O impacto da preparação oral adicional na qualidade da preparação intestinal para colonoscopia
O impacto da preparação oral adicional na qualidade da preparação intestinal para colonoscopia em pacientes com efluentes marrons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que relataram seus últimos efluentes retais como cor marrom ou fezes sólidas no dia da colonoscopia
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao polietileno glicol
- insuficiência cardíaca congestiva grave [New York Heart Association (NYHA) grau III ou grau IV]
- insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- instabilidade hemodinâmica
- suspeita de obstrução intestinal ou perfuração
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental alterado
- mulher grávida ou lactante
- pacientes que se recusaram a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação oral adicional
O braço experimental ou experimental receberá preparação oral padrão mais preparação oral adicional (1l de polietilenoglicol (PEG)+ácido ascórbico (Asc)) para colonoscopia. * Composições/1L: Cloreto de Sódio 2,691g Cloreto de Potássio 1,015g Sulfato de Sódio Anidro 7,5g PEG 3350 100g Ácido Ascórbico 4,7g Ascorbato de Sódio 5,9g |
O braço intervencionista ou experimental receberá 1l de PEG+Asc adicional, "Coolprep®" no dia da colonoscopia * Composições/1L: Cloreto de Sódio 2,691g Cloreto de Potássio 1,015g Sulfato de Sódio Anidro 7,5g PEG 3350 100g Ácido Ascórbico 4,7g Ascorbato de Sódio 5,9g
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Preparação oral padrão
O braço controle receberá a preparação oral atualmente utilizada (2L de polietilenoglicol+ácido ascórbico) para colonoscopia. * Composições/1L: Cloreto de Sódio 2,691g Cloreto de Potássio 1,015g Sulfato de Sódio Anidro 7,5g PEG 3350 100g Ácido Ascórbico 4,7g Ascorbato de Sódio 5,9g |
O braço de controle receberá a preparação oral atualmente usada (2l de PEG+Asc, "Coolprep®") para colonoscopia * Composições/1L: Cloreto de Sódio 2,691g Cloreto de Potássio 1,015g Sulfato de Sódio Anidro 7,5g PEG 3350 100g Ácido Ascórbico 4,7g Ascorbato de Sódio 5,9g
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: Dia 1
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O resultado primário será a avaliação do endoscopista sobre a qualidade da preparação usando uma escala padronizada de preparação intestinal
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Dia 1
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Número de pólipos adenomatosos
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Dia 1
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Conformidade do paciente
Prazo: Linha de base
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Conformidade do paciente com as instruções de preparação auto-relatadas em um questionário pré-procedimento
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Linha de base
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base
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Percepção do paciente sobre o método de preparo conforme autorrelatado em um questionário pré-procedimento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-014-003
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