Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv další perorální přípravy na kvalitu přípravy střeva pro kolonoskopii

18. července 2018 aktualizováno: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Vliv další perorální přípravy na kvalitu přípravy střeva na kolonoskopii u pacientů s hnědým výtokem

Ačkoli je pro úspěšnou kolonoskopii nezbytná adekvátní příprava střeva, u 23 % pacientů byla prokázána nedostatečná příprava střev. Nedostatečná příprava střeva může vést k neúplnému vyšetření, zvýšenému nepohodlí pacienta, snížení míry detekce polypů, což nakonec vede k opakovaným kolonoskopiím. Jedna předchozí studie ukázala, že pacienti, kteří uváděli své poslední rektální výtoky jako hnědou barvu nebo pevnou stolici, měli 54% šanci, že budou mít dobrou nebo špatnou přípravu. Nedávné obecné doporučení proto navrhlo zvážit další perorální přípravu u pacientů s hnědými výtoky v den kolonoskopie. Údaje podporující další perorální přípravu jsou však stále nedostačující. Výzkumníci se proto zaměřili na prozkoumání vlivu další perorální přípravy na kvalitu přípravy střeva na kolonoskopii u pacientů s hnědými výtoky v den kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří hlásili své poslední rektální výtoky jako hnědou barvu nebo pevnou stolici v den kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na polyethylenglykol
  • těžké městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) stupeň III nebo stupeň IV]
  • těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • hemodynamická nestabilita
  • podezření na střevní obstrukci nebo perforaci
  • narušený polykací reflex nebo změněný duševní stav
  • těhotenství nebo kojící žena
  • pacientů, kteří odmítli účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečná perorální příprava

Výzkumné nebo experimentální rameno obdrží standardní perorální přípravek plus další perorální přípravek (1 l polyethylenglykolu (PEG) + kyselina askorbová (Asc)) pro kolonoskopii.

* Složení/1L : chlorid sodný 2,691 g chlorid draselný 1,015 g bezvodý síran sodný 7,5 g PEG 3350 100 g kyselina askorbová 4,7 g askorbát sodný 5,9 g
Lék: Další perorální přípravek (3 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Intervenční nebo experimentální rameno dostane 1l dalšího PEG+Asc, "Coolprep®" v den kolonoskopie

* Složení/1L : chlorid sodný 2,691 g chlorid draselný 1,015 g bezvodý síran sodný 7,5 g PEG 3350 100 g kyselina askorbová 4,7 g askorbát sodný 5,9 g

Ostatní jména:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea): 3L
Aktivní komparátor: Standardní perorální příprava

Kontrolní rameno dostane aktuálně používaný perorální přípravek (2L polyethylenglykol+kyselina askorbová) pro kolonoskopii.

* Složení/1L : chlorid sodný 2,691 g chlorid draselný 1,015 g bezvodý síran sodný 7,5 g PEG 3350 100 g kyselina askorbová 4,7 g askorbát sodný 5,9 g
Lék: Standardní perorální přípravek (2 l PEG+Asc, "Coolprep®")

Kontrolní rameno dostane aktuálně používaný perorální přípravek (2l PEG+Asc, "Coolprep®") pro kolonoskopii

* Složení/1L : chlorid sodný 2,691 g chlorid draselný 1,015 g bezvodý síran sodný 7,5 g PEG 3350 100 g kyselina askorbová 4,7 g askorbát sodný 5,9 g

Ostatní jména:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Soul, Korea): 2 l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Den 1
Primárním výstupem bude posouzení kvality preparace endoskopistou pomocí standardizované škály preparace střeva
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: Den 1
Počet adenomatózních polypů
Den 1
Compliance pacienta
Časové okno: Základní linie
Pacient, který dodržuje pokyny k přípravě, sám uvedl v dotazníku před výkonem
Základní linie
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie
Pacientovo vnímání metody přípravy jako sebevyjádřené v dotazníku před výkonem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-06-014-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit