Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ytterligare oral förberedelse på kvaliteten på tarmförberedelse för koloskopi

18 juli 2018 uppdaterad av: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Effekten av ytterligare oral förberedelse på kvaliteten på tarmförberedelse för koloskopi hos patienter som visar bruna avloppsvatten

Även om adekvat tarmförberedelse är avgörande för framgångsrik koloskopi, hade 23 % av patienterna visat otillräcklig tarmförberedelse. Otillräcklig förberedelse av tarmen kan resultera i ofullständig undersökning, ökat patientens obehag, minskad polyperdetekteringsfrekvens, vilket i slutändan leder till upprepade koloskopier. En tidigare studie visade att patienter som rapporterade sina sista rektala avloppsvatten som brun färg eller fast avföring hade 54 % chans att ha rättvis eller dålig förberedelse. Sålunda föreslog nyligen konsensusriktlinjer övervägande av ytterligare oral beredning hos patienter som uppvisar bruna utflöden på dagen för koloskopi. Data som stöder ytterligare oral förberedelse finns dock fortfarande kvar. Därför syftade utredarna till att undersöka effekten av ytterligare orala preparat på kvaliteten av tarmförberedelser för koloskopi hos patienter som visade bruna utflöden på dagen för koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som rapporterar sina sista rektala avloppsvatten som brun färg eller fast avföring på dagen koloskopi

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot polyetylenglykol
  • svår kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) grad III eller grad IV]
  • allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • hemodynamisk instabilitet
  • misstänkt tarmobstruktion eller perforation
  • nedsatt sväljreflex eller förändrad mental status
  • graviditet eller ammande kvinna
  • patienter som avböjt att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare oral förberedelse

Undersöknings- eller experimentarmen kommer att få oralt standardpreparat plus ytterligare oralt preparat (1 l polyetylenglykol (PEG)+askorbinsyra (Asc)) för koloskopi.

* Sammansättningar/1L : Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vattenfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyra 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g
Läkemedel: Ytterligare oral beredning (3L PEG+Asc, "Coolprep®")

Den interventionella eller experimentella armen kommer att få 1 l ytterligare PEG+Asc, "Coolprep®" på dagen för koloskopi

* Sammansättningar/1L : Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vattenfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyra 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g

Andra namn:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea):3L
Aktiv komparator: Standard oral beredning

Kontrollarmen kommer att få för närvarande använda orala preparat (2L polyetylenglykol+askorbinsyra) för koloskopi.

* Sammansättningar/1L : Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vattenfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyra 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g
Läkemedel: Standard oral beredning (2L PEG+Asc, "Coolprep®")

Kontrollarmen kommer att få för närvarande använda orala preparat (2l PEG+Asc, "Coolprep®") för koloskopi

* Sammansättningar/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vattenfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyra 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g

Andra namn:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 2L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: Dag 1
Det primära resultatet kommer att vara endoskopistens bedömning av preparatets kvalitet med hjälp av en standardiserad tarmförberedande skala
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Dag 1
Antal adenomatösa polyper
Dag 1
Patientefterlevnad
Tidsram: Baslinje
Patienternas efterlevnad av beredningsinstruktionerna rapporteras själv i ett frågeformulär före proceduren
Baslinje
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje
Patientens uppfattning om beredningsmetoden som självrapporterad på ett frågeformulär före proceduren.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-06-014-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedande kvalitet

Kliniska prövningar på Ytterligare oral beredning (3L PEG+Asc, "Coolprep®")

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera