Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​yderligere oral forberedelse på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi

18. juli 2018 opdateret af: Eun Soo Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Indvirkningen af ​​yderligere oral præparat på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi hos patienter, der viser brunt spildevand

Selvom tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for vellykket koloskopi, havde de 23 % af patienterne vist utilstrækkelig tarmforberedelse. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan resultere i ufuldstændig undersøgelse, øget patientens ubehag, nedsat polyppedetekteringshastighed, hvilket i sidste ende kan føre til gentagne koloskopier. En tidligere undersøgelse viste, at patienter, der rapporterede deres sidste rektale spildevand som brun farve eller fast afføring, havde en 54 % chance for at have rimelig eller dårlig forberedelse. Den seneste konsensusretningslinje foreslog således overvejelse af yderligere oral præparat hos patienter, der præsenterede brunt spildevand på dagen for koloskopi. Dataene, der understøtter yderligere oral forberedelse, er dog stadig sparsomme. Derfor sigtede efterforskerne på at undersøge virkningen af ​​yderligere oralt præparat på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til koloskopi hos patienter, der viste brunt spildevand på dagen for koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der rapporterer deres sidste rektale spildevand som brun farve eller fast afføring på dagen koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for polyethylenglycol
  • svær kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) grad III eller grad IV]
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • mistanke om tarmobstruktion eller perforation
  • kompromitteret synkerefleks eller ændret mental status
  • gravid eller ammende kvinde
  • patienter, der nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere oral forberedelse

Den undersøgelses- eller eksperimentelle arm vil modtage standard oralt præparat plus yderligere oralt præparat (1 l polyethylenglycol (PEG) + ascorbinsyre (Asc)) til koloskopi.

* Sammensætninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vandfrit natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g ascorbinsyre 4,7 g natriumascorbat 5,9 g
Medicin: Yderligere oral forberedelse (3L PEG+Asc, "Coolprep®")

Den interventionelle eller eksperimentelle arm vil modtage 1 l ekstra PEG+Asc, "Coolprep®" på dagen for koloskopi

* Sammensætninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vandfrit natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g ascorbinsyre 4,7 g natriumascorbat 5,9 g

Andre navne:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea):3L
Aktiv komparator: Standard oral forberedelse

Kontrolarmen vil modtage aktuelt brugt oralt præparat (2L polyethylenglycol+ascorbinsyre) til koloskopi.

* Sammensætninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vandfrit natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g ascorbinsyre 4,7 g natriumascorbat 5,9 g
Medicin: Standard oral præparat (2L PEG+Asc, "Coolprep®")

Kontrolarmen vil modtage aktuelt brugt oralt præparat (2l PEG+Asc, "Coolprep®") til koloskopi

* Sammensætninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vandfrit natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g ascorbinsyre 4,7 g natriumascorbat 5,9 g

Andre navne:
  • Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 2L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultat vil være endoskopistens vurdering af præparatets kvalitet ved hjælp af en standardiseret tarmforberedelsesskala
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Antal adenomatøse polypper
Dag 1
Patient compliance
Tidsramme: Baseline
Patientoverholdelse af forberedelsesinstruktioner selvrapporteret i et spørgeskema før proceduren
Baseline
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline
Patientens opfattelse af forberedelsesmetoden som selvrapporteret på et spørgeskema før proceduren.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Soo Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-06-014-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner