额外口服准备对结肠镜检查肠道准备质量的影响
2018年7月18日 更新者：Eun Soo Kim, MD, PhD、Kyungpook National University Hospital
额外的口腔准备对显示棕色流出物的患者结肠镜检查肠道准备质量的影响
尽管充分的肠道准备对于结肠镜检查的成功至关重要，但 23% 的患者表现出肠道准备不足。
肠道准备不充分可能会导致检查不完整、增加患者的不适感、降低息肉检出率，最终导致反复进行结肠镜检查。
之前的一项研究表明，报告其最后一次直肠流出物为棕色或固体粪便的患者有 54% 的机会准备情况良好或不佳。
因此，最近的共识指南建议考虑在结肠镜检查当天呈现棕色流出物的患者进行额外的口服准备。
然而，支持额外口服制剂的数据仍然是多余的。
因此，研究人员旨在研究额外的口服准备对结肠镜检查当天显示棕色流出物的患者的结肠镜检查肠道准备质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在结肠镜检查当天报告最后一次直肠流出物为棕色或固体粪便的患者
排除标准：
- 已知对聚乙二醇过敏
- 严重充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级]
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 血流动力学不稳定
- 疑似肠梗阻或穿孔
- 吞咽反射受损或精神状态改变
- 怀孕或哺乳期妇女
- 拒绝参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：额外的口服准备
研究或实验组将接受标准口服制剂和额外的口服制剂（1 升聚乙二醇 (PEG)+抗坏血酸 (Asc)）进行结肠镜检查。 * 成分/1L : 氯化钠 2.691g 氯化钾 1.015g 无水硫酸钠 7.5g PEG 3350 100g 抗坏血酸 4.7g 抗坏血酸钠 5.9g |
介入或实验组将在结肠镜检查当天接受 1 升额外的 PEG+Asc，“Coolprep®” * 成分/1L : 氯化钠 2.691g 氯化钾 1.015g 无水硫酸钠 7.5g PEG 3350 100g 抗坏血酸 4.7g 抗坏血酸钠 5.9g
其他名称：
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有源比较器：标准口服制剂
对照组将接受目前使用的结肠镜检查口服制剂（2L 聚乙二醇+抗坏血酸）。 * 成分/1L : 氯化钠 2.691g 氯化钾 1.015g 无水硫酸钠 7.5g PEG 3350 100g 抗坏血酸 4.7g 抗坏血酸钠 5.9g |
控制臂将接受目前使用的结肠镜检查口服制剂（2 升 PEG+Asc，“Coolprep®”） * 成分/1L : 氯化钠 2.691g 氯化钾 1.015g 无水硫酸钠 7.5g PEG 3350 100g 抗坏血酸 4.7g 抗坏血酸钠 5.9g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间：第一天
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主要结果将是内窥镜医师使用标准化肠道准备量表评估准备质量
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：第一天
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腺瘤性息肉数
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第一天
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患者依从性
大体时间：基线
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在术前调查问卷中自我报告的患者对准备说明的遵守情况
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基线
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患者满意度
大体时间：基线
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患者对准备方法的看法，如在术前调查问卷中自我报告的那样。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eun Soo Kim、Keimyung University Dongsan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-06-014-003
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