Risiken und Vorteile der Verschreibung von Naloxon

Studiendesign Eine wesentliche Todesursache bei Opioidkonsumenten ist eine Überdosierung, die häufig nach freiwilliger (Opioidentgiftung) oder unfreiwilliger (Inhaftierung) Opioidabstinenz auftritt. Für die Zwecke des vorliegenden Antrags ist eine Überdosierung mit Opioiden definiert als die Verwendung eines Opioids in einer Menge, die zu einer Übersedierung und/oder Atemdepression führt und ein Eingreifen durch medizinisches oder nichtmedizinisches Personal erfordert. Fast 85 % der Überdosierungen erfolgen im Beisein eines Zeugen. Gängige Interventionsmethoden von Personen ohne medizinische Ausbildung sind ineffektive Techniken wie das Schütteln des Opfers oder das Injizieren von Salzwasser. Naloxon ist ein Opioidantagonist, der von geschultem medizinischem Personal seit langem erfolgreich bei der Notfallreanimation nach einer Opioidüberdosierung eingesetzt wird. Um die tödliche und nicht tödliche Überdosierung von Opioiden zu reduzieren, führen eine Reihe von Staaten Programme durch, in denen nichtmedizinisches Personal kurze Anweisungen zum Erkennen der Anzeichen einer Überdosierung von Opioiden und zur Verabreichung von Naloxon erhält. Allerdings sind die meisten bestehenden Programme nicht darauf ausgelegt, empirische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Intervention zu sammeln. Die Meldung des Naloxonkonsums erfolgt freiwillig und ohne Anreiz, und die Erfahrungen derjenigen, die geschult wurden und denen Naloxon verschrieben wurde, werden nicht berücksichtigt.

Die vorgeschlagene Untersuchung wird einer der ersten groß angelegten, prospektiven Versuche sein, Daten über die Wirksamkeit der Naloxonverteilung bei Opioidkonsumenten zu erhalten, bei denen ein hohes Risiko einer unbeabsichtigten Opioidvergiftung besteht. Konkret werden Opioidabhängige von Drogenentgiftungsstellen rekrutiert, ebenso wie diejenigen, die Dienste von Nadelaustauschprogrammen in Anspruch nehmen. Alle Teilnehmer (N=700) erhalten die Standardaufklärung über Opioidüberdosierungen und Naloxon. Ein Drittel der Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine zusätzliche tiefgreifende psychosoziale Ausbildung, die sich auf die Erkennung und Prävention einer Opioid-Überdosierung sowie den angemessenen Einsatz von Naloxon konzentriert. Ein weiteres Drittel der Teilnehmer erhält die umfassende Schulung und muss einen Ehepartner, Partner, Verwandten oder Freund in diese ergänzende Intervention einbeziehen. Wir planen, Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zuzuordnen [Treatment as Usual (TAU) vs. Extensively Training (ET) vs. Extensively Training with a Significant Other (ETwSO)] und werden durch kontinuierliche Nachbeobachtung über ein Jahr hinweg die Selbstberichte vergleichen Versuche, eine Überdosis umzukehren (mit und ohne Naloxonkonsum), Naloxon-bedingte unerwünschte Ereignisse und Veränderungen in den Konsummustern von Heroin und anderen Drogen. Zusätzlich zum prospektiven Vergleich der Ergebnisvariablen in den TAU-, ET- und ETwSO-Gruppen werden wir die vor Studienbeginn gesammelten Daten analysieren, um die Raten tödlicher und nicht tödlicher Opioidüberdosierungen in Stadtteilen mit Einrichtungen, die Schulungen zur Überdosierungsprävention und Naloxon anbieten, mit solchen zu vergleichen, die dies nicht tun , unter Verwendung von Daten, die von unseren Mitarbeitern des New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) bereitgestellt wurden.

Spezifische Ziele und Hypothesen

• Hauptziel (prospektive Studie): Bestimmung des Ausmaßes, in dem zusätzliche psychosoziale Interventionen die Wirksamkeit aktueller Schulungen zur Überdosierungsprävention verbessern können, gemessen an:
• erhöhte Häufigkeit des Naloxonkonsums (ETwSO > ET > TAU)
• verringerte Anzahl von Opioid-Überdosierungen (ETwSO < ET < TAU)
• verbesserte Erkennung von Opioid-Überdosierungen und Wissen über die Naloxon-Indikation (erhöhte BORRA-Scores; ETwSO > ET > TAU)
• Sekundäres Ziel (prospektive Studie): Bestimmen Sie die potenziellen Schäden dieser neuartigen Naloxon-Verschreibungspraxis, gemessen an:
• Anteil der Teilnehmer, die als Reaktion auf eine Überdosis die Notrufnummer 911 anriefen, im Vergleich zur jüngsten Vergangenheit der Teilnehmer, die als Reaktion auf eine Überdosis die Notrufnummer 911 anriefen
• riskantes Drogenkonsumverhalten (z.B. erhöhter Heroin-/verschreibungspflichtiger Opioidkonsum, erhöhter Konsum illegaler Drogenkombinationen) nach dem Training im Vergleich zu vor dem Training

Zielparameter

Primäre Ergebnismaße (prospektive Studie): Bestimmen Sie, inwieweit zusätzliche psychosoziale Interventionen die Wirksamkeit des aktuellen Trainings zur Überdosierungsprävention verbessern können, indem: 1) die Häufigkeit des Naloxonkonsums bei ET-Teilnehmern erhöht wird (kontinuierliche Variable); 2) Verringerung der Anzahl tödlicher Opioid-Überdosierungen, die in der ET-Gruppe beobachtet und erlebt wurden (kontinuierliche Variable); 3) Verbesserung der genauen Erkennung von Opioid-Überdosierungen und des Naloxon-Indikationswissens (erhöhter BORRA-Score (Brief Overdose Recognition and Response Assessment) bei ET-Teilnehmern (kontinuierliche Variable). Diese Variablen werden im Laufe eines Jahres wiederholt bewertet: zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach dem Training (T0), 1, 3, 6 und 12 Monate (T1, T3, T6 und T12). Die Häufigkeit des Naloxonkonsums und die Ergebnisse der Versuche, die Überdosis umzukehren, werden nur zu T1, T3, T6 und T12 gemessen.

Sekundäre Ergebnismaße (prospektive Studie): Bewerten Sie die potenziellen Schäden dieser neuartigen Naloxon-Verschreibungspraxis anhand folgender Kriterien: 1) verringerter Anteil von 911-Anrufen als Reaktion auf eine Überdosis, verglichen mit der Vorgeschichte der Teilnehmer, die 911 angerufen haben, während sie Zeuge einer Überdosis wurden ( kontinuierliche Variable); 2) Veränderungen im Konsum illegaler Opioide, anderer illegaler Drogen oder Drogenkombinationen nach dem Training (longitudinale kontinuierliche Variable); 3) Prävalenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Naloxon durch nichtmedizinisches Personal (kontinuierliche Variable).