Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительной пероральной подготовки на качество подготовки кишечника к колоноскопии

18 июля 2018 г. обновлено: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Влияние дополнительной пероральной подготовки на качество подготовки кишечника к колоноскопии у пациентов с коричневыми выделениями

Хотя адекватная подготовка кишечника необходима для успешной колоноскопии, у 23% пациентов была выявлена ​​неадекватная подготовка кишечника. Неадекватная подготовка кишечника может привести к неполному обследованию, повышенному дискомфорту пациента, снижению частоты обнаружения полипов, что в конечном итоге приводит к повторным колоноскопиям. Одно предыдущее исследование показало, что пациенты, сообщавшие о своих последних ректальных выделениях как о коричневом цвете или твердом стуле, с вероятностью 54% имели удовлетворительную или плохую подготовку. Таким образом, недавнее консенсусное руководство предложило рассмотреть вопрос о дополнительной пероральной подготовке у пациентов с коричневыми выделениями в день колоноскопии. Тем не менее, данных, подтверждающих дополнительную пероральную подготовку, все еще недостаточно. Поэтому исследователи стремились изучить влияние дополнительного перорального препарата на качество подготовки кишечника к колоноскопии у пациентов с коричневыми выделениями в день колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, сообщающие о своих последних выделениях из прямой кишки в виде коричневого цвета или твердого стула в день колоноскопии

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолю
  • тяжелая застойная сердечная недостаточность [класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)]
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • гемодинамическая нестабильность
  • подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию
  • нарушенный глотательный рефлекс или измененный психический статус
  • беременная или кормящая женщина
  • пациенты, отказавшиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная пероральная подготовка

Исследуемая или экспериментальная группа получит стандартный пероральный препарат плюс дополнительный пероральный препарат (1 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) + аскорбиновая кислота (Аск)) для колоноскопии.

* Составы/1 л: Хлорид натрия 2,691 г Хлорид калия 1,015 г Безводный сульфат натрия 7,5 г ПЭГ 3350 100 г аскорбиновой кислоты 4,7 г аскорбат натрия 5,9 г
Лекарство: Дополнительный пероральный препарат (3 л PEG+Asc, «Coolprep®»)

Интервенционная или экспериментальная группа получит дополнительно 1 л PEG+Asc, «Coolprep®» в день колоноскопии.

* Составы/1 л: Хлорид натрия 2,691 г Хлорид калия 1,015 г Безводный сульфат натрия 7,5 г ПЭГ 3350 100 г аскорбиновой кислоты 4,7 г аскорбат натрия 5,9 г

Другие имена:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея): 3 л
Активный компаратор: Стандартный пероральный препарат

Контрольная группа получит используемый в настоящее время пероральный препарат (2 л полиэтиленгликоля + аскорбиновая кислота) для колоноскопии.

* Составы/1 л: Хлорид натрия 2,691 г Хлорид калия 1,015 г Безводный сульфат натрия 7,5 г ПЭГ 3350 100 г аскорбиновой кислоты 4,7 г аскорбат натрия 5,9 г
Лекарство: Стандартный пероральный препарат (2 л PEG+Asc, «Coolprep®»)

Контрольная группа получит используемый в настоящее время пероральный препарат (2 мкл ПЭГ+Аск, «Coolprep®») для колоноскопии.

* Составы/1 л: Хлорид натрия 2,691 г Хлорид калия 1,015 г Безводный сульфат натрия 7,5 г ПЭГ 3350 100 г аскорбиновой кислоты 4,7 г аскорбат натрия 5,9 г

Другие имена:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея): 2 л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
Первичным результатом будет оценка эндоскопистом качества подготовки с использованием стандартизированной шкалы подготовки кишечника.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 день
Количество аденоматозных полипов
1 день
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень
Соблюдение пациентом инструкций по подготовке, о которых сообщалось в предпроцедурной анкете
Базовый уровень
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Восприятие пациентом метода подготовки в соответствии с самооценкой в ​​анкете перед процедурой.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-06-014-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться