Rischi e benefici della prescrizione del naloxone

Disegno dello studio Una causa significativa di mortalità tra i consumatori di oppiacei è il sovradosaggio, che si verifica comunemente a seguito di astinenza da oppiacei volontaria (disintossicazione da oppiacei) o involontaria (incarcerazione). Ai fini della presente domanda, il sovradosaggio da oppioidi è definito come l'uso di un oppioide in una quantità tale da provocare un'eccessiva sedazione e/o depressione respiratoria che richieda l'intervento di personale medico o non medico. Quasi l'85% delle overdose si verifica in presenza di un testimone. I metodi comuni di intervento da parte di individui senza formazione medica sono tecniche inefficaci come scuotere la vittima o iniettare acqua salata. Il naloxone è un antagonista degli oppioidi che è stato a lungo utilizzato con successo da personale medico addestrato durante la rianimazione di emergenza a seguito di overdose da oppioidi. Nel tentativo di ridurre l'overdose da oppioidi fatale e non, un certo numero di stati sta implementando programmi in cui al personale non medico vengono fornite brevi istruzioni per riconoscere i segni di overdose da oppioidi e somministrare naloxone. Tuttavia, la maggior parte dei programmi esistenti non è concepita per raccogliere dati empirici sulla sicurezza e l'efficacia di questo intervento. La segnalazione dell'uso di naloxone è volontaria e senza incentivi e l'esperienza di coloro che sono stati addestrati e hanno prescritto naloxone non viene seguita.

L'indagine proposta sarà uno dei primi tentativi prospettici su larga scala di ottenere dati sull'efficacia della distribuzione del naloxone tra le popolazioni che abusano di oppioidi ad alto rischio di avvelenamento involontario da oppioidi. Nello specifico, i consumatori di oppioidi saranno reclutati dai siti di disintossicazione dalla droga e da coloro che accedono ai servizi dei programmi di scambio di siringhe. Tutti i partecipanti (N=700) riceveranno l'istruzione standard sull'overdose da oppioidi e naloxone. Un terzo dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere un'ulteriore educazione psicosociale approfondita incentrata sul riconoscimento e la prevenzione dell'overdose da oppioidi e sull'uso appropriato del naloxone. Un altro terzo dei partecipanti riceverà la formazione completa e sarà tenuto a coinvolgere un coniuge, partner, parente o amico in questo intervento supplementare. Abbiamo in programma di randomizzare gli individui in ciascun gruppo [Trattamento come al solito (TAU) vs. Addestrato in modo estensivo (ET) vs. tentativi di inversione del sovradosaggio (con e senza uso di naloxone), eventi avversi correlati al naloxone e cambiamenti nei modelli di consumo di eroina e di altre droghe. Oltre a confrontare prospetticamente le variabili di esito nei gruppi TAU, ET ed ETwSO, analizzeremo i dati raccolti prima dell'inizio dello studio per confrontare i tassi di overdose da oppioidi fatali e non fatali nei quartieri con strutture che offrono formazione per la prevenzione dell'overdose e naloxone con quelli che non lo fanno , utilizzando i dati forniti dai nostri collaboratori del Dipartimento di Salute e Igiene Mentale (DOHMH) di New York City (NYC).

Obiettivi specifici e ipotesi

• Obiettivo primario (studio prospettico): determinare la misura in cui un ulteriore intervento psicosociale può migliorare l'efficacia dell'attuale formazione sulla prevenzione dell'overdose misurata da:
• aumento della frequenza dell'uso di naloxone (ETwSO > ET > TAU)
• diminuzione del numero di overdose da oppioidi (ETwSO < ET <TAU)
• migliore riconoscimento del sovradosaggio da oppioidi e conoscenza dell'indicazione del naloxone (punteggi BORRA aumentati; ETwSO > ET > TAU)
• Scopo secondario (studio prospettico): determinare i potenziali danni di questa nuova pratica di prescrizione del naloxone misurati da:
• percentuale di partecipanti che chiamano il 911 in risposta a un'overdose, rispetto alla storia recente dei partecipanti di chiamare il 911 in risposta a un'overdose
• comportamento a rischio di uso di droghe (ad es. aumento dell'uso di eroina/oppioidi soggetti a prescrizione medica, aumento dell'uso di combinazioni di droghe illecite) dopo la formazione, rispetto a prima della formazione

Misure di risultato

Misure di esito primario (studio prospettico): determinare la misura in cui un ulteriore intervento psicosociale può migliorare l'efficacia dell'attuale formazione sulla prevenzione dell'overdose: 1) aumentando la frequenza dell'uso di naloxone tra i partecipanti ET (variabile continua); 2) diminuzione del numero di overdose letali da oppiacei testimoniate e vissute dal gruppo ET (variabile continua); 3) migliorare il riconoscimento accurato del sovradosaggio da oppioidi e la conoscenza dell'indicazione del naloxone (aumento del punteggio BORRA (Breve Overdose Recognition and Response Assessment) tra i partecipanti ET (variabile continua). Queste variabili saranno valutate ripetutamente nel corso di 1 anno a: basale (BL), immediatamente dopo l'allenamento (T0), 1, 3, 6 e 12 mesi (T1, T3, T6 e T12). La frequenza dell'uso di naloxone e gli esiti dei tentativi di inversione del sovradosaggio saranno misurati solo a T1, T3, T6 e T12.

Misure di esito secondarie (studio prospettico): valutare i potenziali danni di questa nuova pratica di prescrizione di naloxone come valutato da: 1) percentuale ridotta di chiamate ai servizi di emergenza sanitaria in risposta a un'overdose, rispetto alla precedente storia di partecipanti che hanno chiamato i servizi di emergenza sanitaria mentre assistevano a un'overdose ( variabile continua); 2) cambiamenti nell'uso di oppiacei illeciti, altre droghe illegali o combinazioni di droghe dopo la formazione (variabile continua longitudinale); 3) prevalenza di eventi avversi correlati alla somministrazione di naloxone da parte di personale non medico (variabile continua).