Риски и преимущества назначения налоксона

Дизайн исследования Значительной причиной смертности среди потребителей опиоидов является передозировка, которая обычно возникает после добровольного (опиоидная детоксикация) или принудительного (лишение свободы) воздержания от опиоидов. Для целей настоящей заявки передозировка опиоидов определяется как употребление опиоидов в количестве, которое приводит к чрезмерному седативному эффекту и/или угнетению дыхания, требующему вмешательства со стороны медицинских или немедицинских лиц. Почти 85% случаев передозировки происходят в присутствии свидетеля. Распространенными методами вмешательства со стороны лиц без медицинской подготовки являются неэффективные приемы, такие как встряхивание пострадавшего или введение соленой воды. Налоксон является антагонистом опиоидов, который уже давно и успешно используется обученным медицинским персоналом во время неотложной реанимации после передозировки опиоидов. Стремясь снизить смертельную и несмертельную передозировку опиоидов, в ряде штатов реализуются программы, в рамках которых немедицинскому персоналу предоставляется краткий инструктаж по распознаванию признаков передозировки опиоидов и введению налоксона. Однако большинство существующих программ не предназначены для сбора эмпирических данных о безопасности и эффективности этого вмешательства. Сообщение об употреблении налоксона является добровольным и не требует стимула, а опыт тех, кто прошел обучение и прописал налоксон, не учитывается.

Предлагаемое исследование станет одной из первых крупномасштабных перспективных попыток получения данных об эффективности распределения налоксона среди групп населения, злоупотребляющих опиоидами, с высоким риском непреднамеренного отравления опиоидами. В частности, лица, злоупотребляющие опиоидами, будут набираться в пунктах дезинтоксикации от наркотиков, а также среди лиц, получающих доступ к услугам программ обмена игл. Все участники (N=700) получат стандартное обучение передозировке опиоидами и налоксон. Одна треть участников будет рандомизирована для получения дополнительного углубленного психосоциального образования с упором на распознавание и предотвращение передозировки опиоидов и надлежащее использование налоксона. Еще треть участников пройдут обширное обучение и должны будут привлечь к этому дополнительному вмешательству супруга, партнера, родственника или друга. Мы планируем рандомизировать людей в каждую группу [обычное лечение (TAU) по сравнению с интенсивно обученными (ET) и интенсивно обученными со значимым другим (ETwSO)] и, продолжая наблюдение в течение одного года, мы будем сравнивать самооценки. попытки обратить вспять передозировку (с использованием налоксона и без него), побочные эффекты, связанные с налоксоном, и изменения в характере употребления героина и других наркотиков. В дополнение к проспективному сравнению переменных результатов в группах TAU, ET и ETwSO, мы проанализируем данные, собранные до начала исследования, чтобы сравнить показатели летальных и несмертельных передозировок опиоидами в районах, где есть учреждения, которые предлагают обучение по предотвращению передозировок и налоксон, с теми, которые этого не делают. , используя данные, предоставленные нашими сотрудниками из Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка (NYC).

Конкретные цели и гипотезы

• Основная цель (проспективное исследование): определить, в какой степени дополнительное психосоциальное вмешательство может повысить эффективность текущих тренингов по предотвращению передозировок, измеряемых следующими показателями:
• повышенная частота использования налоксона (ETwSO > ET > TAU)
• снижение количества передозировок опиоидами (ETwSO < ET < TAU)
• улучшенное распознавание передозировки опиоидами и знание показаний к применению налоксона (увеличение баллов по шкале BORRA; ETwSO > ET > TAU)
• Второстепенная цель (проспективное исследование): определить потенциальный вред этой новой практики назначения налоксона, измеренный с помощью:
• доля участников, звонивших в службу 911 в ответ на передозировку, по сравнению с недавней историей участников, звонивших в службу 911 в ответ на передозировку
• рискованное поведение, связанное с употреблением наркотиков (например, увеличение употребления героина/опиоидов, отпускаемых по рецепту, увеличение употребления запрещенных комбинаций наркотиков) после обучения по сравнению с до обучения

Критерии оценки

Показатели первичного результата (проспективное исследование): Определите, в какой степени дополнительное психосоциальное вмешательство может улучшить эффективность текущего обучения по предотвращению передозировок за счет: 1) увеличения частоты использования налоксона среди участников ET (непрерывная переменная); 2) уменьшение количества смертельных передозировок опиоидами, свидетелями и пережитыми в группе ET (непрерывная переменная); 3) улучшение точного распознавания передозировки опиоидами и сведений об показаниях к налоксону (увеличение показателя краткой оценки распознавания передозировки и реагирования (BORRA) среди участников ET (непрерывная переменная). Эти переменные будут оцениваться неоднократно в течение 1 года на исходном уровне (BL), сразу после тренировки (T0), через 1, 3, 6 и 12 месяцев (T1, T3, T6 и T12). Частота использования налоксона и результаты попыток купирования передозировки будут измеряться только в Т1, Т3, Т6 и Т12.

Вторичные показатели результатов (проспективное исследование): оцените потенциальный вред этой новой практики назначения налоксона, оцениваемый по: 1) уменьшенной доле звонков в службу экстренной помощи в ответ на передозировку по сравнению с предыдущей историей звонков участников в службу экстренной помощи, когда они были свидетелями передозировки ( непрерывная переменная); 2) изменения в употреблении незаконных опиоидов, других запрещенных наркотиков или комбинаций наркотиков после обучения (продольная непрерывная переменная); 3) распространенность нежелательных явлений, связанных с введением налоксона немедицинским персоналом (непрерывная переменная).