inicio del estudio para comparar las tasas de sobredosis de opioides fatales y no fatales en vecindarios con instalaciones que ofrecen capacitación para la prevención de sobredosis y naloxona a aquellos que no lo hacen. , utilizando datos proporcionados por nuestros colaboradores en el Departamento de Salud e Higiene Mental (DOHMH) de la ciudad de Nueva York (NYC).

Objetivos Específicos e Hipótesis

• Objetivo principal (Estudio prospectivo): Determinar hasta qué punto la intervención psicosocial adicional puede mejorar la eficacia de la capacitación actual para la prevención de sobredosis, según lo medido por:
• mayor frecuencia de uso de naloxona (ETwSO > ET > TAU)
• disminución del número de sobredosis de opioides (ETwSO < ET < TAU)
• reconocimiento mejorado de la sobredosis de opioides y conocimiento de la indicación de naloxona (puntuaciones BORRA aumentadas; ETwSO > ET > TAU)
• Objetivo secundario (estudio prospectivo): Determinar los daños potenciales de esta novedosa práctica de prescripción de naloxona medidos por:
• proporción de participantes que llamaron al 911 en respuesta a una sobredosis, en comparación con el historial reciente de llamadas al 911 de los participantes en respuesta a una sobredosis
• conducta de consumo de drogas de riesgo (p. aumento del uso de heroína/opiáceos recetados, aumento del uso de combinaciones de drogas ilícitas) después del entrenamiento, en comparación con antes del entrenamiento

Medidas de resultado

Medidas de resultado primarias (estudio prospectivo): determinar hasta qué punto la intervención psicosocial adicional puede mejorar la eficacia de la capacitación actual para la prevención de sobredosis al: 1) aumentar la frecuencia de uso de naloxona entre los participantes de ET (variable continua); 2) disminuir el número de sobredosis letales de opioides presenciadas y experimentadas por el grupo ET (variable continua); 3) mejorar el reconocimiento preciso de la sobredosis de opioides y el conocimiento de la indicación de naloxona (mayor puntaje de Evaluación breve de reconocimiento y respuesta de sobredosis (BORRA) entre los participantes de ET (variable continua). Estas variables se evaluarán repetidamente en el transcurso de 1 año en: línea de base (BL), inmediatamente después del entrenamiento (T0), 1, 3, 6 y 12 meses (T1, T3, T6 y T12). La frecuencia de uso de naloxona y los resultados de los intentos de reversión de la sobredosis se medirán solo en T1, T3, T6 y T12.

Medidas de resultado secundarias (estudio prospectivo): evaluar los daños potenciales de esta nueva práctica de prescripción de naloxona según lo evaluado por: 1) disminución de la proporción de llamadas al 911 en respuesta a una sobredosis, en comparación con el historial previo de llamadas al 911 de los participantes mientras presenciaban una sobredosis ( variable continua); 2) cambios en el uso de opioides ilícitos, otras drogas ilegales o combinaciones de drogas después del entrenamiento (variable continua longitudinal); 3) prevalencia de eventos adversos relacionados con la administración de naloxona por personal no médico (variable continua).