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L'impact d'une préparation orale supplémentaire sur la qualité de la préparation intestinale pour la coloscopie

18 juillet 2018 mis à jour par: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

L'impact d'une préparation orale supplémentaire sur la qualité de la préparation intestinale pour la coloscopie chez les patients présentant des effluents bruns

Bien qu'une préparation intestinale adéquate soit essentielle pour une coloscopie réussie, 23 % des patients avaient montré une préparation intestinale inadéquate. Une préparation intestinale inadéquate peut entraîner un examen incomplet, une gêne accrue du patient, une diminution des taux de détection des polypes, conduisant finalement à des coloscopies répétées. Une étude antérieure a montré que les patients déclarant que leurs derniers effluents rectaux étaient de couleur brune ou de selles solides avaient 54% de chances d'avoir une préparation passable ou médiocre. Ainsi, une récente directive consensuelle a suggéré d'envisager une préparation orale supplémentaire chez les patients présentant des effluents bruns le jour de la coloscopie. Cependant, les données à l'appui d'une préparation orale supplémentaire sont encore rares. Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à examiner l'impact d'une préparation orale supplémentaire sur la qualité de la préparation intestinale pour la coloscopie chez les patients présentant des effluents bruns le jour de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui signalent leurs derniers effluents rectaux sous forme de couleur brune ou de selles solides le jour de la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue au polyéthylène glycol
  • insuffisance cardiaque congestive sévère [New York Heart Association (NYHA) grade III ou grade IV]
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
  • instabilité hémodynamique
  • suspicion d'obstruction ou de perforation intestinale
  • réflexe de déglutition compromis ou état mental altéré
  • femme enceinte ou allaitante
  • patients qui ont refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation orale supplémentaire

Le bras expérimental ou expérimental recevra une préparation orale standard plus une préparation orale supplémentaire (1l de polyéthylène glycol (PEG) + acide ascorbique (Asc)) pour la coloscopie.

* Compositions/1L : Chlorure de Sodium 2.691g Chlorure de Potassium 1.015g Sulfate de sodium anhydre 7.5g PEG 3350 100g acide ascorbique 4.7g ascorbate de sodium 5.9g
Médicament: Préparation orale complémentaire (3L de PEG+Asc, "Coolprep®")

Le bras interventionnel ou expérimental recevra 1l de PEG+Asc supplémentaire, "Coolprep®" le jour de la coloscopie

* Compositions/1L : Chlorure de Sodium 2.691g Chlorure de Potassium 1.015g Sulfate de sodium anhydre 7.5g PEG 3350 100g acide ascorbique 4.7g ascorbate de sodium 5.9g

Autres noms:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée):3L
Comparateur actif: Préparation orale standard

Le bras témoin recevra la préparation orale actuellement utilisée (2L de polyéthylène glycol + acide ascorbique) pour la coloscopie.

* Compositions/1L : Chlorure de Sodium 2.691g Chlorure de Potassium 1.015g Sulfate de sodium anhydre 7.5g PEG 3350 100g acide ascorbique 4.7g ascorbate de sodium 5.9g
Médicament: Préparation orale standard (2L de PEG+Asc, "Coolprep®")

Le groupe témoin recevra la préparation orale actuellement utilisée (2l de PEG+Asc, "Coolprep®") pour la coloscopie

* Compositions/1L : Chlorure de Sodium 2.691g Chlorure de Potassium 1.015g Sulfate de sodium anhydre 7.5g PEG 3350 100g acide ascorbique 4.7g ascorbate de sodium 5.9g

Autres noms:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Séoul, Corée) : 2L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation intestinale
Délai: Jour 1
Le résultat principal sera l'évaluation par l'endoscopiste de la qualité de la préparation à l'aide d'une échelle de préparation intestinale standardisée
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Jour 1
Nombre de polypes adénomateux
Jour 1
L'observance du patient
Délai: Ligne de base
Conformité du patient aux instructions de préparation autodéclarée dans un questionnaire pré-procédure
Ligne de base
Satisfaction des patients
Délai: Ligne de base
Perception du patient de la méthode de préparation telle qu'autodéclarée sur un questionnaire pré-procédure.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-06-014-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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