Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ytterligere oral forberedelse på kvaliteten på tarmforberedelse for koloskopi

18. juli 2018 oppdatert av: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Effekten av ytterligere oral forberedelse på kvaliteten på tarmforberedelse for koloskopi hos pasienter som viser brunt avløp

Selv om tilstrekkelig tarmforberedelse er avgjørende for vellykket koloskopi, hadde 23 % av pasientene vist utilstrekkelig tarmforberedelse. Utilstrekkelig tarmforberedelse kan resultere i ufullstendig undersøkelse, økt pasientens ubehag, redusert polyppdeteksjonshastighet, som til slutt kan føre til gjentatte koloskopier. En tidligere studie viste at pasienter som rapporterte sine siste rektale avløp som brun farge eller solid avføring hadde en 54 % sjanse for å ha rettferdig eller dårlig forberedelse. Nyere konsensusretningslinje foreslo derfor vurdering av ytterligere oral forberedelse hos pasienter som presenterer brunt avløp på dagen for koloskopi. Imidlertid er dataene som støtter ytterligere oral forberedelse fortsatt sparsommelig. Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av ytterligere oral forberedelse på kvaliteten på tarmforberedelse for koloskopi hos pasienter som viste brunt avløp på dagen for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som rapporterte sine siste rektale avløp som brun farge eller solid avføring på dagen koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet for polyetylenglykol
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) grad III eller grad IV]
  • alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • hemodynamisk ustabilitet
  • mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • kompromittert svelgerefleks eller endret mental status
  • graviditet eller ammende kvinne
  • pasienter som nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere oral forberedelse

Den undersøkelses- eller eksperimentelle armen vil motta standard oral preparat pluss ytterligere oral preparat (1 l polyetylenglykol (PEG) + askorbinsyre (Asc)) for koloskopi.

* Sammensetninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vannfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyre 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g
Legemiddel: Ytterligere oral forberedelse (3L PEG+Asc, "Coolprep®")

Den intervensjonelle eller eksperimentelle armen vil motta 1 l ekstra PEG+Asc, "Coolprep®" på dagen for koloskopi

* Sammensetninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vannfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyre 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g

Andre navn:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea):3L
Aktiv komparator: Standard oral forberedelse

Kontrollarmen vil motta for tiden brukt oralt preparat (2L polyetylenglykol+askorbinsyre) for koloskopi.

* Sammensetninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vannfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyre 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g
Legemiddel: Standard oral forberedelse (2L PEG+Asc, "Coolprep®")

Kontrollarmen vil motta det orale preparatet som brukes (2l PEG+Asc, "Coolprep®") for koloskopi

* Sammensetninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vannfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyre 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g

Andre navn:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 2L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultatet vil være endoskopistens vurdering av kvaliteten på preparatet ved bruk av en standardisert tarmforberedelsesskala
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
Antall adenomatøse polypper
Dag 1
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens etterlevelse av forberedelsesinstruksjoner selvrapportert i et spørreskjema før prosedyre
Grunnlinje
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens oppfatning av forberedelsesmetoden som selvrapportert på et spørreskjema før prosedyre.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-06-014-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedende kvalitet

Kliniske studier på Ytterligere oral forberedelse (3L PEG+Asc, "Coolprep®")

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere