Riscos e benefícios da prescrição de naloxona

Desenho do estudo Uma causa significativa de mortalidade entre os usuários de opioides é a overdose, que geralmente ocorre após a abstinência voluntária (desintoxicação de opioides) ou involuntária (encarceramento) de opioides. Para os propósitos do presente pedido, a overdose de opióides é definida como o uso de um opióide em uma quantidade que resulta em sedação excessiva e/ou depressão respiratória que requer intervenção por médicos ou não médicos. Quase 85% das overdoses ocorrem na presença de uma testemunha. Métodos comuns de intervenção por indivíduos sem treinamento médico são técnicas ineficazes, como sacudir a vítima ou injetar água salgada. A naloxona é um antagonista opioide que há muito tempo é usado com sucesso por pessoal médico treinado durante a ressuscitação de emergência após overdose de opioides. Em um esforço para reduzir a overdose fatal e não fatal de opioides, vários estados estão implementando programas nos quais pessoal não médico recebe instruções breves sobre como reconhecer os sinais de overdose de opioides e administrar naloxona. No entanto, a maioria dos programas existentes não é projetada para coletar dados empíricos sobre a segurança e a eficácia dessa intervenção. O relato do uso de naloxona é voluntário e sem incentivo, e a experiência daqueles que foram treinados e prescritos naloxona não é seguida.

A investigação proposta será uma das primeiras tentativas prospectivas em larga escala para obter dados sobre a eficácia da distribuição de naloxona entre populações que abusam de opioides com alto risco de envenenamento não intencional por opioides. Especificamente, os usuários de opioides serão recrutados em locais de desintoxicação de drogas, bem como aqueles que acessam serviços em programas de troca de seringas. Todos os participantes (N=700) receberão a educação padrão sobre overdose de opioides e naloxona. Um terço dos participantes será randomizado para receber educação psicossocial aprofundada adicional com foco no reconhecimento e prevenção da overdose de opioides e no uso apropriado de naloxona. Outro terço dos participantes receberá o treinamento extensivo e deverá envolver um cônjuge, parceiro, parente ou amigo nesta intervenção complementar. Planejamos randomizar indivíduos para cada grupo [Tratamento como de costume (TAU) vs. Treinado Extensivamente (ET) vs. Treinado Extensivamente com um Outro Significativo (ETwSO)] e, por meio de acompanhamento contínuo ao longo de um ano, compararemos tentativas de reversão de overdose (com e sem uso de naloxona), eventos adversos relacionados a naloxona e mudanças nos padrões de uso de heroína e outras drogas. Além de comparar as variáveis ​​de resultado nos grupos TAU, ET e ETwSO prospectivamente, analisaremos os dados coletados antes do início do estudo para comparar as taxas de overdose de opioides fatais e não fatais em bairros com instalações que oferecem treinamento de prevenção de overdose e naloxona para aqueles que não oferecem , usando dados fornecidos por nossos colaboradores do Departamento de Saúde e Higiene Mental (DOHMH) da cidade de Nova York (NYC).

Objetivos Específicos e Hipóteses

• Objetivo Primário (Estudo Prospectivo): Determinar até que ponto a intervenção psicossocial adicional pode melhorar a eficácia do treinamento atual de prevenção de overdose, conforme medido por:
• frequência aumentada de uso de naloxona (ETwSO > ET > TAU)
• diminuição do número de overdoses de opioides (ETwSO < ET < TAU)
• melhor reconhecimento de overdose de opioides e conhecimento de indicação de naloxona (aumento dos escores de BORRA; ETwSO > ET > TAU)
• Objetivo Secundário (Estudo Prospectivo): Determinar os danos potenciais desta nova prática de prescrição de naloxona conforme medido por:
• proporção de participantes ligando para o 911 em resposta a uma overdose, em comparação com a história recente dos participantes de ligar para o 911 em resposta a uma overdose
• comportamento de uso de drogas de risco (por exemplo, aumento do uso de heroína/opióides prescritos, aumento do uso de combinações de drogas ilícitas) após o treinamento, em comparação com o pré-treinamento

Medidas de resultado

Medidas de resultados primários (estudo prospectivo): Determinar até que ponto a intervenção psicossocial adicional pode melhorar a eficácia do treinamento atual de prevenção de overdose por: 1) aumentar a frequência do uso de naloxona entre os participantes do TE (variável contínua); 2) diminuir o número de overdoses letais de opioides testemunhadas e experimentadas pelo grupo ET (variável contínua); 3) melhorar o reconhecimento preciso da overdose de opioides e o conhecimento da indicação de naloxona (aumento da pontuação de avaliação breve de reconhecimento e resposta à overdose (BORRA) entre os participantes do TE (variável contínua). Essas variáveis ​​serão avaliadas repetidamente ao longo de 1 ano em: linha de base (BL), imediatamente após o treinamento (T0), 1, 3, 6 e 12 meses (T1, T3, T6 e T12). A frequência do uso de naloxona e os resultados das tentativas de reversão da overdose serão medidos apenas em T1, T3, T6 e T12.

Medidas de resultados secundários (estudo prospectivo): Avalie os danos potenciais dessa nova prática de prescrição de naloxona conforme avaliado por: 1) proporção reduzida de ligações para o 911 em resposta a uma overdose, em comparação com a história anterior dos participantes de ligar para o 911 ao testemunhar uma overdose ( variável contínua); 2) mudanças no uso de opioides ilícitos, outras drogas ilícitas ou combinações de drogas após o treinamento (variável contínua longitudinal); 3) prevalência de eventos adversos relacionados à administração de naloxona por pessoal não médico (variável contínua).