Risques et avantages de la prescription de naloxone

Conception de l'étude Une cause importante de mortalité chez les utilisateurs d'opioïdes est la surdose, qui survient généralement après une abstinence volontaire (désintoxication aux opioïdes) ou involontaire (incarcération) des opioïdes. Aux fins de la présente demande, une surdose d'opioïdes est définie comme l'utilisation d'un opioïde en une quantité qui entraîne une sédation excessive et/ou une dépression respiratoire nécessitant l'intervention de personnes médicales ou non médicales. Près de 85 % des surdoses surviennent en présence d'un témoin. Les méthodes courantes d'intervention par des personnes sans formation médicale sont des techniques inefficaces telles que secouer la victime ou injecter de l'eau salée. La naloxone est un antagoniste des opioïdes qui est utilisé depuis longtemps avec succès par du personnel médical formé lors de la réanimation d'urgence suite à une surdose d'opioïdes. Afin de réduire les surdoses mortelles et non mortelles d'opioïdes, un certain nombre d'États mettent en œuvre des programmes dans lesquels le personnel non médical reçoit de brèves instructions pour reconnaître les signes de surdose d'opioïdes et administrer de la naloxone. Cependant, la plupart des programmes existants ne sont pas conçus pour collecter des données empiriques sur la sécurité et l'efficacité de cette intervention. Le signalement de l'utilisation de naloxone est volontaire et sans incitation, et l'expérience de ceux qui ont été formés et qui se sont fait prescrire de la naloxone n'est pas suivie.

L'enquête proposée sera l'une des premières tentatives prospectives à grande échelle pour obtenir des données sur l'efficacité de la distribution de naloxone parmi les populations toxicomanes aux opioïdes à haut risque d'empoisonnement involontaire aux opioïdes. Plus précisément, les toxicomanes d'opioïdes seront recrutés dans les sites de désintoxication ainsi que ceux qui accèdent aux services des programmes d'échange de seringues. Tous les participants (N = 700) recevront l'éducation standard sur les surdoses d'opioïdes et la naloxone. Un tiers des participants seront randomisés pour recevoir une éducation psychosociale approfondie supplémentaire axée sur la reconnaissance et la prévention des surdoses d'opioïdes et sur l'utilisation appropriée de la naloxone. Un autre tiers des participants recevra la formation approfondie et devra engager un conjoint, un partenaire, un parent ou un ami dans cette intervention supplémentaire. Nous prévoyons de randomiser les individus dans chaque groupe [Traitement habituel (TAU) vs Formation intensive (ET) vs Formation intensive avec un autre significatif (ETwSO)] et, grâce à un suivi continu sur un an, nous comparerons les les tentatives d'inversion de surdose (avec et sans utilisation de naloxone), les événements indésirables liés à la naloxone et les changements dans les habitudes de consommation d'héroïne et d'autres drogues. En plus de comparer prospectivement les variables de résultats dans les groupes TAU, ET et ETwSO, nous analyserons les données recueillies avant le début de l'étude pour comparer les taux de surdose mortelle et non mortelle d'opioïdes dans les quartiers dotés d'établissements offrant une formation sur la prévention des surdoses et la naloxone à ceux qui ne le font pas. , en utilisant les données fournies par nos collaborateurs du Département de la santé et de l'hygiène mentale (DOHMH) de la ville de New York (NYC).

Objectifs spécifiques et hypothèses

• Objectif principal (étude prospective) : Déterminer dans quelle mesure une intervention psychosociale supplémentaire peut améliorer l'efficacité de la formation actuelle à la prévention des surdoses, telle que mesurée par :
• augmentation de la fréquence d'utilisation de la naloxone (ETwSO > ET > TAU)
• diminution du nombre de surdoses d'opioïdes (ETwSO < ET < TAU)
• amélioration de la reconnaissance des surdoses d'opioïdes et de la connaissance des indications de naloxone (augmentation des scores BORRA ; ETwSO > ET > TAU)
• Objectif secondaire (étude prospective) : Déterminer les méfaits potentiels de cette nouvelle pratique de prescription de naloxone, tels que mesurés par :
• proportion de participants appelant le 911 en réponse à une surdose, par rapport aux antécédents récents d'appels au 911 en réponse à une surdose
• comportement de consommation de drogue à risque (par ex. augmentation de la consommation d'héroïne/d'opioïdes sur ordonnance, augmentation de la consommation de combinaisons de drogues illicites) après la formation par rapport à la préformation

Mesures des résultats

Principaux critères de jugement (étude prospective) : Déterminer dans quelle mesure une intervention psychosociale supplémentaire peut améliorer l'efficacité de la formation actuelle à la prévention des surdoses en : 1) augmentant la fréquence d'utilisation de la naloxone chez les participants au TE (variable continue) ; 2) la diminution du nombre de surdoses mortelles d'opioïdes observées et subies par le groupe ET (variable continue) ; 3) amélioration de la reconnaissance précise des connaissances sur les surdoses d'opioïdes et les indications de naloxone (augmentation du score BORRA (Brief Overdose Recognition and Response Assessment) chez les participants ET (variable continue). Ces variables seront évaluées à plusieurs reprises au cours d'un an à : la ligne de base (BL), immédiatement après la formation (T0), 1, 3, 6 et 12 mois (T1, T3, T6 et T12). La fréquence d'utilisation de la naloxone et les résultats des tentatives d'inversion de surdosage seront mesurés à T1, T3, T6 et T12 uniquement.

Mesures de résultats secondaires (étude prospective) : Évaluer les méfaits potentiels de cette nouvelle pratique de prescription de naloxone, tels qu'évalués par : 1) la diminution de la proportion d'appels au 911 en réponse à une surdose, par rapport aux antécédents d'appels au 911 des participants alors qu'ils étaient témoins d'une surdose ( variable continue); 2) changements dans la consommation d'opioïdes illicites, d'autres drogues illégales ou de combinaisons de drogues après la formation (variable continue longitudinale); 3) prévalence des événements indésirables liés à l'administration de naloxone par du personnel non médical (variable continue).