Ryzyko i korzyści wynikające z przepisywania naloksonu

Projekt badania Istotną przyczyną śmiertelności wśród osób używających opioidów jest przedawkowanie, które często występuje po dobrowolnej (detoksykacja opioidowa) lub mimowolnej (pozbawienie wolności) abstynencji opioidowej. Do celów niniejszego wniosku przedawkowanie opioidów definiuje się jako użycie opioidu w ilości powodującej nadmierne uspokojenie polekowe i/lub depresję oddechową wymagające interwencji personelu medycznego lub niemedycznego. Prawie 85% przedawkowań ma miejsce w obecności świadka. Powszechnymi metodami interwencji osób bez przeszkolenia medycznego są nieskuteczne techniki, takie jak potrząsanie ofiarą lub wstrzykiwanie słonej wody. Nalokson jest antagonistą opioidów, od dawna z powodzeniem stosowanym przez przeszkolony personel medyczny podczas resuscytacji po przedawkowaniu opioidów. W celu zmniejszenia liczby przypadków przedawkowania opiatów prowadzących do zgonu i niezakończonego zgonem wiele państw wdraża programy, w ramach których personel niemedyczny otrzymuje krótkie instrukcje dotyczące rozpoznawania objawów przedawkowania opiatów i podawania naloksonu. Jednak większość istniejących programów nie jest przeznaczona do zbierania danych empirycznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej interwencji. Zgłaszanie przypadków stosowania naloksonu jest dobrowolne i bez zachęty, a doświadczenia osób, które zostały przeszkolone i którym przepisano nalokson, nie są uwzględniane.

Proponowane badanie będzie jedną z pierwszych zakrojonych na szeroką skalę, prospektywnych prób pozyskania danych na temat skuteczności dystrybucji naloksonu wśród populacji nadużywających opioidów o wysokim ryzyku niezamierzonego zatrucia opioidami. W szczególności osoby nadużywające opioidów będą rekrutowane z miejsc detoksykacji narkotyków, a także osoby uzyskujące dostęp do usług w ramach programów wymiany igieł. Wszyscy uczestnicy (N=700) otrzymają standardową edukację dotyczącą przedawkowania opioidów oraz nalokson. Jedna trzecia uczestników zostanie losowo przydzielona do dodatkowej dogłębnej edukacji psychospołecznej, koncentrującej się na rozpoznawaniu i zapobieganiu przedawkowaniu opioidów oraz właściwemu stosowaniu naloksonu. Kolejna trzecia uczestników przejdzie intensywne szkolenie i będzie musiała zaangażować współmałżonka, partnera, krewnego lub przyjaciela w tę dodatkową interwencję. Planujemy losowe przydzielenie osób do każdej grupy [leczenie jak zwykle (TAU) vs. intensywnie szkolony (ET) vs. próby odwrócenia przedawkowania (z użyciem naloksonu i bez), zdarzenia niepożądane związane z naloksonem oraz zmiany we wzorcach używania heroiny i innych narkotyków. Oprócz prospektywnego porównania zmiennych wynikowych w grupach TAU, ET i ETwSO, przeanalizujemy dane zebrane przed rozpoczęciem badania, aby porównać wskaźniki śmiertelnego i niezakończonego zgonem przedawkowania opioidów w dzielnicach z placówkami oferującymi szkolenia w zakresie zapobiegania przedawkowaniu i nalokson z tymi, które tego nie robią , korzystając z danych dostarczonych przez naszych współpracowników z Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej (DOHMH) miasta Nowy Jork (NYC).

Konkretne cele i hipotezy

• Główny cel (badanie prospektywne): Określenie, w jakim stopniu dodatkowa interwencja psychospołeczna może poprawić skuteczność obecnego szkolenia w zakresie zapobiegania przedawkowaniu, mierzoną za pomocą:
• zwiększona częstotliwość stosowania naloksonu (ETwSO > ET > TAU)
• zmniejszenie liczby przedawkowań opioidów (ETwSO < ET < TAU)
• lepsze rozpoznawanie przedawkowania opioidów i znajomość wskazań naloksonu (podwyższone wyniki BORRA; ETwSO > ET > TAU)
• Cel drugorzędny (badanie prospektywne): Określenie potencjalnych szkód związanych z tą nową praktyką przepisywania naloksonu, mierzonych za pomocą:
• odsetek uczestników dzwoniących pod numer 911 w odpowiedzi na przedawkowanie w porównaniu z niedawną historią dzwonienia pod numer 911 w odpowiedzi na przedawkowanie
• ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków (np. zwiększone użycie heroiny/opioidów na receptę, zwiększone użycie nielegalnych kombinacji narkotyków) po szkoleniu w porównaniu do okresu przed szkoleniem

Mierniki rezultatu

Podstawowe pomiary wyniku (badanie prospektywne): Określenie, w jakim stopniu dodatkowa interwencja psychospołeczna może poprawić skuteczność obecnego szkolenia w zakresie zapobiegania przedawkowaniu poprzez: 1) zwiększenie częstotliwości stosowania naloksonu wśród uczestników ET (zmienna ciągła); 2) zmniejszenie liczby śmiertelnych przedawkowań opioidów obserwowanych i doświadczanych przez grupę ET (zmienna ciągła); 3) poprawa dokładnego rozpoznawania przedawkowania opioidów i znajomości wskazań naloksonu (podwyższona ocena krótkiego rozpoznania przedawkowania i oceny odpowiedzi (BORRA) wśród uczestników ET (zmienna ciągła). Zmienne te będą oceniane wielokrotnie w ciągu 1 roku: na początku (BL), bezpośrednio po treningu (T0), 1, 3, 6 i 12 miesięcy (T1, T3, T6 i T12). Częstotliwość stosowania naloksonu i wyniki prób odwrócenia przedawkowania będą mierzone tylko w T1, T3, T6 i T12.

Wtórne pomiary wyników (badanie prospektywne): Oceń potencjalne szkody związane z tą nową praktyką przepisywania naloksonu na podstawie: 1) zmniejszonego odsetka wezwań pod numer 911 w odpowiedzi na przedawkowanie w porównaniu z wcześniejszą historią dzwonienia pod numer 911 przez uczestników, gdy byli oni świadkami przedawkowania ( Zmienna ciągła); 2) zmiany w używaniu nielegalnych opioidów, innych nielegalnych narkotyków lub kombinacji narkotyków po szkoleniu (zmienna ciągła podłużna); 3) rozpowszechnienie zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem naloksonu przez personel niemedyczny (zmienna ciągła).